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Multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von SkinTE® bei der Behandlung von Wagner-1-diabetischen Fußgeschwüren (COVER DFUs II)

8. Juli 2025 aktualisiert von: PolarityTE

Multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von SkinTE® bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren Wagner 1. Verschluss durch vaskularisierte Epithelregeneration für DFUs mit SkinTE® II (COVER DFUS II)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SkinTE zur Behandlung von diabetischen Wagner-Fußgeschwüren 1. Grades zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von SkinTE mit Standard-Verbänden (SOC) im Vergleich zu SOC-Verbänden allein (Wunddebridement, Silikonverband, mehrschichtige Kompressionsverbände) zu bewerten und Entlastung) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) Grad 1 nach Wagner mit einer Größe von 1 bis 15 cm2. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Zulassungskriterien erfüllen, einem zweiwöchigen SOC-Screening-Zeitraum unterzogen. Patienten, die nach dem Screening-Zeitraum die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Einzelblindverfahren (Abschluss durch 3 verblindete Juroren bestätigt) im Verhältnis 1:1 zu SkinTE mit SOC oder SOC allein randomisiert. Die Patienten werden 6 Monate lang wöchentlich auf Wundverschluss untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Angel City Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • ILD Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Las Mercedes Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Doctors Research Network
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • FASMA - Hagerstown
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Viable Research Management
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
      • East Liverpool, Ohio, Vereinigte Staaten, 43920
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Perfizien Clinical Research LLC.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, die eine orale und/oder Insulinersatztherapie erfordert.
  • Vorliegen einer Wunde vom Grad DFU Wagner 1 an einer beliebigen Stelle des Fußes, vorausgesetzt, dass bei Beteiligung des Malleolus nicht mehr als 50 % der Wunde über der Mitte des Malleolus medialis liegen. [HINWEIS: Die DFU muss die Wagner-Note 1 für die Dauer der Studieneinlaufphase beibehalten – d. h. Screening-Besuch 1 (SV1) bis Randomisierungsbesuch 1 (RV1).]
  • Liegen weitere Wunden am selben Fuß vor, müssen diese mehr als 2 cm vom Indexgeschwür entfernt sein. [HINWEIS: Wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Grad vorhanden sind, ist das Indexgeschwür das größte Geschwür und das einzige, das in der Studie bewertet wurde.]
  • Ein Indexulkus (d. h. die aktuelle Ulzerationsepisode) bestand seit ≥ vier Wochen (≥ 28 Tage) vor dem ersten Screening-Besuch (SV1).
  • Das Indexgeschwür (nach dem Debridement) beträgt beim ersten Screening-Besuch (SV1) und beim ersten Randomisierungsbesuch (RV1) mindestens 1,0 cm2 und höchstens 15 cm2.
  • Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Ankle Branchial Index (ABI) von ≥ 0,7 und ≤ 1,2 oder einen arteriellen Doppler mit ein Minimum an biphasischem Fluss oder Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,75 unter Verwendung der betroffenen Studienextremität innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (SV1).
  • Das Indexgeschwür und/oder die Gliedmaßen des Indexgeschwürs können bereits zuvor Infektionen gehabt haben, die Infektion(en) müssen jedoch angemessen behandelt und kontrolliert werden, wie in den IDSA-Richtlinien PEDIS Grad 1 definiert.
  • Das Indexgeschwür wurde während der gesamten Studieneinlaufphase für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung mit einem protokolldefinierten Entlastungsgerät entlastet (Einlaufphase definiert als Screening durch RV1/Randomisierung).
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar).
  • Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und kann Studienbesuche und das Nachsorgeprogramm einhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) zustimmen (Screening bis Studienende (EOS)) und sich Schwangerschaftstests unterziehen.
  • Ordnungsgemäß eingeholte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt muss über ein stabiles Lebensumfeld verfügen, um die Entlastung und das Wundversorgungsmanagement zu bewältigen.
  • Das Indexgeschwür hat zum Zeitpunkt der Platzierung des Behandlungsprodukts eine saubere Basis, die frei von nekrotischen Ablagerungen und Infektionen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Indexgeschwür und/oder Indexglied mit vorhandenem Gangrän oder instabiler Ischämie beim Screening (SV1).
  • Revaskularisationschirurgie an der unteren Extremität, an der sich das Indexgeschwür befindet, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (SV1).
  • Nach Ansicht des Untersuchers ist ein Indexulkus krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um eine Neubildung des Ulkus auszuschließen.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Bestrahlung an derselben Extremität wie das Indexgeschwür aufgetreten ist (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung).
  • Probanden mit freiliegender interner Fixierung an derselben Extremität wie das Indexgeschwür [HINWEIS: Externe Fixierung ist zulässig, wenn sie vom Hauptprüfer als stabil erachtet wird.]
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1) Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen. [HINWEIS: NPWT ist bis zum Tag des Screenings (SV1) zulässig, wenn die NPWT nach Ansicht des Hauptprüfarztes möglicherweise abgebrochen wird.]
  • Indexgeschwür, das innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening mit einer verbotenen Behandlung behandelt wurde, wie im vollständigen Protokoll definiert.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Prednison (oder gleichwertige) Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Oberfläche des Indexgeschwürs innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1 ) oder die solche Medikamente während der Einlaufphase erhalten oder von denen erwartet wird, dass sie solche Medikamente während der Studie benötigen.
  • Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen oder bei denen in der Vergangenheit bekanntermaßen eine schlechte Einhaltung der medizinischen Behandlung festgestellt wurde.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband während der Einlaufphase nicht konform mit der Entlastung oder dem Index-Ulcus-Verband.
  • Aktive Charcot-Arthropathie der Extremität des Indexgeschwürs, bestätigt durch klinische Bewertung und/oder Bildgebung (Röntgen oder MRT) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (RV1).
  • Patienten mit chronischer Osteomyelitis und/oder Cellulitis an derselben Extremität wie das Indexgeschwür, bestätigt durch klinische Bewertung und/oder Bildgebung (Röntgen oder MRT) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (RV1).
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Vorliegen von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HbA1c ≥ 12,0 innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (RV1).
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialysebehandlung erfordert und/oder durch eine eGFR <30 ml/min/1,73 m2 erkennbar ist innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung (RV1). [HINWEIS: Bei Probanden mit zwei dokumentierten eGFR-Werten innerhalb von 120 Tagen kann der aktuellste Wert verwendet werden, wenn der eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 beträgt und ist nach Ansicht des Hauptprüfarztes stabil und der Proband benötigt für die Dauer der Studienteilnahme keine Behandlung mit Dialyse.]
  • Die Fläche des Indexgeschwürs hat sich nach 14 Tagen SOC vom SV1 bis zum RV1/Randomisierungsbesuch um 30 % oder mehr verringert oder vergrößert.
  • Hinweise auf das instabile humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C nach Meinung des Prüfarztes beim Screening (SV1).
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening eine Intervention erfordert (SV1).
  • Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs (ausgenommen Debridement) zum Zeitpunkt der Einwilligung und/oder erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass während der Studienteilnahme ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. [HINWEIS: Nicht-invasive chirurgische Eingriffe sind zulässig, wenn die Behandlung laut Aussage des Hauptprüfarztes keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie hat.]
  • Jeder nach Einschätzung des Prüfers klinisch bedeutsame Befund, der den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SkinTE
SkinTE plus Standardpflege
Biologisch: SkinTE
SkinTE ist ein autologes heterogenes Hautkonstrukt (AHSC), das aus einem kleinen Stück gesunder Vollhaut hergestellt wird, das dem Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung in den SkinTE-Arm entnommen wird. SkinTE wird von PolarityTE unter Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) aseptisch hergestellt. SkinTE wird nicht ex vivo kultiviert; vielmehr wird es schnell an den Anbieter zurückgegeben, um die Lebensfähigkeit der Zellen aufrechtzuerhalten. SkinTE enthält aufgrund des Herstellungsprozesses verschiedene vielzellige Segmente. Die verschiedenen mehrzelligen Segmente enthalten verschiedene Typen von Hautzellen, wie Keratinozyten, dermale Fibroblasten, dermale Endothelzellen und Follikelzellen, sowie extrazelluläre Matrix. Die mehrzelligen Segmente haben ein Oberfläche-zu-Volumen-Verhältnis für eine verbesserte Ernährung durch Aufnahme vor der Transplantation.
Andere Namen:
  • Autologes heterogenes Hautkonstrukt
Sonstiges: Kontrolle
Allein die Standardpflege
Sonstiges: Kontrolle

In diesem Protokoll ist die Standardpflege so definiert, dass sie Folgendes umfasst:

  • Debridement
  • Kollagenverband
  • Lokales Abladen
  • Schaum
  • Mehrschichtiger Kompressionsverband
  • Entlastungsgerät wie ein CAM-Stiefel (Controlled Ankle Motion).
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Indexgeschwüren geschlossen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wundverschluss wird bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von jeweils zwei Wochen bestätigt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schließung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentuale Flächenreduzierung (PAR)
Zeitfenster: Bewertet nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung der Wundfläche seit dem Zeitpunkt der Randomisierung
Bewertet nach 4, 8 und 12 Wochen
Gesamtzahl der persönlichen Besuche in der Wundversorgungsklinik und/oder Krankenhaustage im Zusammenhang mit dem Indexgeschwür.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtzahl der Tage der CAM Boot-Nutzung im Zusammenhang mit dem Indexgeschwür
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PolarityTE

Mitarbeiter

Professional Education and Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVER DFUs II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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