Essai multicentrique, prospectif et contrôlé randomisé évaluant SkinTE® dans le traitement des ulcères du pied diabétique de Wagner 1 (COVER DFUs II)

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans.
• Antécédents documentés de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant un traitement oral et/ou insulinique substitutif.
• Présence d'une plaie de grade DFU Wagner 1 sur n'importe quel aspect du pied, à condition que si la malléole est impliquée, pas plus de 50 % de la plaie se trouve au-dessus du point médian de la malléole médiale. [REMARQUE : DFU doit maintenir le grade Wagner 1 pendant toute la durée de la période de rodage de l'étude - c'est-à-dire de la visite de dépistage 1 (SV1) à la visite de randomisation 1 (RV1).]
• Si d’autres plaies sont présentes sur le même pied, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l’ulcère index. [REMARQUE : Si deux UFD ou plus sont présentes avec le même grade, l'ulcère index est le plus gros ulcère et le seul évalué dans l'étude.]
• L'ulcère index (c'est-à-dire l'épisode d'ulcération en cours) est présent depuis ≥ quatre semaines (≥28 jours) avant la visite de dépistage initiale (SV1).
• L'ulcère index (post-débridement) mesure un minimum de 1,0 cm2 et un maximum de 15 cm2 lors de la première visite de dépistage (SV1) et de la première visite de randomisation (RV1).
• Circulation adéquate vers le pied affecté, documentée par une mesure dorsale transcutanée de l'oxygène (TCOM) ou une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg, ou un indice branchial de la cheville (ABI) ≥ 0,7 et ≤ 1,2, ou un Doppler artériel avec un minimum de flux biphasique ou d'indice brachial des orteils (TBI) ≥ 0,75, en utilisant l'extrémité de l'étude affectée dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (SV1).
• L'ulcère index et/ou le membre ulcéreux index peuvent avoir déjà eu une ou plusieurs infections, mais les infections doivent être traitées et contrôlées de manière adéquate, comme défini par les directives IDSA PEDIS Grade niveau 1.
• L'ulcère index a été déchargé avec un dispositif de déchargement défini par le protocole tout au long de la période de rodage de l'étude pendant au moins 14 jours avant la randomisation (période de rodage définie comme dépistage via RV1/randomisation).
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (par exemple, non ménopausées depuis au moins un an ou chirurgicalement stériles).
• Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites d'étude et au régime de suivi.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception (pilule contraceptive, barrières ou abstinence) (dépistage jusqu'à la fin des études (EOS) et subir des tests de grossesse.
• Consentement éclairé écrit correctement obtenu.
• Le sujet doit disposer d'un environnement de vie stable afin de gérer le déchargement et la gestion des soins des plaies.
• L'ulcère index a une base propre, exempte de débris nécrotiques et d'infection au moment de la mise en place du produit de traitement.

Critère d'exclusion:

• Ulcère index et/ou membre index avec présence de gangrène ou d'ischémie instable au dépistage (SV1).
• Chirurgie de revascularisation du membre inférieur sur lequel se situe l'ulcère index dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (SV1).
• L'ulcère index, de l'avis de l'investigateur, est suspect d'un cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un néoplasme de l'ulcère.
• Sujets ayant des antécédents de radiothérapie sur le même membre que l'ulcère index (quel que soit le temps écoulé depuis la dernière radiothérapie).
• Sujets avec fixation interne exposée sur le même membre que l'ulcère index [REMARQUE : la fixation externe est autorisée si elle est jugée stable par l'investigateur principal.]
• Sujets sous médicament(s) expérimental(s) ou dispositif(s) thérapeutique(s) dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage (SV1). [REMARQUE : la TPN est autorisée jusqu'au jour du dépistage (SV1), si, de l'avis du chercheur principal, la TPN peut être interrompue.]
• Ulcère index traité dans les 30 derniers jours précédant le dépistage avec un traitement interdit tel que défini dans le protocole complet.
• Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg de prednisone (ou équivalent) dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou une application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère index dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage (SV1 ), ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de rodage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments pendant l'étude.
• Présence de toute condition qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
• De l'avis de l'enquêteur, le sujet ne respecte pas le déchargement ou le pansement de l'ulcère index pendant la période de rodage.
• Arthropathie de Charcot active du membre ulcéreux index vérifiée par évaluation clinique et/ou imagerie (radiographie ou IRM) dans les 30 jours précédant la randomisation (RV1).
• Sujets atteints d'ostéomyélite et/ou de cellulite chronique sur le même membre que l'ulcère index, comme vérifié par évaluation clinique et/ou imagerie (radiographie ou IRM) dans les 30 jours précédant la randomisation (RV1).
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique tel que documenté avec une HbA1c ≥ 12,0 dans les 30 jours précédant la randomisation (RV1).
• Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement par dialyse et/ou évidente par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 dans les 120 jours suivant la randomisation (RV1). [REMARQUE : Sujets présentant deux valeurs de DFGe documentées dans les 120 jours, la valeur la plus récente peut être utilisée si le DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 et est, de l'avis du chercheur principal, stable et le sujet n'aura pas besoin de traitement par dialyse pendant la durée de la participation à l'étude.]
• L'ulcère index a réduit ou augmenté sa superficie de 30 % ou plus après 14 jours de SOC, de SV1 à la visite RV1/randomisation.
• Preuve de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) instable, d'hépatite B et/ou d'hépatite C de l'avis de l'investigateur lors du dépistage (SV1).
• Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ou de maladie cardiovasculaire instable nécessitant une intervention dans les 60 jours précédant le dépistage (SV1).
• Nécessitant une intervention chirurgicale (à l'exclusion du débridement) au moment du consentement et/ou probabilité accrue de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la participation à l'étude. [REMARQUE : une intervention chirurgicale non invasive est autorisée si, selon le chercheur principal, le traitement n'affectera pas la capacité du sujet à participer à l'essai clinique.]
• Toute découverte cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, qui mettrait le sujet en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude.