精神障害のある子供に対する従来型歯ブラシと脈動歯ブラシの効果
健康な小児患者と精神障害のある小児患者の口腔健康に対する従来の脈動歯ブラシの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
7~12歳(平均年齢11.14±1.08歳)、 倫理委員会の承認を受けて、健常者31名(女子17名、男子14名)と教育可能な精神障害者31名(女子12名、男子19名)(特殊教育学校の生徒)、合計62名の児童が研究に参加した(REF: 29601)。
患者の選択 実験グループの子供は教育可能な精神障害のある子供(特別支援学校の生徒)であり、対照グループは全身的に健康な子供(小学生)でした。 研究に参加した子供たちは、抗生物質を使用していないこと、過去5か月以内に追加のプラークコントロール塗布を受けていないこと、口の中に少なくとも20本の歯があり、歯科矯正治療を受けていないこと、知能レベルが近いことを求められました。障害児の平均レベルに達し、自分で歯磨きができるようになります。 研究グループの子供たちは、研究中にうがい薬やデンタルフロスなどのさまざまな口腔衛生行為を行わないよう通知されました。
児童の保護者と事前面談を行い、学習内容について口頭と書面で説明した。 この目的のために、研究の内容、参加期間、潜在的なリスクと問題、患者にとって考えられる利益、親と子の住所、電話情報を含む自発的同意書に署名しました。 子どもたちの両親との一対一の面談が行われ、一般的な健康状態について質問され、記録がとられました。
臨床評価 世界保健機関の基準に従って、鏡とプローブを使用して子供の口腔および歯科検査を実施しました。 口の中で歯の表面が見えるようになった場合、その歯は萌出していると見なされます。 乳歯と永久歯の両方が同時に同じ歯の空間にある場合、永久歯も評価に含まれます。 永久歯の DMFT 値と乳歯の dft 値は、DMFT インデックス (虫歯、欠損、充填歯インデックス) に従って計算されました。 口腔衛生を判定するために、G&V 簡易口腔衛生指数 [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified、1964)]、修正溝出血指数 (MOD-SBI)、および近位歯垢指数 (API) が使用されました。 プラークの量は、前方領域から 2 つと後方領域から 4 つの計 6 つの歯の異なる表面から染色法によって測定されました。 各実験期間の開始時に、子供たちは24時間歯を磨かないように指示されました。 出血状態は、試験日および対照予定日のブラッシング前の臨床検査内で修正溝出血指数を適用することによって評価されました。 各検査期間中のブラッシングの前後に、Mira-2-tone プラーク染色液でプラークを染色し、染色されたプラークを小児に見せました。
バステクニックを使ったブラッシング方法を子供たち一人ひとりに、最初はモデルに、次に鏡の前で個別に教えられました。 子どもたちは、1日2回、朝食後と夕方就寝前に2分間歯を磨くように指示されました。 家族にはブラッシングをフォローアップするよう書面で通知された。 歯磨き時間の正確性を確保するために、研究の開始時にすべての子供に2分間の砂時計が与えられ、障害のある子供の家族には時間を監視するよう特に警告されました。 歯磨きをマークするために用意されたカードが家族に送られました。 研究中、子供たちには 1 種類の歯磨き粉 (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble) を使って歯磨きをしてもらうために歯磨き粉が送られました。
この研究では、3 つの異なるタイプとブランドの市販の歯ブラシ (2 つは脈動機能付き、1 つは従来型) が使用されました。 3 つの歯ブラシは、Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (No:35)、Colgate 360° Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive)、および Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble) でした。
申請手順 保護者は、子供たちが研究開始の24時間前に歯を磨かないようにしました。 研究の対象となった子供たちは学校で検査を受けた。 虫歯、充填歯、欠損歯、および既存の歯が検出され、口腔追跡フォームに記録されました。 バステクニックを使ったブラッシング方法を子供たち一人ひとりに、最初はモデルに、次に鏡の前で個別に教えられました。 試験期間の初日に、修正溝出血指数(MOD-SBI)、近位歯垢指数(API)、および緑色および朱色の口腔衛生指数(G&V OHI-S)を測定しました。 グリーンおよびバーミリオンの口腔衛生測定には、Mira-2-Ton 歯垢染色液を 2 滴使用し、ブラシを使って歯に塗布しました。 子どもたちは水で 30 秒間口をすすぎ、1 分後に汚れた表面領域を評価しました。 結果は口頭フォローアップフォームのチャートに記録されました。 次に、グループ 1 の歯ブラシ (オーラル B パルサー) と歯磨き粉を与え、子供に 2 分間自分で歯磨きをさせました。歯磨きの 1 分後、グリーンおよびバーミリオン口腔衛生指数 (G&V OHI-S) で測定された歯を、Mira-2-Ton 歯垢染色液で再塗装しました。 子供は水で30秒間口をすすぐように言われました。 染色された表面を検査し、フォーム上のプラークレベルを記録しました。 最初のグループの歯ブラシ、歯磨き粉 1 個、歯磨き記録カード、砂時計、保護者向けの情報レターが児童の家に送られました。 子どもたちは1か月間、第1グループの歯ブラシと一緒に送られた歯磨き粉を1日2回(朝の朝食後、夕方寝る前)自宅で、親の管理下で自分で歯磨きをしてもらいました。そしてそれをカードにマークします。 1か月の終わりに、子供たちは歯ブラシとフォローアップカードを学校に持参し、その前24時間は歯磨きをしないように求められました。 子供の口腔内検査(軟組織と硬組織、唇、舌、舌下領域、頬の内側、硬口蓋と軟口蓋、頬粘膜のひだを評価しました)、虫歯が検出され、口腔フォローアップフォームにマークされました。 )、修正歯溝出血指数(MOD-SBI)、近位歯垢指数(API)、および緑色および朱色の口腔衛生指数(G&V OHI-S)を測定しました。 測定値はチャートに記録されました。 次に、ブラッシングを行い、グリーンとバーミリオンの口腔衛生指数 (G&V OHI-S) をブラッシング後に繰り返し測定しました。 子どもたちの歯ブラシは回収され、1か月間休憩が与えられ、子どもたちは以前の状態に戻るために、研究には含まれていない、頭が小さくシンプルなデザインの手動歯ブラシで磨いてもらいました。ブラッシングの習慣。 1 か月の休止後、同じ手順に従って、2 番目 (Colgate 360° マイクロソニック電池式歯ブラシ) と 3 番目 (オーラル B ステージ) の歯ブラシでそれぞれ塗布を続けました。 研究は合計 5 か月で終了しました。実験期間は各参加者が 3 つのブラシすべてを 1 か月間使用し、子供たちが以前の習慣に戻るために各ブラシの間に 1 か月間中間期間を設けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 抗生物質を使用しない
- 過去5ヶ月以内に追加のプラークコントロール申請を受けていないこと
- 口の中に少なくとも20本の歯がある
- 矯正治療を受けないこと
- グループ 1 の知能レベルが障害児の平均に近いこと
- グループ 2 全身的に健康な場合
- 自分で歯磨きができるようになる
除外基準:
- 非協力的
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:障害児
特別支援学校の生徒たち
|
オーラル B ステージ 3
オーラル B パルサー、コルゲート 360° マイクロ ソニック パワー
|
|
アクティブコンパレータ:健康な子供たち
全身的に健康な学童
|
オーラル B ステージ 3
オーラル B パルサー、コルゲート 360° マイクロ ソニック パワー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正された溝出血指数 (MOD-SBI)
時間枠:初診、1ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目
|
歯周プローブで管理中。第 1 と第 3 の顎の口腔歯茎と、第 2 と第 4 の顎の半分の顔面側の歯茎に出血があるかどうかを確認しました。
状態は、出血がある場合は「はい (+)」、出血がない場合は「いいえ (-)」としてグラフ化されました。
結果はパーセンテージとして計算されました。
|
初診、1ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目
|
|
おおよそのプラークインデックス (API)
時間枠:初診、1ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目
|
番号 1 および 3 の半顎は口腔表面から評価され、番号 2 および 4 の半顎は顔面から評価されました。
プラークのみがあるかどうかを、図上に「はい(+)」、「いいえ(-)」として示します。
プラークインデックス値はパーセンテージ(%)として計算されました。
|
初診、1ヶ月目、3ヶ月目、5ヶ月目
|
|
緑と朱の口腔衛生指数 (G&V OHI-S)
時間枠:初回訪問前ブラッシング、初回訪問後ブラッシング、1 か月前ブラッシング、1 か月後ブラッシング、3 か月前ブラッシング、3 か月後ブラッシング、5 か月前ブラッシング、5 か月後ブラッシング
|
グリーンおよびバーミリオンの口腔衛生測定では、Mira-2-Ton 歯垢染色液 2 滴をプラスチックの使い捨てカップに滴下し、ブラシを使って歯に塗布します。
子供の口を水で 30 秒間すすぎ、汚れた表面領域を 1 分後に評価しました。
測定は、歯 16 と 26 の頬側表面、歯 36 と 46 の舌側表面、歯 11 と 31 の唇側表面から行われました。
プラークの量は、染色溶液で染色された表面積のサイズに応じて、0 から 3 までの 4 つの個別のスコアで等級分けされました。
指数は、合計値を面の数で割ることによって計算されました。
|
初回訪問前ブラッシング、初回訪問後ブラッシング、1 か月前ブラッシング、1 か月後ブラッシング、3 か月前ブラッシング、3 か月後ブラッシング、5 か月前ブラッシング、5 か月後ブラッシング
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Işın Ulukapı, Prof.、Istanbul Okan Univesitesi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REF: 29601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。