- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06140459
Skuteczność konwencjonalnych i pulsacyjnych szczoteczek do zębów u dzieci upośledzonych umysłowo
Ocena skuteczności konwencjonalnych i pulsacyjnych szczoteczek do zębów dla zdrowia jamy ustnej zdrowych i niepełnosprawnych psychicznie pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiek 7-12 lat (średni wiek 11,14±1,08), 31 zdrowych (17 dziewcząt, 14 chłopców) i 31 zdolnych do nauki upośledzonych umysłowo (12 dziewcząt, 19 chłopców) (uczniowie szkół specjalnych). Łącznie do badania włączono 62 dzieci, po uzyskaniu zgody komisji etyki (REF: 29601).
Dobór pacjentów Dzieci z grupy eksperymentalnej to dzieci z niepełnosprawnością intelektualną nadające się do nauki (uczniowie szkół specjalnych), a z grupy kontrolnej dzieci ustrojowo zdrowe (uczniowie szkół podstawowych). Od dzieci biorących udział w badaniu wymagano, aby nie stosowały antybiotyków, nie otrzymywały w ciągu ostatnich 5 miesięcy dodatkowego wniosku w celu zwalczania płytki nazębnej, posiadały w jamie ustnej co najmniej 20 zębów, nie były leczone ortodontycznie, miały poziom inteligencji zbliżony do do średniej dla dzieci niepełnosprawnych i potrafić samodzielnie szczotkować zęby. Dzieci w grupie badanej zostały poinformowane, aby w trakcie badania nie wykonywały różnych czynności związanych z higieną jamy ustnej, takich jak płukanie jamy ustnej i nić dentystyczna.
Odbyło się wstępne spotkanie z rodzicami dzieci, po których zostali oni poinformowani ustnie i pisemnie o treści badania. W tym celu podpisano formularz dobrowolnej zgody, zawierający treść badania, czas trwania badania, potencjalne ryzyko i problemy, możliwe korzyści dla pacjenta, dane adresowe i telefoniczne rodzica i dziecka. Przeprowadzono indywidualne wywiady z rodzicami dzieci, zadano pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i spisano dokumentację.
Ocena kliniczna Badania jamy ustnej i zębów u dzieci przeprowadzono przy pomocy lustra i sondy, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Jeśli w jamie ustnej widoczna była jakakolwiek powierzchnia zęba, uznawano, że ząb wyrznął. Jeżeli w tej samej przestrzeni zębowej znajdowały się jednocześnie zęby mleczne i stałe, do oceny wliczano zęby stałe. Wartości DMFT dla zębów stałych i wartości dft dla zębów mlecznych obliczono na podstawie wskaźnika DMFT (wskaźnik zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych). Aby określić higienę jamy ustnej, zastosowano uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej G&V [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], zmodyfikowany wskaźnik krwawienia bruzdy (MOD-SBI) i wskaźnik płytki nazębnej (API). Ilość płytki nazębnej mierzono metodą barwienia na różnych powierzchniach sześciu zębów, dwóch w odcinku przednim i czterech w odcinku tylnym. Na początku każdego okresu eksperymentu poinstruowano dzieci, aby nie myły zębów przez 24 godziny. Stan krwawienia oceniano, stosując zmodyfikowany wskaźnik krwawienia bruzdy podczas badania klinicznego przed szczotkowaniem w dniu badania i podczas wizyt kontrolnych. Płytkę barwiono roztworem do barwienia płytki nazębnej Mira-2-tone przed i po szczotkowaniu w każdym okresie badania, a wybarwioną płytkę pokazywano dziecku.
Każde dziecko zostało indywidualnie nauczone szczotkowania metodą Bassa, najpierw na modelce, a następnie przed lustrem. Dzieciom polecono szczotkować się przez 2 minuty dwa razy dziennie, po śniadaniu i wieczorem przed pójściem spać. Rodziny zostały poinformowane pisemnymi dokumentami dotyczącymi dalszych działań w zakresie szczotkowania. Aby zapewnić dokładność pomiaru czasu szczotkowania, na początku badania wszystkim dzieciom dano 2-minutowe klepsydry, a rodziny dzieci niepełnosprawnych zostały szczególnie poinformowane o konieczności monitorowania czasu szczotkowania. Do rodzin wysłano kartki przygotowane do zaznaczenia szczotkowania. W trakcie badania dzieciom wysyłano pastę do zębów do szczotkowania jednym rodzajem pasty do zębów (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
W badaniu wykorzystano trzy różne typy i marki dostępnych na rynku szczoteczek do zębów (dwie z funkcją pulsacyjną i jedną konwencjonalną). Trzy szczoteczki do zębów to Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nr: 35), Colgate 360° Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) i Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Procedura stosowania Rodzice upewnili się, że dzieci nie myły zębów na 24 godziny przed rozpoczęciem badania. Dzieci objęte badaniem zostały przebadane w swoich szkołach. Wykryto zepsute, wypełnione, brakujące i istniejące zęby i odnotowano je w doustnym formularzu kontrolnym. Każde dziecko zostało indywidualnie nauczone szczotkowania metodą Bassa, najpierw na modelce, a następnie przed lustrem. Pierwszego dnia okresu badawczego zmierzono zmodyfikowany wskaźnik krwawienia bruzdy (MOD-SBI), przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API) oraz wskaźnik higieny jamy ustnej Greena i Vermillion (G&V OHI-S). Do pomiaru higieny jamy ustnej Green i Vermilion stosowano 2 krople roztworu barwiącego płytkę nazębną Mira-2-Ton i za pomocą szczoteczki nakładano go na zęby. Dzieci płukały usta wodą przez 30 sekund, a po minucie oceniano zabrudzone powierzchnie. Wyniki zapisano na wykresach w ustnym formularzu kontrolnym. Następnie podano szczoteczkę do zębów grupy 1 (Oral-B Pulsar) i pastę do zębów, po czym pozwolono dziecku samodzielnie szczotkować zęby przez 2 minuty. 1 minutę po szczotkowaniu zęby oznaczone wskaźnikami higieny jamy ustnej Green i Vermillion (G&V OHI-S) przemalowano roztworem do barwienia płytki nazębnej Mira-2-Ton. Dziecko zostało poproszone o płukanie ust wodą przez 30 sekund. Zbadano zaplamione powierzchnie i na formularzach zarejestrowano poziom płytki nazębnej. Do domów dziecka przesłano pierwszą grupę szczoteczek do zębów, jedną pastę do zębów, kartę śledzenia szczotkowania, klepsydrę i list informacyjny dla rodziców. Przez miesiąc dzieci stosowały pastę do zębów dołączoną do szczoteczki I grupy dwa razy dziennie (rano po śniadaniu, wieczorem przed pójściem spać) w domu, samodzielnie, pod kontrolą rodziców, że myją zęby i zaznaczenie tego na kartach. Pod koniec miesiąca dzieci poproszono o zabranie ze sobą do szkoły szczoteczek do zębów i kart kontrolnych oraz nie szczotkowanie zębów przez 24 godziny wcześniej. W badaniu wewnątrzustnym dzieci (oceniano tkanki miękkie i twarde, wargi, język, okolicę podjęzykową, wewnętrzne części policzków, podniebienie twarde i miękkie, fałdy błony śluzowej policzka) wykryto i zaznaczono próchnicę na karcie kontrolnej jamy ustnej ), zmierzono zmodyfikowany wskaźnik krwawienia bruzdowego (MOD-SBI), przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API) oraz wskaźnik higieny jamy ustnej Green i Vermillion (G&V OHI-S). Pomiary rejestrowano na wykresach. Następnie wykonano szczotkowanie i powtórzono wskaźnik higieny jamy ustnej Green i Vermillion (G&V OHI-S). Dzieciom zabrano szczoteczki do zębów, dano miesięczną przerwę i poproszono o szczotkowanie nieobjętą badaniem szczoteczką manualną o małej główce o prostej konstrukcji, aby dzieci mogły wrócić do swoich starych nawyków. nawyki szczotkowania. Po miesięcznej przerwie kontynuowano aplikację odpowiednio 2. (Colgate 360° Micro Sonic Battery-Powered Toothbrush) i 3. (Oral-B Stages), stosując te same procedury. Badanie zakończyło się w sumie pięciomiesięcznym okresem eksperymentalnym, podczas którego każdy uczestnik używał wszystkich trzech szczoteczek przez jeden miesiąc i jednomiesięcznym okresem przejściowym pomiędzy każdym szczoteczką, aby dzieci mogły powrócić do starych nawyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie stosować antybiotyków
- nie otrzymać dodatkowego wniosku w celu kontroli płytki nazębnej w ciągu ostatnich 5 miesięcy
- mają co najmniej 20 zębów w ustach
- nie poddać się leczeniu ortodontycznemu
- Aby grupa 1 miała poziom inteligencji zbliżony do średniej dla dzieci niepełnosprawnych
- Dla grupy 2 systemowo zdrowy
- umieć samodzielnie szczotkować
Kryteria wyłączenia:
- niewspółpracujacy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niepełnosprawne dzieci
Uczniowie szkół specjalnych
|
Etapy Oral-B 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360° Micro Sonic Power
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe dzieci
Systemowo zdrowe dzieci w wieku szkolnym
|
Etapy Oral-B 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360° Micro Sonic Power
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (MOD-SBI)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc, piąty miesiąc
|
Pod kontrolą za pomocą sondy periodontologicznej; Stwierdzono, czy występuje krwawienie z dziąseł pierwszej i trzeciej połowy szczęki oraz bocznych dziąseł twarzowych drugiej i czwartej połowy szczęki.
Stan oznaczono jako Tak (+) w przypadku krwawienia i Nie (-) w przypadku braku krwawienia.
Wynik obliczono procentowo.
|
Pierwsza wizyta, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc, piąty miesiąc
|
|
Przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc, piąty miesiąc
|
Półszczęki o numerach 1 i 3 oceniano na podstawie powierzchni jamy ustnej, a półszczęki o numerach 2 i 4 oceniano na podstawie powierzchni twarzy.
To, czy jest tylko tabliczka, czy nie, jest zaznaczone na schemacie jako Tak (+), Nie (-).
Wartość wskaźnika płytki nazębnej obliczono jako procent (%).
|
Pierwsza wizyta, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc, piąty miesiąc
|
|
Indeks higieny jamy ustnej Green i Vermillion (G&V OHI-S)
Ramy czasowe: pierwsza wizyta przed szczotkowaniem, pierwsza wizyta po szczotkowaniu, pierwszy miesiąc przed szczotkowaniem, pierwszy miesiąc po szczotkowaniu, trzeci miesiąc przed szczotkowaniem, trzeci miesiąc po szczotkowaniu, piąty miesiąc przed szczotkowaniem, piąty miesiąc po szczotkowaniu
|
Do pomiaru higieny jamy ustnej Green i Vermilion do plastikowych jednorazowych kubeczków wkrapla się 2 krople roztworu barwiącego płytkę nazębną Mira-2-Ton i za pomocą szczoteczki nakłada się go na zęby.
Usta dziecka płukano wodą przez 30 sekund, a po jednej minucie oceniano zabrudzone powierzchnie.
Pomiarów dokonano na powierzchni policzkowej zębów 16 i 26, powierzchni językowej zębów 36 i 46 oraz powierzchni wargowej zębów 11 i 31.
Ilość płytki nazębnej oceniano za pomocą 4 oddzielnych ocen od 0 do 3, w zależności od wielkości powierzchni zabarwionej roztworem barwiącym.
Wskaźnik obliczono dzieląc wartości całkowite przez liczbę powierzchni.
|
pierwsza wizyta przed szczotkowaniem, pierwsza wizyta po szczotkowaniu, pierwszy miesiąc przed szczotkowaniem, pierwszy miesiąc po szczotkowaniu, trzeci miesiąc przed szczotkowaniem, trzeci miesiąc po szczotkowaniu, piąty miesiąc przed szczotkowaniem, piąty miesiąc po szczotkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF: 29601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .