- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06140459
De effectiviteit van conventionele en pulserende tandenborstels bij geestelijk gehandicapte kinderen
De evaluatie van de effectiviteit van conventionele en pulserende tandenborstels op de mondgezondheid van gezonde en geestelijk gehandicapte pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijden tussen 7-12 (gemiddelde leeftijd 11,14 ± 1,08), 31 gezonde (17 meisjes, 14 jongens) en 31 geestelijk gehandicapten (12 meisjes, 19 jongens) (leerlingen in het speciaal onderwijs). In totaal werden 62 kinderen in het onderzoek opgenomen, na goedkeuring door de ethische commissie (REF: 29601).
Patiëntenselectie De kinderen in de experimentele groep waren leerbare, verstandelijk gehandicapte kinderen (leerlingen op een school voor speciaal onderwijs) en de controlegroep systeemgezonde kinderen (leerlingen op de basisschool). Van de kinderen die aan het onderzoek deelnamen, werd verlangd dat ze geen antibiotica gebruikten, dat ze in de afgelopen vijf maanden geen extra plaquecontrole-aanvraag hadden ontvangen, dat ze ten minste twintig tanden in hun mond hadden en geen orthodontische behandeling kregen, dat ze een intelligentieniveau hadden dat dichtbij hun niveau lag. tot het gemiddelde voor gehandicapte kinderen, en in staat zijn om zelfstandig te poetsen. Kinderen in de onderzoeksgroep werden geïnformeerd dat ze tijdens het onderzoek geen verschillende mondhygiënepraktijken moesten uitvoeren, zoals mondwater en tandzijde.
Er heeft een voorgesprek plaatsgevonden met de ouders van de kinderen en zij zijn mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek. Voor dit doel werd een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekend, met daarin de inhoud van het onderzoek, de duur van de deelname, mogelijke risico's en problemen, mogelijke voordelen voor de patiënt, adres en telefoongegevens van de ouder en het kind. Er werden één-op-één interviews gehouden met de ouders van de kinderen, er werden vragen gesteld over hun algemene gezondheidstoestand en er werden dossiers opgenomen.
Klinische evaluatie Mond- en tandonderzoek bij kinderen werd uitgevoerd met behulp van een spiegel en sonde volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. Als enig oppervlak van de tand zichtbaar werd in de mond, werd de tand als uitgebarsten beschouwd. Als zowel de melk- als de blijvende tanden zich tegelijkertijd in dezelfde tandruimte bevonden, werden de blijvende tanden meegenomen in de evaluatie. DMFT-waarden voor blijvende tanden en dft-waarden voor melktanden werden berekend volgens de DMFT-index (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). Om de mondhygiëne te bepalen, werden de G&V Simplified Oral Hygiene Index [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified,1964)], de Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI) en de Aproximal Plaque Index (API) gebruikt. De hoeveelheid tandplak werd gemeten door middel van een kleuringsmethode van verschillende oppervlakken van zes tanden, twee uit het voorste gebied en vier uit het achterste gebied. Aan het begin van elke experimentele periode kregen kinderen de opdracht om gedurende 24 uur hun tanden niet te poetsen. De bloedingsstatus werd geëvalueerd door de Modified Sulcus Bleeding Index toe te passen tijdens het klinische onderzoek vóór het poetsen op de testdag en controleafspraken. De plaque werd tijdens elke onderzoeksperiode vóór en na het poetsen gekleurd met Mira-2-tone plaquekleuringsoplossing, en de gekleurde plaque werd aan het kind getoond.
Ieder kind leerde individueel poetsen met de Bass-techniek, eerst op het model en daarna voor de spiegel. Kinderen kregen de opdracht om zichzelf twee keer per dag 2 minuten te poetsen, na het ontbijt en 's avonds voor het naar bed gaan. Families werden geïnformeerd met schriftelijke documenten om het poetsen op te volgen. Om de nauwkeurigheid van de poetstijd te garanderen, kregen alle kinderen aan het begin van het onderzoek een zandloper van 2 minuten, en werden de families van gehandicapte kinderen specifiek gewaarschuwd om de tijd in de gaten te houden. Kaarten die waren voorbereid om de poetsbeurten aan te geven, werden naar gezinnen gestuurd. Tijdens het onderzoek werd tandpasta naar de kinderen gestuurd om te poetsen met één soort tandpasta (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
In het onderzoek werden drie verschillende soorten en merken in de handel verkrijgbare tandenborstels gebruikt (twee met pulserende kenmerken en één conventionele). De drie tandenborstels waren Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nr.:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) en Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Aanvraagprocedure Ouders zorgden ervoor dat de kinderen 24 uur voor aanvang van het onderzoek hun tanden niet poetsten. De kinderen die deelnamen aan het onderzoek werden op hun school onderzocht. Vergane, gevulde, ontbrekende en bestaande tanden werden gedetecteerd en vastgelegd in het orale vervolgformulier. Ieder kind leerde individueel poetsen met de Bass-techniek, eerst op het model en daarna voor de spiegel. Op de eerste dag van de testperiode werden de Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), de approximale plaque-index (API) en de Green and Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S) gemeten. Voor het meten van de mondhygiëne van Green en Vermilion werden 2 druppels Mira-2-Ton tandplakkleuringsoplossing gebruikt en met behulp van een borstel op de tanden aangebracht. De kinderen spoelden hun mond gedurende 30 seconden met water en na één minuut werden de bevlekte oppervlakken beoordeeld. De resultaten werden genoteerd in de grafieken op het mondelinge vervolgformulier. Vervolgens werd groep 1 tandenborstel (Oral-B Pulsar) en tandpasta gegeven en mocht het kind 2 minuten zelfstandig poetsen. 1 minuut na het poetsen werden de tanden, bepaald in de Green en Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S), opnieuw geverfd met Mira-2-Ton tandplakkleuringsoplossing. Het kind werd gevraagd zijn/haar mond gedurende 30 seconden met water te spoelen. De bevlekte oppervlakken werden onderzocht en de plaqueniveaus werden op de formulieren genoteerd. De eerste groep tandenborstels, één tandpasta, een poetsregistratiekaart, een zandloper en een informatiebrief voor ouders werden naar de kindertehuizen gestuurd. Een maand lang gebruikten de kinderen de tandpasta die bij de tandenborstel van de eerste groep zat, twee keer per dag ('s morgens na het ontbijt, 's avonds voor het naar bed gaan) thuis, zelfstandig, onder controle van hun ouders terwijl ze aan het poetsen waren en markeer het op de kaarten. Aan het einde van een maand werd aan de kinderen gevraagd om hun tandenborstels en vervolgkaarten mee naar school te nemen en de 24 uur ervoor niet te poetsen. Intraoraal onderzoek van de kinderen (zachte en harde weefsels, lippen, tong, sublinguale gebied, binnenste delen van de wangen, hard en zacht gehemelte en mondslijmvliesplooien werden geëvalueerd) en cariës werd gedetecteerd en gemarkeerd op het orale vervolgformulier ), Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximale plaque-index (API) en Green en Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S) werden gemeten. Metingen werden op kaarten vastgelegd. Vervolgens werd er gepoetst en werd de Green en Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S) na het poetsen herhaald. De tandenborstels van de kinderen werden teruggenomen, er werd een maand pauze gehouden en hen werd gevraagd te poetsen met een handtandenborstel met kleine kop en eenvoudig ontwerp, die niet in het onderzoek was opgenomen, zodat de kinderen konden terugkeren naar hun oude tandenborstel. poetsgewoonten. Na een pauze van een maand werden de toepassingen voortgezet met respectievelijk de tweede (Colgate 360º Micro Sonic batterijaangedreven tandenborstel) en de derde (Oral-B Stages), waarbij dezelfde procedures werden gevolgd. Het onderzoek eindigde in totaal vijf maanden, met een experimentele periode waarin elke deelnemer alle drie de borstels een maand lang gebruikte en een tussenperiode van een maand tussen elke borstel, zodat de kinderen konden terugkeren naar hun oude gewoonten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen antibiotica gebruiken
- in de voorafgaande vijf maanden geen aanvullende aanvraag voor plaquebestrijding te hebben ontvangen
- minstens twintig tanden in hun mond hebben
- geen orthodontische behandeling te ondergaan
- Dat groep 1 een intelligentieniveau heeft dat dicht bij het gemiddelde van gehandicapte kinderen ligt
- Voor Groep 2 systemisch gezond
- zelfstandig kunnen poetsen
Uitsluitingscriteria:
- niet CO-operatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehandicapte kinderen
Leerlingen van het speciaal onderwijs
|
Oral-B-fasen 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º microsonische kracht
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde kinderen
Systemisch gezonde schoolkinderen
|
Oral-B-fasen 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º microsonische kracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex (MOD-SBI)
Tijdsspanne: Eerste bezoek, eerste maand, derde maand, vijfde maand
|
Controle met een parodontale sonde; Er werd vastgesteld of er sprake was van bloeding in het tandvlees van de 1e en 3e kaakhelft en in het tandvlees aan de gezichtszijde van de 2e en 4e kaakhelft.
De status werd in kaart gebracht als Ja (+) bij aanwezigheid van bloedingen en Nee (-) bij afwezigheid van bloedingen.
Het resultaat werd berekend als een percentage.
|
Eerste bezoek, eerste maand, derde maand, vijfde maand
|
|
Geschatte plaque-index (API)
Tijdsspanne: Eerste bezoek, eerste maand, derde maand, vijfde maand
|
Halve kaken nummer 1 en 3 werden beoordeeld vanaf hun orale oppervlakken, en halve kaken nummer 2 en 4 werden beoordeeld vanaf hun gezichtsoppervlakken.
Of er alleen plaquette is of niet, wordt op het diagram aangegeven met Ja (+), Nee (-).
De plaque-indexwaarde werd berekend als een percentage (%).
|
Eerste bezoek, eerste maand, derde maand, vijfde maand
|
|
Green en Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S)
Tijdsspanne: eerste bezoek vóór het poetsen, eerste bezoek na het poetsen, eerste maand vóór het poetsen, eerste maand na het poetsen, derde maand vóór het poetsen, derde maand na het poetsen, vijfde maand vóór het poetsen, vijfde maand na het poetsen
|
Voor het meten van de mondhygiëne van Green en Vermilion worden 2 druppels Mira-2-Ton tandplakkleuringsoplossing in plastic wegwerpbekers gedruppeld en met behulp van een borstel op de tanden aangebracht.
De mond van het kind werd gedurende 30 seconden met water gespoeld en de bevlekte oppervlakken werden na één minuut beoordeeld.
Er werden metingen gedaan aan de buccale oppervlakken van de tanden 16 en 26, de linguale oppervlakken van de tanden 36 en 46, en de labiale oppervlakken van de tanden 11 en 31.
De hoeveelheid plaque werd beoordeeld met 4 afzonderlijke scores van 0 tot 3, afhankelijk van de grootte van het oppervlak dat met de kleuroplossing was gekleurd.
De index werd berekend door de totale waarden te delen door het aantal oppervlakken.
|
eerste bezoek vóór het poetsen, eerste bezoek na het poetsen, eerste maand vóór het poetsen, eerste maand na het poetsen, derde maand vóór het poetsen, derde maand na het poetsen, vijfde maand vóór het poetsen, vijfde maand na het poetsen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REF: 29601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .