Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van conventionele en pulserende tandenborstels bij geestelijk gehandicapte kinderen

22 november 2023 bijgewerkt door: Şafak Gür, Antalya Bilim University

De evaluatie van de effectiviteit van conventionele en pulserende tandenborstels op de mondgezondheid van gezonde en geestelijk gehandicapte pediatrische patiënten

Kinderen, vooral verstandelijk gehandicapten, zijn over het algemeen niet in staat een adequaat niveau van mondhygiëne te bereiken door handmatig te poetsen vanwege hun gebrek aan kennis over mondhygiëne en hun beperkte motorische vaardigheden. Om met deze beperkte vaardigheden om te gaan, worden er verschillende ontwerpen van handmatige en elektrische tandenborstels ontwikkeld en op de markt gebracht. Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van pulserende tandenborstels met gebruiksvriendelijke eigenschappen ten opzichte van conventionele tandenborstels en op het analyseren van de voordelen ervan bij verstandelijk gehandicapte pediatrische patiënten. Aan dit onderzoek namen 31 gezonde en 31 verstandelijk gehandicapte kinderen (tussen 7 en 12 jaar) deel. De effectiviteit van drie verschillende tandenborstels (Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power, Oral-B Stages 3) werd onderzocht met een cross-over onderzoeksopzet. DMFT, dft, gemodificeerde sulcusbloedingsindex (MOD-SBI), approximale plaque-index (API) en Green en Vermillion vereenvoudigde mondhygiëne-index (G&V OHI-S) metingen worden uitgevoerd en gebruikt om de mondhygiënestatus te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijden tussen 7-12 (gemiddelde leeftijd 11,14 ± 1,08), 31 gezonde (17 meisjes, 14 jongens) en 31 geestelijk gehandicapten (12 meisjes, 19 jongens) (leerlingen in het speciaal onderwijs). In totaal werden 62 kinderen in het onderzoek opgenomen, na goedkeuring door de ethische commissie (REF: 29601).

Patiëntenselectie De kinderen in de experimentele groep waren leerbare, verstandelijk gehandicapte kinderen (leerlingen op een school voor speciaal onderwijs) en de controlegroep systeemgezonde kinderen (leerlingen op de basisschool). Van de kinderen die aan het onderzoek deelnamen, werd verlangd dat ze geen antibiotica gebruikten, dat ze in de afgelopen vijf maanden geen extra plaquecontrole-aanvraag hadden ontvangen, dat ze ten minste twintig tanden in hun mond hadden en geen orthodontische behandeling kregen, dat ze een intelligentieniveau hadden dat dichtbij hun niveau lag. tot het gemiddelde voor gehandicapte kinderen, en in staat zijn om zelfstandig te poetsen. Kinderen in de onderzoeksgroep werden geïnformeerd dat ze tijdens het onderzoek geen verschillende mondhygiënepraktijken moesten uitvoeren, zoals mondwater en tandzijde.

Er heeft een voorgesprek plaatsgevonden met de ouders van de kinderen en zij zijn mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek. Voor dit doel werd een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekend, met daarin de inhoud van het onderzoek, de duur van de deelname, mogelijke risico's en problemen, mogelijke voordelen voor de patiënt, adres en telefoongegevens van de ouder en het kind. Er werden één-op-één interviews gehouden met de ouders van de kinderen, er werden vragen gesteld over hun algemene gezondheidstoestand en er werden dossiers opgenomen.

Klinische evaluatie Mond- en tandonderzoek bij kinderen werd uitgevoerd met behulp van een spiegel en sonde volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. Als enig oppervlak van de tand zichtbaar werd in de mond, werd de tand als uitgebarsten beschouwd. Als zowel de melk- als de blijvende tanden zich tegelijkertijd in dezelfde tandruimte bevonden, werden de blijvende tanden meegenomen in de evaluatie. DMFT-waarden voor blijvende tanden en dft-waarden voor melktanden werden berekend volgens de DMFT-index (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). Om de mondhygiëne te bepalen, werden de G&V Simplified Oral Hygiene Index [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified,1964)], de Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI) en de Aproximal Plaque Index (API) gebruikt. De hoeveelheid tandplak werd gemeten door middel van een kleuringsmethode van verschillende oppervlakken van zes tanden, twee uit het voorste gebied en vier uit het achterste gebied. Aan het begin van elke experimentele periode kregen kinderen de opdracht om gedurende 24 uur hun tanden niet te poetsen. De bloedingsstatus werd geëvalueerd door de Modified Sulcus Bleeding Index toe te passen tijdens het klinische onderzoek vóór het poetsen op de testdag en controleafspraken. De plaque werd tijdens elke onderzoeksperiode vóór en na het poetsen gekleurd met Mira-2-tone plaquekleuringsoplossing, en de gekleurde plaque werd aan het kind getoond.

Ieder kind leerde individueel poetsen met de Bass-techniek, eerst op het model en daarna voor de spiegel. Kinderen kregen de opdracht om zichzelf twee keer per dag 2 minuten te poetsen, na het ontbijt en 's avonds voor het naar bed gaan. Families werden geïnformeerd met schriftelijke documenten om het poetsen op te volgen. Om de nauwkeurigheid van de poetstijd te garanderen, kregen alle kinderen aan het begin van het onderzoek een zandloper van 2 minuten, en werden de families van gehandicapte kinderen specifiek gewaarschuwd om de tijd in de gaten te houden. Kaarten die waren voorbereid om de poetsbeurten aan te geven, werden naar gezinnen gestuurd. Tijdens het onderzoek werd tandpasta naar de kinderen gestuurd om te poetsen met één soort tandpasta (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).

In het onderzoek werden drie verschillende soorten en merken in de handel verkrijgbare tandenborstels gebruikt (twee met pulserende kenmerken en één conventionele). De drie tandenborstels waren Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nr.:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) en Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).

Aanvraagprocedure Ouders zorgden ervoor dat de kinderen 24 uur voor aanvang van het onderzoek hun tanden niet poetsten. De kinderen die deelnamen aan het onderzoek werden op hun school onderzocht. Vergane, gevulde, ontbrekende en bestaande tanden werden gedetecteerd en vastgelegd in het orale vervolgformulier. Ieder kind leerde individueel poetsen met de Bass-techniek, eerst op het model en daarna voor de spiegel. Op de eerste dag van de testperiode werden de Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), de approximale plaque-index (API) en de Green and Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S) gemeten. Voor het meten van de mondhygiëne van Green en Vermilion werden 2 druppels Mira-2-Ton tandplakkleuringsoplossing gebruikt en met behulp van een borstel op de tanden aangebracht. De kinderen spoelden hun mond gedurende 30 seconden met water en na één minuut werden de bevlekte oppervlakken beoordeeld. De resultaten werden genoteerd in de grafieken op het mondelinge vervolgformulier. Vervolgens werd groep 1 tandenborstel (Oral-B Pulsar) en tandpasta gegeven en mocht het kind 2 minuten zelfstandig poetsen. 1 minuut na het poetsen werden de tanden, bepaald in de Green en Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S), opnieuw geverfd met Mira-2-Ton tandplakkleuringsoplossing. Het kind werd gevraagd zijn/haar mond gedurende 30 seconden met water te spoelen. De bevlekte oppervlakken werden onderzocht en de plaqueniveaus werden op de formulieren genoteerd. De eerste groep tandenborstels, één tandpasta, een poetsregistratiekaart, een zandloper en een informatiebrief voor ouders werden naar de kindertehuizen gestuurd. Een maand lang gebruikten de kinderen de tandpasta die bij de tandenborstel van de eerste groep zat, twee keer per dag ('s morgens na het ontbijt, 's avonds voor het naar bed gaan) thuis, zelfstandig, onder controle van hun ouders terwijl ze aan het poetsen waren en markeer het op de kaarten. Aan het einde van een maand werd aan de kinderen gevraagd om hun tandenborstels en vervolgkaarten mee naar school te nemen en de 24 uur ervoor niet te poetsen. Intraoraal onderzoek van de kinderen (zachte en harde weefsels, lippen, tong, sublinguale gebied, binnenste delen van de wangen, hard en zacht gehemelte en mondslijmvliesplooien werden geëvalueerd) en cariës werd gedetecteerd en gemarkeerd op het orale vervolgformulier ), Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximale plaque-index (API) en Green en Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S) werden gemeten. Metingen werden op kaarten vastgelegd. Vervolgens werd er gepoetst en werd de Green en Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S) na het poetsen herhaald. De tandenborstels van de kinderen werden teruggenomen, er werd een maand pauze gehouden en hen werd gevraagd te poetsen met een handtandenborstel met kleine kop en eenvoudig ontwerp, die niet in het onderzoek was opgenomen, zodat de kinderen konden terugkeren naar hun oude tandenborstel. poetsgewoonten. Na een pauze van een maand werden de toepassingen voortgezet met respectievelijk de tweede (Colgate 360º Micro Sonic batterijaangedreven tandenborstel) en de derde (Oral-B Stages), waarbij dezelfde procedures werden gevolgd. Het onderzoek eindigde in totaal vijf maanden, met een experimentele periode waarin elke deelnemer alle drie de borstels een maand lang gebruikte en een tussenperiode van een maand tussen elke borstel, zodat de kinderen konden terugkeren naar hun oude gewoonten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen antibiotica gebruiken
  • in de voorafgaande vijf maanden geen aanvullende aanvraag voor plaquebestrijding te hebben ontvangen
  • minstens twintig tanden in hun mond hebben
  • geen orthodontische behandeling te ondergaan
  • Dat groep 1 een intelligentieniveau heeft dat dicht bij het gemiddelde van gehandicapte kinderen ligt
  • Voor Groep 2 systemisch gezond
  • zelfstandig kunnen poetsen

Uitsluitingscriteria:

  • niet CO-operatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehandicapte kinderen
Leerlingen van het speciaal onderwijs
Oral-B-fasen 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º microsonische kracht
Actieve vergelijker: Gezonde kinderen
Systemisch gezonde schoolkinderen
Oral-B-fasen 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º microsonische kracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex (MOD-SBI)
Tijdsspanne: Eerste bezoek, eerste maand, derde maand, vijfde maand
Controle met een parodontale sonde; Er werd vastgesteld of er sprake was van bloeding in het tandvlees van de 1e en 3e kaakhelft en in het tandvlees aan de gezichtszijde van de 2e en 4e kaakhelft. De status werd in kaart gebracht als Ja (+) bij aanwezigheid van bloedingen en Nee (-) bij afwezigheid van bloedingen. Het resultaat werd berekend als een percentage.
Eerste bezoek, eerste maand, derde maand, vijfde maand
Geschatte plaque-index (API)
Tijdsspanne: Eerste bezoek, eerste maand, derde maand, vijfde maand
Halve kaken nummer 1 en 3 werden beoordeeld vanaf hun orale oppervlakken, en halve kaken nummer 2 en 4 werden beoordeeld vanaf hun gezichtsoppervlakken. Of er alleen plaquette is of niet, wordt op het diagram aangegeven met Ja (+), Nee (-). De plaque-indexwaarde werd berekend als een percentage (%).
Eerste bezoek, eerste maand, derde maand, vijfde maand
Green en Vermillion mondhygiëne-index (G&V OHI-S)
Tijdsspanne: eerste bezoek vóór het poetsen, eerste bezoek na het poetsen, eerste maand vóór het poetsen, eerste maand na het poetsen, derde maand vóór het poetsen, derde maand na het poetsen, vijfde maand vóór het poetsen, vijfde maand na het poetsen
Voor het meten van de mondhygiëne van Green en Vermilion worden 2 druppels Mira-2-Ton tandplakkleuringsoplossing in plastic wegwerpbekers gedruppeld en met behulp van een borstel op de tanden aangebracht. De mond van het kind werd gedurende 30 seconden met water gespoeld en de bevlekte oppervlakken werden na één minuut beoordeeld. Er werden metingen gedaan aan de buccale oppervlakken van de tanden 16 en 26, de linguale oppervlakken van de tanden 36 en 46, en de labiale oppervlakken van de tanden 11 en 31. De hoeveelheid plaque werd beoordeeld met 4 afzonderlijke scores van 0 tot 3, afhankelijk van de grootte van het oppervlak dat met de kleuroplossing was gekleurd. De index werd berekend door de totale waarden te delen door het aantal oppervlakken.
eerste bezoek vóór het poetsen, eerste bezoek na het poetsen, eerste maand vóór het poetsen, eerste maand na het poetsen, derde maand vóór het poetsen, derde maand na het poetsen, vijfde maand vóór het poetsen, vijfde maand na het poetsen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren