Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisten ja sykkivien hammasharjojen tehokkuus kehitysvammaisille lapsille

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Şafak Gür, Antalya Bilim University

Perinteisten ja sykkivien hammasharjojen tehokkuuden arviointi terveiden ja henkisesti vammaisten lapsipotilaiden suun terveyteen

Lapset, etenkään henkisesti vammaiset, eivät yleensä pysty saavuttamaan riittävää suuhygieniatasoa käsin harjaamalla, koska heillä ei ole tietoa suuhygieniasta ja heidän motorisia taitojaan on rajoitettu. Näiden rajallisten taitojen käsittelemiseksi kehitetään ja tuodaan markkinoille erilaisia ​​manuaalisia ja sähköisiä hammasharjoja. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan helppokäyttöisillä ominaisuuksilla varustettujen sykkivien hammasharjojen tehokkuutta perinteisiin hammasharjoihin verrattuna ja analysoida niiden etuja kehitysvammaisille lapsipotilaille. Tutkimukseen osallistui 31 tervettä ja 31 kehitysvammaista lasta (7-12-vuotias). Kolmen erilaisen hammasharjan (Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power, Oral-B Stages 3) tehokkuutta tutkittiin cross-over-tutkimussuunnitelmalla. DMFT-, dft-, modifioidun sulcus-verenvuotoindeksin (MOD-SBI), likimääräisen plakkiindeksin (API) ja Green and Vermillionin yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (G&V OHI-S) mittaukset suoritetaan ja niitä käytetään suuhygienian tilan arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

7–12-vuotiaat (keski-ikä 11,14±1,08), Tutkimukseen osallistui 31 tervettä (17 tyttöä, 14 poikaa) ja 31 koulutuskelpoista kehitysvammaista (12 tyttöä, 19 poikaa) (erityiskoululaisia), yhteensä 62 lasta eettisen toimikunnan hyväksynnän (REF: 29601) jälkeen.

Potilasvalinta Koeryhmän lapset olivat sivistyskykyisiä kehitysvammaisia ​​lapsia (erityiskoululaisia) ja kontrolliryhmän systeemisesti terveitä lapsia (alakoululaiset). Tutkimukseen osallistuvilta lapsilta edellytettiin, että he eivät käytä antibiootteja, eivät olleet saaneet ylimääräistä plakintorjuntahakemusta viimeisen 5 kuukauden aikana, suussa vähintään 20 hammasta ja oikomishoitoa, älykkyystasoa lähellä vammaisten lasten keskiarvoon ja pystyä pesemään itse. Tutkimusryhmän lapsia kehotettiin olemaan suorittamatta erilaisia ​​suuhygieniakäytäntöjä, kuten suuvettä ja hammaslankaa tutkimuksen aikana.

Lasten vanhempien kanssa pidettiin alustava tapaaminen ja heille tiedotettiin suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen sisällöstä. Tätä varten allekirjoitettiin vapaaehtoinen suostumuslomake, joka sisälsi tutkimuksen sisällön, osallistumisen keston, mahdolliset riskit ja ongelmat, mahdolliset edut potilaalle, osoite sekä vanhemman ja lapsen puhelintiedot. Lasten vanhempia haastateltiin henkilökohtaisesti, kysyttiin heidän yleisestä terveydentilastaan ​​ja tehtiin muistiinpanoja.

Kliininen arviointi Lasten suu- ja hammastutkimukset tehtiin peilin ja anturin avulla Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Jos jokin hampaan pinta tuli näkyviin suussa, hammas katsottiin puhjenneeksi. Jos sekä pää- että pysyvähampaat olivat samassa hammasvälissä samaan aikaan, pysyvät hampaat sisällytettiin arviointiin. Pysyvien hampaiden DMFT-arvot ja päähampaiden dft-arvot laskettiin DMFT-indeksin (Decayed, Missing and Filled Teeth Index) mukaan. Suuhygienian määrittämiseen käytettiin G&V:n yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], Modified Sulcus Bleeding Indexiä (MOD-SBI) ja Aproximal Plaque Indexiä (API). Plakin määrä mitattiin värjäysmenetelmällä kuuden hampaan eri pinnoilta, kahdelta etualueelta ja neljältä takaalueelta. Jokaisen koejakson alussa lapsia kehotettiin olemaan harjaamatta hampaitaan 24 tuntiin. Verenvuototila arvioitiin soveltamalla Modified Sulcus Bleeding Index -indeksiä kliinisen tutkimuksen aikana ennen harjaamista testipäivänä ja kontrollitapaamisia. Plakki värjättiin Mira-2-tone plakkivärjäysliuoksella ennen harjausta ja sen jälkeen jokaisen tutkimusjakson aikana, ja värjätty plakki näytettiin lapselle.

Jokaiselle lapselle opetettiin yksilöllisesti harjaamaan bassotekniikkaa, ensin mallissa ja sitten peilin edessä. Lapsia neuvottiin harjaamaan itsensä 2 minuuttia kahdesti päivässä, aamiaisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa. Perheille kerrottiin kirjallisilla asiakirjoilla harjauksen seurantaa varten. Harjausajan tarkkuuden varmistamiseksi kaikille lapsille annettiin tutkimuksen alussa 2 minuutin tiimalasit ja vammaisten lasten perheitä varoitettiin erityisesti ajan tarkkailemisesta. Perheille lähetettiin kortteja, jotka oli valmistettu harjaamisesta. Tutkimuksen aikana lapsille lähetettiin hammastahnaa harjattavaksi yhdellä hammastahnatyypillä (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).

Tutkimuksessa käytettiin kolmea erityyppistä ja -merkkistä kaupallisesti saatavilla olevaa hammasharjaa (kaksi sykkiviä ominaisuuksia ja yksi perinteinen). Kolme hammasharjaa olivat Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nro 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) ja Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).

Hakumenettely Vanhemmat varmistivat, että lapset eivät harjaa hampaitaan 24 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimukseen osallistuneet lapset tutkittiin heidän kouluissaan. Mäelliset, täytetyt, puuttuvat ja olemassa olevat hampaat havaittiin ja kirjattiin suulliseen seurantalomakkeeseen. Jokaiselle lapselle opetettiin yksilöllisesti harjaamaan bassotekniikkaa, ensin mallissa ja sitten peilin edessä. Testijakson ensimmäisenä päivänä mitattiin Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), likimääräinen plakkiindeksi (API) ja Green and Vermillion suuhygieniaindeksi (G&V OHI-S). Green- ja Vermilion-suuhygieniamittauksissa käytettiin 2 tippaa Mira-2-Ton plakkivärjäysliuosta, joka levitettiin harjan avulla hampaille. Lapset huuhtelivat suunsa vedellä 30 sekunnin ajan ja värjäytyneet pinnat arvioitiin minuutin kuluttua. Tulokset kirjattiin suullisen seurantalomakkeen kaavioihin. Sitten annettiin ryhmän 1 hammasharja (Oral-B Pulsar) ja hammastahnaa ja lapsen annettiin harjata itse 2 minuuttia. 1 minuutti harjauksen jälkeen Green and Vermillion -suuhygieniaindeksillä (G&V OHI-S) määritetyt hampaat maalattiin uudelleen Mira-2-Ton plakkivärjäysliuoksella. Lapsia pyydettiin huuhtelemaan suutaan vedellä 30 sekunnin ajan. Värjätyt pinnat tutkittiin ja plakkien tasot kirjattiin lomakkeisiin. Ensimmäinen ryhmä hammasharjoja, yksi hammastahna, harjauksen seurantakortti, tiimalasi ja vanhemmille lähetettiin tiedotuskirje. Lapset käyttivät kuukauden ajan 1. ryhmän hammasharjan mukana lähetettyä hammastahnaa kahdesti päivässä (aamupalan jälkeen, illalla ennen nukkumaanmenoa) kotona yksin, vanhempiensa valvonnassa harjaamassa. ja merkitse se kortteihin. Kuukauden lopussa lapsia pyydettiin tuomaan hammasharjansa ja seurantakorttinsa kouluun mukaan ja olemaan harjaamatta 24 tuntia ennen. Lasten suunsisäiset tutkimukset (pehmeät ja kovat kudokset, huulet, kieli, sublingvaalinen alue, poskien sisäosat, kova ja pehmeä kitalaki sekä suun limakalvopoimut arvioitiin) sekä karies havaittiin ja merkittiin suun seurantalomakkeeseen. ), mitattiin Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), likimääräinen plakkiindeksi (API) ja Green and Vermillion suuhygieniaindeksi (G&V OHI-S). Mittaukset kirjattiin kaavioihin. Sitten harjattiin ja Green and Vermillion suuhygieniaindeksi (G&V OHI-S) toistettiin harjauksen jälkeen. Lasten hammasharjat otettiin takaisin, annettiin kuukauden tauko, ja heitä pyydettiin harjaamaan pienipäisellä, yksinkertaisella suunnittelulla käsintehdyllä hammasharjalla, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, jotta lapset voisivat palata vanhaan. harjaustavat. Kuukauden tauon jälkeen levitystä jatkettiin 2. (Colgate 360º Micro Sonic Battery Powered Toothbrush) ja 3. (Oral-B Stages) hammasharjalla samoja menettelyjä noudattaen. Tutkimus päättyi yhteensä viiteen kuukauteen, koejaksolla, jossa jokainen osallistuja käytti kaikkia kolmea harjaa kuukauden ajan ja yhden kuukauden välijakso kunkin harjan välillä, jotta lapset palasivat vanhoihin tottumuksiinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • älä käytä antibiootteja
  • ei ole saanut ylimääräistä plakintorjuntahakemusta edellisten 5 kuukauden aikana
  • heillä on vähintään 20 hammasta suussa
  • olla saamatta oikomishoitoa
  • Jotta ryhmän 1 älykkyystaso olisi lähellä vammaisten lasten keskiarvoa
  • Ryhmälle 2 systeemisesti terve
  • pystyä harjaamaan itse

Poissulkemiskriteerit:

  • yhteistyöhaluinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vammaiset lapset
Erityisopetuksen oppilaat
Oral-B vaiheet 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
Active Comparator: Terveet lapset
Systeemisesti terveet koululaiset
Oral-B vaiheet 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu sulcus-verenvuotoindeksi (MOD-SBI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, viides kuukausi
Hallitse parodontaalisen anturin avulla; Todettiin, oliko verenvuotoa 1. ja 3. puolileuan ikenissä ja 2. ja 4. puolileuan kasvojen puoleisissa ikenissä. Status merkittiin Kyllä (+) verenvuodon esiintyessä ja Ei (-) verenvuodon puuttuessa. Tulos laskettiin prosentteina.
Ensimmäinen käynti, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, viides kuukausi
Likimääräinen plakkiindeksi (API)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, viides kuukausi
Puolileuat numeroilla 1 ja 3 arvioitiin niiden suun pinnasta ja puolileuat numeroilla 2 ja 4 arvioitiin niiden kasvojen pinnasta. Se, onko vain plakkia vai ei, on merkitty kaavioon Kyllä (+), Ei (-). Plakkiindeksin arvo laskettiin prosentteina (%).
Ensimmäinen käynti, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, viides kuukausi
Green and Vermillion suuhygieniaindeksi (G&V OHI-S)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti esiharjaus, ensimmäinen käynti jälkiharjaus, ensimmäinen kuukausi esiharjaus, ensimmäinen kuukausi harjauksen jälkeen, , kolmas kuukausi esiharjaus, kolmas kuukausi harjauksen jälkeen, viidennen kuukauden esiharjaus, viides kuukausi harjauksen jälkeen
Green- ja Vermilion-suuhygieniamittauksia varten 2 tippaa Mira-2-Ton plakkivärjäysliuosta tiputetaan muovisiin kertakäyttökuppeihin ja levitetään harjan avulla hampaille. Lapsen suuta huuhdeltiin vedellä 30 sekunnin ajan ja värjäytyneet pinnat arvioitiin minuutin kuluttua. Mittaukset tehtiin hampaiden 16 ja 26 bukkaalisista pinnoista, hampaiden 36 ja 46 linguaalisista pinnoista sekä hampaiden 11 ja 31 huulipinnoista. Plakin määrä arvosteltiin neljällä erillisellä pisteellä 0 - 3 riippuen värjäysliuoksella värjätyn pinta-alan koosta. Indeksi laskettiin jakamalla kokonaisarvot pintojen lukumäärällä.
ensimmäinen käynti esiharjaus, ensimmäinen käynti jälkiharjaus, ensimmäinen kuukausi esiharjaus, ensimmäinen kuukausi harjauksen jälkeen, , kolmas kuukausi esiharjaus, kolmas kuukausi harjauksen jälkeen, viidennen kuukauden esiharjaus, viides kuukausi harjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliindeksit

3
Tilaa