- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06140459
Perinteisten ja sykkivien hammasharjojen tehokkuus kehitysvammaisille lapsille
Perinteisten ja sykkivien hammasharjojen tehokkuuden arviointi terveiden ja henkisesti vammaisten lapsipotilaiden suun terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
7–12-vuotiaat (keski-ikä 11,14±1,08), Tutkimukseen osallistui 31 tervettä (17 tyttöä, 14 poikaa) ja 31 koulutuskelpoista kehitysvammaista (12 tyttöä, 19 poikaa) (erityiskoululaisia), yhteensä 62 lasta eettisen toimikunnan hyväksynnän (REF: 29601) jälkeen.
Potilasvalinta Koeryhmän lapset olivat sivistyskykyisiä kehitysvammaisia lapsia (erityiskoululaisia) ja kontrolliryhmän systeemisesti terveitä lapsia (alakoululaiset). Tutkimukseen osallistuvilta lapsilta edellytettiin, että he eivät käytä antibiootteja, eivät olleet saaneet ylimääräistä plakintorjuntahakemusta viimeisen 5 kuukauden aikana, suussa vähintään 20 hammasta ja oikomishoitoa, älykkyystasoa lähellä vammaisten lasten keskiarvoon ja pystyä pesemään itse. Tutkimusryhmän lapsia kehotettiin olemaan suorittamatta erilaisia suuhygieniakäytäntöjä, kuten suuvettä ja hammaslankaa tutkimuksen aikana.
Lasten vanhempien kanssa pidettiin alustava tapaaminen ja heille tiedotettiin suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen sisällöstä. Tätä varten allekirjoitettiin vapaaehtoinen suostumuslomake, joka sisälsi tutkimuksen sisällön, osallistumisen keston, mahdolliset riskit ja ongelmat, mahdolliset edut potilaalle, osoite sekä vanhemman ja lapsen puhelintiedot. Lasten vanhempia haastateltiin henkilökohtaisesti, kysyttiin heidän yleisestä terveydentilastaan ja tehtiin muistiinpanoja.
Kliininen arviointi Lasten suu- ja hammastutkimukset tehtiin peilin ja anturin avulla Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Jos jokin hampaan pinta tuli näkyviin suussa, hammas katsottiin puhjenneeksi. Jos sekä pää- että pysyvähampaat olivat samassa hammasvälissä samaan aikaan, pysyvät hampaat sisällytettiin arviointiin. Pysyvien hampaiden DMFT-arvot ja päähampaiden dft-arvot laskettiin DMFT-indeksin (Decayed, Missing and Filled Teeth Index) mukaan. Suuhygienian määrittämiseen käytettiin G&V:n yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], Modified Sulcus Bleeding Indexiä (MOD-SBI) ja Aproximal Plaque Indexiä (API). Plakin määrä mitattiin värjäysmenetelmällä kuuden hampaan eri pinnoilta, kahdelta etualueelta ja neljältä takaalueelta. Jokaisen koejakson alussa lapsia kehotettiin olemaan harjaamatta hampaitaan 24 tuntiin. Verenvuototila arvioitiin soveltamalla Modified Sulcus Bleeding Index -indeksiä kliinisen tutkimuksen aikana ennen harjaamista testipäivänä ja kontrollitapaamisia. Plakki värjättiin Mira-2-tone plakkivärjäysliuoksella ennen harjausta ja sen jälkeen jokaisen tutkimusjakson aikana, ja värjätty plakki näytettiin lapselle.
Jokaiselle lapselle opetettiin yksilöllisesti harjaamaan bassotekniikkaa, ensin mallissa ja sitten peilin edessä. Lapsia neuvottiin harjaamaan itsensä 2 minuuttia kahdesti päivässä, aamiaisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa. Perheille kerrottiin kirjallisilla asiakirjoilla harjauksen seurantaa varten. Harjausajan tarkkuuden varmistamiseksi kaikille lapsille annettiin tutkimuksen alussa 2 minuutin tiimalasit ja vammaisten lasten perheitä varoitettiin erityisesti ajan tarkkailemisesta. Perheille lähetettiin kortteja, jotka oli valmistettu harjaamisesta. Tutkimuksen aikana lapsille lähetettiin hammastahnaa harjattavaksi yhdellä hammastahnatyypillä (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
Tutkimuksessa käytettiin kolmea erityyppistä ja -merkkistä kaupallisesti saatavilla olevaa hammasharjaa (kaksi sykkiviä ominaisuuksia ja yksi perinteinen). Kolme hammasharjaa olivat Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nro 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) ja Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Hakumenettely Vanhemmat varmistivat, että lapset eivät harjaa hampaitaan 24 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimukseen osallistuneet lapset tutkittiin heidän kouluissaan. Mäelliset, täytetyt, puuttuvat ja olemassa olevat hampaat havaittiin ja kirjattiin suulliseen seurantalomakkeeseen. Jokaiselle lapselle opetettiin yksilöllisesti harjaamaan bassotekniikkaa, ensin mallissa ja sitten peilin edessä. Testijakson ensimmäisenä päivänä mitattiin Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), likimääräinen plakkiindeksi (API) ja Green and Vermillion suuhygieniaindeksi (G&V OHI-S). Green- ja Vermilion-suuhygieniamittauksissa käytettiin 2 tippaa Mira-2-Ton plakkivärjäysliuosta, joka levitettiin harjan avulla hampaille. Lapset huuhtelivat suunsa vedellä 30 sekunnin ajan ja värjäytyneet pinnat arvioitiin minuutin kuluttua. Tulokset kirjattiin suullisen seurantalomakkeen kaavioihin. Sitten annettiin ryhmän 1 hammasharja (Oral-B Pulsar) ja hammastahnaa ja lapsen annettiin harjata itse 2 minuuttia. 1 minuutti harjauksen jälkeen Green and Vermillion -suuhygieniaindeksillä (G&V OHI-S) määritetyt hampaat maalattiin uudelleen Mira-2-Ton plakkivärjäysliuoksella. Lapsia pyydettiin huuhtelemaan suutaan vedellä 30 sekunnin ajan. Värjätyt pinnat tutkittiin ja plakkien tasot kirjattiin lomakkeisiin. Ensimmäinen ryhmä hammasharjoja, yksi hammastahna, harjauksen seurantakortti, tiimalasi ja vanhemmille lähetettiin tiedotuskirje. Lapset käyttivät kuukauden ajan 1. ryhmän hammasharjan mukana lähetettyä hammastahnaa kahdesti päivässä (aamupalan jälkeen, illalla ennen nukkumaanmenoa) kotona yksin, vanhempiensa valvonnassa harjaamassa. ja merkitse se kortteihin. Kuukauden lopussa lapsia pyydettiin tuomaan hammasharjansa ja seurantakorttinsa kouluun mukaan ja olemaan harjaamatta 24 tuntia ennen. Lasten suunsisäiset tutkimukset (pehmeät ja kovat kudokset, huulet, kieli, sublingvaalinen alue, poskien sisäosat, kova ja pehmeä kitalaki sekä suun limakalvopoimut arvioitiin) sekä karies havaittiin ja merkittiin suun seurantalomakkeeseen. ), mitattiin Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), likimääräinen plakkiindeksi (API) ja Green and Vermillion suuhygieniaindeksi (G&V OHI-S). Mittaukset kirjattiin kaavioihin. Sitten harjattiin ja Green and Vermillion suuhygieniaindeksi (G&V OHI-S) toistettiin harjauksen jälkeen. Lasten hammasharjat otettiin takaisin, annettiin kuukauden tauko, ja heitä pyydettiin harjaamaan pienipäisellä, yksinkertaisella suunnittelulla käsintehdyllä hammasharjalla, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, jotta lapset voisivat palata vanhaan. harjaustavat. Kuukauden tauon jälkeen levitystä jatkettiin 2. (Colgate 360º Micro Sonic Battery Powered Toothbrush) ja 3. (Oral-B Stages) hammasharjalla samoja menettelyjä noudattaen. Tutkimus päättyi yhteensä viiteen kuukauteen, koejaksolla, jossa jokainen osallistuja käytti kaikkia kolmea harjaa kuukauden ajan ja yhden kuukauden välijakso kunkin harjan välillä, jotta lapset palasivat vanhoihin tottumuksiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- älä käytä antibiootteja
- ei ole saanut ylimääräistä plakintorjuntahakemusta edellisten 5 kuukauden aikana
- heillä on vähintään 20 hammasta suussa
- olla saamatta oikomishoitoa
- Jotta ryhmän 1 älykkyystaso olisi lähellä vammaisten lasten keskiarvoa
- Ryhmälle 2 systeemisesti terve
- pystyä harjaamaan itse
Poissulkemiskriteerit:
- yhteistyöhaluinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vammaiset lapset
Erityisopetuksen oppilaat
|
Oral-B vaiheet 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
Active Comparator: Terveet lapset
Systeemisesti terveet koululaiset
|
Oral-B vaiheet 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu sulcus-verenvuotoindeksi (MOD-SBI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, viides kuukausi
|
Hallitse parodontaalisen anturin avulla; Todettiin, oliko verenvuotoa 1. ja 3. puolileuan ikenissä ja 2. ja 4. puolileuan kasvojen puoleisissa ikenissä.
Status merkittiin Kyllä (+) verenvuodon esiintyessä ja Ei (-) verenvuodon puuttuessa.
Tulos laskettiin prosentteina.
|
Ensimmäinen käynti, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, viides kuukausi
|
Likimääräinen plakkiindeksi (API)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, viides kuukausi
|
Puolileuat numeroilla 1 ja 3 arvioitiin niiden suun pinnasta ja puolileuat numeroilla 2 ja 4 arvioitiin niiden kasvojen pinnasta.
Se, onko vain plakkia vai ei, on merkitty kaavioon Kyllä (+), Ei (-).
Plakkiindeksin arvo laskettiin prosentteina (%).
|
Ensimmäinen käynti, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, viides kuukausi
|
Green and Vermillion suuhygieniaindeksi (G&V OHI-S)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti esiharjaus, ensimmäinen käynti jälkiharjaus, ensimmäinen kuukausi esiharjaus, ensimmäinen kuukausi harjauksen jälkeen, , kolmas kuukausi esiharjaus, kolmas kuukausi harjauksen jälkeen, viidennen kuukauden esiharjaus, viides kuukausi harjauksen jälkeen
|
Green- ja Vermilion-suuhygieniamittauksia varten 2 tippaa Mira-2-Ton plakkivärjäysliuosta tiputetaan muovisiin kertakäyttökuppeihin ja levitetään harjan avulla hampaille.
Lapsen suuta huuhdeltiin vedellä 30 sekunnin ajan ja värjäytyneet pinnat arvioitiin minuutin kuluttua.
Mittaukset tehtiin hampaiden 16 ja 26 bukkaalisista pinnoista, hampaiden 36 ja 46 linguaalisista pinnoista sekä hampaiden 11 ja 31 huulipinnoista.
Plakin määrä arvosteltiin neljällä erillisellä pisteellä 0 - 3 riippuen värjäysliuoksella värjätyn pinta-alan koosta.
Indeksi laskettiin jakamalla kokonaisarvot pintojen lukumäärällä.
|
ensimmäinen käynti esiharjaus, ensimmäinen käynti jälkiharjaus, ensimmäinen kuukausi esiharjaus, ensimmäinen kuukausi harjauksen jälkeen, , kolmas kuukausi esiharjaus, kolmas kuukausi harjauksen jälkeen, viidennen kuukauden esiharjaus, viides kuukausi harjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF: 29601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliindeksit
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS