- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06140459
A hagyományos és pulzáló fogkefék hatékonysága értelmi fogyatékos gyermekeknél
A hagyományos és pulzáló fogkefék egészséges és értelmi fogyatékos gyermekbetegek szájhigiéniára gyakorolt hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
7-12 év közötti korosztály (átlagéletkor 11,14±1,08), 31 egészséges (17 lány, 14 fiú) és 31 nevelhető értelmi fogyatékos (12 lány, 19 fiú) (gyógypedagógiai tanulók), összesen 62 gyermek vett részt a vizsgálatban, az etikai bizottság jóváhagyását követően (REF: 29601).
Betegkiválasztás A kísérleti csoportba tartozó gyermekek oktatható értelmi fogyatékos gyerekek (gyógypedagógiai tanulók), a kontrollcsoport szisztematikusan egészséges gyermekek (általános iskolások) voltak. A vizsgálatban részt vevő gyerekeknek nem kellett antibiotikumot szedniük, az elmúlt 5 hónapban nem kaptak további plakk kontroll alkalmazást, legalább 20 fog legyen a szájukban és ne kapjanak fogszabályozó kezelést, közeli intelligenciaszinttel rendelkezzenek. a fogyatékkal élő gyermekek átlagához, és önálló fogmosásra. A vizsgálati csoportba tartozó gyerekeket tájékoztatták arról, hogy a vizsgálat során ne végezzenek különböző szájhigiéniai gyakorlatokat, például szájvizet és fogselymet.
Előzetes megbeszélést tartottak a gyerekek szüleivel, és szóban és írásban is tájékoztatták őket a vizsgálat tartalmáról. Ennek érdekében önkéntes hozzájárulási nyilatkozatot írtak alá, amely tartalmazza a vizsgálat tartalmát, a részvétel időtartamát, a lehetséges kockázatokat és problémákat, a beteget érintő lehetséges előnyöket, a szülő és a gyermek címét, telefonszámát. A gyerekek szüleivel egy-egy interjút készítettek, kérdéseket tettek fel általános egészségi állapotukra vonatkozóan, és jegyzőkönyvet vettek fel.
Klinikai értékelés A gyermekek száj- és fogászati vizsgálatát tükör és szonda segítségével végeztük az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint. Ha a fog bármely felülete láthatóvá vált a szájban, a fogat kitörtnek tekintették. Ha az elsődleges és a maradó fogak egyidejűleg ugyanabban a fogtérben voltak, akkor a maradó fogakat is bevontuk az értékelésbe. A maradó fogak DMFT-értékeit és az elsődleges fogak dft-értékeit a DMFT-index (szuvas, hiányzó és kitöltött fogak indexe) alapján számítottuk ki. A szájhigiénia meghatározásához a G&V egyszerűsített szájhigiénés indexet [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], a módosított Sulcus Bleeding Indexet (MOD-SBI) és az Aproximal Plaque Indexet (API) használtuk. A lepedék mennyiségét festési módszerrel mértük hat fog különböző felületéről, kettő az elülső területről és négy a hátsó területről. Minden kísérleti időszak elején a gyerekeket arra utasították, hogy ne mossanak fogat 24 órán keresztül. A vérzés állapotát a Modified Sulcus Bleeding Index alkalmazásával értékelték ki a klinikai vizsgálaton belül a fogmosás előtt a tesztnapon és a kontroll időpontokban. A plakkot minden vizsgálati periódusban fogmosás előtt és után Mira-2 tónusú plakkfestő oldattal megfestettük, majd a megfestett plakkot megmutattuk a gyermeknek.
Minden gyermeket egyénileg tanítottak meg basszus technikával fogmosni, először a modellen, majd a tükör előtt. A gyerekeket arra utasították, hogy naponta kétszer 2 percig mossák meg magukat, reggeli után és este lefekvés előtt. A családokat írásos dokumentumokkal tájékoztatták a fogmosás nyomon követéséről. A fogmosási idő pontosságának biztosítása érdekében a vizsgálat kezdetén minden gyermek 2 perces homokórát kapott, a fogyatékos gyermekek családjait pedig külön figyelmeztettük, hogy figyeljék az időt. A fogmosások megjelölésére készített kártyákat elküldték a családoknak. A vizsgálat során fogkrémet küldtek a gyerekeknek fogmosásra egyetlen típusú fogkrémmel (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
A vizsgálat során három különböző típusú és márkájú, kereskedelmi forgalomban kapható fogkefét (kettőt pulzáló tulajdonságokkal és egy hagyományosat) használtak. A három fogkefe az Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (No:35), a Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) és az Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble) volt.
Jelentkezési eljárás A szülők gondoskodtak arról, hogy a gyerekek ne mossanak fogat 24 órával a vizsgálat megkezdése előtt. A vizsgálatba bevont gyerekeket iskolájukban vizsgálták. A szuvas, tömött, hiányzó és meglévő fogakat észleltük és rögzítettük a szájüregi nyomon követési űrlapon. Minden gyermeket egyénileg tanítottak meg basszus technikával fogmosni, először a modellen, majd a tükör előtt. A tesztidőszak első napján a módosított Sulcus Bleeding Indexet (MOD-SBI), a közelítő plakk indexet (API), valamint a Green and Vermillion szájhigiéniai indexet (G&V OHI-S) mérték. A Green és Vermilion szájhigiénés méréshez 2 csepp Mira-2-Ton plakkfestő oldatot használtunk, melyet kefe segítségével vittünk fel a fogakra. A gyerekek 30 másodpercig vízzel öblítették a szájukat, majd egy perc múlva értékelték a festett felületeket. Az eredményeket a szóbeli nyomon követési űrlapon lévő diagramokon rögzítettük. Ezután az 1. csoporthoz tartozó fogkefét (Oral-B Pulsar) és fogkrémet kaptak, és a gyermeket 2 percig hagyták egyedül fogmosni. A fogmosás után 1 perccel a Green és Vermillion szájhigiéniai indexben (G&V OHI-S) meghatározott fogakat Mira-2-Ton plakkfestő oldattal újrafestettük. A gyermeket megkérték, hogy 30 másodpercig öblítse ki a száját vízzel. Megvizsgáltuk a festett felületeket, és feljegyeztük a plakk szintjét a nyomtatványokon. Az első csoport fogkefe, egy fogkrém, fogmosás nyomkövető kártya, homokóra, valamint szülői tájékoztató levél került a gyermekotthonokba. A gyerekek egy hónapig használták az 1. csoportos fogkefével küldött fogkrémet, naponta kétszer (reggeli után, este lefekvés előtt) otthon, saját kezűleg, szüleik irányítása alatt, hogy éppen mosnak. és megjelölve a kártyákon. Egy hónap végén arra kérték a gyerekeket, hogy vigyék magukkal a fogkefét és a nyomon követési kártyákat az iskolába, és ne mossanak fogmosást 24 órán keresztül. A gyermekek intraorális vizsgálatát (lágy és kemény szövetek, ajkak, nyelv, nyelv alatti terület, orcák belső részei, kemény és lágy szájpadlás, szájnyálkahártya redői értékelték), a fogszuvasodást kimutattuk és a szájkövetési űrlapon megjelöltük. ), Módosított Sulcus Bleeding Indexet (MOD-SBI), közelítő plakk indexet (API) és Green and Vermillion szájhigiéniai indexet (G&V OHI-S) mértek. A méréseket grafikonokon rögzítették. Ezután megtörtént a fogmosás és a Green and Vermillion szájhigiéniai index (G&V OHI-S) megismétlése a fogmosás után. A gyerekek fogkeféit visszavették, egy hónap szünetet adtak, és megkérték őket, hogy a vizsgálatban nem szereplő, kisfejű, egyszerű kialakítású kézi fogkefével mossanak, hogy a gyerekek visszatérjenek a régihez. fogmosási szokások. Egy hónapos szünet után a 2. (Colgate 360º Micro Sonic Battery-Powered Toothbrush) és 3. (Oral-B Stages) fogkefével folytatódott a felhordás, ugyanezen eljárásokat követve. A vizsgálat összesen öt hónapban ért véget, egy kísérleti időszakkal, amelyben minden résztvevő egy hónapig használta mindhárom ecsetet, és az egyes ecsetek között egy hónapos időközi periódus volt, hogy a gyerekek visszatérjenek régi szokásaikhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ne használjon antibiotikumot
- hogy az előző 5 hónapban nem kapott további plakk-ellenőrzési kérelmet
- legalább 20 fog van a szájukban
- hogy ne kapjon fogszabályozó kezelést
- Hogy az 1. csoport intelligenciaszintje megközelítse a fogyatékkal élő gyermekek átlagát
- A 2. csoport szisztémásan egészséges
- hogy képesek legyenek önállóan fogmosni
Kizárási kritériumok:
- nem együttműködő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mozgáskorlátozott gyerekek
Gyógypedagógiai iskola tanulói
|
Oral-B 3. szakasz
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges gyerekek
Szisztémásan egészséges iskolás gyerekek
|
Oral-B 3. szakasz
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI)
Időkeret: Első látogatás, első hónap, harmadik hónap, ötödik hónap
|
Kontrollban egy parodontális szondával; Megállapították, hogy van-e vérzés az 1. és 3. fél állkapocs szájüregében, valamint a 2. és 4. fél állkapocs arcoldali ínyében.
Az állapotot vérzés esetén Igen (+), vérzés hiányában nem (-) értékkel jelöltük.
Az eredményt százalékban számítottuk ki.
|
Első látogatás, első hónap, harmadik hónap, ötödik hónap
|
|
Hozzávetőleges plakk index (API)
Időkeret: Első látogatás, első hónap, harmadik hónap, ötödik hónap
|
Az 1-es és 3-as számmal jelölt félpofákat szájfelszínükről, a 2-es és 4-es számmal ellátott félpofákat arcfelszínükről értékeltük.
Azt, hogy csak plakk van-e vagy nincs, a diagramon Igen (+), nem (-) jelöli.
A plakk index értékét százalékban (%) számítottuk ki.
|
Első látogatás, első hónap, harmadik hónap, ötödik hónap
|
|
Green and Vermillion szájhigiéniai index (G&V OHI-S)
Időkeret: első látogatás előtti fogmosás, első látogatás utáni fogmosás, első hónapos fogmosás előtti, első hónapos fogmosás utáni, harmadik hónapos fogmosás előtti, harmadik hónapos fogmosás előtti, ötödik hónapos fogmosás előtti, ötödik hónapos fogmosás utáni
|
A Green és a Vermilion szájhigiénés méréshez 2 csepp Mira-2-Ton plakkfestő oldatot csepegtetünk eldobható műanyag poharakba és kefe segítségével felkenjük a fogakra.
A gyermek száját 30 másodpercig vízzel öblítettük, és egy perc múlva értékeltük a festett felületeket.
A méréseket a 16-os és 26-os fogak bukkális felületéről, a 36-os és 46-os fogak nyelvi felületéről, valamint a 11-es és 31-es fogak labiális felületéről végeztük.
A plakk mennyiségét a festőoldattal megfestett felület nagyságától függően 4 külön pontozással osztályoztuk 0-tól 3-ig.
Az indexet úgy számítottuk ki, hogy az összértéket elosztottuk a felületek számával.
|
első látogatás előtti fogmosás, első látogatás utáni fogmosás, első hónapos fogmosás előtti, első hónapos fogmosás utáni, harmadik hónapos fogmosás előtti, harmadik hónapos fogmosás előtti, ötödik hónapos fogmosás előtti, ötödik hónapos fogmosás utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REF: 29601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .