Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia degli spazzolini convenzionali e pulsanti sui bambini con disabilità mentale

22 novembre 2023 aggiornato da: Şafak Gür, Antalya Bilim University

La valutazione dell'efficacia degli spazzolini convenzionali e pulsanti sulla salute orale di pazienti pediatrici sani e con disabilità mentale

I bambini, soprattutto quelli con disabilità mentale, sono generalmente incapaci di ottenere un livello adeguato di igiene orale mediante lo spazzolino manuale a causa della loro scarsa conoscenza dell'igiene orale e delle loro limitate capacità motorie. Per gestire queste competenze limitate vengono sviluppati e immessi sul mercato diversi modelli di spazzolini manuali ed elettrici. Questo studio mirava a valutare l'efficacia degli spazzolini da denti pulsanti con proprietà di facile utilizzo rispetto agli spazzolini da denti convenzionali e ad analizzare i loro benefici su pazienti pediatrici con disabilità mentali. Hanno partecipato a questo studio 31 bambini sani e 31 con disabilità mentale (di età compresa tra 7 e 12 anni). L'efficacia di tre diversi spazzolini da denti (Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power, Oral-B Stages 3) è stata studiata con un disegno di studio incrociato. Le misurazioni DMFT, dft, indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI), indice di placca approssimale (API) e indice di igiene orale semplificato Green e Vermillion (G&V OHI-S) vengono eseguite e utilizzate per valutare lo stato di igiene orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Età compresa tra 7 e 12 anni (età media 11,14±1,08), 31 sani (17 ragazze, 14 ragazzi) e 31 disabili mentali educati (12 ragazze, 19 ragazzi) (studenti delle scuole di educazione speciale), per un totale di 62 bambini sono stati inclusi nello studio, a seguito dell'approvazione del comitato etico (REF: 29601).

Selezione dei pazienti I bambini del gruppo sperimentale erano bambini con disabilità mentale educativa (studenti delle scuole di educazione speciale) e del gruppo di controllo bambini sistematicamente sani (studenti della scuola primaria). I bambini partecipanti allo studio dovevano non utilizzare antibiotici, non aver ricevuto un'ulteriore applicazione di controllo della placca nei 5 mesi precedenti, avere almeno 20 denti in bocca e non ricevere cure ortodontiche, avere un livello di intelligenza vicino alla media dei bambini disabili, e di essere in grado di lavarsi i denti da soli. I bambini del gruppo di studio sono stati informati di non eseguire diverse pratiche di igiene orale come collutorio e filo interdentale durante lo studio.

Si è svolto un incontro preliminare con i genitori dei bambini, i quali sono stati informati verbalmente e per iscritto sul contenuto dello studio. A questo scopo è stato firmato un modulo di consenso volontario, contenente il contenuto dello studio, la durata della partecipazione, i potenziali rischi e problemi, i possibili benefici per il paziente, l'indirizzo e le informazioni telefoniche del genitore e del bambino. Sono state effettuate interviste individuali con i genitori dei bambini, sono state poste domande sulle loro condizioni di salute generali e sono state effettuate registrazioni.

Valutazione clinica Gli esami orali e dentistici dei bambini sono stati eseguiti con l'aiuto di uno specchio e di una sonda secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Se una qualsiasi superficie del dente diventava visibile in bocca, il dente veniva considerato erotto. Se sia i denti decidui che quelli permanenti si trovavano contemporaneamente nello stesso spazio dentale, nella valutazione venivano inclusi i denti permanenti. I valori DMFT per i denti permanenti e i valori dft per i denti primari sono stati calcolati secondo l'indice DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). Per determinare l'igiene orale, sono stati utilizzati l'indice di igiene orale semplificato G&V [G&V OHI-S (indice di igiene orale verde e vermiglio-simplificato, 1964)], l'indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI) e l'indice di placca prossimale (API). La quantità di placca è stata misurata mediante colorazione su diverse superfici di sei denti, due dell'area anteriore e quattro dell'area posteriore. All’inizio di ogni periodo sperimentale, ai bambini è stato chiesto di non lavarsi i denti per 24 ore. Lo stato di sanguinamento è stato valutato applicando l'indice di sanguinamento del solco modificato all'interno dell'esame clinico prima dello spazzolamento il giorno del test e agli appuntamenti di controllo. La placca è stata colorata con la soluzione colorante per placca Mira-2 tono prima e dopo lo spazzolamento durante ciascun periodo di esame e la placca colorata è stata mostrata al bambino.

Ad ogni bambino è stato insegnato individualmente come spazzolare i denti utilizzando la Tecnica del Basso, prima sulla modella e poi davanti allo specchio. Ai bambini è stato chiesto di lavarsi per 2 minuti due volte al giorno, dopo colazione e la sera prima di andare a letto. Le famiglie sono state informate con documenti scritti per dare seguito allo spazzolamento. Per garantire la precisione del tempo di spazzolamento, all’inizio dello studio sono state distribuite a tutti i bambini delle clessidre da 2 minuti e le famiglie dei bambini disabili sono state specificatamente avvisate di monitorare il tempo. Le carte preparate per segnare le spazzolature sono state inviate alle famiglie. Durante lo studio, il dentifricio è stato inviato ai bambini per lavarsi i denti con un unico tipo di dentifricio (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).

Nello studio sono stati utilizzati tre diversi tipi e marche di spazzolini da denti disponibili in commercio (due con caratteristiche pulsanti e uno convenzionale). I tre spazzolini da denti erano Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (No:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) e Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).

Procedura di richiesta I genitori si sono assicurati che i bambini non si lavassero i denti 24 ore prima di iniziare lo studio. I bambini inclusi nello studio sono stati esaminati nelle loro scuole. I denti cariati, otturati, mancanti ed esistenti sono stati rilevati e registrati nel modulo di follow-up orale. Ad ogni bambino è stato insegnato individualmente come spazzolare i denti utilizzando la Tecnica del Basso, prima sulla modella e poi davanti allo specchio. Il primo giorno del periodo di test sono stati misurati l’indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI), l’indice di placca approssimale (API) e l’indice di igiene orale Green e Vermillion (G&V OHI-S). Per la misurazione dell'igiene orale Green e Vermilion sono state utilizzate 2 gocce della soluzione colorante per placca Mira-2-Ton e con l'aiuto di uno spazzolino è stata applicata sui denti. I bambini si sono sciacquati la bocca con acqua per 30 secondi e le aree superficiali macchiate sono state valutate dopo un minuto. I risultati sono stati registrati nelle tabelle del modulo di follow-up orale. Successivamente sono stati somministrati lo spazzolino del gruppo 1 (Oral-B Pulsar) e il dentifricio e al bambino è stato permesso di lavarsi i denti da solo per 2 minuti. 1 minuto dopo la spazzolatura, i denti determinati con l'indice di igiene orale Verde e Vermiglio (G&V OHI-S) sono stati ridipinti con la soluzione colorante per placca Mira-2-Ton. Al bambino è stato chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua per 30 secondi. Le superfici colorate sono state esaminate e sui moduli sono stati registrati i livelli di placca. Il primo gruppo di spazzolini da denti, un dentifricio, una scheda di tracciamento della spazzolatura, una clessidra e una lettera informativa per i genitori sono stati inviati alle case dei bambini. Per un mese, i bambini hanno utilizzato il dentifricio inviato con lo spazzolino del 1° gruppo, due volte al giorno (dopo la colazione la mattina, prima di andare a letto la sera) a casa, da soli, sotto il controllo dei genitori che lavavano i denti e segnandolo sulle carte. Al termine del mese, ai bambini è stato chiesto di portare con sé a scuola lo spazzolino da denti e le schede di follow-up e di non lavarsi i denti nelle 24 ore precedenti. Esami intraorali dei bambini (sono stati valutati i tessuti duri e molli, labbra, lingua, area sublinguale, parti interne delle guance, palato duro e molle e pieghe della mucosa buccale) e la carie è stata rilevata e contrassegnata sul modulo di follow-up orale ), sono stati misurati l'indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI), l'indice di placca approssimale (API) e l'indice di igiene orale Green e Vermillion (G&V OHI-S). Le misurazioni sono state registrate su grafici. Quindi, è stata eseguita la spazzolatura e l'indice di igiene orale Green e Vermillion (G&V OHI-S) è stato ripetuto dopo lo spazzolamento. Gli spazzolini da denti dei bambini sono stati ripresi, è stata concessa una pausa per un mese ed è stato chiesto loro di lavarsi i denti con uno spazzolino manuale a testina piccola e dal design semplice, che non era incluso nello studio, in modo che i bambini tornassero ai loro vecchi spazzolini da denti. abitudini di spazzolatura. Dopo una pausa di un mese, le applicazioni sono continuate rispettivamente con il 2° (Spazzolino da denti Colgate 360º Micro Sonic alimentato a batteria) e il 3° (Oral-B Stages), seguendo le stesse procedure. Lo studio si è concluso in un totale di cinque mesi, con un periodo sperimentale in cui ciascun partecipante ha utilizzato tutte e tre le spazzole per un mese e un periodo intermedio di un mese tra ciascuna spazzola per consentire ai bambini di tornare alle loro vecchie abitudini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non usare antibiotici
  • di non aver ricevuto un'ulteriore richiesta di controllo della placca nei 5 mesi precedenti
  • avere almeno 20 denti in bocca
  • non ricevere cure ortodontiche
  • Affinché il Gruppo 1 abbia un livello di intelligenza vicino alla media dei bambini disabili
  • Per il Gruppo 2 sistematicamente sano
  • essere in grado di lavarsi i denti da soli

Criteri di esclusione:

  • non cooperativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini disabili
Studenti delle scuole di educazione speciale
Fasi Oral-B 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
Comparatore attivo: Bambini sani
Scolari sistematicamente sani
Fasi Oral-B 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI)
Lasso di tempo: Prima visita, primo mese, terzo mese, quinto mese
In controllo con una sonda parodontale; È stato accertato se vi fosse sanguinamento nelle gengive orali della 1a e 3a metà mascella e nelle gengive lato facciale della 2a e 4a metà mascella. Lo stato è stato registrato come Sì (+) in presenza di sanguinamento e No (-) in assenza di sanguinamento. Il risultato è stato calcolato in percentuale.
Prima visita, primo mese, terzo mese, quinto mese
Indice approssimativo di placca (API)
Lasso di tempo: Prima visita, primo mese, terzo mese, quinto mese
Le mezze mascelle numerate 1 e 3 sono state valutate dalle superfici orali, mentre le semimascelle numerate 2 e 4 sono state valutate dalle superfici facciali. Se è presente solo la placca o meno è indicato sul diagramma come Sì (+), No (-). Il valore dell'indice di placca è stato calcolato come percentuale (%).
Prima visita, primo mese, terzo mese, quinto mese
Indice di igiene orale verde e vermiglio (G&V OHI-S)
Lasso di tempo: prima visita pre-spazzolatura, prima visita post-spazzolatura, primo mese pre-spazzolatura, primo mese post-spazzolatura, , terzo mese pre-spazzolatura, terzo mese post-spazzolatura, quinto mese pre-spazzolatura, quinto mese post-spazzolatura
Per la misurazione dell'igiene orale Green e Vermilion, 2 gocce della soluzione colorante per placca Mira-2-Ton vengono versate in bicchieri monouso di plastica e con l'aiuto di uno spazzolino vengono applicate sui denti. La bocca del bambino è stata sciacquata con acqua per 30 secondi e le aree superficiali macchiate sono state valutate dopo un minuto. Le misurazioni sono state effettuate sulle superfici vestibolari dei denti 16 e 26, sulle superfici linguali dei denti 36 e 46 e sulle superfici labiali dei denti 11 e 31. La quantità di placca è stata classificata con 4 punteggi separati da 0 a 3, a seconda delle dimensioni della superficie colorata con la soluzione colorante. L'indice è stato calcolato dividendo i valori totali per il numero di superfici.
prima visita pre-spazzolatura, prima visita post-spazzolatura, primo mese pre-spazzolatura, primo mese post-spazzolatura, , terzo mese pre-spazzolatura, terzo mese post-spazzolatura, quinto mese pre-spazzolatura, quinto mese post-spazzolatura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazzolini da denti convenzionali

Sottoscrivi