- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140459
L'efficacia degli spazzolini convenzionali e pulsanti sui bambini con disabilità mentale
La valutazione dell'efficacia degli spazzolini convenzionali e pulsanti sulla salute orale di pazienti pediatrici sani e con disabilità mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Età compresa tra 7 e 12 anni (età media 11,14±1,08), 31 sani (17 ragazze, 14 ragazzi) e 31 disabili mentali educati (12 ragazze, 19 ragazzi) (studenti delle scuole di educazione speciale), per un totale di 62 bambini sono stati inclusi nello studio, a seguito dell'approvazione del comitato etico (REF: 29601).
Selezione dei pazienti I bambini del gruppo sperimentale erano bambini con disabilità mentale educativa (studenti delle scuole di educazione speciale) e del gruppo di controllo bambini sistematicamente sani (studenti della scuola primaria). I bambini partecipanti allo studio dovevano non utilizzare antibiotici, non aver ricevuto un'ulteriore applicazione di controllo della placca nei 5 mesi precedenti, avere almeno 20 denti in bocca e non ricevere cure ortodontiche, avere un livello di intelligenza vicino alla media dei bambini disabili, e di essere in grado di lavarsi i denti da soli. I bambini del gruppo di studio sono stati informati di non eseguire diverse pratiche di igiene orale come collutorio e filo interdentale durante lo studio.
Si è svolto un incontro preliminare con i genitori dei bambini, i quali sono stati informati verbalmente e per iscritto sul contenuto dello studio. A questo scopo è stato firmato un modulo di consenso volontario, contenente il contenuto dello studio, la durata della partecipazione, i potenziali rischi e problemi, i possibili benefici per il paziente, l'indirizzo e le informazioni telefoniche del genitore e del bambino. Sono state effettuate interviste individuali con i genitori dei bambini, sono state poste domande sulle loro condizioni di salute generali e sono state effettuate registrazioni.
Valutazione clinica Gli esami orali e dentistici dei bambini sono stati eseguiti con l'aiuto di uno specchio e di una sonda secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Se una qualsiasi superficie del dente diventava visibile in bocca, il dente veniva considerato erotto. Se sia i denti decidui che quelli permanenti si trovavano contemporaneamente nello stesso spazio dentale, nella valutazione venivano inclusi i denti permanenti. I valori DMFT per i denti permanenti e i valori dft per i denti primari sono stati calcolati secondo l'indice DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). Per determinare l'igiene orale, sono stati utilizzati l'indice di igiene orale semplificato G&V [G&V OHI-S (indice di igiene orale verde e vermiglio-simplificato, 1964)], l'indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI) e l'indice di placca prossimale (API). La quantità di placca è stata misurata mediante colorazione su diverse superfici di sei denti, due dell'area anteriore e quattro dell'area posteriore. All’inizio di ogni periodo sperimentale, ai bambini è stato chiesto di non lavarsi i denti per 24 ore. Lo stato di sanguinamento è stato valutato applicando l'indice di sanguinamento del solco modificato all'interno dell'esame clinico prima dello spazzolamento il giorno del test e agli appuntamenti di controllo. La placca è stata colorata con la soluzione colorante per placca Mira-2 tono prima e dopo lo spazzolamento durante ciascun periodo di esame e la placca colorata è stata mostrata al bambino.
Ad ogni bambino è stato insegnato individualmente come spazzolare i denti utilizzando la Tecnica del Basso, prima sulla modella e poi davanti allo specchio. Ai bambini è stato chiesto di lavarsi per 2 minuti due volte al giorno, dopo colazione e la sera prima di andare a letto. Le famiglie sono state informate con documenti scritti per dare seguito allo spazzolamento. Per garantire la precisione del tempo di spazzolamento, all’inizio dello studio sono state distribuite a tutti i bambini delle clessidre da 2 minuti e le famiglie dei bambini disabili sono state specificatamente avvisate di monitorare il tempo. Le carte preparate per segnare le spazzolature sono state inviate alle famiglie. Durante lo studio, il dentifricio è stato inviato ai bambini per lavarsi i denti con un unico tipo di dentifricio (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
Nello studio sono stati utilizzati tre diversi tipi e marche di spazzolini da denti disponibili in commercio (due con caratteristiche pulsanti e uno convenzionale). I tre spazzolini da denti erano Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (No:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) e Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Procedura di richiesta I genitori si sono assicurati che i bambini non si lavassero i denti 24 ore prima di iniziare lo studio. I bambini inclusi nello studio sono stati esaminati nelle loro scuole. I denti cariati, otturati, mancanti ed esistenti sono stati rilevati e registrati nel modulo di follow-up orale. Ad ogni bambino è stato insegnato individualmente come spazzolare i denti utilizzando la Tecnica del Basso, prima sulla modella e poi davanti allo specchio. Il primo giorno del periodo di test sono stati misurati l’indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI), l’indice di placca approssimale (API) e l’indice di igiene orale Green e Vermillion (G&V OHI-S). Per la misurazione dell'igiene orale Green e Vermilion sono state utilizzate 2 gocce della soluzione colorante per placca Mira-2-Ton e con l'aiuto di uno spazzolino è stata applicata sui denti. I bambini si sono sciacquati la bocca con acqua per 30 secondi e le aree superficiali macchiate sono state valutate dopo un minuto. I risultati sono stati registrati nelle tabelle del modulo di follow-up orale. Successivamente sono stati somministrati lo spazzolino del gruppo 1 (Oral-B Pulsar) e il dentifricio e al bambino è stato permesso di lavarsi i denti da solo per 2 minuti. 1 minuto dopo la spazzolatura, i denti determinati con l'indice di igiene orale Verde e Vermiglio (G&V OHI-S) sono stati ridipinti con la soluzione colorante per placca Mira-2-Ton. Al bambino è stato chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua per 30 secondi. Le superfici colorate sono state esaminate e sui moduli sono stati registrati i livelli di placca. Il primo gruppo di spazzolini da denti, un dentifricio, una scheda di tracciamento della spazzolatura, una clessidra e una lettera informativa per i genitori sono stati inviati alle case dei bambini. Per un mese, i bambini hanno utilizzato il dentifricio inviato con lo spazzolino del 1° gruppo, due volte al giorno (dopo la colazione la mattina, prima di andare a letto la sera) a casa, da soli, sotto il controllo dei genitori che lavavano i denti e segnandolo sulle carte. Al termine del mese, ai bambini è stato chiesto di portare con sé a scuola lo spazzolino da denti e le schede di follow-up e di non lavarsi i denti nelle 24 ore precedenti. Esami intraorali dei bambini (sono stati valutati i tessuti duri e molli, labbra, lingua, area sublinguale, parti interne delle guance, palato duro e molle e pieghe della mucosa buccale) e la carie è stata rilevata e contrassegnata sul modulo di follow-up orale ), sono stati misurati l'indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI), l'indice di placca approssimale (API) e l'indice di igiene orale Green e Vermillion (G&V OHI-S). Le misurazioni sono state registrate su grafici. Quindi, è stata eseguita la spazzolatura e l'indice di igiene orale Green e Vermillion (G&V OHI-S) è stato ripetuto dopo lo spazzolamento. Gli spazzolini da denti dei bambini sono stati ripresi, è stata concessa una pausa per un mese ed è stato chiesto loro di lavarsi i denti con uno spazzolino manuale a testina piccola e dal design semplice, che non era incluso nello studio, in modo che i bambini tornassero ai loro vecchi spazzolini da denti. abitudini di spazzolatura. Dopo una pausa di un mese, le applicazioni sono continuate rispettivamente con il 2° (Spazzolino da denti Colgate 360º Micro Sonic alimentato a batteria) e il 3° (Oral-B Stages), seguendo le stesse procedure. Lo studio si è concluso in un totale di cinque mesi, con un periodo sperimentale in cui ciascun partecipante ha utilizzato tutte e tre le spazzole per un mese e un periodo intermedio di un mese tra ciascuna spazzola per consentire ai bambini di tornare alle loro vecchie abitudini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non usare antibiotici
- di non aver ricevuto un'ulteriore richiesta di controllo della placca nei 5 mesi precedenti
- avere almeno 20 denti in bocca
- non ricevere cure ortodontiche
- Affinché il Gruppo 1 abbia un livello di intelligenza vicino alla media dei bambini disabili
- Per il Gruppo 2 sistematicamente sano
- essere in grado di lavarsi i denti da soli
Criteri di esclusione:
- non cooperativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini disabili
Studenti delle scuole di educazione speciale
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Fasi Oral-B 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
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Comparatore attivo: Bambini sani
Scolari sistematicamente sani
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Fasi Oral-B 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sanguinamento del solco modificato (MOD-SBI)
Lasso di tempo: Prima visita, primo mese, terzo mese, quinto mese
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In controllo con una sonda parodontale; È stato accertato se vi fosse sanguinamento nelle gengive orali della 1a e 3a metà mascella e nelle gengive lato facciale della 2a e 4a metà mascella.
Lo stato è stato registrato come Sì (+) in presenza di sanguinamento e No (-) in assenza di sanguinamento.
Il risultato è stato calcolato in percentuale.
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Prima visita, primo mese, terzo mese, quinto mese
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Indice approssimativo di placca (API)
Lasso di tempo: Prima visita, primo mese, terzo mese, quinto mese
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Le mezze mascelle numerate 1 e 3 sono state valutate dalle superfici orali, mentre le semimascelle numerate 2 e 4 sono state valutate dalle superfici facciali.
Se è presente solo la placca o meno è indicato sul diagramma come Sì (+), No (-).
Il valore dell'indice di placca è stato calcolato come percentuale (%).
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Prima visita, primo mese, terzo mese, quinto mese
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Indice di igiene orale verde e vermiglio (G&V OHI-S)
Lasso di tempo: prima visita pre-spazzolatura, prima visita post-spazzolatura, primo mese pre-spazzolatura, primo mese post-spazzolatura, , terzo mese pre-spazzolatura, terzo mese post-spazzolatura, quinto mese pre-spazzolatura, quinto mese post-spazzolatura
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Per la misurazione dell'igiene orale Green e Vermilion, 2 gocce della soluzione colorante per placca Mira-2-Ton vengono versate in bicchieri monouso di plastica e con l'aiuto di uno spazzolino vengono applicate sui denti.
La bocca del bambino è stata sciacquata con acqua per 30 secondi e le aree superficiali macchiate sono state valutate dopo un minuto.
Le misurazioni sono state effettuate sulle superfici vestibolari dei denti 16 e 26, sulle superfici linguali dei denti 36 e 46 e sulle superfici labiali dei denti 11 e 31.
La quantità di placca è stata classificata con 4 punteggi separati da 0 a 3, a seconda delle dimensioni della superficie colorata con la soluzione colorante.
L'indice è stato calcolato dividendo i valori totali per il numero di superfici.
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prima visita pre-spazzolatura, prima visita post-spazzolatura, primo mese pre-spazzolatura, primo mese post-spazzolatura, , terzo mese pre-spazzolatura, terzo mese post-spazzolatura, quinto mese pre-spazzolatura, quinto mese post-spazzolatura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REF: 29601
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