- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140459
Effektiviteten af konventionelle og pulserende tandbørster på mentalt handicappede børn
Evaluering af effektiviteten af konventionelle og pulserende tandbørster på oral sundhed hos raske og mentalt handicappede pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alder mellem 7-12 (gennemsnitsalder 11,14±1,08), 31 raske (17 piger, 14 drenge) og 31 uddannelsesdygtige mentalt handicappede (12 piger, 19 drenge) (specialundervisningsskoleelever), i alt 62 børn blev inkluderet i undersøgelsen efter godkendelsen af den etiske komité (REF: 29601).
Patientudvælgelse Børnene i forsøgsgruppen var opdragelige psykisk handicappede børn (specialundervisningsskoleelever) og kontrolgruppen systemisk raske børn (grundskoleelever). Børnene, der deltog i undersøgelsen, var forpligtet til ikke at bruge antibiotika, ikke at have modtaget en yderligere plakkontrolansøgning i de foregående 5 måneder, at have mindst 20 tænder i munden og ikke at modtage ortodontisk behandling, at have et intelligensniveau tæt på til gennemsnittet for handicappede børn, og at være i stand til at børste selv. Børn i undersøgelsesgruppen blev informeret om ikke at udføre forskellige mundhygiejnepraksis såsom mundskyl og tandtråd under undersøgelsen.
Der blev afholdt et indledende møde med børnenes forældre, og de blev mundtligt og skriftligt informeret om undersøgelsens indhold. Til dette formål blev der underskrevet en frivillig samtykkeerklæring, herunder undersøgelsens indhold, varighed af deltagelse, potentielle risici og problemer, mulige fordele for patienten, adresse og telefonoplysninger for forælderen og barnet. Der blev afholdt en-til-en-interview med børnenes forældre, der blev stillet spørgsmål om deres generelle helbredstilstand, og der blev taget journaler.
Klinisk evaluering Mundtlige og dentale undersøgelser af børn blev udført ved hjælp af et spejl og sonde i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Hvis nogen overflade af tanden blev synlig i munden, blev tanden betragtet som frembrudt. Hvis både primære og permanente tænder var i samme tandrum på samme tid, blev permanente tænder inkluderet i evalueringen. DMFT-værdier for permanente tænder og dft-værdier for primære tænder blev beregnet i henhold til DMFT-indekset (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). For at bestemme mundhygiejne blev G&V Simplified Oral Hygiene Index [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified,1964)], Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI) og Aproximal Plaque Index (API) anvendt. Mængden af plak blev målt ved farvningsmetode fra forskellige overflader af seks tænder, to fra det forreste område og fire fra det bagerste område. I begyndelsen af hver forsøgsperiode blev børn instrueret i ikke at børste tænder i 24 timer. Blødningsstatus blev evalueret ved at anvende Modified Sulcus Bleeding Index inden for den kliniske undersøgelse før børstning på testdagen og kontrolaftaler. Plakken blev farvet med Mira-2-tone plaque-farvningsopløsning før og efter børstning under hver undersøgelsesperiode, og den farvede plak blev vist til barnet.
Hvert barn blev individuelt undervist i, hvordan man børste ved hjælp af basteknikken, først på modellen og derefter foran spejlet. Børnene blev instrueret i at børste sig selv i 2 minutter to gange om dagen, efter morgenmaden og om aftenen før de gik i seng. Familier blev informeret med skriftlige dokumenter for at følge op på børstning. For at sikre nøjagtigheden af børstetiden blev der givet 2-minutters timeglas til alle børn i begyndelsen af undersøgelsen, og familierne til handicappede børn blev specifikt advaret om at overvåge tiden. Kort udarbejdet til at markere børstning blev sendt til familier. I løbet af undersøgelsen blev tandpasta sendt til børnene til børstning med en enkelt type tandpasta (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
Tre forskellige typer og mærker af kommercielt tilgængelige tandbørster (to med pulserende funktioner og en konventionel) blev brugt i undersøgelsen. De tre tandbørster var Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nr. 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) og Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Ansøgningsprocedure Forældre sikrede, at børnene ikke børstede deres tænder 24 timer før undersøgelsen startede. Børnene i undersøgelsen blev undersøgt på deres skoler. Forfaldne, fyldte, manglende og eksisterende tænder blev opdaget og registreret i den mundtlige opfølgningsformular. Hvert barn blev individuelt undervist i, hvordan man børste ved hjælp af basteknikken, først på modellen og derefter foran spejlet. På den første dag af testperioden blev Modificeret Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximalt plakindeks (API) og Green and Vermillion mundhygiejneindeks (G&V OHI-S) målt. Til Green and Vermilion mundhygiejnemåling blev der brugt 2 dråber Mira-2-Ton plaque-farvningsopløsning, og ved hjælp af en børste blev det påført tænderne. Børnene skyllede deres mund med vand i 30 sekunder, og de farvede overfladeområder blev evalueret efter et minut. Resultaterne blev registreret i diagrammerne på den mundtlige opfølgningsformular. Derefter blev gruppe 1 tandbørste (Oral-B Pulsar) og tandpasta givet, og barnet fik lov til at børste på egen hånd i 2 minutter. 1 minut efter børstning blev tænderne bestemt i Green og Vermillion mundhygiejneindeks (G&V OHI-S) malet igen med Mira-2-Ton plaque-farvningsopløsning. Barnet blev bedt om at skylle munden med vand i 30 sekunder. De farvede overflader blev undersøgt, og plakniveauer blev registreret på formularerne. Den første gruppe tandbørster, en tandpasta, et børstesporingskort, et timeglas og et forældreinformationsbrev blev sendt til børnenes hjem. I en måned brugte børnene tandpastaen, der blev sendt sammen med 1. gruppetandbørsten, to gange om dagen (efter morgenmad om morgenen, før de gik i seng om aftenen) derhjemme, på egen hånd, under deres forældres kontrol over, at de børstede og markere det på kortene. I slutningen af en måned blev børnene bedt om at tage deres tandbørster og opfølgningskort med i skole og ikke børste i 24 timer før. Intraorale undersøgelser af børnene (blødt og hårdt væv, læber, tunge, sublingualt område, indre dele af kinderne, hård og blød gane og bukkale slimhindefolder blev evalueret), og caries blev påvist og markeret på den orale opfølgningsblanket ), Modificeret Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximalt plakindeks (API) og Green and Vermillion mundhygiejneindeks (G&V OHI-S) blev målt. Målinger blev registreret på diagrammer. Derefter blev børstning udført, og Green og Vermillion mundhygiejneindeks (G&V OHI-S) blev gentaget efter børstning. Børnenes tandbørster blev taget tilbage, der blev givet pause i en måned, og de blev bedt om at børste med en småhovedet, simpelt designet manuel tandbørste, som ikke var inkluderet i undersøgelsen, for at børnene kunne vende tilbage til deres gamle børstevaner. Efter en måneds pause blev påføringerne fortsat med henholdsvis 2. (Colgate 360º Micro Sonic batteridrevet tandbørste) og 3. (Oral-B Stages) tandbørste efter de samme procedurer. Undersøgelsen endte på i alt fem måneder med en eksperimentel periode, hvor hver deltager brugte alle tre børster i en måned og en periode på en måned mellem hver børste, så børnene kunne vende tilbage til deres gamle vaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke bruge antibiotika
- ikke at have modtaget en yderligere plakkontrolansøgning inden for de foregående 5 måneder
- har mindst 20 tænder i munden
- ikke at modtage tandregulering
- For at gruppe 1 skal have et intelligensniveau tæt på gennemsnittet for handicappede børn
- Til gruppe 2 systemisk sund
- at være i stand til at børste på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- ikke-samarbejdsvillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Handicappede børn
Specialpædagogiske skoleelever
|
Oral-B trin 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
|
Aktiv komparator: Sunde børn
Systemisk sunde skolebørn
|
Oral-B trin 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI)
Tidsramme: Første besøg, første måned, tredje måned, femte måned
|
I kontrol med en parodontal sonde; Det blev konstateret, om der var blødning i mundtandkødet i 1. og 3. halvkæbe og i ansigtssidetandkødet i 2. og 4. halvkæbe.
Status blev kortlagt som Ja (+) ved tilstedeværelse af blødning og Nej (-) i fravær af blødning.
Resultatet blev beregnet som en procentdel.
|
Første besøg, første måned, tredje måned, femte måned
|
|
Approksimalt plakindeks (API)
Tidsramme: Første besøg, første måned, tredje måned, femte måned
|
Halvkæber nummereret 1 og 3 blev vurderet ud fra deres mundflader, og halvkæber nummereret 2 og 4 blev vurderet ud fra deres ansigtsoverflader.
Om der kun er plak eller ej er markeret på diagrammet som Ja (+), Nej (-).
Plaqueindeksværdien blev beregnet som en procentdel (%).
|
Første besøg, første måned, tredje måned, femte måned
|
|
Grønt og Vermillion mundhygiejneindeks (G&V OHI-S)
Tidsramme: første besøg før børstning, første besøg efter børstning, første måned før børstning, første måned efter børstning, , tredje måned før børstning, tredje måned efter børstning, femte måned før børstning, femte måned efter børstning
|
Til Green and Vermilion mundhygiejnemåling dryppes 2 dråber Mira-2-Ton plak-farvningsopløsning i plastik engangskopper og ved hjælp af en børste blev det påført tænderne.
Barnets mund blev skyllet med vand i 30 sekunder, og de farvede overfladeområder blev vurderet efter et minut.
Målinger blev foretaget fra de bukkale overflader på tænderne 16 og 26, de linguale overflader på tænderne 36 og 46 og de labiale overflader på tænderne 11 og 31.
Mængden af plak blev klassificeret med 4 separate scorer fra 0 til 3, afhængigt af størrelsen af overfladearealet farvet med farvningsopløsningen.
Indekset blev beregnet ved at dividere de samlede værdier med antallet af overflader.
|
første besøg før børstning, første besøg efter børstning, første måned før børstning, første måned efter børstning, , tredje måned før børstning, tredje måned efter børstning, femte måned før børstning, femte måned efter børstning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REF: 29601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale indekser
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
Pusan National University Yangsan HospitalIkke rekrutterer endnuSevofluran | Propofol | Analgesi Nociception Index
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetDMFT Index, ICDAS Score, Dental Plaque Index, Kommunikation, Forebyggelse, Tandlæge, OrtodontistFrankrig
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringBlodtryk | Pulsbølgeanalyse | Ankel Brachial Index | PatientresultatvurderingKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetVævsperfusion | Trykfordeling | Militære kuld | Peak Pressure Index | Samlet overfladearealForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuHæmodynamisk overvågning | Hjertekirurgiske patienter | Perioperativ væskehåndtering | Inferior Vena Cava Collapsibility IndexCanada