- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140459
Die Wirksamkeit herkömmlicher und pulsierender Zahnbürsten bei geistig behinderten Kindern
Die Bewertung der Wirksamkeit konventioneller und pulsierender Zahnbürsten auf die Mundgesundheit gesunder und geistig behinderter pädiatrischer Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alter zwischen 7 und 12 Jahren (Durchschnittsalter 11,14 ± 1,08 Jahre), Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission (REF: 29601) wurden 31 gesunde (17 Mädchen, 14 Jungen) und 31 erziehbare geistig Behinderte (12 Mädchen, 19 Jungen) (Schüler einer Sonderschule) in die Studie einbezogen.
Patientenauswahl Bei den Kindern der Experimentalgruppe handelte es sich um bildungsfähige geistig behinderte Kinder (Sonderschulschüler) und bei der Kontrollgruppe um systemisch gesunde Kinder (Grundschüler). Von den an der Studie teilnehmenden Kindern wurde verlangt, keine Antibiotika zu verwenden, in den letzten 5 Monaten keine zusätzliche Plaque-Kontrollanwendung erhalten zu haben, mindestens 20 Zähne im Mund zu haben und sich keiner kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen und über ein vergleichbares Intelligenzniveau zu verfügen dem Durchschnitt behinderter Kinder entsprechen und in der Lage sein, selbstständig zu putzen. Die Kinder in der Studiengruppe wurden darüber informiert, während der Studie keine verschiedenen Mundhygienepraktiken wie Mundwasser und Zahnseide anzuwenden.
In einem Vorgespräch mit den Eltern der Kinder wurden diese mündlich und schriftlich über den Inhalt der Studie informiert. Zu diesem Zweck wurde eine freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnet, die den Inhalt der Studie, die Dauer der Teilnahme, potenzielle Risiken und Probleme, mögliche Vorteile für den Patienten, Adresse und Telefoninformationen des Elternteils und des Kindes enthält. Es wurden Einzelgespräche mit den Eltern der Kinder geführt, Fragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand gestellt und Aufzeichnungen erstellt.
Klinische Bewertung Orale und zahnärztliche Untersuchungen von Kindern wurden mit Hilfe eines Spiegels und einer Sonde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt. Wenn eine Oberfläche des Zahns im Mund sichtbar wurde, galt der Zahn als durchgebrochen. Befanden sich sowohl Milch- als auch bleibende Zähne gleichzeitig in derselben Zahnlücke, wurden bleibende Zähne in die Auswertung einbezogen. Die DMFT-Werte für bleibende Zähne und die DFT-Werte für Milchzähne wurden gemäß dem DMFT-Index (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index) berechnet. Zur Bestimmung der Mundhygiene wurden der G&V Simplified Oral Hygiene Index [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], der Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI) und der Aproximal Plaque Index (API) verwendet. Die Plaquemenge wurde durch Färbeverfahren auf verschiedenen Oberflächen von sechs Zähnen gemessen, zwei im Frontzahnbereich und vier im Seitenzahnbereich. Zu Beginn jedes Versuchszeitraums wurden die Kinder angewiesen, sich 24 Stunden lang nicht die Zähne zu putzen. Der Blutungsstatus wurde durch Anwendung des modifizierten Sulcus-Blutungsindex im Rahmen der klinischen Untersuchung vor dem Zähneputzen am Testtag und bei Kontrollterminen bewertet. Die Plaque wurde während jedes Untersuchungszeitraums vor und nach dem Zähneputzen mit Mira-2-Tone-Plaque-Färbelösung gefärbt und die gefärbte Plaque wurde dem Kind gezeigt.
Jedem Kind wurde individuell das Zähneputzen mit der Bass-Technik beigebracht, zunächst am Modell und dann vor dem Spiegel. Die Kinder wurden angewiesen, sich zweimal täglich, nach dem Frühstück und abends vor dem Zubettgehen, jeweils zwei Minuten lang zu putzen. Die Familien wurden mit schriftlichen Unterlagen darüber informiert, dass sie das Zähneputzen weiterverfolgen sollten. Um die Genauigkeit der Putzzeit sicherzustellen, wurden allen Kindern zu Beginn der Studie 2-Minuten-Sanduhren gegeben, und die Familien behinderter Kinder wurden ausdrücklich darauf hingewiesen, die Zeit zu überwachen. Den Familien wurden Karten zugesandt, die vorbereitet waren, um das Zähneputzen zu kennzeichnen. Während der Studie wurde den Kindern Zahnpasta zum Zähneputzen mit einer einzigen Zahnpastasorte (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble) geschickt.
In der Studie wurden drei verschiedene Arten und Marken handelsüblicher Zahnbürsten verwendet (zwei mit pulsierenden Funktionen und eine herkömmliche). Die drei Zahnbürsten waren Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (Nr. 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) und Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Bewerbungsverfahren Die Eltern stellten sicher, dass die Kinder 24 Stunden vor Beginn der Studie ihre Zähne nicht putzten. Die in die Studie einbezogenen Kinder wurden an ihren Schulen untersucht. Karies, gefüllte, fehlende und vorhandene Zähne wurden erkannt und im Mundnachsorgebogen erfasst. Jedem Kind wurde individuell das Zähneputzen mit der Bass-Technik beigebracht, zunächst am Modell und dann vor dem Spiegel. Am ersten Tag des Testzeitraums wurden der Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), der Approximal Plaque Index (API) und der Green and Vermillion Mundhygieneindex (G&V OHI-S) gemessen. Zur Messung der Mundhygiene bei Green und Vermilion wurden 2 Tropfen der Plaque-Färbelösung Mira-2-Ton verwendet und mit Hilfe einer Bürste auf die Zähne aufgetragen. Die Kinder spülten ihren Mund 30 Sekunden lang mit Wasser aus und nach einer Minute wurden die verschmutzten Oberflächen beurteilt. Die Ergebnisse wurden in den Diagrammen auf dem Formular zur mündlichen Nachuntersuchung festgehalten. Anschließend wurden eine Zahnbürste der Gruppe 1 (Oral-B Pulsar) und Zahnpasta verabreicht und das Kind durfte 2 Minuten lang selbstständig putzen. 1 Minute nach dem Zähneputzen wurden die im Green- und Vermillion-Mundhygieneindex (G&V OHI-S) ermittelten Zähne mit Mira-2-Ton-Plaque-Färbelösung neu lackiert. Das Kind wurde gebeten, seinen Mund 30 Sekunden lang mit Wasser auszuspülen. Die verschmutzten Oberflächen wurden untersucht und der Plaquegehalt auf den Formularen aufgezeichnet. Die erste Gruppe Zahnbürsten, eine Zahnpasta, eine Putzkarte, eine Sanduhr und ein Elterninformationsschreiben wurden an die Kinderheime verschickt. Einen Monat lang verwendeten die Kinder die Zahnpasta, die mit der Zahnbürste der 1. Gruppe geliefert wurde, zweimal täglich (morgens nach dem Frühstück, abends vor dem Schlafengehen) alleine zu Hause und unter der Kontrolle ihrer Eltern, dass sie putzten und markiert es auf den Karten. Am Ende eines Monats wurden die Kinder gebeten, ihre Zahnbürsten und Verlaufskarten mit in die Schule zu nehmen und 24 Stunden vorher nicht zu putzen. Intraorale Untersuchungen der Kinder (Weich- und Hartgewebe, Lippen, Zunge, Sublingualbereich, innere Teile der Wangen, harter und weicher Gaumen sowie Wangenschleimhautfalten wurden ausgewertet) und Karies festgestellt und auf dem oralen Nachuntersuchungsformular vermerkt ), der modifizierte Sulkusblutungsindex (MOD-SBI), der approximale Plaque-Index (API) und der Mundhygieneindex von Green und Vermillion (G&V OHI-S) wurden gemessen. Die Messungen wurden in Diagrammen aufgezeichnet. Dann wurde geputzt und der Green and Vermillion Mundhygieneindex (G&V OHI-S) wurde nach dem Zähneputzen wiederholt. Die Zahnbürsten der Kinder wurden zurückgenommen, es wurde eine einmonatige Pause eingelegt und sie wurden gebeten, mit einer Handzahnbürste mit kleinem Kopf und einfachem Design zu putzen, die nicht in der Studie enthalten war, damit die Kinder zu ihren alten Zahnbürsten zurückkehren konnten Putzgewohnheiten. Nach einer einmonatigen Pause wurden die Anwendungen mit der zweiten (batteriebetriebenen Colgate 360º Micro Sonic Zahnbürste) bzw. dritten (Oral-B Stages) Zahnbürste nach dem gleichen Verfahren fortgesetzt. Die Studie endete nach insgesamt fünf Monaten, mit einer Versuchsphase, in der jeder Teilnehmer einen Monat lang alle drei Bürsten benutzte, und einer einmonatigen Zwischenzeit zwischen den einzelnen Bürsten, damit die Kinder zu ihren alten Gewohnheiten zurückkehren konnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Antibiotika verwenden
- in den letzten 5 Monaten keinen weiteren Antrag zur Plaquekontrolle erhalten zu haben
- mindestens 20 Zähne im Mund haben
- keine kieferorthopädische Behandlung zu erhalten
- Damit Gruppe 1 ein Intelligenzniveau aufweist, das dem Durchschnitt behinderter Kinder nahe kommt
- Für Gruppe 2 systemisch gesund
- in der Lage sein, selbstständig zu putzen
Ausschlusskriterien:
- nicht kooperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behinderte Kinder
Schüler einer Sonderschule
|
Oral-B Stufen 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
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Aktiver Komparator: Gesunde Kinder
Systemisch gesunde Schulkinder
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Oral-B Stufen 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Sulkusblutungsindex (MOD-SBI)
Zeitfenster: Erster Besuch, erster Monat, dritter Monat, fünfter Monat
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Mit einer parodontalen Sonde unter Kontrolle; Es wurde festgestellt, ob es zu Blutungen im Mundzahnfleisch der 1. und 3. Kieferhälfte und im Gesichtsseitenzahnfleisch der 2. und 4. Kieferhälfte kam.
Der Status wurde als „Ja“ (+) bei Vorliegen einer Blutung und als „Nein“ (-) bei Fehlen einer Blutung angegeben.
Das Ergebnis wurde in Prozent berechnet.
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Erster Besuch, erster Monat, dritter Monat, fünfter Monat
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Approximaler Plaque-Index (API)
Zeitfenster: Erster Besuch, erster Monat, dritter Monat, fünfter Monat
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Die Halbkiefer mit den Nummern 1 und 3 wurden anhand ihrer Mundoberflächen bewertet, und die Halbkiefer mit den Nummern 2 und 4 wurden anhand ihrer Gesichtsoberflächen bewertet.
Ob nur Plaque vorhanden ist oder nicht, ist im Diagramm mit Ja (+), Nein (-) gekennzeichnet.
Der Plaque-Indexwert wurde als Prozentsatz (%) berechnet.
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Erster Besuch, erster Monat, dritter Monat, fünfter Monat
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Mundhygieneindex von Green und Vermillion (G&V OHI-S)
Zeitfenster: Erster Besuch vor dem Zähneputzen, erster Besuch nach dem Zähneputzen, erster Monat vor dem Zähneputzen, erster Monat nach dem Zähneputzen, dritter Monat vor dem Zähneputzen, dritter Monat nach dem Zähneputzen, fünfter Monat vor dem Zähneputzen, fünfter Monat nach dem Zähneputzen
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Zur Messung der Mundhygiene bei Green und Vermilion werden 2 Tropfen der Mira-2-Ton-Plaque-Färbelösung in Einwegbecher aus Kunststoff getropft und mit Hilfe einer Bürste auf die Zähne aufgetragen.
Der Mund des Kindes wurde 30 Sekunden lang mit Wasser gespült und nach einer Minute wurden die verschmutzten Oberflächen beurteilt.
Die Messungen wurden an den bukkalen Flächen der Zähne 16 und 26, den lingualen Flächen der Zähne 36 und 46 und den labialen Flächen der Zähne 11 und 31 durchgeführt.
Die Plaquemenge wurde mit 4 separaten Werten von 0 bis 3 bewertet, abhängig von der Größe der mit der Färbelösung gefärbten Oberfläche.
Der Index wurde berechnet, indem die Gesamtwerte durch die Anzahl der Oberflächen dividiert wurden.
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Erster Besuch vor dem Zähneputzen, erster Besuch nach dem Zähneputzen, erster Monat vor dem Zähneputzen, erster Monat nach dem Zähneputzen, dritter Monat vor dem Zähneputzen, dritter Monat nach dem Zähneputzen, fünfter Monat vor dem Zähneputzen, fünfter Monat nach dem Zähneputzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REF: 29601
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