- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140459
L'efficacité des brosses à dents conventionnelles et pulsées sur les enfants handicapés mentaux
L'évaluation de l'efficacité des brosses à dents conventionnelles et pulsées sur la santé bucco-dentaire des patients pédiatriques en bonne santé et handicapés mentaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Âges entre 7 et 12 ans (âge moyen 11,14 ± 1,08), 31 enfants sains (17 filles, 14 garçons) et 31 handicapés mentaux éducables (12 filles, 19 garçons) (élèves d'écoles spécialisées), soit un total de 62 enfants ont été inclus dans l'étude, suite à l'approbation du comité d'éthique (REF : 29601).
Sélection des patients Les enfants du groupe expérimental étaient des enfants handicapés mentaux éducables (élèves d'écoles d'éducation spécialisée) et le groupe témoin des enfants en bonne santé systémique (élèves d'école primaire). Les enfants participant à l'étude devaient ne pas utiliser d'antibiotiques, ne pas avoir reçu d'application supplémentaire de contrôle de plaque dentaire au cours des 5 mois précédents, avoir au moins 20 dents en bouche et ne pas recevoir de traitement orthodontique, avoir un niveau d'intelligence proche. à la moyenne des enfants handicapés et être capable de se brosser les dents tout seul. Les enfants du groupe d’étude ont été informés de ne pas pratiquer différentes pratiques d’hygiène bucco-dentaire telles que le bain de bouche et le fil dentaire pendant l’étude.
Une réunion préliminaire a eu lieu avec les parents des enfants et ceux-ci ont été informés verbalement et par écrit du contenu de l'étude. À cet effet, un formulaire de consentement volontaire a été signé, comprenant le contenu de l'étude, la durée de participation, les risques et problèmes potentiels, les bénéfices possibles pour le patient, l'adresse et les coordonnées téléphoniques du parent et de l'enfant. Des entretiens individuels ont été menés avec les parents des enfants, des questions ont été posées sur leur état de santé général et des dossiers ont été établis.
Évaluation clinique Des examens bucco-dentaires des enfants ont été réalisés à l'aide d'un miroir et d'une sonde selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. Si une surface de la dent devenait visible dans la bouche, la dent était considérée comme étant en éruption. Si les dents primaires et permanentes se trouvaient simultanément dans le même espace dentaire, les dents permanentes étaient incluses dans l’évaluation. Les valeurs DMFT pour les dents permanentes et les valeurs dft pour les dents primaires ont été calculées selon l'indice DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). Pour déterminer l'hygiène bucco-dentaire, l'indice d'hygiène buccale simplifié G&V [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], l'indice de saignement du sillon modifié (MOD-SBI) et l'indice de plaque aproximale (API) ont été utilisés. La quantité de plaque dentaire a été mesurée par coloration sur différentes surfaces de six dents, deux de la zone antérieure et quatre de la zone postérieure. Au début de chaque période expérimentale, les enfants devaient ne pas se brosser les dents pendant 24 heures. L'état des saignements a été évalué en appliquant l'indice de saignement du sillon modifié lors de l'examen clinique avant le brossage le jour du test et les rendez-vous de contrôle. La plaque a été colorée avec la solution de coloration de plaque Mira-2 tons avant et après le brossage pendant chaque période d'examen, et la plaque colorée a été montrée à l'enfant.
Chaque enfant a appris individuellement à brosser en utilisant la Technique de la Basse, d'abord sur le modèle puis devant le miroir. Il a été demandé aux enfants de se brosser les dents pendant 2 minutes deux fois par jour, après le petit-déjeuner et le soir avant de se coucher. Les familles ont été informées par des documents écrits du suivi du brossage. Pour garantir l'exactitude du temps de brossage, des sabliers de 2 minutes ont été remis à tous les enfants au début de l'étude, et les familles d'enfants handicapés ont été spécifiquement averties de surveiller le temps. Des cartes préparées pour marquer les brossages ont été envoyées aux familles. Au cours de l'étude, du dentifrice a été envoyé aux enfants pour qu'ils se brossent avec un seul type de dentifrice (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
Trois types et marques différents de brosses à dents disponibles dans le commerce (deux à caractéristiques pulsatoires et une conventionnelle) ont été utilisés dans l'étude. Les trois brosses à dents étaient Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (No 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) et Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Procédure de candidature Les parents se sont assurés que les enfants ne se brossaient pas les dents 24 heures avant le début de l'étude. Les enfants inclus dans l'étude ont été examinés dans leurs écoles. Les dents cariées, obturées, manquantes et existantes ont été détectées et enregistrées dans le formulaire de suivi oral. Chaque enfant a appris individuellement à brosser en utilisant la Technique de la Basse, d'abord sur le modèle puis devant le miroir. Le premier jour de la période de test, l'indice modifié de saignement du sulcus (MOD-SBI), l'indice de plaque approximale (API) et l'indice d'hygiène buccale vert et vermillon (G&V OHI-S) ont été mesurés. Pour la mesure de l'hygiène buccale verte et vermillon, 2 gouttes de solution de coloration de plaque Mira-2-Ton ont été utilisées et, à l'aide d'une brosse, elles ont été appliquées sur les dents. Les enfants se sont rincé la bouche avec de l'eau pendant 30 secondes et les surfaces colorées ont été évaluées après une minute. Les résultats ont été consignés dans les tableaux du formulaire de suivi oral. Ensuite, une brosse à dents du groupe 1 (Oral-B Pulsar) et du dentifrice ont été donnés et l'enfant a été autorisé à se brosser seul pendant 2 minutes. 1 minute après le brossage, les dents déterminées selon les indices d'hygiène bucco-dentaire Green et Vermillion (G&V OHI-S) ont été repeintes avec la solution de coloration de plaque Mira-2-Ton. Il a été demandé à l'enfant de se rincer la bouche avec de l'eau pendant 30 secondes. Les surfaces colorées ont été examinées et les niveaux de plaque ont été enregistrés sur les formulaires. Le premier groupe de brosses à dents, un dentifrice, une carte de suivi du brossage, un sablier et une lettre d'information aux parents ont été envoyés aux foyers des enfants. Pendant un mois, les enfants ont utilisé le dentifrice envoyé avec la brosse à dents du 1er groupe, deux fois par jour (après le petit-déjeuner le matin, avant de se coucher le soir) à la maison, seuls, sous le contrôle de leurs parents qu'ils brossaient. et le marquer sur les cartes. Au bout d'un mois, il était demandé aux enfants d'apporter leur brosse à dents et leur carte de suivi à l'école et de ne pas se brosser les dents 24 heures auparavant. Examens intra-oraux des enfants (les tissus mous et durs, les lèvres, la langue, la zone sublinguale, la partie interne des joues, le palais dur et mou et les plis de la muqueuse buccale ont été évalués) et les caries ont été détectées et marquées sur le formulaire de suivi oral. ), l'indice de saignement du sulcus modifié (MOD-SBI), l'indice de plaque approximal (API) et l'indice d'hygiène bucco-dentaire vert et vermillon (G&V OHI-S) ont été mesurés. Les mesures ont été enregistrées sur des graphiques. Ensuite, le brossage a été effectué et l'indice d'hygiène buccale Green et Vermillion (G&V OHI-S) a été répété après le brossage. Les brosses à dents des enfants ont été reprises, une pause d'un mois a été accordée et il leur a été demandé de se brosser les dents avec une brosse à dents manuelle à petite tête, de conception simple, qui n'était pas incluse dans l'étude, afin que les enfants retournent à leur ancienne brosse à dents. habitudes de brossage. Après une pause d'un mois, les applications ont été poursuivies avec respectivement la 2e (brosse à dents à batterie Micro Sonic Colgate 360º) et la 3e (Oral-B Stages), en suivant les mêmes procédures. L'étude s'est terminée sur un total de cinq mois, avec une période expérimentale au cours de laquelle chaque participant a utilisé les trois brosses pendant un mois et une période intermédiaire d'un mois entre chaque brosse pour que les enfants reprennent leurs anciennes habitudes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ne pas utiliser d'antibiotiques
- ne pas avoir reçu de demande supplémentaire de contrôle de plaque dentaire au cours des 5 mois précédents
- avoir au moins 20 dents dans la bouche
- ne pas recevoir de traitement orthodontique
- Pour que le groupe 1 ait un niveau d'intelligence proche de la moyenne des enfants handicapés
- Pour le groupe 2 systémiquement sain
- être capable de se brosser les dents tout seul
Critère d'exclusion:
- pas coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les enfants handicapés
Élèves d'écoles d'éducation spécialisée
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Oral-B Étapes 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
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Comparateur actif: Enfants en bonne santé
Des écoliers en bonne santé systémique
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Oral-B Étapes 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de saignement du sillon modifié (MOD-SBI)
Délai: Première visite, premier mois, troisième mois, cinquième mois
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En contrôle avec une sonde parodontale ; Il a été déterminé s'il y avait des saignements dans les gencives buccales des 1ère et 3ème moitiés de mâchoire et dans les gencives latérales faciales des 2ème et 4ème moitiés de mâchoire.
Le statut était noté Oui (+) en présence de saignement et Non (-) en l'absence de saignement.
Le résultat a été calculé en pourcentage.
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Première visite, premier mois, troisième mois, cinquième mois
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Indice de plaque approximatif (API)
Délai: Première visite, premier mois, troisième mois, cinquième mois
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Les demi-mâchoires numérotées 1 et 3 ont été évaluées à partir de leurs surfaces buccales, et les demi-mâchoires numérotées 2 et 4 ont été évaluées à partir de leurs surfaces faciales.
Qu'il y ait uniquement une plaque ou non est indiqué sur le diagramme par Oui (+), Non (-).
La valeur de l'indice de plaque a été calculée en pourcentage (%).
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Première visite, premier mois, troisième mois, cinquième mois
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Indice d'hygiène bucco-dentaire vert et vermillon (G&V OHI-S)
Délai: première visite avant le brossage, première visite après le brossage, premier mois avant le brossage, premier mois après le brossage, troisième mois avant le brossage, troisième mois après le brossage, cinquième mois avant le brossage, cinquième mois après le brossage
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Pour la mesure de l'hygiène buccale verte et vermillon, 2 gouttes de solution de coloration de plaque Mira-2-Ton sont déposées dans des gobelets jetables en plastique et, à l'aide d'une brosse, elles sont appliquées sur les dents.
La bouche de l'enfant a été rincée à l'eau pendant 30 secondes et les surfaces colorées ont été évaluées après une minute.
Les mesures ont été effectuées à partir des surfaces buccales des dents 16 et 26, des surfaces linguales des dents 36 et 46 et des surfaces vestibulaires des dents 11 et 31.
La quantité de plaque a été classée selon 4 scores distincts de 0 à 3, en fonction de la taille de la surface colorée avec la solution de coloration.
L'indice a été calculé en divisant les valeurs totales par le nombre de surfaces.
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première visite avant le brossage, première visite après le brossage, premier mois avant le brossage, premier mois après le brossage, troisième mois avant le brossage, troisième mois après le brossage, cinquième mois avant le brossage, cinquième mois après le brossage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REF: 29601
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