- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140459
A eficácia das escovas de dente convencionais e pulsantes em crianças com deficiência mental
A avaliação da eficácia das escovas de dente convencionais e pulsantes na saúde bucal de pacientes pediátricos saudáveis e com deficiência mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idades entre 7 e 12 anos (média de idade 11,14±1,08), 31 saudáveis (17 meninas, 14 meninos) e 31 deficientes mentais educáveis (12 meninas, 19 meninos) (alunos de escolas de educação especial), um total de 62 crianças foram incluídas no estudo, após aprovação do comitê de ética (REF: 29601).
Seleção de pacientes As crianças do grupo experimental eram crianças com deficiência mental educáveis (alunos de escolas de educação especial) e do grupo controle crianças sistemicamente saudáveis (alunos do ensino fundamental). As crianças participantes do estudo foram obrigadas a não usar antibióticos, não ter recebido aplicação adicional de controle de placa nos últimos 5 meses, ter pelo menos 20 dentes na boca e não receber tratamento ortodôntico, ter nível de inteligência próximo à média das crianças com deficiência e serem capazes de escovar os dentes sozinhas. As crianças do grupo de estudo foram orientadas a não realizar diferentes práticas de higiene bucal, como enxaguatório bucal e fio dental, durante o estudo.
Foi realizada uma reunião preliminar com os pais das crianças e estes foram informados verbalmente e por escrito sobre o conteúdo do estudo. Para tanto, foi assinado um termo de consentimento voluntário, incluindo o conteúdo do estudo, duração da participação, potenciais riscos e problemas, possíveis benefícios para o paciente, endereço e telefone dos pais e da criança. Foram realizadas entrevistas individuais com os pais das crianças, foram feitas perguntas sobre suas condições gerais de saúde e foram feitos registros.
Avaliação Clínica Os exames bucais e dentários das crianças foram realizados com auxílio de espelho e sonda de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde. Se alguma superfície do dente ficasse visível na boca, o dente era considerado erupcionado. Se os dentes decíduos e permanentes estivessem no mesmo espaço dentário ao mesmo tempo, os dentes permanentes eram incluídos na avaliação. Os valores de CPOD para dentes permanentes e os valores de dft para dentes decíduos foram calculados de acordo com o índice CPOD (índice de dentes cariados, perdidos e obturados). Para determinar a higiene bucal, foram utilizados o Índice de Higiene Oral Simplificado G&V [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified,1964)], o Índice de Sangramento do Sulco Modificado (MOD-SBI) e o Índice de Placa Aproximal (API). A quantidade de placa foi medida pelo método de coloração em diferentes superfícies de seis dentes, dois da região anterior e quatro da região posterior. No início de cada período experimental, as crianças foram orientadas a não escovar os dentes por 24 horas. O estado de sangramento foi avaliado aplicando-se o Índice de Sangramento do Sulco Modificado no exame clínico antes da escovação no dia do teste e nas consultas de controle. A placa foi corada com solução de coloração de placa Mira-2 tons antes e depois da escovação durante cada período de exame, e a placa corada foi mostrada à criança.
Cada criança foi ensinada individualmente a escovar usando a Técnica Bass, primeiro na modelo e depois na frente do espelho. As crianças foram instruídas a escovar-se durante 2 minutos, duas vezes ao dia, após o café da manhã e à noite, antes de dormir. As famílias foram informadas com documentos escritos para acompanhamento da escovação. Para garantir a precisão do tempo de escovação, foram entregues ampulhetas de 2 minutos a todas as crianças no início do estudo, e as famílias das crianças com deficiência foram especificamente alertadas para monitorar o tempo. Cartões preparados para marcar as escovações foram enviados às famílias. Durante o estudo, foi enviado às crianças creme dental para escovação com um único tipo de creme dental (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
Três diferentes tipos e marcas de escovas dentais disponíveis comercialmente (duas com características pulsantes e uma convencional) foram utilizadas no estudo. As três escovas dentais foram Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (No:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) e Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Procedimento de aplicação Os pais garantiram que as crianças não escovassem os dentes 24 horas antes do início do estudo. As crianças incluídas no estudo foram examinadas em suas escolas. Dentes cariados, obturados, perdidos e existentes foram detectados e registrados no formulário de acompanhamento oral. Cada criança foi ensinada individualmente a escovar usando a Técnica Bass, primeiro na modelo e depois na frente do espelho. No primeiro dia do período de teste, foram medidos o Índice de Sangramento do Sulco Modificado (MOD-SBI), o índice de placa proximal (API) e o índice de higiene oral Green e Vermillion (G&V OHI-S). Para a medição da higiene bucal Green e Vermilion foram utilizadas 2 gotas da solução corante de placa Mira-2-Ton, que com auxílio de uma escova foi aplicada nos dentes. As crianças enxaguaram a boca com água por 30 segundos e as áreas manchadas foram avaliadas após um minuto. Os resultados foram registrados nos prontuários da ficha de acompanhamento oral. Em seguida, foram fornecidas escova de dentes do grupo 1 (Oral-B Pulsar) e creme dental e a criança pôde escovar sozinha por 2 minutos. 1 minuto após a escovação, os dentes determinados no índice de higiene bucal Green e Vermillion (G&V OHI-S) foram repintados com solução corante de placa Mira-2-Ton. A criança foi solicitada a enxaguar a boca com água por 30 segundos. As superfícies manchadas foram examinadas e os níveis de placa foram registrados nos formulários. O primeiro grupo de escovas de dente, um creme dental, um cartão de acompanhamento de escovação, uma ampulheta e uma carta de informações aos pais foram enviados às casas das crianças. Durante um mês, as crianças usaram o creme dental enviado com a escova de dente do 1º grupo, duas vezes ao dia (depois do café da manhã, antes de dormir à noite) em casa, por conta própria, sob controle dos pais que escovavam e marcando-o nos cartões. Ao final de um mês, foi solicitado às crianças que levassem consigo suas escovas de dente e cartões de acompanhamento para a escola e não escovassem nas 24 horas anteriores. Foram avaliados exames intraorais das crianças (tecidos moles e duros, lábios, língua, região sublingual, partes internas das bochechas, palato duro e mole e pregas da mucosa bucal) e cáries foram detectadas e marcadas na ficha de acompanhamento oral ), Índice de sangramento sulco modificado (MOD-SBI), índice de placa proximal (API) e índice de higiene oral Green e Vermillion (G&V OHI-S) foram medidos. As medições foram registradas em gráficos. Em seguida, foi realizada a escovação e repetido o índice de higiene bucal de Green e Vermillion (G&V OHI-S) após a escovação. As escovas de dente das crianças foram devolvidas, foi feito um intervalo de um mês e foi solicitado que escovassem com uma escova manual de cabeça pequena e de desenho simples, não incluída no estudo, para que as crianças voltassem à vida antiga. hábitos de escovação. Após um intervalo de um mês, as aplicações foram continuadas com a 2ª escova de dente (Escova de dentes Colgate 360º Micro Sonic alimentada por bateria) e a 3ª (Oral-B Stages), respectivamente, seguindo os mesmos procedimentos. O estudo terminou em um total de cinco meses, com um período experimental em que cada participante utilizou as três escovas durante um mês e um intervalo de um mês entre cada escovação para que as crianças voltassem aos velhos hábitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não usar antibióticos
- não ter recebido uma aplicação adicional de controle de placa nos últimos 5 meses
- ter pelo menos 20 dentes na boca
- não receber tratamento ortodôntico
- Para que o Grupo 1 tenha um nível de inteligência próximo da média das crianças com deficiência
- Para o Grupo 2 sistemicamente saudável
- ser capaz de escovar sozinho
Critério de exclusão:
- não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças deficientes
Alunos de escolas de educação especial
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Oral-B Estágios 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
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Comparador Ativo: Crianças saudáveis
Crianças em idade escolar sistemicamente saudáveis
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Oral-B Estágios 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Sangramento do Sulco Modificado (MOD-SBI)
Prazo: Primeira visita, primeiro mês, terceiro mês, quinto mês
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Controlado com sonda periodontal; Foi determinado se havia sangramento nas gengivas orais da 1ª e 3ª metades dos maxilares e nas gengivas laterais faciais das 2ª e 4ª metades dos maxilares.
O status foi traçado como Sim (+) na presença de sangramento e Não (-) na ausência de sangramento.
O resultado foi calculado em porcentagem.
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Primeira visita, primeiro mês, terceiro mês, quinto mês
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Índice de placa aproximado (API)
Prazo: Primeira visita, primeiro mês, terceiro mês, quinto mês
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Os meios maxilares numerados 1 e 3 foram avaliados a partir de suas superfícies orais, e os semimandíbulas numerados 2 e 4 foram avaliados a partir de suas superfícies faciais.
Se há apenas placa ou não, está marcado no diagrama como Sim (+), Não (-).
O valor do índice de placa foi calculado em porcentagem (%).
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Primeira visita, primeiro mês, terceiro mês, quinto mês
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Índice de higiene bucal Green e Vermillion (G&V OHI-S)
Prazo: primeira visita pré-escovação, primeira visita pós-escovação, primeiro mês pré-escovação, primeiro mês pós-escovação, , terceiro mês pré-escovação, terceiro mês pós-escovação, quinto mês pré-escovação, quinto mês pós-escovação
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Para medição da higiene bucal Green e Vermilion, 2 gotas da solução corante de placa Mira-2-Ton foram colocadas em copos plásticos descartáveis e com o auxílio de uma escova, foi aplicada nos dentes.
A boca da criança foi enxaguada com água por 30 segundos e as áreas superficiais manchadas foram avaliadas após um minuto.
As medições foram feitas nas superfícies vestibulares dos dentes 16 e 26, nas superfícies linguais dos dentes 36 e 46 e nas superfícies labiais dos dentes 11 e 31.
A quantidade de placa foi classificada com 4 pontuações separadas de 0 a 3, dependendo do tamanho da área superficial corada com a solução corante.
O índice foi calculado dividindo os valores totais pelo número de superfícies.
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primeira visita pré-escovação, primeira visita pós-escovação, primeiro mês pré-escovação, primeiro mês pós-escovação, , terceiro mês pré-escovação, terceiro mês pós-escovação, quinto mês pré-escovação, quinto mês pós-escovação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REF: 29601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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