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传统牙刷和脉冲牙刷对智障儿童的有效性

2023年11月22日 更新者:Şafak Gür、Antalya Bilim University

常规牙刷和脉动牙刷对健康和智力障碍儿科患者口腔健康的有效性评估

儿童,尤其是智障儿童,由于缺乏口腔卫生知识和运动技能有限,通常无法通过手动刷牙获得足够的口腔卫生水平。 为了解决这些有限的技能,开发了不同设计的手动和电动牙刷并将其投放市场。 本研究旨在评估易于使用的脉动牙刷相对于传统牙刷的有效性,并分析其对精神障碍儿科患者的益处。 31 名健康儿童和 31 名智障儿童(年龄在 7 至 12 岁之间)参与了这项研究。 通过交叉研究设计对三种不同牙刷(Oral-B Pulsar、高露洁 360° Micro Sonic Power、Oral-B Stages 3)的有效性进行了调查。 进行 DMFT、dft、改良龈沟出血指数 (MOD-SBI)、近似牙菌斑指数 (API) 以及 Green 和 Vermillion 简化口腔卫生指数 (G&V OHI-S) 测量并用于评估口腔卫生状况。

研究概览

详细说明

年龄7-12岁(平均年龄11.14±1.08), 经伦理委员会批准(编号:29601),31 名健康儿童(17 名女孩,14 名男孩)和 31 名可教育的智障儿童(12 名女孩,19 名男孩)(特殊教育学校学生),总共 62 名儿童被纳入研究。

患者选择实验组儿童为可教育的智障儿童(特殊教育学校学生),对照组儿童为全身健康儿童(小学生)。 参与研究的儿童被要求不使用抗生素,在过去5个月内不接受额外的牙菌斑控制应用,口腔中至少有20颗牙齿并且不接受正畸治疗,智力水平接近达到残疾儿童的平均水平,并能够自己刷牙。 研究组的儿童被告知在研究期间不要进行不同的口腔卫生习惯,例如漱口和使用牙线。

与孩子们的父母举行了初步会议,并以口头和书面形式向他们通报了研究内容。 为此,签署了一份自愿同意书,内容包括研究内容、参与持续时间、潜在风险和问题、患者可能受益、家长和孩子的地址和电话信息。 我们与孩子的父母进行了一对一的访谈,询问了他们的一般健康状况,并进行了记录。

临床评估 根据世界卫生组织的标准,在镜子和探针的帮助下对儿童进行口腔和牙科检查。 如果牙齿的任何表面在口腔中可见,则该牙齿被认为已萌出。 如果乳牙和恒牙同时位于同一牙槽中,则恒牙包含在评估中。 根据 DMFT 指数(蛀牙、缺失和补牙指数)计算恒牙的 DMFT 值和乳牙的 dft 值。 为了确定口腔卫生,使用了 G&V 简化口腔卫生指数 [G&V OHI-S(简化的绿色和朱红色口腔卫生指数,1964 年)]、改良龈沟出血指数 (MOD-SBI) 和近端牙菌斑指数 (API)。 通过染色法测量六颗牙齿的不同表面的菌斑量,其中两颗来自前牙区域,四颗来自后牙区域。 在每个实验期开始时,儿童被告知24小时内不要刷牙。 在测试日和对照预约刷牙之前,通过在临床检查中应用改良的龈沟出血指数来评估出血状态。 在每个检查期间,在刷牙前和刷牙后用 Mira-2-tone 牙菌斑染色溶液对牙菌斑进行染色,并将染色的牙菌斑展示给孩子。

每个孩子都被单独教授如何使用巴斯技术刷牙,首先在模型上,然后在镜子前。 孩子们被要求每天刷牙两次,每次 2 分钟,早餐后和晚上睡觉前。 家庭被告知书面文件以跟进刷牙情况。 为了确保刷牙时间的准确性,研究开始时给所有儿童发放了2分钟沙漏,并特别提醒残疾儿童的家庭监控时间。 准备好标记刷牙的卡片已发送给家庭。 研究期间,给孩子们送去牙膏,用单一类型的牙膏(Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble)刷牙。

研究中使用了三种不同类型和品牌的市售牙刷(两种具有脉动功能,一种是传统牙刷)。 这三款牙刷分别是 Oral-B Pulsar(宝洁)(编号:35)、Colgate 360​​° Micro Sonic Power(高露洁棕榄)和 Oral-B Stages 3(宝洁)。

申请程序 家长确保孩子在开始研究前 24 小时不刷牙。 参与研究的儿童在他们的学校接受了检查。 检测腐烂、补牙、缺失和现有牙齿并记录在口腔随访表中。 每个孩子都被单独教授如何使用巴斯技术刷牙,首先在模型上,然后在镜子前。 在测试期的第一天,测量了改良龈沟出血指数 (MOD-SBI)、近似菌斑指数 (API) 以及绿色和朱红色口腔卫生指数 (G&V OHI-S)。 对于绿色和朱红色口腔卫生测量,使用 2 滴 Mira-2-Ton 菌斑染色溶液,并在刷子的帮助下将其涂在牙齿上。 孩子们用水漱口 30 秒,一分钟后评估沾污的表面区域。 结果记录在口头随访表的图表中。 然后,给予第1组牙刷(Oral-B Pulsar)和牙膏,让孩子自己刷牙2分钟。刷牙1分钟后,用Mira-2-Ton菌斑染色溶液重新涂刷绿色和朱红色口腔卫生指数(G&V OHI-S)的牙齿。 要求孩子用水漱口 30 秒。 检查染色表面并记录表格上的菌斑水平。 第一批牙刷、一支牙膏、一张刷牙追踪卡、一个沙漏和一封家长信息信被送到了孩子们的家中。 一个月,孩子们在家使用第一组牙刷附带的牙膏,每天两次(早上早餐后,晚上睡觉前),自己在父母的控制下刷牙并将其标记在卡片上。 一个月后,孩子们被要求携带牙刷和跟进卡到学校,并且之前24小时不要刷牙。 对儿童进行口内检查(评估软硬组织、嘴唇、舌头、舌下区、脸颊内侧、硬腭、软腭、颊粘膜皱襞),发现龋齿并在口腔随访表上标记)、改良龈沟出血指数(MOD-SBI)、近似菌斑指数(API)以及绿色和朱红色口腔卫生指数(G&V OHI-S)。 测量结果记录在图表上。 然后,刷牙并在刷牙后重复绿色和朱红色口腔卫生指数(G&V OHI-S)。 孩子们的牙刷被收回,休息一个月,并要求他们用研究中未包含的小头、设计简单的手动牙刷刷牙,以便孩子们回到原来的状态。刷牙习惯。 休息一个月后,继续使用第二支(高露洁 360° 微型声波电池供电牙刷)和第三支(欧乐 B 阶段)牙刷,遵循相同的程序。 这项研究总共持续了五个月,其中一个实验期是每位参与者使用所有三把刷子一个月,每把刷子之间有一个月的过渡期,让孩子们恢复原来的习惯。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 不使用抗生素
  • 在过去 5 个月内未收到额外的菌斑控制申请
  • 嘴里至少有20颗牙齿
  • 不接受正畸治疗
  • 第一组的智力水平接近残疾儿童的平均水平
  • 对于第 2 组系统健康的人
  • 能够自己刷牙

排除标准:

  • 不合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:残疾儿童
特殊教育学校学生
欧乐-B 第 3 阶段
Oral-B Pulsar、高露洁 360° 微声波能量
有源比较器:健康的孩子
全身健康的学童
欧乐-B 第 3 阶段
Oral-B Pulsar、高露洁 360° 微声波能量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良龈沟出血指数 (MOD-SBI)
大体时间:首次就诊、第一个月、第三个月、第五个月
用牙周探针控制;确定第一和第三半颌的口腔牙龈以及第二和第四半颌的面部侧牙龈是否有出血。 如果存在出血,则状态标记为“是”(+);如果没有出血,则状态标记为“否”(-)。 结果以百分比计算。
首次就诊、第一个月、第三个月、第五个月
近似菌斑指数 (API)
大体时间:首次就诊、第一个月、第三个月、第五个月
从口腔表面评估编号1和3的半颌,从面部表面评估编号2和4的半颌。 是否只有斑块在图上标记为是(+)、否(-)。 菌斑指数值以百分比(%)计算。
首次就诊、第一个月、第三个月、第五个月
绿色和朱红色口腔卫生指数 (G&V OHI-S)
大体时间:刷牙前首次就诊、刷牙后首次就诊、第一个月刷牙前、第一个月刷牙后、第三个月刷牙前、第三个月刷牙后、第五个月刷牙前、第五个月刷牙后
对于绿色和朱红色口腔卫生测量,将 2 滴 Mira-2-Ton 菌斑染色溶液滴入一次性塑料杯中,并在刷子的帮助下将其涂在牙齿上。 用水冲洗孩子的口腔30秒,一分钟后评估沾污的表面区域。 测量是从牙齿 16 和 26 的颊面、牙齿 36 和 46 的舌面以及牙齿 11 和 31 的唇面进行的。 根据染色溶液染色的表面积的大小,用从 0 到 3 的 4 个单独的分数对牙菌斑的量进行分级。 该指数是通过将总值除以表面数量来计算的。
刷牙前首次就诊、刷牙后首次就诊、第一个月刷牙前、第一个月刷牙后、第三个月刷牙前、第三个月刷牙后、第五个月刷牙前、第五个月刷牙后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Işın Ulukapı, Prof.、Istanbul Okan Univesitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月31日

研究完成 (实际的)

2009年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REF: 29601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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