- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06140459
Účinnost konvenčních a pulzujících zubních kartáčků u dětí s mentálním postižením
Hodnocení účinnosti konvenčních a pulzujících zubních kartáčků na orální zdraví zdravých a mentálně postižených dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věk mezi 7-12 (průměrný věk 11,14±1,08), Do studie bylo po schválení etickou komisí (REF: 29601) zařazeno 31 zdravých (17 dívek, 14 chlapců) a 31 vzdělavatelných mentálně postižených (12 dívek, 19 chlapců) (žáci speciálních škol), celkem 62 dětí.
Výběr pacientů Děti v experimentální skupině byly vzdělavatelné mentálně postižené děti (žáci speciálních škol) a kontrolní skupina systémově zdravé děti (žáci základních škol). Po dětech účastnících se studie se požadovalo, aby nepoužívaly antibiotika, nedostaly další aplikaci pro kontrolu plaku v předchozích 5 měsících, aby měly v ústech alespoň 20 zubů a nepodstupovaly ortodontickou léčbu, aby měly blízkou úroveň inteligence na průměr pro postižené děti a aby byly schopny si samy čistit zuby. Děti ve studijní skupině byly informovány, aby během studie neprováděly různé praktiky ústní hygieny, jako je ústní voda a dentální nit.
Proběhla předběžná schůzka s rodiči dětí, kteří byli ústně i písemně informováni o obsahu studie. Za tímto účelem byl podepsán formulář dobrovolného souhlasu, který obsahoval obsah studie, dobu účasti, případná rizika a problémy, možné přínosy pro pacienta, adresu a telefonické údaje rodiče a dítěte. Byly vedeny individuální rozhovory s rodiči dětí, byly kladeny otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu a byly pořizovány záznamy.
Klinické hodnocení Ústní a zubní prohlídky dětí byly prováděny pomocí zrcátka a sondy podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Pokud byl v ústech viditelný jakýkoli povrch zubu, byl zub považován za prořezaný. Pokud byly primární i stálé zuby ve stejném zubním prostoru současně, byly do hodnocení zahrnuty i zuby stálé. Hodnoty DMFT pro stálé zuby a hodnoty dft pro primární zuby byly vypočteny podle indexu DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). Pro stanovení ústní hygieny byly použity G&V Zjednodušený index ústní hygieny [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], Modifikovaný index krvácení sulcus (MOD-SBI) a Index aproximálního plaku (API). Množství plaku bylo měřeno metodou barvení z různých povrchů šesti zubů, dvou z přední oblasti a čtyř ze zadní oblasti. Na začátku každého experimentálního období byly děti poučeny, aby si 24 hodin nečistily zuby. Stav krvácení byl hodnocen aplikací Modified Sulcus Bleeding Index v rámci klinického vyšetření před čištěním kartáčkem v den testu a kontrolní schůzky. Plaket byl obarven roztokem pro barvení plaků Mira-2-tone před a po čištění během každého období vyšetření a obarvený plak byl ukázán dítěti.
Každé dítě bylo individuálně učeno, jak kartáčovat pomocí basové techniky, nejprve na modelu a poté před zrcadlem. Děti byly instruovány, aby se čistily 2 minuty dvakrát denně, po snídani a večer před spaním. Rodiny byly informovány písemnými dokumenty, aby mohly kartáčování sledovat. Aby byla zajištěna přesnost času čištění, byly všem dětem na začátku studie rozdány 2minutové přesýpací hodiny a rodiny postižených dětí byly výslovně varovány, aby sledovaly čas. Karty připravené k označení kartáčování byly zaslány rodinám. Během studie byla dětem zaslána zubní pasta k čištění jediným typem zubní pasty (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
Ve studii byly použity tři různé typy a značky komerčně dostupných zubních kartáčků (dva s pulzujícími funkcemi a jeden konvenční). Tyto tři zubní kartáčky byly Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (č.: 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) a Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Postup při aplikaci Rodiče zajistili, aby si děti 24 hodin před zahájením studie nečistily zuby. Děti zahrnuté do studie byly vyšetřeny ve svých školách. Zkažené, vyplněné, chybějící a existující zuby byly detekovány a zaznamenány do orálního kontrolního formuláře. Každé dítě bylo individuálně učeno, jak kartáčovat pomocí basové techniky, nejprve na modelu a poté před zrcadlem. První den testovacího období byly měřeny Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), přibližný index plaku (API) a Green and Vermillion index orální hygieny (G&V OHI-S). Pro měření ústní hygieny Green and Vermilion byly použity 2 kapky barvícího roztoku na plak Mira-2-Ton a pomocí kartáčku byl aplikován na zuby. Děti si vyplachovaly ústa vodou po dobu 30 sekund a po jedné minutě byly vyhodnoceny obarvené plochy. Výsledky byly zaznamenány do tabulek na ústním kontrolním formuláři. Poté byl podán zubní kartáček skupiny 1 (Oral-B Pulsar) a zubní pasta a dítě si mohlo 2 minuty čistit samo. 1 minutu po čištění byly zuby určené v indexu orální hygieny Green and Vermillion (G&V OHI-S) přelakovány roztokem pro barvení plaků Mira-2-Ton. Dítě bylo požádáno, aby si vyplachovalo ústa vodou po dobu 30 sekund. Obarvené povrchy byly zkoumány a na formulářích byly zaznamenány hladiny plaků. Do dětských domovů byla zaslána první skupina zubních kartáčků, jedna zubní pasta, karta pro sledování čištění, přesýpací hodiny a informační dopis pro rodiče. Po dobu jednoho měsíce děti používaly zubní pastu zaslanou s kartáčkem 1. skupiny dvakrát denně (ráno po snídani, večer před spaním) doma, samy, pod kontrolou rodičů, že si čistí a jeho označení na kartách. Na konci jednoho měsíce byly děti vyzvány, aby si do školy přinesly zubní kartáčky a kontrolní kartičky a 24 hodin předtím si nečistily zuby. Hodnocena byla intraorální vyšetření dětí (měkké a tvrdé tkáně, rty, jazyk, sublingvální oblast, vnitřní části tváří, tvrdé a měkké patro a záhyby bukální sliznice), detekován a vyznačen kaz na kontrolním ústním formuláři. Byly měřeny index modifikovaného krvácení Sulcus (MOD-SBI), přibližný index plaku (API) a index orální hygieny Green and Vermillion (G&V OHI-S). Měření byla zaznamenána do tabulek. Poté bylo provedeno čištění kartáčkem a po čištění byl opakován index orální hygieny Green and Vermillion (G&V OHI-S). Dětské zubní kartáčky byly odebrány zpět, byla jim poskytnuta měsíční přestávka a byly požádány, aby si čistily ručním kartáčkem s malou hlavou, jednoduchým designem, který nebyl součástí studie, aby se děti mohly vrátit ke svému starému návyky čištění. Po měsíční přestávce pokračovaly aplikace s 2. zubním kartáčkem (Colgate 360º Micro Sonic Battery-Powered Toothbrush) a 3. (Oral-B Stages) zubním kartáčkem podle stejných postupů. Studie skončila celkem za pět měsíců, s experimentálním obdobím, ve kterém každý účastník používal všechny tři kartáče po dobu jednoho měsíce a mezi jednotlivými kartáči bylo jednoměsíční mezidobí, aby se děti vrátily ke svým starým návykům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepoužívejte antibiotika
- neobdrželi další žádost o kontrolu plaku v předchozích 5 měsících
- mít v ústech alespoň 20 zubů
- neabsolvovat ortodontickou léčbu
- Aby skupina 1 měla úroveň inteligence blízkou průměru pro postižené děti
- Pro skupinu 2 systémově zdravé
- aby se mohly samy kartáčovat
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postižené děti
Studenti speciálních škol
|
Ústní B fáze 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé děti
Systémově zdravé školní děti
|
Ústní B fáze 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index krvácení sulcus (MOD-SBI)
Časové okno: První návštěva, první měsíc, třetí měsíc, pátý měsíc
|
Pod kontrolou parodontální sondou; Bylo zjišťováno, zda došlo ke krvácení v ústní dásni 1. a 3. poloviny čelisti a na obličejové straně dásní 2. a 4. poloviny čelisti.
Stav byl uveden jako Ano (+) v přítomnosti krvácení a Ne (-) v nepřítomnosti krvácení.
Výsledek byl vypočten v procentech.
|
První návštěva, první měsíc, třetí měsíc, pátý měsíc
|
|
Přibližný index plaku (API)
Časové okno: První návštěva, první měsíc, třetí měsíc, pátý měsíc
|
Poloviční čelisti očíslované 1 a 3 byly hodnoceny z jejich ústních ploch a poločelisti očíslované 2 a 4 byly hodnoceny z jejich obličejových ploch.
Zda je tam pouze plaketa nebo ne, je na diagramu označeno jako Ano (+), Ne (-).
Hodnota indexu plaku byla vypočtena jako procento (%).
|
První návštěva, první měsíc, třetí měsíc, pátý měsíc
|
|
Index ústní hygieny Green and Vermillion (G&V OHI-S)
Časové okno: první návštěva před čištěním, první návštěva po čištění, první měsíc před čištěním, první měsíc po čištění, , třetí měsíc před čištěním, třetí měsíc po čištění, pátý měsíc před čištěním, pátý měsíc po čištění
|
Pro měření ústní hygieny Green and Vermilion se 2 kapky roztoku pro barvení plaků Mira-2-Ton nakapou do plastových jednorázových kelímků a pomocí kartáčku se nanesou na zuby.
Ústa dítěte byla vyplachována vodou po dobu 30 sekund a obarvené povrchy byly vyhodnoceny po jedné minutě.
Měření byla provedena z bukálních ploch zubů 16 a 26, lingválních ploch zubů 36 a 46 a labiálních ploch zubů 11 a 31.
Množství plaku bylo hodnoceno 4 samostatnými skóre od 0 do 3, v závislosti na velikosti povrchové plochy obarvené barvicím roztokem.
Index byl vypočten vydělením celkových hodnot počtem povrchů.
|
první návštěva před čištěním, první návštěva po čištění, první měsíc před čištěním, první měsíc po čištění, , třetí měsíc před čištěním, třetí měsíc po čištění, pátý měsíc před čištěním, pátý měsíc po čištění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REF: 29601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční zubní kartáčky
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)