Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost konvenčních a pulzujících zubních kartáčků u dětí s mentálním postižením

22. listopadu 2023 aktualizováno: Şafak Gür, Antalya Bilim University

Hodnocení účinnosti konvenčních a pulzujících zubních kartáčků na orální zdraví zdravých a mentálně postižených dětských pacientů

Děti, zejména mentálně postižené, obecně nejsou schopny dosáhnout přiměřenou úroveň ústní hygieny ručním čištěním kartáčků, protože nemají znalosti o ústní hygieně a mají omezené motorické dovednosti. Pro zvládnutí těchto omezených dovedností byly vyvinuty a uvedeny na trh různé designy ručních a elektrických zubních kartáčků. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost pulzujících zubních kartáčků se snadno použitelnými vlastnostmi oproti běžným zubním kartáčkům a analyzovat jejich přínos u mentálně postižených dětských pacientů. Této studie se zúčastnilo 31 zdravých a 31 mentálně postižených dětí (ve věku 7-12 let). Účinnost tří různých zubních kartáčků (Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power, Oral-B Stages 3) byla zkoumána pomocí designu křížové studie. Provádějí se měření DMFT, dft, modifikovaný index krvácení ze sulcus (MOD-SBI), aproximální index plaku (API) a Green and Vermillion zjednodušený index ústní hygieny (G&V OHI-S), které se používají k hodnocení stavu ústní hygieny.

Přehled studie

Detailní popis

Věk mezi 7-12 (průměrný věk 11,14±1,08), Do studie bylo po schválení etickou komisí (REF: 29601) zařazeno 31 zdravých (17 dívek, 14 chlapců) a 31 vzdělavatelných mentálně postižených (12 dívek, 19 chlapců) (žáci speciálních škol), celkem 62 dětí.

Výběr pacientů Děti v experimentální skupině byly vzdělavatelné mentálně postižené děti (žáci speciálních škol) a kontrolní skupina systémově zdravé děti (žáci základních škol). Po dětech účastnících se studie se požadovalo, aby nepoužívaly antibiotika, nedostaly další aplikaci pro kontrolu plaku v předchozích 5 měsících, aby měly v ústech alespoň 20 zubů a nepodstupovaly ortodontickou léčbu, aby měly blízkou úroveň inteligence na průměr pro postižené děti a aby byly schopny si samy čistit zuby. Děti ve studijní skupině byly informovány, aby během studie neprováděly různé praktiky ústní hygieny, jako je ústní voda a dentální nit.

Proběhla předběžná schůzka s rodiči dětí, kteří byli ústně i písemně informováni o obsahu studie. Za tímto účelem byl podepsán formulář dobrovolného souhlasu, který obsahoval obsah studie, dobu účasti, případná rizika a problémy, možné přínosy pro pacienta, adresu a telefonické údaje rodiče a dítěte. Byly vedeny individuální rozhovory s rodiči dětí, byly kladeny otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu a byly pořizovány záznamy.

Klinické hodnocení Ústní a zubní prohlídky dětí byly prováděny pomocí zrcátka a sondy podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Pokud byl v ústech viditelný jakýkoli povrch zubu, byl zub považován za prořezaný. Pokud byly primární i stálé zuby ve stejném zubním prostoru současně, byly do hodnocení zahrnuty i zuby stálé. Hodnoty DMFT pro stálé zuby a hodnoty dft pro primární zuby byly vypočteny podle indexu DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). Pro stanovení ústní hygieny byly použity G&V Zjednodušený index ústní hygieny [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], Modifikovaný index krvácení sulcus (MOD-SBI) a Index aproximálního plaku (API). Množství plaku bylo měřeno metodou barvení z různých povrchů šesti zubů, dvou z přední oblasti a čtyř ze zadní oblasti. Na začátku každého experimentálního období byly děti poučeny, aby si 24 hodin nečistily zuby. Stav krvácení byl hodnocen aplikací Modified Sulcus Bleeding Index v rámci klinického vyšetření před čištěním kartáčkem v den testu a kontrolní schůzky. Plaket byl obarven roztokem pro barvení plaků Mira-2-tone před a po čištění během každého období vyšetření a obarvený plak byl ukázán dítěti.

Každé dítě bylo individuálně učeno, jak kartáčovat pomocí basové techniky, nejprve na modelu a poté před zrcadlem. Děti byly instruovány, aby se čistily 2 minuty dvakrát denně, po snídani a večer před spaním. Rodiny byly informovány písemnými dokumenty, aby mohly kartáčování sledovat. Aby byla zajištěna přesnost času čištění, byly všem dětem na začátku studie rozdány 2minutové přesýpací hodiny a rodiny postižených dětí byly výslovně varovány, aby sledovaly čas. Karty připravené k označení kartáčování byly zaslány rodinám. Během studie byla dětem zaslána zubní pasta k čištění jediným typem zubní pasty (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).

Ve studii byly použity tři různé typy a značky komerčně dostupných zubních kartáčků (dva s pulzujícími funkcemi a jeden konvenční). Tyto tři zubní kartáčky byly Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (č.: 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) a Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).

Postup při aplikaci Rodiče zajistili, aby si děti 24 hodin před zahájením studie nečistily zuby. Děti zahrnuté do studie byly vyšetřeny ve svých školách. Zkažené, vyplněné, chybějící a existující zuby byly detekovány a zaznamenány do orálního kontrolního formuláře. Každé dítě bylo individuálně učeno, jak kartáčovat pomocí basové techniky, nejprve na modelu a poté před zrcadlem. První den testovacího období byly měřeny Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), přibližný index plaku (API) a Green and Vermillion index orální hygieny (G&V OHI-S). Pro měření ústní hygieny Green and Vermilion byly použity 2 kapky barvícího roztoku na plak Mira-2-Ton a pomocí kartáčku byl aplikován na zuby. Děti si vyplachovaly ústa vodou po dobu 30 sekund a po jedné minutě byly vyhodnoceny obarvené plochy. Výsledky byly zaznamenány do tabulek na ústním kontrolním formuláři. Poté byl podán zubní kartáček skupiny 1 (Oral-B Pulsar) a zubní pasta a dítě si mohlo 2 minuty čistit samo. 1 minutu po čištění byly zuby určené v indexu orální hygieny Green and Vermillion (G&V OHI-S) přelakovány roztokem pro barvení plaků Mira-2-Ton. Dítě bylo požádáno, aby si vyplachovalo ústa vodou po dobu 30 sekund. Obarvené povrchy byly zkoumány a na formulářích byly zaznamenány hladiny plaků. Do dětských domovů byla zaslána první skupina zubních kartáčků, jedna zubní pasta, karta pro sledování čištění, přesýpací hodiny a informační dopis pro rodiče. Po dobu jednoho měsíce děti používaly zubní pastu zaslanou s kartáčkem 1. skupiny dvakrát denně (ráno po snídani, večer před spaním) doma, samy, pod kontrolou rodičů, že si čistí a jeho označení na kartách. Na konci jednoho měsíce byly děti vyzvány, aby si do školy přinesly zubní kartáčky a kontrolní kartičky a 24 hodin předtím si nečistily zuby. Hodnocena byla intraorální vyšetření dětí (měkké a tvrdé tkáně, rty, jazyk, sublingvální oblast, vnitřní části tváří, tvrdé a měkké patro a záhyby bukální sliznice), detekován a vyznačen kaz na kontrolním ústním formuláři. Byly měřeny index modifikovaného krvácení Sulcus (MOD-SBI), přibližný index plaku (API) a index orální hygieny Green and Vermillion (G&V OHI-S). Měření byla zaznamenána do tabulek. Poté bylo provedeno čištění kartáčkem a po čištění byl opakován index orální hygieny Green and Vermillion (G&V OHI-S). Dětské zubní kartáčky byly odebrány zpět, byla jim poskytnuta měsíční přestávka a byly požádány, aby si čistily ručním kartáčkem s malou hlavou, jednoduchým designem, který nebyl součástí studie, aby se děti mohly vrátit ke svému starému návyky čištění. Po měsíční přestávce pokračovaly aplikace s 2. zubním kartáčkem (Colgate 360º Micro Sonic Battery-Powered Toothbrush) a 3. (Oral-B Stages) zubním kartáčkem podle stejných postupů. Studie skončila celkem za pět měsíců, s experimentálním obdobím, ve kterém každý účastník používal všechny tři kartáče po dobu jednoho měsíce a mezi jednotlivými kartáči bylo jednoměsíční mezidobí, aby se děti vrátily ke svým starým návykům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepoužívejte antibiotika
  • neobdrželi další žádost o kontrolu plaku v předchozích 5 měsících
  • mít v ústech alespoň 20 zubů
  • neabsolvovat ortodontickou léčbu
  • Aby skupina 1 měla úroveň inteligence blízkou průměru pro postižené děti
  • Pro skupinu 2 systémově zdravé
  • aby se mohly samy kartáčovat

Kritéria vyloučení:

  • nespolupracující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postižené děti
Studenti speciálních škol
Ústní B fáze 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
Aktivní komparátor: Zdravé děti
Systémově zdravé školní děti
Ústní B fáze 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index krvácení sulcus (MOD-SBI)
Časové okno: První návštěva, první měsíc, třetí měsíc, pátý měsíc
Pod kontrolou parodontální sondou; Bylo zjišťováno, zda došlo ke krvácení v ústní dásni 1. a 3. poloviny čelisti a na obličejové straně dásní 2. a 4. poloviny čelisti. Stav byl uveden jako Ano (+) v přítomnosti krvácení a Ne (-) v nepřítomnosti krvácení. Výsledek byl vypočten v procentech.
První návštěva, první měsíc, třetí měsíc, pátý měsíc
Přibližný index plaku (API)
Časové okno: První návštěva, první měsíc, třetí měsíc, pátý měsíc
Poloviční čelisti očíslované 1 a 3 byly hodnoceny z jejich ústních ploch a poločelisti očíslované 2 a 4 byly hodnoceny z jejich obličejových ploch. Zda je tam pouze plaketa nebo ne, je na diagramu označeno jako Ano (+), Ne (-). Hodnota indexu plaku byla vypočtena jako procento (%).
První návštěva, první měsíc, třetí měsíc, pátý měsíc
Index ústní hygieny Green and Vermillion (G&V OHI-S)
Časové okno: první návštěva před čištěním, první návštěva po čištění, první měsíc před čištěním, první měsíc po čištění, , třetí měsíc před čištěním, třetí měsíc po čištění, pátý měsíc před čištěním, pátý měsíc po čištění
Pro měření ústní hygieny Green and Vermilion se 2 kapky roztoku pro barvení plaků Mira-2-Ton nakapou do plastových jednorázových kelímků a pomocí kartáčku se nanesou na zuby. Ústa dítěte byla vyplachována vodou po dobu 30 sekund a obarvené povrchy byly vyhodnoceny po jedné minutě. Měření byla provedena z bukálních ploch zubů 16 a 26, lingválních ploch zubů 36 a 46 a labiálních ploch zubů 11 a 31. Množství plaku bylo hodnoceno 4 samostatnými skóre od 0 do 3, v závislosti na velikosti povrchové plochy obarvené barvicím roztokem. Index byl vypočten vydělením celkových hodnot počtem povrchů.
první návštěva před čištěním, první návštěva po čištění, první měsíc před čištěním, první měsíc po čištění, , třetí měsíc před čištěním, třetí měsíc po čištění, pátý měsíc před čištěním, pátý měsíc po čištění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční zubní kartáčky

Předplatit