- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140459
Effektiviteten til konvensjonelle og pulserende tannbørster på psykisk funksjonshemmede barn
Evalueringen av effektiviteten av konvensjonelle og pulserende tannbørster på oral helse hos friske og psykisk funksjonshemmede pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alder mellom 7-12 (gjennomsnittsalder 11,14±1,08), 31 friske (17 jenter, 14 gutter) og 31 pedagogisk utviklingshemmede (12 jenter, 19 gutter) (spesialpedagogiske skoleelever), totalt 62 barn ble inkludert i studien, etter godkjenning fra etikkkomiteen (REF: 29601).
Pasientvalg Barna i forsøksgruppen var pedagogiske psykisk funksjonshemmede barn (spesialundervisningsskoleelever) og kontrollgruppen systemfriske barn (grunnskoleelever). Barna som deltok i studien ble pålagt å ikke bruke antibiotika, ikke ha mottatt en ekstra plakkkontrollsøknad de siste 5 månedene, å ha minst 20 tenner i munnen og ikke motta kjeveortopedisk behandling, å ha et intelligensnivå nært. til gjennomsnittet for funksjonshemmede barn, og å være i stand til å pusse på egenhånd. Barn i studiegruppen ble informert om ikke å utføre ulike munnhygienepraksis som munnvann og tanntråd under studien.
Det ble avholdt et forhåndsmøte med barnas foreldre og de ble informert muntlig og skriftlig om innholdet i studien. For dette formålet ble et frivillig samtykkeskjema signert, inkludert innholdet i studien, varighet av deltakelse, potensielle risikoer og problemer, mulige fordeler for pasienten, adresse og telefoninformasjon til forelderen og barnet. En-til-en-intervjuer ble holdt med barnas foreldre, det ble stilt spørsmål om deres generelle helsetilstand og journal tatt.
Klinisk evaluering Muntlige og tannlege undersøkelser av barn ble utført ved hjelp av speil og sonde i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier. Hvis noen overflate av tannen ble synlig i munnen, ble tannen ansett som utbrudd. Hvis både primære og permanente tenner var i samme tannrom samtidig, ble permanente tenner inkludert i evalueringen. DMFT-verdier for permanente tenner og dft-verdier for primære tenner ble beregnet i henhold til DMFT-indeksen (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). For å bestemme munnhygiene ble G&V Simplified Oral Hygiene Index [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified,1964)], Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI) og Aproximal Plaque Index (API) brukt. Mengden plakk ble målt ved fargemetode fra forskjellige overflater på seks tenner, to fra fremre område og fire fra bakre område. I begynnelsen av hver forsøksperiode ble barna bedt om å ikke pusse tennene på 24 timer. Blødningsstatus ble evaluert ved å bruke Modified Sulcus Bleeding Index i den kliniske undersøkelsen før børsting på testdagen og kontrollavtaler. Plaketten ble farget med Mira-2-tone plakkfargeløsning før og etter børsting under hver undersøkelsesperiode, og den fargede plaketten ble vist til barnet.
Hvert barn ble lært individuelt hvordan man børste ved hjelp av bassteknikken, først på modellen og deretter foran speilet. Barn ble bedt om å børste seg i 2 minutter to ganger om dagen, etter frokost og om kvelden før de la seg. Familier ble informert med skriftlige dokumenter for å følge opp børstingen. For å sikre nøyaktigheten av børstetiden ble det gitt 2-minutters timeglass til alle barn i begynnelsen av studien, og familiene til funksjonshemmede barn ble spesielt advart om å overvåke tiden. Kort utarbeidet for å markere børsting ble sendt til familier. I løpet av studien ble tannkrem sendt til barna for børsting med en enkelt type tannkrem (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
Tre forskjellige typer og merker av kommersielt tilgjengelige tannbørster (to med pulserende funksjoner og en konvensjonell) ble brukt i studien. De tre tannbørstene var Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nr. 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) og Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Søknadsprosedyre Foreldre sørget for at barna ikke pusset tennene 24 timer før studiestart. Barna som ble inkludert i studien ble undersøkt på skolene sine. Råtne, fylte, manglende og eksisterende tenner ble oppdaget og registrert i det muntlige oppfølgingsskjemaet. Hvert barn ble lært individuelt hvordan man børste ved hjelp av bassteknikken, først på modellen og deretter foran speilet. På den første dagen av testperioden ble Modifisert Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximal plakkindeks (API) og Green and Vermillion munnhygieneindeks (G&V OHI-S) målt. For Green and Vermilion munnhygienemåling ble det brukt 2 dråper Mira-2-Ton plakkfargeløsning, og ved hjelp av en børste ble det påført tennene. Barna skyllet munnen med vann i 30 sekunder og de fargede overflateområdene ble evaluert etter ett minutt. Resultatene ble registrert i diagrammene på det muntlige oppfølgingsskjemaet. Deretter ble gruppe 1 tannbørste (Oral-B Pulsar) og tannkrem gitt og barnet fikk pusse på egen hånd i 2 minutter. 1 minutt etter børsting ble tennene bestemt i Green og Vermillion oral hygiene index (G&V OHI-S) malt på nytt med Mira-2-Ton plakkfargeløsning. Barnet ble bedt om å skylle munnen med vann i 30 sekunder. De fargede overflatene ble undersøkt og plakknivåer ble registrert på skjemaene. Den første gruppen med tannbørster, en tannkrem, et børstesporingskort, et timeglass og et informasjonsbrev til foreldrene ble sendt til barnas hjem. I en måned brukte barna tannkremen som ble sendt sammen med tannbørsten i 1. gruppe, to ganger daglig (etter frokost om morgenen, før de la seg om kvelden) hjemme, på egen hånd, under foreldrenes kontroll over at de pusset og merke det på kortene. På slutten av en måned ble barna bedt om å ta med seg tannbørstene og oppfølgingskortene til skolen og ikke pusse i 24 timer før. Intraorale undersøkelser av barna (mykt og hardt vev, lepper, tunge, sublingualt område, indre deler av kinnene, harde og myke gane, og munnslimhinnefolder ble evaluert), og karies ble påvist og markert på det orale oppfølgingsskjemaet ), Modifisert Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximal plakkindeks (API), og Green and Vermillion munnhygieneindeks (G&V OHI-S) ble målt. Målinger ble registrert på diagrammer. Deretter ble børsting utført og Green og Vermillion munnhygieneindeks (G&V OHI-S) ble gjentatt etter børsting. Barnas tannbørster ble tatt tilbake, det ble gitt en måneds pause, og de ble bedt om å pusse med en småhodet, enkelt utformet manuell tannbørste som ikke var inkludert i studien, for at barna skulle komme tilbake til sine gamle. pussevaner. Etter en måneds pause ble påføringene fortsatt med henholdsvis den andre (Colgate 360º Micro Sonic batteridrevet tannbørste) og 3. (Oral-B Stages) tannbørsten, etter samme prosedyre. Studien endte på totalt fem måneder, med en eksperimentell periode der hver deltaker brukte alle tre børstene i én måned og en måneds mellomperiode mellom hver børste for at barna skulle komme tilbake til sine gamle vaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke bruke antibiotika
- ikke å ha mottatt en ekstra plakkkontrollsøknad de siste 5 månedene
- har minst 20 tenner i munnen
- ikke å få kjeveortopedisk behandling
- For at gruppe 1 skal ha et intelligensnivå nær gjennomsnittet for funksjonshemmede barn
- For gruppe 2 systemisk frisk
- å være i stand til å pusse på egenhånd
Ekskluderingskriterier:
- ikke samarbeidsvillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonshemmede barn
Spesialpedagogiske skoleelever
|
Oral-B trinn 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
|
Aktiv komparator: Friske barn
Systemisk friske skolebarn
|
Oral-B trinn 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI)
Tidsramme: Første besøk, første måned, tredje måned, femte måned
|
I kontroll med en periodontal sonde; Det ble fastslått om det var blødning i munnkjøttet i 1. og 3. halvkjeve og i ansiktssidet tannkjøtt i 2. og 4. halvkjeve.
Status ble kartlagt som Ja (+) ved blødning og Nei (-) ved fravær av blødning.
Resultatet ble beregnet i prosent.
|
Første besøk, første måned, tredje måned, femte måned
|
|
Approksimal plakkindeks (API)
Tidsramme: Første besøk, første måned, tredje måned, femte måned
|
Halvkjever nummerert 1 og 3 ble evaluert fra deres orale overflater, og halvkjever nummerert 2 og 4 ble evaluert fra ansiktsoverflaten.
Om det kun er plakett eller ikke er markert på diagrammet som Ja (+), Nei (-).
Plakkindeksverdien ble beregnet som en prosentandel (%).
|
Første besøk, første måned, tredje måned, femte måned
|
|
Grønn og Vermillion munnhygieneindeks (G&V OHI-S)
Tidsramme: første besøk før børsting, første besøk etter børsting, første måned før børsting, første måned etter børsting, , tredje måned før børsting, tredje måned etter børsting, femte måned før børsting, femte måned etter børsting
|
For måling av grønn og Vermilion munnhygiene, droppes 2 dråper Mira-2-Ton plakkfargeløsning i engangsbeger av plast, og ved hjelp av en børste ble den påført tennene.
Barnets munn ble skylt med vann i 30 sekunder og de fargede overflateområdene ble evaluert etter ett minutt.
Målinger ble gjort fra de bukkale overflatene til tennene 16 og 26, de linguale overflatene til tennene 36 og 46, og labialflatene til tennene 11 og 31.
Plakkmengden ble gradert med 4 separate skårer fra 0 til 3, avhengig av størrelsen på overflatearealet farget med fargeløsningen.
Indeksen ble beregnet ved å dele de totale verdiene på antall flater.
|
første besøk før børsting, første besøk etter børsting, første måned før børsting, første måned etter børsting, , tredje måned før børsting, tredje måned etter børsting, femte måned før børsting, femte måned etter børsting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REF: 29601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .