Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til konvensjonelle og pulserende tannbørster på psykisk funksjonshemmede barn

22. november 2023 oppdatert av: Şafak Gür, Antalya Bilim University

Evalueringen av effektiviteten av konvensjonelle og pulserende tannbørster på oral helse hos friske og psykisk funksjonshemmede pediatriske pasienter

Barn, spesielt psykisk funksjonshemmede, er generelt ikke i stand til å oppnå et tilstrekkelig munnhygienenivå ved manuell børsting på grunn av deres manglende kunnskap om munnhygiene og deres begrensede motoriske ferdigheter. For å håndtere disse begrensede ferdighetene utvikles og markedsføres forskjellige design av manuelle og elektriske tannbørster. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av pulserende tannbørster med brukervennlige egenskaper mot konvensjonelle tannbørster og å analysere fordelene deres på mentalt funksjonshemmede pediatriske pasienter. 31 friske og 31 psykisk funksjonshemmede barn (i alderen 7-12 år) deltok i denne studien. Effektiviteten til tre forskjellige tannbørster (Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power, Oral-B Stages 3) ble undersøkt med et cross-over studiedesign. DMFT, dft, modifisert sulcus blødningsindeks (MOD-SBI), approximal plakkindeks (API) og Green and Vermillion forenklet munnhygieneindeks (G&V OHI-S) blir utført og brukt til å evaluere munnhygienestatusen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alder mellom 7-12 (gjennomsnittsalder 11,14±1,08), 31 friske (17 jenter, 14 gutter) og 31 pedagogisk utviklingshemmede (12 jenter, 19 gutter) (spesialpedagogiske skoleelever), totalt 62 barn ble inkludert i studien, etter godkjenning fra etikkkomiteen (REF: 29601).

Pasientvalg Barna i forsøksgruppen var pedagogiske psykisk funksjonshemmede barn (spesialundervisningsskoleelever) og kontrollgruppen systemfriske barn (grunnskoleelever). Barna som deltok i studien ble pålagt å ikke bruke antibiotika, ikke ha mottatt en ekstra plakkkontrollsøknad de siste 5 månedene, å ha minst 20 tenner i munnen og ikke motta kjeveortopedisk behandling, å ha et intelligensnivå nært. til gjennomsnittet for funksjonshemmede barn, og å være i stand til å pusse på egenhånd. Barn i studiegruppen ble informert om ikke å utføre ulike munnhygienepraksis som munnvann og tanntråd under studien.

Det ble avholdt et forhåndsmøte med barnas foreldre og de ble informert muntlig og skriftlig om innholdet i studien. For dette formålet ble et frivillig samtykkeskjema signert, inkludert innholdet i studien, varighet av deltakelse, potensielle risikoer og problemer, mulige fordeler for pasienten, adresse og telefoninformasjon til forelderen og barnet. En-til-en-intervjuer ble holdt med barnas foreldre, det ble stilt spørsmål om deres generelle helsetilstand og journal tatt.

Klinisk evaluering Muntlige og tannlege undersøkelser av barn ble utført ved hjelp av speil og sonde i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier. Hvis noen overflate av tannen ble synlig i munnen, ble tannen ansett som utbrudd. Hvis både primære og permanente tenner var i samme tannrom samtidig, ble permanente tenner inkludert i evalueringen. DMFT-verdier for permanente tenner og dft-verdier for primære tenner ble beregnet i henhold til DMFT-indeksen (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). For å bestemme munnhygiene ble G&V Simplified Oral Hygiene Index [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified,1964)], Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI) og Aproximal Plaque Index (API) brukt. Mengden plakk ble målt ved fargemetode fra forskjellige overflater på seks tenner, to fra fremre område og fire fra bakre område. I begynnelsen av hver forsøksperiode ble barna bedt om å ikke pusse tennene på 24 timer. Blødningsstatus ble evaluert ved å bruke Modified Sulcus Bleeding Index i den kliniske undersøkelsen før børsting på testdagen og kontrollavtaler. Plaketten ble farget med Mira-2-tone plakkfargeløsning før og etter børsting under hver undersøkelsesperiode, og den fargede plaketten ble vist til barnet.

Hvert barn ble lært individuelt hvordan man børste ved hjelp av bassteknikken, først på modellen og deretter foran speilet. Barn ble bedt om å børste seg i 2 minutter to ganger om dagen, etter frokost og om kvelden før de la seg. Familier ble informert med skriftlige dokumenter for å følge opp børstingen. For å sikre nøyaktigheten av børstetiden ble det gitt 2-minutters timeglass til alle barn i begynnelsen av studien, og familiene til funksjonshemmede barn ble spesielt advart om å overvåke tiden. Kort utarbeidet for å markere børsting ble sendt til familier. I løpet av studien ble tannkrem sendt til barna for børsting med en enkelt type tannkrem (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).

Tre forskjellige typer og merker av kommersielt tilgjengelige tannbørster (to med pulserende funksjoner og en konvensjonell) ble brukt i studien. De tre tannbørstene var Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nr. 35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) og Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).

Søknadsprosedyre Foreldre sørget for at barna ikke pusset tennene 24 timer før studiestart. Barna som ble inkludert i studien ble undersøkt på skolene sine. Råtne, fylte, manglende og eksisterende tenner ble oppdaget og registrert i det muntlige oppfølgingsskjemaet. Hvert barn ble lært individuelt hvordan man børste ved hjelp av bassteknikken, først på modellen og deretter foran speilet. På den første dagen av testperioden ble Modifisert Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximal plakkindeks (API) og Green and Vermillion munnhygieneindeks (G&V OHI-S) målt. For Green and Vermilion munnhygienemåling ble det brukt 2 dråper Mira-2-Ton plakkfargeløsning, og ved hjelp av en børste ble det påført tennene. Barna skyllet munnen med vann i 30 sekunder og de fargede overflateområdene ble evaluert etter ett minutt. Resultatene ble registrert i diagrammene på det muntlige oppfølgingsskjemaet. Deretter ble gruppe 1 tannbørste (Oral-B Pulsar) og tannkrem gitt og barnet fikk pusse på egen hånd i 2 minutter. 1 minutt etter børsting ble tennene bestemt i Green og Vermillion oral hygiene index (G&V OHI-S) malt på nytt med Mira-2-Ton plakkfargeløsning. Barnet ble bedt om å skylle munnen med vann i 30 sekunder. De fargede overflatene ble undersøkt og plakknivåer ble registrert på skjemaene. Den første gruppen med tannbørster, en tannkrem, et børstesporingskort, et timeglass og et informasjonsbrev til foreldrene ble sendt til barnas hjem. I en måned brukte barna tannkremen som ble sendt sammen med tannbørsten i 1. gruppe, to ganger daglig (etter frokost om morgenen, før de la seg om kvelden) hjemme, på egen hånd, under foreldrenes kontroll over at de pusset og merke det på kortene. På slutten av en måned ble barna bedt om å ta med seg tannbørstene og oppfølgingskortene til skolen og ikke pusse i 24 timer før. Intraorale undersøkelser av barna (mykt og hardt vev, lepper, tunge, sublingualt område, indre deler av kinnene, harde og myke gane, og munnslimhinnefolder ble evaluert), og karies ble påvist og markert på det orale oppfølgingsskjemaet ), Modifisert Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximal plakkindeks (API), og Green and Vermillion munnhygieneindeks (G&V OHI-S) ble målt. Målinger ble registrert på diagrammer. Deretter ble børsting utført og Green og Vermillion munnhygieneindeks (G&V OHI-S) ble gjentatt etter børsting. Barnas tannbørster ble tatt tilbake, det ble gitt en måneds pause, og de ble bedt om å pusse med en småhodet, enkelt utformet manuell tannbørste som ikke var inkludert i studien, for at barna skulle komme tilbake til sine gamle. pussevaner. Etter en måneds pause ble påføringene fortsatt med henholdsvis den andre (Colgate 360º Micro Sonic batteridrevet tannbørste) og 3. (Oral-B Stages) tannbørsten, etter samme prosedyre. Studien endte på totalt fem måneder, med en eksperimentell periode der hver deltaker brukte alle tre børstene i én måned og en måneds mellomperiode mellom hver børste for at barna skulle komme tilbake til sine gamle vaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke bruke antibiotika
  • ikke å ha mottatt en ekstra plakkkontrollsøknad de siste 5 månedene
  • har minst 20 tenner i munnen
  • ikke å få kjeveortopedisk behandling
  • For at gruppe 1 skal ha et intelligensnivå nær gjennomsnittet for funksjonshemmede barn
  • For gruppe 2 systemisk frisk
  • å være i stand til å pusse på egenhånd

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samarbeidsvillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonshemmede barn
Spesialpedagogiske skoleelever
Oral-B trinn 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
Aktiv komparator: Friske barn
Systemisk friske skolebarn
Oral-B trinn 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI)
Tidsramme: Første besøk, første måned, tredje måned, femte måned
I kontroll med en periodontal sonde; Det ble fastslått om det var blødning i munnkjøttet i 1. og 3. halvkjeve og i ansiktssidet tannkjøtt i 2. og 4. halvkjeve. Status ble kartlagt som Ja (+) ved blødning og Nei (-) ved fravær av blødning. Resultatet ble beregnet i prosent.
Første besøk, første måned, tredje måned, femte måned
Approksimal plakkindeks (API)
Tidsramme: Første besøk, første måned, tredje måned, femte måned
Halvkjever nummerert 1 og 3 ble evaluert fra deres orale overflater, og halvkjever nummerert 2 og 4 ble evaluert fra ansiktsoverflaten. Om det kun er plakett eller ikke er markert på diagrammet som Ja (+), Nei (-). Plakkindeksverdien ble beregnet som en prosentandel (%).
Første besøk, første måned, tredje måned, femte måned
Grønn og Vermillion munnhygieneindeks (G&V OHI-S)
Tidsramme: første besøk før børsting, første besøk etter børsting, første måned før børsting, første måned etter børsting, , tredje måned før børsting, tredje måned etter børsting, femte måned før børsting, femte måned etter børsting
For måling av grønn og Vermilion munnhygiene, droppes 2 dråper Mira-2-Ton plakkfargeløsning i engangsbeger av plast, og ved hjelp av en børste ble den påført tennene. Barnets munn ble skylt med vann i 30 sekunder og de fargede overflateområdene ble evaluert etter ett minutt. Målinger ble gjort fra de bukkale overflatene til tennene 16 og 26, de linguale overflatene til tennene 36 og 46, og labialflatene til tennene 11 og 31. Plakkmengden ble gradert med 4 separate skårer fra 0 til 3, avhengig av størrelsen på overflatearealet farget med fargeløsningen. Indeksen ble beregnet ved å dele de totale verdiene på antall flater.
første besøk før børsting, første besøk etter børsting, første måned før børsting, første måned etter børsting, , tredje måned før børsting, tredje måned etter børsting, femte måned før børsting, femte måned etter børsting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere