- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06140459
정신 장애 아동에 대한 일반 칫솔과 맥동 칫솔의 효과
건강한 정신 장애 소아 환자의 구강 건강에 대한 일반 칫솔과 맥동 칫솔의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
7~12세(평균 연령 11.14±1.08), 윤리 위원회 승인(REF: 29601)에 따라 건강한 31명(여학생 17명, 남학생 14명)과 교육 가능한 정신 장애자 31명(여학생 12명, 남학생 19명)(특수 교육 학교 학생), 총 62명의 어린이가 연구에 포함되었습니다.
환자선별 실험군의 아동은 교육가능한 정신장애아동(특수학교 학생)이었고, 대조군의 아동은 체계적으로 건강한 아동(초등학생)이었다. 연구에 참여한 어린이들은 항생제를 사용하지 않을 것, 지난 5개월 동안 추가 플라크 조절 적용을 받지 않았을 것, 입 안에 최소 20개의 치아가 있을 것, 교정 치료를 받지 않을 것, 지능 수준이 근접할 것을 요구받았다. 장애 아동의 평균 수준에 도달하고 스스로 양치를 할 수 있습니다. 연구 그룹의 어린이들은 연구 기간 동안 구강 청결제, 치실과 같은 다양한 구강 위생 관행을 수행하지 않도록 지시 받았습니다.
아동의 부모와 사전 회의를 갖고 연구 내용을 구두 및 서면으로 통보받았다. 이를 위해 연구 내용, 참여 기간, 잠재적 위험 및 문제, 환자에게 가능한 혜택, 주소 및 부모와 자녀의 전화 정보를 포함하는 자발적 동의서에 서명했습니다. 아동의 부모와 일대일 면담을 진행하였고, 전반적인 건강상태에 대해 질문하고 기록을 수집하였다.
임상 평가 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 거울과 탐침을 사용하여 어린이의 구강 및 치과 검사를 실시했습니다. 치아의 표면이 입안에 보이면 치아가 맹출된 것으로 간주됩니다. 유치와 영구치가 동시에 같은 치아 공간에 있는 경우 영구치도 평가에 포함됩니다. 영구치의 DMFT 값과 유치의 dft 값은 DMFT 지수(Decayed, Missing, Filled Teeth Index)에 따라 계산되었습니다. 구강 위생을 결정하기 위해 G&V Simplified Oral Hygiene Index[G&V OHI-S(Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified,1964)], Modified Sulcus Bleeding Index(MOD-SBI) 및 Aproximal Plaque Index(API)를 사용했습니다. 플라크의 양은 전치부 2개, 구치부 4개 총 6개 치아의 서로 다른 표면을 염색법으로 측정하였다. 각 실험 기간이 시작될 때 아이들에게 24시간 동안 이를 닦지 않도록 지시했습니다. 출혈 상태는 시험 당일 양치 전 임상 검사 및 대조군 예약 시 Modified Sulcus Bleeding Index를 적용하여 평가했습니다. 각 검사 기간 동안 브러싱 전, 후 미라-2톤 플라크 염색액으로 플라크를 염색하고, 염색된 플라크를 어린이에게 보여주었습니다.
각 어린이는 베이스 기법을 사용하여 처음에는 모델 위에서, 다음에는 거울 앞에서 칫솔질하는 방법을 개별적으로 배웠습니다. 아이들에게 하루에 두 번, 아침 식사 후와 저녁에 잠자리에 들기 전에 2분 동안 스스로 양치질을 하도록 지시했습니다. 양치질에 대한 후속 조치를 위해 가족들에게 서면 문서가 전달되었습니다. 양치 시간의 정확성을 보장하기 위해 연구 시작 시 모든 어린이에게 2분짜리 모래시계를 제공했으며, 장애 아동의 가족에게는 시간을 모니터링하도록 특별히 경고했습니다. 양치질을 표시하기 위해 준비된 카드가 가족들에게 발송되었습니다. 연구 기간 동안 단일 유형의 치약(Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble)으로 양치할 수 있도록 치약을 어린이들에게 보냈습니다.
연구에는 세 가지 다른 유형과 브랜드의 시중에서 판매되는 칫솔(두 개는 맥동 기능이 있고 하나는 기존 칫솔)이 사용되었습니다. 세 가지 칫솔은 Oral-B Pulsar(Procter&Gamble)(No:35), Colgate 360° Micro Sonic Power(Colgate-Palmolive) 및 Oral-B Stages 3(Procter&Gamble)이었습니다.
신청 절차 부모는 연구 시작 24시간 전에 어린이가 이를 닦지 않도록 확인했습니다. 연구에 포함된 어린이들은 학교에서 검사를 받았습니다. 충치, 충진, 결손 및 기존 치아를 발견하여 구강 추적관찰 양식에 기록했습니다. 각 어린이는 베이스 기법을 사용하여 처음에는 모델 위에서, 다음에는 거울 앞에서 칫솔질하는 방법을 개별적으로 배웠습니다. 시험기간 첫날 Modified Sulcus Bleeding Index(MOD-SBI), 근사치태지수(API), Green and Vermillion 구강위생지수(G&V OHI-S)를 측정하였다. Green 및 Vermilion 구강 위생 측정에는 Mira-2-Ton 플라그 염색 용액 2방울을 사용하고 이를 브러시를 사용하여 치아에 도포하였다. 아이들은 30초 동안 물로 입을 헹구고 1분 후에 얼룩진 표면을 평가했습니다. 결과는 경구 추적 관찰 양식의 차트에 기록되었습니다. 그 후, 1군 칫솔(Oral-B Pulsar)과 치약을 주고 2분간 아이가 스스로 양치를 하게 했습니다. 양치 후 1분 후 Green 및 Vermillion 구강 위생 지수(G&V OHI-S)로 측정된 치아를 Mira-2-Ton 플라크 염색 용액으로 다시 칠했습니다. 아이에게 30초 동안 물로 입을 헹구도록 요청했습니다. 얼룩진 표면을 검사하고 플라크 수준을 형태에 기록했습니다. 첫 번째 그룹의 칫솔, 치약 1개, 양치 추적 카드, 모래시계, 부모 정보 편지가 해당 어린이집으로 발송되었습니다. 한 달 동안 아이들은 1군 칫솔과 함께 보내준 치약을 하루 2번(아침 아침 식사 후, 저녁 잠자리에 들기 전) 집에서 부모님의 통제 하에 스스로 양치질을 하며 사용했다. 그리고 그것을 카드에 표시합니다. 한 달이 끝날 무렵, 아이들은 칫솔과 후속 카드를 학교에 가져오도록 요청받았고 24시간 동안 양치를 하지 않았습니다. 소아의 구강 내 검사(연조직과 경조직, 입술, 혀, 설하 부위, 뺨의 안쪽 부분, 연구개와 연구개, 협점막 주름을 평가함)에서 우식이 발견되어 구강 추적관찰서에 표시되었습니다. ), Modified Sulcus Bleeding Index(MOD-SBI), 근사 플라크 지수(API), Green and Vermillion 구강 위생 지수(G&V OHI-S)를 측정했습니다. 측정값은 차트에 기록되었습니다. 그 후 양치질을 실시하고 양치 후 Green and Vermillion 구강 위생 지수(G&V OHI-S)를 반복했습니다. 아이들의 칫솔을 돌려받고 한 달간 휴식시간을 부여한 후, 아이들이 예전의 모습으로 돌아갈 수 있도록 연구에 포함되지 않은 작은 머리의 심플한 디자인의 수동칫솔로 양치를 하게 했습니다. 칫솔질 습관. 한 달 간의 휴식 후 동일한 절차에 따라 2차(콜게이트 360° 마이크로 소닉 배터리 구동 칫솔) 및 3차(오랄-B 스테이지) 칫솔을 각각 사용하여 계속 적용했습니다. 연구는 각 참가자가 한 달 동안 세 개의 브러시를 모두 사용하는 실험 기간과 아이들이 이전 습관으로 돌아갈 수 있도록 각 브러시 사이에 1개월의 중간 기간을 포함하여 총 5개월에 걸쳐 종료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 항생제를 사용하지 않는다
- 지난 5개월 동안 추가 플라그 관리 신청을 받지 않았어야 합니다.
- 입에 최소 20개의 이빨이 있다
- 치아교정 치료를 받지 않으려면
- 그룹 1의 지능 수준이 장애 아동의 평균에 가까운 수준을 가지려면
- 그룹 2의 경우 전신적으로 건강함
- 스스로 양치를 할 수 있도록
제외 기준:
- 비협조적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장애 아동
특수 교육 학교 학생
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오랄-B 3단계
Oral-B Pulsar, Colgate 360° 마이크로 소닉 파워
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활성 비교기: 건강한 어린이
체계적으로 건강한 학교 어린이
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오랄-B 3단계
Oral-B Pulsar, Colgate 360° 마이크로 소닉 파워
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 고랑 출혈 지수(MOD-SBI)
기간: 첫 방문, 첫 달, 세 번째 달, 다섯 번째 달
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치주 프로브로 조절; 제1, 제3반악의 구강 잇몸과 제2, 제4악의 안면 잇몸에 출혈이 있는지를 확인하였다.
상태는 출혈이 있는 경우 예(+), 출혈이 없는 경우 아니오(-)로 차트에 표시되었습니다.
결과는 백분율로 계산되었습니다.
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첫 방문, 첫 달, 세 번째 달, 다섯 번째 달
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대략적인 플라크 지수(API)
기간: 첫 방문, 첫 달, 세 번째 달, 다섯 번째 달
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1번과 3번 턱은 구강 표면으로 평가하였고, 2번과 4번 턱은 안면 표면으로 평가하였습니다.
명판만 있는지 없는지는 도표에 예(+), 아니오(-)로 표시되어 있습니다.
플라크 지수 값은 백분율(%)로 계산되었습니다.
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첫 방문, 첫 달, 세 번째 달, 다섯 번째 달
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그린 및 버밀리언 구강 위생 지수(G&V OHI-S)
기간: 첫 방문 양치 전, 첫 방문 후 양치, 첫 달 양치 전, 첫 달 양치 후, 3개월 전 양치, 3개월 후 양치, 5개월 전 양치, 5개월 후 양치
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Green 및 Vermilion 구강 위생 측정의 경우 Mira-2-Ton 플라크 염색 용액 2방울을 일회용 플라스틱 컵에 떨어뜨린 후 브러시를 사용하여 치아에 도포합니다.
아이의 입을 30초 동안 물로 헹구고 1분 후에 얼룩진 표면을 평가했습니다.
측정은 16번과 26번 치아의 협측 표면, 36번과 46번 치아의 설측 표면, 11번과 31번 치아의 순측 표면에서 이루어졌습니다.
플라크의 양은 염색 용액으로 염색된 표면적의 크기에 따라 0부터 3까지 4개의 개별 점수로 등급이 매겨졌습니다.
지수는 전체 값을 표면 수로 나누어 계산되었습니다.
|
첫 방문 양치 전, 첫 방문 후 양치, 첫 달 양치 전, 첫 달 양치 후, 3개월 전 양치, 3개월 후 양치, 5개월 전 양치, 5개월 후 양치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
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