- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06140459
Effektiviteten av konventionella och pulserande tandborstar på psykiskt funktionshindrade barn
Utvärderingen av effektiviteten av konventionella och pulserande tandborstar på munhälsa hos friska och mentalt funktionshindrade pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrar mellan 7-12 (medelålder 11,14±1,08), 31 friska (17 flickor, 14 pojkar) och 31 utbildningsbara psykiskt funktionshindrade (12 flickor, 19 pojkar) (särskoleelever), totalt 62 barn inkluderades i studien, efter etikkommitténs godkännande (REF: 29601).
Patienturval Barnen i experimentgruppen var utbildningsbara psykiskt funktionshindrade barn (särskoleelever) och kontrollgruppen systemiskt friska barn (grundskoleelever). Barnen som deltog i studien krävdes att inte använda antibiotika, att inte ha fått en ytterligare plackkontrollansökan under de senaste 5 månaderna, att ha minst 20 tänder i munnen och att inte få tandreglering, att ha en intelligensnivå nära till genomsnittet för funktionshindrade barn, och att kunna borsta på egen hand. Barn i studiegruppen informerades om att inte utföra olika munhygienpraxis som munvatten och tandtråd under studien.
Ett förmöte hölls med barnens föräldrar och de informerades muntligt och skriftligt om innehållet i studien. För detta ändamål undertecknades en blankett för frivilligt samtycke, inklusive studiens innehåll, varaktighet för deltagande, potentiella risker och problem, möjliga fördelar för patienten, adress och telefoninformation för föräldern och barnet. En-till-en-intervjuer hölls med barnens föräldrar, frågor ställdes om deras allmänna hälsotillstånd och journaler fördes.
Klinisk utvärdering Mun- och tandundersökningar av barn utfördes med hjälp av spegel och sond enligt Världshälsoorganisationens kriterier. Om någon yta på tanden blev synlig i munnen ansågs tanden vara utslagen. Om både primära och permanenta tänder fanns i samma tandutrymme samtidigt, ingick permanenta tänder i utvärderingen. DMFT-värden för permanenta tänder och dft-värden för primära tänder beräknades enligt DMFT-index (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). För att bestämma munhygien användes G&V Simplified Oral Hygiene Index [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI) och Aproximal Plaque Index (API). Mängden plack mättes med färgningsmetod från olika ytor av sex tänder, två från det främre området och fyra från det bakre området. I början av varje experimentperiod instruerades barn att inte borsta tänderna på 24 timmar. Blödningsstatus utvärderades genom att tillämpa Modified Sulcus Bleeding Index i den kliniska undersökningen före borstning på testdagen och kontrollbesök. Placket färgades med Mira-2-tone plackfärgningslösning före och efter borstning under varje undersökningsperiod, och den färgade placket visades för barnet.
Varje barn lärde sig individuellt hur man borstar med bastekniken, först på modellen och sedan framför spegeln. Barn instruerades att borsta sig själva i 2 minuter två gånger om dagen, efter frukost och på kvällen innan de går och lägger sig. Familjer informerades med skriftliga dokument för att följa upp borstningen. För att säkerställa noggrannheten av borstningstiden gavs 2-minuters timglas till alla barn i början av studien, och familjerna till funktionshindrade barn varnades specifikt att övervaka tiden. Kort förberedda för att markera borstningar skickades till familjer. Under studien skickades tandkräm till barnen för borstning med en enda typ av tandkräm (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
Tre olika typer och märken av kommersiellt tillgängliga tandborstar (två med pulserande egenskaper och en konventionell) användes i studien. De tre tandborstarna var Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nr:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) och Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Ansökningsförfarande Föräldrar såg till att barnen inte borstade tänderna 24 timmar innan studien påbörjades. Barnen som ingick i studien undersöktes på sina skolor. Förfallna, fyllda, saknade och befintliga tänder upptäcktes och registrerades i det muntliga uppföljningsformuläret. Varje barn lärde sig individuellt hur man borstar med bastekniken, först på modellen och sedan framför spegeln. På den första dagen av testperioden mättes Modifierat Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximalt plackindex (API) och Green and Vermillion munhygienindex (G&V OHI-S). För Green and Vermilion munhygienmätning användes 2 droppar Mira-2-Ton plackfärgningslösning och applicerades med hjälp av en borste på tänderna. Barnen sköljde munnen med vatten i 30 sekunder och de färgade ytområdena utvärderades efter en minut. Resultaten registrerades i diagrammen på det muntliga uppföljningsformuläret. Därefter gavs grupp 1 tandborste (Oral-B Pulsar) och tandkräm och barnet fick borsta på egen hand i 2 minuter. 1 minut efter borstning, målades tänderna fastställda i Green och Vermillion oral hygiene index (G&V OHI-S) om med Mira-2-Ton plackfärgningslösning. Barnet ombads att skölja munnen med vatten i 30 sekunder. De färgade ytorna undersöktes och placknivåer registrerades på blanketterna. Den första gruppen tandborstar, en tandkräm, ett borstspårningskort, ett timglas och ett informationsbrev för föräldrar skickades till barnhemmen. Under en månad använde barnen tandkrämen som skickades med tandborsten i den första gruppen två gånger om dagen (efter frukost på morgonen, innan de gick och la sig på kvällen) hemma, på egen hand, under föräldrarnas kontroll att de borstade och markera det på korten. I slutet av en månad ombads barnen att ta med sig sina tandborstar och uppföljningskort till skolan och inte borsta på 24 timmar innan. Intraorala undersökningar av barnen (mjuka och hårda vävnader, läppar, tunga, sublingualt område, inre delar av kinderna, hårda och mjuka gommen samt munslemhinnaveck utvärderades) och karies upptäcktes och markerades på det orala uppföljningsformuläret ), Modifierat Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximalt plackindex (API) och Green and Vermillion munhygienindex (G&V OHI-S) mättes. Mätningar registrerades på sjökort. Sedan gjordes borstningen och Green and Vermillion oral hygiene index (G&V OHI-S) upprepades efter borstningen. Barnens tandborstar togs tillbaka, en månads uppehåll gavs och de ombads borsta med en småhuvad, enkelt utformad manuell tandborste som inte ingick i studien, för att barnen skulle kunna återvända till sina gamla borstvanor. Efter en månads paus fortsatte appliceringarna med den andra (Colgate 360º Micro Sonic batteridriven tandborste) respektive 3:e (Oral-B Stage) tandborsten, enligt samma procedurer. Studien avslutades på totalt fem månader, med en experimentperiod där varje deltagare använde alla tre borstarna under en månad och en mellanperiod på en månad mellan varje borste för att barnen skulle återgå till sina gamla vanor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte använda antibiotika
- att inte ha fått en ytterligare plackkontrollansökan under de senaste 5 månaderna
- har minst 20 tänder i munnen
- att inte få tandreglering
- För att Grupp 1 ska ha en intelligensnivå nära genomsnittet för funktionshindrade barn
- För grupp 2 systemiskt friska
- att kunna borsta på egen hand
Exklusions kriterier:
- icke samarbetsvillig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionsnedsatta barn
Specialpedagogiska skolelever
|
Oral-B steg 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
|
Aktiv komparator: Friska barn
Systemiskt friska skolbarn
|
Oral-B steg 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI)
Tidsram: Första besöket, första månaden, tredje månaden, femte månaden
|
Under kontroll med en periodontal sond; Det fastställdes om det förekom blödning i tandköttet i 1:a och 3:e halvkäken och i ansiktssidans tandkött i 2:a och 4:e halvkäken.
Statusen kartlades som Ja (+) i närvaro av blödning och Nej (-) i frånvaro av blödning.
Resultatet beräknades i procent.
|
Första besöket, första månaden, tredje månaden, femte månaden
|
|
Approximalt plackindex (API)
Tidsram: Första besöket, första månaden, tredje månaden, femte månaden
|
Halvkäftar numrerade 1 och 3 utvärderades från deras munytor, och halvkäkar numrerade 2 och 4 utvärderades från deras ansiktsytor.
Om det bara finns plack eller inte markeras på diagrammet som Ja (+), Nej (-).
Plackindexvärdet beräknades som en procentandel (%).
|
Första besöket, första månaden, tredje månaden, femte månaden
|
|
Green and Vermillion oral hygiene index (G&V OHI-S)
Tidsram: första besöket förborstning, första besöket efter borstning, första månaden förborstning, första månaden efter borstning, , tredje månaden före borstning, tredje månaden efter borstning, femte månaden förborstning, femte månaden efter borstning
|
För Green and Vermilion munhygienmätning, släpps 2 droppar Mira-2-Ton plackfärgningslösning i plast engångsmuggar och med hjälp av en borste applicerades det på tänderna.
Barnets mun sköljdes med vatten i 30 sekunder och de färgade ytområdena utvärderades efter en minut.
Mätningar gjordes från de buckala ytorna på tänderna 16 och 26, de linguala ytorna på tänderna 36 och 46 och de labiala ytorna på tänderna 11 och 31.
Mängden plack graderades med 4 separata poäng från 0 till 3, beroende på storleken på ytan som färgades med färgningslösningen.
Indexet beräknades genom att de totala värdena dividerades med antalet ytor.
|
första besöket förborstning, första besöket efter borstning, första månaden förborstning, första månaden efter borstning, , tredje månaden före borstning, tredje månaden efter borstning, femte månaden förborstning, femte månaden efter borstning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REF: 29601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .