Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av konventionella och pulserande tandborstar på psykiskt funktionshindrade barn

22 november 2023 uppdaterad av: Şafak Gür, Antalya Bilim University

Utvärderingen av effektiviteten av konventionella och pulserande tandborstar på munhälsa hos friska och mentalt funktionshindrade pediatriska patienter

Barn, särskilt psykiskt funktionshindrade, är i allmänhet oförmögna att uppnå en adekvat munhygiennivå genom manuell borstning på grund av deras bristande kunskap om munhygien och deras begränsade motorik. För att hantera dessa begränsade färdigheter utvecklas och släpps olika utformningar av manuella och elektriska tandborstar. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten hos pulserande tandborstar med lättanvända egenskaper gentemot konventionella tandborstar och att analysera deras fördelar på mentalt handikappade pediatriska patienter. 31 friska och 31 psykiskt funktionshindrade barn (i åldern 7-12) deltog i denna studie. Effektiviteten hos tre olika tandborstar (Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power, Oral-B Stages 3) undersöktes med en cross-over-studiedesign. DMFT, dft, modifierat sulcus blödningsindex (MOD-SBI), approximalt plackindex (API) och Green and Vermillion förenklat munhygienindex (G&V OHI-S) utförs och används för att utvärdera munhygienstatus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldrar mellan 7-12 (medelålder 11,14±1,08), 31 friska (17 flickor, 14 pojkar) och 31 utbildningsbara psykiskt funktionshindrade (12 flickor, 19 pojkar) (särskoleelever), totalt 62 barn inkluderades i studien, efter etikkommitténs godkännande (REF: 29601).

Patienturval Barnen i experimentgruppen var utbildningsbara psykiskt funktionshindrade barn (särskoleelever) och kontrollgruppen systemiskt friska barn (grundskoleelever). Barnen som deltog i studien krävdes att inte använda antibiotika, att inte ha fått en ytterligare plackkontrollansökan under de senaste 5 månaderna, att ha minst 20 tänder i munnen och att inte få tandreglering, att ha en intelligensnivå nära till genomsnittet för funktionshindrade barn, och att kunna borsta på egen hand. Barn i studiegruppen informerades om att inte utföra olika munhygienpraxis som munvatten och tandtråd under studien.

Ett förmöte hölls med barnens föräldrar och de informerades muntligt och skriftligt om innehållet i studien. För detta ändamål undertecknades en blankett för frivilligt samtycke, inklusive studiens innehåll, varaktighet för deltagande, potentiella risker och problem, möjliga fördelar för patienten, adress och telefoninformation för föräldern och barnet. En-till-en-intervjuer hölls med barnens föräldrar, frågor ställdes om deras allmänna hälsotillstånd och journaler fördes.

Klinisk utvärdering Mun- och tandundersökningar av barn utfördes med hjälp av spegel och sond enligt Världshälsoorganisationens kriterier. Om någon yta på tanden blev synlig i munnen ansågs tanden vara utslagen. Om både primära och permanenta tänder fanns i samma tandutrymme samtidigt, ingick permanenta tänder i utvärderingen. DMFT-värden för permanenta tänder och dft-värden för primära tänder beräknades enligt DMFT-index (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index). För att bestämma munhygien användes G&V Simplified Oral Hygiene Index [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], Modified Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI) och Aproximal Plaque Index (API). Mängden plack mättes med färgningsmetod från olika ytor av sex tänder, två från det främre området och fyra från det bakre området. I början av varje experimentperiod instruerades barn att inte borsta tänderna på 24 timmar. Blödningsstatus utvärderades genom att tillämpa Modified Sulcus Bleeding Index i den kliniska undersökningen före borstning på testdagen och kontrollbesök. Placket färgades med Mira-2-tone plackfärgningslösning före och efter borstning under varje undersökningsperiod, och den färgade placket visades för barnet.

Varje barn lärde sig individuellt hur man borstar med bastekniken, först på modellen och sedan framför spegeln. Barn instruerades att borsta sig själva i 2 minuter två gånger om dagen, efter frukost och på kvällen innan de går och lägger sig. Familjer informerades med skriftliga dokument för att följa upp borstningen. För att säkerställa noggrannheten av borstningstiden gavs 2-minuters timglas till alla barn i början av studien, och familjerna till funktionshindrade barn varnades specifikt att övervaka tiden. Kort förberedda för att markera borstningar skickades till familjer. Under studien skickades tandkräm till barnen för borstning med en enda typ av tandkräm (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).

Tre olika typer och märken av kommersiellt tillgängliga tandborstar (två med pulserande egenskaper och en konventionell) användes i studien. De tre tandborstarna var Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (nr:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) och Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).

Ansökningsförfarande Föräldrar såg till att barnen inte borstade tänderna 24 timmar innan studien påbörjades. Barnen som ingick i studien undersöktes på sina skolor. Förfallna, fyllda, saknade och befintliga tänder upptäcktes och registrerades i det muntliga uppföljningsformuläret. Varje barn lärde sig individuellt hur man borstar med bastekniken, först på modellen och sedan framför spegeln. På den första dagen av testperioden mättes Modifierat Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximalt plackindex (API) och Green and Vermillion munhygienindex (G&V OHI-S). För Green and Vermilion munhygienmätning användes 2 droppar Mira-2-Ton plackfärgningslösning och applicerades med hjälp av en borste på tänderna. Barnen sköljde munnen med vatten i 30 sekunder och de färgade ytområdena utvärderades efter en minut. Resultaten registrerades i diagrammen på det muntliga uppföljningsformuläret. Därefter gavs grupp 1 tandborste (Oral-B Pulsar) och tandkräm och barnet fick borsta på egen hand i 2 minuter. 1 minut efter borstning, målades tänderna fastställda i Green och Vermillion oral hygiene index (G&V OHI-S) om med Mira-2-Ton plackfärgningslösning. Barnet ombads att skölja munnen med vatten i 30 sekunder. De färgade ytorna undersöktes och placknivåer registrerades på blanketterna. Den första gruppen tandborstar, en tandkräm, ett borstspårningskort, ett timglas och ett informationsbrev för föräldrar skickades till barnhemmen. Under en månad använde barnen tandkrämen som skickades med tandborsten i den första gruppen två gånger om dagen (efter frukost på morgonen, innan de gick och la sig på kvällen) hemma, på egen hand, under föräldrarnas kontroll att de borstade och markera det på korten. I slutet av en månad ombads barnen att ta med sig sina tandborstar och uppföljningskort till skolan och inte borsta på 24 timmar innan. Intraorala undersökningar av barnen (mjuka och hårda vävnader, läppar, tunga, sublingualt område, inre delar av kinderna, hårda och mjuka gommen samt munslemhinnaveck utvärderades) och karies upptäcktes och markerades på det orala uppföljningsformuläret ), Modifierat Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI), approximalt plackindex (API) och Green and Vermillion munhygienindex (G&V OHI-S) mättes. Mätningar registrerades på sjökort. Sedan gjordes borstningen och Green and Vermillion oral hygiene index (G&V OHI-S) upprepades efter borstningen. Barnens tandborstar togs tillbaka, en månads uppehåll gavs och de ombads borsta med en småhuvad, enkelt utformad manuell tandborste som inte ingick i studien, för att barnen skulle kunna återvända till sina gamla borstvanor. Efter en månads paus fortsatte appliceringarna med den andra (Colgate 360º Micro Sonic batteridriven tandborste) respektive 3:e (Oral-B Stage) tandborsten, enligt samma procedurer. Studien avslutades på totalt fem månader, med en experimentperiod där varje deltagare använde alla tre borstarna under en månad och en mellanperiod på en månad mellan varje borste för att barnen skulle återgå till sina gamla vanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inte använda antibiotika
  • att inte ha fått en ytterligare plackkontrollansökan under de senaste 5 månaderna
  • har minst 20 tänder i munnen
  • att inte få tandreglering
  • För att Grupp 1 ska ha en intelligensnivå nära genomsnittet för funktionshindrade barn
  • För grupp 2 systemiskt friska
  • att kunna borsta på egen hand

Exklusions kriterier:

  • icke samarbetsvillig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionsnedsatta barn
Specialpedagogiska skolelever
Oral-B steg 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
Aktiv komparator: Friska barn
Systemiskt friska skolbarn
Oral-B steg 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Sulcus Bleeding Index (MOD-SBI)
Tidsram: Första besöket, första månaden, tredje månaden, femte månaden
Under kontroll med en periodontal sond; Det fastställdes om det förekom blödning i tandköttet i 1:a och 3:e halvkäken och i ansiktssidans tandkött i 2:a och 4:e halvkäken. Statusen kartlades som Ja (+) i närvaro av blödning och Nej (-) i frånvaro av blödning. Resultatet beräknades i procent.
Första besöket, första månaden, tredje månaden, femte månaden
Approximalt plackindex (API)
Tidsram: Första besöket, första månaden, tredje månaden, femte månaden
Halvkäftar numrerade 1 och 3 utvärderades från deras munytor, och halvkäkar numrerade 2 och 4 utvärderades från deras ansiktsytor. Om det bara finns plack eller inte markeras på diagrammet som Ja (+), Nej (-). Plackindexvärdet beräknades som en procentandel (%).
Första besöket, första månaden, tredje månaden, femte månaden
Green and Vermillion oral hygiene index (G&V OHI-S)
Tidsram: första besöket förborstning, första besöket efter borstning, första månaden förborstning, första månaden efter borstning, , tredje månaden före borstning, tredje månaden efter borstning, femte månaden förborstning, femte månaden efter borstning
För Green and Vermilion munhygienmätning, släpps 2 droppar Mira-2-Ton plackfärgningslösning i plast engångsmuggar och med hjälp av en borste applicerades det på tänderna. Barnets mun sköljdes med vatten i 30 sekunder och de färgade ytområdena utvärderades efter en minut. Mätningar gjordes från de buckala ytorna på tänderna 16 och 26, de linguala ytorna på tänderna 36 och 46 och de labiala ytorna på tänderna 11 och 31. Mängden plack graderades med 4 separata poäng från 0 till 3, beroende på storleken på ytan som färgades med färgningslösningen. Indexet beräknades genom att de totala värdena dividerades med antalet ytor.
första besöket förborstning, första besöket efter borstning, första månaden förborstning, första månaden efter borstning, , tredje månaden före borstning, tredje månaden efter borstning, femte månaden förborstning, femte månaden efter borstning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera