- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140459
Эффективность обычных и пульсирующих зубных щеток для детей с психическими отклонениями
Оценка эффективности обычных и пульсирующих зубных щеток для здоровья полости рта здоровых и психически больных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возраст от 7 до 12 лет (средний возраст 11,14±1,08), 31 здоровый (17 девочек, 14 мальчиков) и 31 обучаемый умственно отсталый (12 девочек, 19 мальчиков) (учащиеся специальных школ), всего 62 ребенка были включены в исследование после одобрения комитета по этике (REF: 29601).
Отбор пациентов. В экспериментальную группу входили умственно отсталые дети (учащиеся специальных школ), а в контрольной группе - системно здоровые дети (учащиеся начальных классов). Дети, участвовавшие в исследовании, должны были не использовать антибиотики, не получать дополнительные приложения для контроля зубного налета в течение предыдущих 5 месяцев, иметь во рту не менее 20 зубов и не проходить ортодонтическое лечение, иметь уровень интеллекта, близкий к уровню интеллекта. до среднего уровня для детей-инвалидов и уметь чистить зубы самостоятельно. Детей в исследуемой группе проинформировали о том, что во время исследования им не следует выполнять различные процедуры гигиены полости рта, такие как полоскание рта и использование зубной нити.
С родителями детей была проведена предварительная встреча, и они были проинформированы устно и письменно о содержании исследования. Для этого была подписана форма добровольного согласия, включающая содержание исследования, продолжительность участия, потенциальные риски и проблемы, возможные преимущества для пациента, адрес и телефонную информацию родителя и ребенка. С родителями детей были проведены индивидуальные беседы, задавались вопросы об их общем состоянии здоровья и велись записи.
Клиническая оценка. Осмотр полости рта и зубов детей проводился с помощью зеркала и зонда в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения. Если во рту становилась видна какая-либо поверхность зуба, зуб считали прорезавшимся. Если и молочные, и постоянные зубы находились в одном и том же зубном пространстве одновременно, в оценку включались постоянные зубы. Значения DMFT для постоянных зубов и значения dft для молочных зубов рассчитывались в соответствии с индексом DMFT (индекс разрушенных, отсутствующих и заполненных зубов). Для определения гигиены полости рта использовали упрощенный индекс гигиены полости рта G&V [G&V OHI-S (Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified, 1964)], модифицированный индекс кровотечения из борозд (MOD-SBI) и индекс апроксимального налета (API). Количество налета измеряли методом окрашивания с разных поверхностей шести зубов: двух из передней области и четырех из задней области. В начале каждого экспериментального периода детей просили не чистить зубы в течение 24 часов. Статус кровотечения оценивали путем применения модифицированного индекса кровотечения из бороздок во время клинического осмотра перед чисткой зубов в день тестирования и контрольных посещений. Зубной налет окрашивали раствором для окрашивания налета Mira-2 до и после чистки зубов во время каждого периода обследования, и окрашенный налет показывали ребенку.
Каждого ребенка обучали индивидуально чистке в технике Бас сначала на модели, а затем перед зеркалом. Детям было предложено чистить себя по 2 минуты два раза в день, после завтрака и вечером перед сном. Семьи были проинформированы в письменных документах о дальнейших действиях по чистке зубов. Чтобы обеспечить точность времени чистки зубов, всем детям в начале исследования были выданы 2-минутные песочные часы, а семьи детей-инвалидов были специально предупреждены о необходимости следить за временем. Карточки, подготовленные для обозначения чистки зубов, были разосланы семьям. В ходе исследования детям давали зубную пасту для чистки зубов одним типом зубной пасты (Ipana Complete 7 Care System Night-Procter & Gamble).
В исследовании использовались три различных типа и марки имеющихся в продаже зубных щеток (две с пульсирующими функциями и одна обычная). Это были три зубные щетки: Oral-B Pulsar (Procter&Gamble) (№:35), Colgate 360º Micro Sonic Power (Colgate-Palmolive) и Oral-B Stages 3 (Procter&Gamble).
Процедура применения Родители следили за тем, чтобы дети не чистили зубы за 24 часа до начала исследования. Дети, включенные в исследование, были обследованы в своих школах. Разрушенные, запломбированные, отсутствующие и существующие зубы были обнаружены и записаны в форме наблюдения за полостью рта. Каждого ребенка обучали индивидуально чистке в технике Бас сначала на модели, а затем перед зеркалом. В первый день периода тестирования измеряли модифицированный индекс кровоточивости бороздок (MOD-SBI), индекс аппроксимального зубного налета (API) и индекс гигиены полости рта Грина и Вермиллиона (G&V OHI-S). Для измерения гигиены полости рта Green и Vermilion использовали 2 капли раствора для окрашивания налета Мира-2-Тон и с помощью кисточки наносили его на зубы. Дети полоскали рот водой в течение 30 секунд, а площадь окрашенной поверхности оценивали через одну минуту. Результаты записывались в диаграммы в форме устного наблюдения. Затем ребенку дали зубную щетку 1-й группы (Oral-B Pulsar) и зубную пасту, и ребенку разрешили чистить зубы самостоятельно в течение 2 минут. Через 1 минуту после чистки зубы, определенные по индексу гигиены полости рта Грина и Вермиллиона (G&V OHI-S), перекрашивали раствором для окрашивания зубного налета Mira-2-Ton. Ребенка попросили прополоскать рот водой в течение 30 секунд. Окрашенные поверхности исследовали и на бланках регистрировали уровни налета. В детские дома были отправлены первая группа зубных щеток, одна зубная паста, карточка отслеживания чистки зубов, песочные часы и информационное письмо для родителей. В течение месяца дети использовали зубную пасту, приложенную к зубной щетке 1-й группы, два раза в день (утром после завтрака, вечером перед сном) дома, самостоятельно, под контролем родителей, которые чистили зубы. и отмечаем это на карточках. В конце месяца детей попросили принести с собой в школу зубные щетки и контрольные карточки и не чистить зубы в течение 24 часов до этого. При внутриротовом обследовании детей (оценивали мягкие и твердые ткани, губы, язык, подъязычную область, внутренние части щек, твердое и мягкое небо, складки слизистой оболочки щек) выявлен кариес, отмеченный на анамнезе полости рта. ), Измеряли модифицированный индекс кровоточивости бороздок (MOD-SBI), индекс аппроксимального зубного налета (API) и индекс гигиены полости рта Грина и Вермиллиона (G&V OHI-S). Измерения записывались на диаграммах. Затем была проведена чистка зубов и после чистки зубов повторен индекс гигиены полости рта Грина и Вермиллиона (G&V OHI-S). Детские зубные щетки забрали обратно, дали перерыв на месяц и предложили чистить зубы ручной зубной щеткой простой конструкции с маленькой головкой, которая не участвовала в исследовании, чтобы дети могли вернуться к своим старым зубным щеткам. привычки чистки зубов. После месячного перерыва нанесение продолжили со 2-й (зубная щетка Colgate 360º Micro Sonic с батарейным питанием) и 3-й (Oral-B Stages) зубными щетками соответственно, следуя тем же процедурам. Исследование длилось в общей сложности пять месяцев: экспериментальный период, в течение которого каждый участник использовал все три щетки в течение одного месяца, и месячный промежуточный период между каждой щеткой, чтобы дети могли вернуться к своим старым привычкам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не использовать антибиотики
- не получать дополнительное заявление на контроль зубного налета в течение предыдущих 5 месяцев
- иметь не менее 20 зубов во рту
- не проходить ортодонтическое лечение
- Чтобы группа 1 имела уровень интеллекта, близкий к среднему для детей-инвалидов.
- Для группы 2 системно здоров
- уметь чистить зубы самостоятельно
Критерий исключения:
- несотрудничающий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети-инвалиды
Учащиеся специальной школы
|
Орал-Б Этапы 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
|
Активный компаратор: Здоровые дети
Системно здоровые школьники
|
Орал-Б Этапы 3
Oral-B Pulsar, Colgate 360º Micro Sonic Power
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс кровотечения из бороздок (MOD-SBI)
Временное ограничение: Первый визит, первый месяц, третий месяц, пятый месяц.
|
Под контролем пародонтального зонда; Установлено наличие кровоточивости в деснах ротовой полости 1-й и 3-й получелюстей, а также в деснах лицевой стороны 2-й и 4-й получелюстей.
Статус обозначался как Да (+) при наличии кровотечения и Нет (-) при отсутствии кровотечения.
Результат рассчитывался в процентах.
|
Первый визит, первый месяц, третий месяц, пятый месяц.
|
|
Приблизительный индекс зубного налета (API)
Временное ограничение: Первый визит, первый месяц, третий месяц, пятый месяц.
|
Получелюсти под номерами 1 и 3 оценивали по оральной поверхности, а получелюсти под номерами 2 и 4 оценивали по лицевой поверхности.
Есть ли только налет или нет, на схеме отмечается Да (+), Нет (-).
Значение индекса зубного налета рассчитывали в процентах (%).
|
Первый визит, первый месяц, третий месяц, пятый месяц.
|
|
Индекс гигиены полости рта Грина и Вермиллиона (G&V OHI-S)
Временное ограничение: первое посещение до чистки зубов, первое посещение после чистки зубов, первый месяц до чистки зубов, первый месяц после чистки зубов, третий месяц до чистки зубов, третий месяц после чистки зубов, пятый месяц до чистки зубов, пятый месяц после чистки зубов
|
Для измерения гигиены полости рта Грин и Вермилион 2 капли раствора для окрашивания налета Мира-2-Тон капали в пластиковые одноразовые стаканчики и с помощью кисточки наносили на зубы.
Рот ребенка полоскали водой в течение 30 секунд и через одну минуту оценивали площади окрашенной поверхности.
Измерения проводились на щечных поверхностях зубов 16 и 26, лингвальных поверхностях зубов 36 и 46 и лабиальных поверхностях зубов 11 и 31.
Количество налета оценивали по 4 отдельным баллам от 0 до 3 в зависимости от размера площади поверхности, окрашенной красящим раствором.
Индекс рассчитывался путем деления общих значений на количество поверхностей.
|
первое посещение до чистки зубов, первое посещение после чистки зубов, первый месяц до чистки зубов, первый месяц после чистки зубов, третий месяц до чистки зубов, третий месяц после чистки зубов, пятый месяц до чистки зубов, пятый месяц после чистки зубов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Işın Ulukapı, Prof., Istanbul Okan Univesitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dogan MC, Alacam A, Asici N, Odabas M, Seydaoglu G. Clinical evaluation of the plaque-removing ability of three different toothbrushes in a mentally disabled group. Acta Odontol Scand. 2004 Dec;62(6):350-4. doi: 10.1080/00016350410010054.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. Oral health and associated factors among preschool children with special healthcare needs. Oral Dis. 2019 May;25(4):1221-1228. doi: 10.1111/odi.13057. Epub 2019 Feb 21.
- Petrukhina NB, Boriskina OA, Shevlyakov DI. [Clinical analysis of the cleaning effectiveness of toothbrushes of various types in children aged 6-15 years after a single brushing]. Stomatologiia (Mosk). 2021;100(6):76-81. doi: 10.17116/stomat202110006176. Russian.
- Zhou N, Wong HM, McGrath C. The Impact of Adaptive Functioning and Oral Hygiene Practices on Observed Tooth-Brushing Performance Among Preschool Children with Special Health Care Needs. Matern Child Health J. 2019 Dec;23(12):1587-1594. doi: 10.1007/s10995-019-02813-5.
- Escribano Hernandez A, Hernandez Corral T, Ruiz-Martin E, Porteros Sanchez JA. Results of a dental care protocol for mentally handicapped patients set in a primary health care area in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Nov 1;12(7):E492-5.
- Biesbrock AR, Bartizek RD, Walters PA. Improved plaque removal efficacy with a new manual toothbrush. J Contemp Dent Pract. 2008 May 1;9(4):1-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REF: 29601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .