腎移植レシピエントの腎機能と心血管の健康促進におけるダパグリフロジンの有効性とメカニズム
2025年5月28日 更新者：University of Colorado, Denver
腎臓移植レシピエント（KTR）における長期の同種移植片の機能は依然として最適とは言えず、移植片の不全は重大な罹患率と死亡率を引き起こし、KTRの主な死因は心血管疾患であり、移植片が機能している場合の最も一般的な死因は心血管疾患である。
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、非移植集団における心血管疾患および腎臓疾患のリスクを安全に低下させますが、KTR に関するデータは不足しています。
この臨床試験は、2型糖尿病および移植後糖尿病を患う成人KTRの心血管および腎移植片機能を改善するためのSGLT2阻害剤であるダパグリフロジンの有効性と安全性を確立し、革新的なトランスレーショナル手法を活用して根本的な作用機序を明らかにすることを目的としています。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Kendrick
- 電話番号：3037244837
- メール：Jessica.Kendrick@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petter Bjornstad
- メール：petter.bjornstad@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Rachael Reddin
- メール：Rachael.Reddin@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- ランダム化の1年前に腎臓移植を受けている
- eGFR 30-90 ml/分/1.73m2
- UACR 30-5000 mg/g
- 既存のT2Dまたは移植後の糖尿病
- 無作為化前の血圧 <130/80 mmHg
- インフォームド・コンセントを提供できる
- タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸、プレドニゾンからなるベースライン前の少なくとも3か月間の安定した免疫抑制
- ベースライン前に少なくとも1か月間安定した降圧療法を行っている
- ベースライン前の少なくとも3か月間、安定した糖尿病管理が行われている
- ベースライン前に少なくとも 3 か月間安定した ACEi/ARB (該当する場合)
- ベースライン前に少なくとも 3 か月間 GLP-1RA を投与（該当する場合）
除外基準:
- 1型糖尿病
- 予想余命は1年未満
- 制御されていない高血圧
- ヘモグロビンA1c >9%
- BMI >40 kg/m2
- NYHAクラス3または4の心不全症状、EF ≤30%、または過去3か月以内に心不全で入院した
- 妊娠中、妊娠の予定がある、または授乳中の方
- SGLT2iの現在の使用状況
- 現在の尿路または泌尿生殖器感染症
- 抗凝固薬の使用（腎生検の禁忌）
- MRIの禁忌
- 病因に関係なく下肢切断の病歴がある
- ダパグリフロジンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダパグリフロジン
参加者は毎日ダパグリフロジン 10mg を投与されます。
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ダパグリフロジン 10mg を毎日経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は毎日 1 錠のプラセボ錠剤を受け取ります
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プラセボ 1 日 1 錠経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン尿
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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尿アルブミンとクレアチニンの比によって測定されます
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ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓の酸素化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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MRIで測定
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ベースラインから 12 か月への変更
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動脈硬化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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大動脈脈波伝播速度で測定
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ベースラインから 12 か月への変更
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腎線維症
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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磁気共鳴画像法 (MRI) および腎生検組織によって測定
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ベースラインから 12 か月への変更
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左心室腫瘤
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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心臓MRIで測定
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ベースラインから 12 か月への変更
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推定糸球体濾過率
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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CKD エピ式による推定
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ベースラインから 12 か月への変更
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腎臓形態計測、ペア腎生検からのメタボロミクス
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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ペアの腎生検からの単一細胞 RNA シーケンスによって測定
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ベースラインから 12 か月への変更
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安全性と忍容性
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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有害事象に基づいて評価される
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の終了時には、すべての個人識別情報が取り除かれ、番号がコード化されたデータが、データ使用を申請する科学コミュニティ内の資格のある個人に利用可能になります。
この研究の結果と成果は、NIH のアクセス ガイドラインに従って PubMed Central に提出された出版物および雑誌論文によって一般に入手可能になります。
IPD 共有時間枠
研究の終了時には、すべての個人識別情報が取り除かれ、番号がコード化されたデータが、データ使用を申請する科学コミュニティ内の資格のある個人に利用可能になります。
この研究の結果と成果は、NIH のアクセス ガイドラインに従って PubMed Central に提出された出版物および雑誌論文によって一般に入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。