Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och mekanismer av Dapagliflozin för att främja njurfunktion och kardiovaskulär hälsa hos njurtransplanterade mottagare

28 maj 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Långvarig allotransplantatfunktion hos njurtransplanterade (KTR) förblir suboptimal, och transplantatfel orsakar betydande sjuklighet och dödlighet, där hjärt-kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken i KTR och den vanligaste dödsorsaken med ett fungerande transplantat. Natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare sänker säkert risken för kardiovaskulära sjukdomar och njursjukdomar hos icke-transplanterade populationer, men data i KTR:er saknas. Denna kliniska prövning syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av dapagliflozin, en SGLT2-hämmare, för att förbättra kardiovaskulär och njurtransplantatfunktion hos vuxna KTR med typ 2-diabetes och post-transplantationsdiabetes, och att utnyttja innovativa translationella metoder för att definiera de underliggande verkningsmekanismerna .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Njurtransplantation erhölls 1 år före randomisering
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Redan existerande T2D eller diabetes mellitus efter transplantation
  • Blodtryck <130/80 mm Hg före randomisering
  • Kan ge informerat samtycke
  • Stabil immunsuppression i minst 3 månader före baslinjen bestående av takrolimus, mykofenolatmofetil/mykofenolsyra och prednison
  • Stabil antihypertensiv regim i minst 1 månad före baslinjen
  • Stabil diabetesbehandling i minst 3 månader före baslinjen
  • Stabil ACEi/ARB i minst 3 månader före baslinjen (om tillämpligt)
  • GLP-1RA i minst 3 månader före baslinjen (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Okontrollerad hypertoni
  • Hemoglobin A1c >9 %
  • Kroppsmassaindex >40 kg/m2
  • NYHA klass 3 eller 4 hjärtsviktssymtom, en EF ≤30 % eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet, planer på att bli gravid eller amning
  • Nuvarande användning av SGLT2i
  • Aktuell urinvägs- eller urogenital infektion
  • Användning av antikoagulantia (kontraindikation för njurbiopsi)
  • MRT kontraindikationer
  • Historik av amputation av nedre extremiteter oavsett etiologi
  • Känd överkänslighet mot dapagliflozin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Deltagarna kommer att få dapagliflozin 10 mg dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg oralt dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebotablett dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo en tablett oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albuminuri
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Mäts av urin albumin till kreatinin ratio
Ändra från baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning av njurarna
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Mäts med MRT
Ändra från baslinje till 12 månader
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Mäts med aorta pulsvågshastighet
Ändra från baslinje till 12 månader
Njurfibros
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Mäts med magnetisk resonanstomografi (MRI) och njurbiopsivävnad
Ändra från baslinje till 12 månader
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
mätt med hjärt-MR
Ändra från baslinje till 12 månader
uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
uppskattas av CKD epi-ekvation
Ändra från baslinje till 12 månader
Njurmorfometri, metabolomik från parade njurbiopsier
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
mätt genom encells-RNA-sekvensering från parade njurbiopsier
Ändra från baslinje till 12 månader
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
bedömas utifrån biverkningar
baslinje, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid slutet av studien kommer data, som har tagits bort från all personlig identifieringsinformation och kodad med ett nummer, att göras tillgänglig för kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet som ansöker om dataanvändning. Resultaten och resultaten av denna studie kommer att göras allmänt tillgängliga genom publikationer och tidskriftsartiklar som skickas till PubMed Central i enlighet med NIH:s riktlinjer för tillgång.

Tidsram för IPD-delning

Vid slutet av studien kommer data, som har tagits bort från all personlig identifieringsinformation och kodad med ett nummer, att göras tillgänglig för kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet som ansöker om dataanvändning. Resultaten och resultaten av denna studie kommer att göras allmänt tillgängliga genom publikationer och tidskriftsartiklar som skickas till PubMed Central i enlighet med NIH:s riktlinjer för tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera