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Efficacité et mécanismes de la dapagliflozine pour favoriser la fonction rénale et la santé cardiovasculaire chez les receveurs de transplantation rénale

15 février 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La fonction à long terme des allogreffes chez les receveurs de greffe de rein (KTR) reste sous-optimale et l'échec du greffon entraîne une morbidité et une mortalité importantes, les maladies cardiovasculaires étant la principale cause de décès chez les KTR et la cause de décès la plus fréquente avec un greffon fonctionnel. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) réduisent en toute sécurité le risque de maladie cardiovasculaire et rénale dans la population non greffée, mais les données sur les KTR font défaut. Cet essai clinique vise à établir l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, pour améliorer la fonction du greffon cardiovasculaire et rénal chez les KTR adultes atteints de diabète de type 2 et de diabète post-transplantation, et à tirer parti de méthodes translationnelles innovantes pour définir les mécanismes d'action sous-jacents. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Greffe de rein reçue 1 an avant la randomisation
  • DFGe 30-90 ml/min/1,73 m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • DT2 préexistant ou diabète sucré post-transplantation
  • Tension artérielle < 130/80 mm Hg avant la randomisation
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Immunosuppression stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude, composée de tacrolimus, de mycophénolate mofétil/acide mycophénolique et de prednisone.
  • Régime antihypertenseur stable pendant au moins 1 mois avant le début
  • Prise en charge stable du diabète pendant au moins 3 mois avant le départ
  • IECA/ARA stable pendant au moins 3 mois avant la ligne de base (le cas échéant)
  • GLP-1RA pendant au moins 3 mois avant la ligne de base (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Espérance de vie prévue <1 an
  • Hypertension incontrôlée
  • Hémoglobine A1c > 9 %
  • Indice de masse corporelle >40 kg/m2
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la NYHA, FE ≤ 30 % ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse, projets de grossesse ou allaitement
  • Utilisation actuelle du SGLT2i
  • Infection urinaire ou urogénitale actuelle
  • Utilisation d'anticoagulants (contre-indication à la biopsie rénale)
  • Contre-indications à l'IRM
  • Antécédents d'amputation d'un membre inférieur quelle que soit l'étiologie
  • Hypersensibilité connue à la dapagliflozine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Les participants recevront 10 mg de dapagliflozine par jour
Médicament: Dapagliflozine 10 mg comprimé
Dapagliflozine 10 mg par voie orale par jour
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo par jour
Médicament: Placebo
Placebo, un comprimé par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albuminurie
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Mesuré par le rapport albumine urinaire/créatinine
Changement entre la ligne de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation rénale
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Mesuré par IRM
Changement entre la ligne de base et 12 mois
Rigidité artérielle
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Mesuré par la vitesse de l'onde de pouls aortique
Changement entre la ligne de base et 12 mois
Fibrose rénale
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
Mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) et tissu de biopsie rénale
Changement entre la ligne de base et 12 mois
Masse ventriculaire gauche
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
mesuré par IRM cardiaque
Changement entre la ligne de base et 12 mois
taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
estimé par l'équation épi CKD
Changement entre la ligne de base et 12 mois
Morphométrie rénale, métabolomique à partir de biopsies rénales appariées
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
mesuré par séquençage d'ARN unicellulaire à partir de biopsies rénales appariées
Changement entre la ligne de base et 12 mois
sécurité et tolérance
Délai: référence, 6 et 12 mois
évalué sur la base des événements indésirables
référence, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l’étude, les données, débarrassées de toutes les informations d’identification personnelle et codées avec un numéro, seront mises à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique qui demandent à utiliser les données. Les résultats et les résultats de cette étude seront rendus généralement accessibles par des publications et des articles de revues soumis à PubMed Central conformément aux directives d'accès des NIH.

Délai de partage IPD

À la fin de l’étude, les données, débarrassées de toutes les informations d’identification personnelle et codées avec un numéro, seront mises à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique qui demandent à utiliser les données. Les résultats et les résultats de cette étude seront rendus généralement accessibles par des publications et des articles de revues soumis à PubMed Central conformément aux directives d'accès des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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