신장 이식 대상자의 신장 기능 및 심혈관 건강 증진에 있어서 다파글리플로진의 효능 및 기전
2025년 5월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
신장 이식 수혜자(KTR)의 장기 동종이식 기능은 최적이 아닌 상태로 남아 있으며, 이식 실패는 상당한 이환율과 사망률을 유발하며, 심혈관 질환은 KTR의 주요 사망 원인이자 이식 기능이 작동하는 가장 일반적인 사망 원인입니다.
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제는 비이식 집단의 심혈관 및 신장 질환 위험을 안전하게 낮추지만 KTR에 대한 데이터는 부족합니다.
이 임상시험은 제2형 당뇨병 및 이식 후 당뇨병이 있는 성인 KTR의 심혈관 및 신장 이식 기능을 개선하기 위한 SGLT2 억제제인 다파글리플로진의 효능과 안전성을 확립하고 혁신적인 중개 방법을 활용하여 기본 작용 메커니즘을 정의하고자 합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Kendrick
- 전화번호: 3037244837
- 이메일: Jessica.Kendrick@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Petter Bjornstad
- 이메일: petter.bjornstad@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Rachael Reddin
- 이메일: Rachael.Reddin@cuanschutz.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 무작위 배정 1년 전에 신장 이식을 받았습니다.
- eGFR 30-90ml/분/1.73m2
- UACR 30-5000mg/g
- 기존 제2형 당뇨병 또는 이식 후 당뇨병
- 무작위화 전 혈압 <130/80mmHg
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸/마이코페놀산 및 프레드니손으로 구성된 기준선 이전 최소 3개월 동안 안정적인 면역억제
- 기준일 이전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압 요법
- 기준일 이전 최소 3개월 동안 안정적인 당뇨병 관리
- 기준선 이전 최소 3개월 동안 안정적인 ACEi/ARB(해당하는 경우)
- 기준선 이전 최소 3개월 동안의 GLP-1RA(해당되는 경우)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 예상 기대 수명 <1년
- 조절되지 않는 고혈압
- 헤모글로빈 A1c >9%
- 체질량지수 >40kg/m2
- NYHA 클래스 3 또는 4 심부전 증상, EF ≤30% 또는 지난 3개월 동안 심부전으로 인한 입원
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- SGLT2i의 현재 사용
- 현재 요로 또는 비뇨 생식기 감염
- 항응고제 사용(신장 생검 금기 사항)
- MRI 금기 사항
- 병인과 관계없이 하지 절단의 병력
- 다파글리플로진에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
참가자는 매일 다파글리플로진 10mg을 받게 됩니다.
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다파글리플로진 10mg을 매일 경구 복용
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 위약 정제 1개를 받게 됩니다.
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위약 1정씩 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민뇨
기간: 기준에서 12개월로 변경
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율로 측정
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기준에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 산소화
기간: 기준에서 12개월로 변경
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MRI로 측정
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기준에서 12개월로 변경
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동맥 경직
기간: 기준에서 12개월로 변경
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대동맥 맥파 속도로 측정
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기준에서 12개월로 변경
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신장 섬유증
기간: 기준에서 12개월로 변경
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자기공명영상(MRI) 및 신장 생검 조직으로 측정
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기준에서 12개월로 변경
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좌심실 질량
기간: 기준에서 12개월로 변경
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심장 MRI로 측정
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기준에서 12개월로 변경
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추정 사구체 여과율
기간: 기준에서 12개월로 변경
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CKD Epi 방정식으로 추정
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기준에서 12개월로 변경
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신장 형태 측정, 한 쌍의 신장 생검을 통한 대사체학
기간: 기준에서 12개월로 변경
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한 쌍의 신장 생검에서 단일 세포 RNA 서열 분석으로 측정
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기준에서 12개월로 변경
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안전성과 내약성
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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부작용을 기준으로 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝나면 모든 개인 식별 정보가 제거되고 숫자로 코딩된 데이터는 데이터 사용을 신청하는 과학계 내 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다.
본 연구의 결과와 결과물은 NIH 접근 지침에 따라 PubMed Central에 제출된 간행물 및 저널 기사를 통해 일반적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나면 모든 개인 식별 정보가 제거되고 숫자로 코딩된 데이터는 데이터 사용을 신청하는 과학계 내 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다.
본 연구의 결과와 결과물은 NIH 접근 지침에 따라 PubMed Central에 제출된 간행물 및 저널 기사를 통해 일반적으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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