Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизмы дапаглифлозина в улучшении функции почек и здоровья сердечно-сосудистой системы у реципиентов трансплантата почки

28 мая 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Долгосрочная функция аллотрансплантата у реципиентов почечного трансплантата (KTRs) остается субоптимальной, а отказ трансплантата вызывает значительную заболеваемость и смертность, при этом сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти у KTRs и наиболее распространенной причиной смерти при функционирующем трансплантате. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) безопасно снижают риск сердечно-сосудистых и почечных заболеваний у пациентов, не перенесших трансплантацию, однако данные о KTRs отсутствуют. Это клиническое исследование направлено на установление эффективности и безопасности дапаглифлозина, ингибитора SGLT2, для улучшения функции сердечно-сосудистой системы и почечного трансплантата у взрослых KTRs с диабетом 2 типа и посттрансплантационным диабетом, а также на использование инновационных трансляционных методов для определения основных механизмов действия. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Трансплантант почки получен за 1 год до рандомизации
  • рСКФ 30-90 мл/мин/1,73м2
  • УАКР 30-5000 мг/г
  • Ранее существовавший СД2 или посттрансплантационный сахарный диабет
  • Артериальное давление <130/80 мм рт.ст. до рандомизации
  • Возможность дать информированное согласие
  • Стабильная иммуносупрессия в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня, состоящая из такролимуса, микофенолата мофетила/микофеноловой кислоты и преднизолона.
  • Стабильный антигипертензивный режим в течение как минимум 1 месяца до исходного уровня.
  • Стабильное ведение диабета в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня
  • Стабильный иАПФ/БРА в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня (если применимо)
  • GLP-1RA в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня (если применимо)

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Неконтролируемая гипертония
  • Гемоглобин A1c >9%
  • Индекс массы тела >40 кг/м2
  • Симптомы сердечной недостаточности 3 или 4 класса по NYHA, ФВ ≤30% или госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 3 месяца.
  • Беременность, планы забеременеть или кормление грудью.
  • Текущее использование SGLT2i
  • Текущая мочевая или урогенитальная инфекция
  • Использование антикоагулянтов (противопоказание к биопсии почки)
  • Противопоказания к МРТ
  • Ампутации нижних конечностей в анамнезе независимо от этиологии
  • Известная гиперчувствительность к дапаглифлозину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Участники будут получать дапаглифлозин по 10 мг ежедневно.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Дапаглифлозин 10 мг перорально ежедневно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать по одной таблетке плацебо ежедневно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо по одной таблетке перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбуминурия
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
Измеряется по соотношению альбумина и креатинина в моче.
Изменение от базового уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация почек
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
Измерено с помощью МРТ
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
Артериальная ригидность
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
Измеряется по скорости пульсовой волны в аорте
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
Фиброз почек
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
Измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биопсии ткани почки.
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
Масса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью МРТ сердца
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
оценивается по эпи-уравнению CKD
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
Морфометрия почек, метаболомика по парным биоптатам почек
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью секвенирования одноклеточной РНК из парных биопсий почек.
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
безопасность и переносимость
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
оценивается на основании нежелательных явлений
исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования данные, из которых была удалена вся личная идентификационная информация и закодированы номером, будут доступны квалифицированным лицам в научном сообществе, подающим заявку на использование данных. Результаты и итоги этого исследования будут общедоступны в публикациях и журнальных статьях, отправленных в PubMed Central в соответствии с рекомендациями NIH по доступу.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования данные, из которых была удалена вся личная идентификационная информация и закодированы номером, будут доступны квалифицированным лицам в научном сообществе, подающим заявку на использование данных. Результаты и итоги этого исследования будут общедоступны в публикациях и журнальных статьях, отправленных в PubMed Central в соответствии с рекомендациями NIH по доступу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться