Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og mekanismene til Dapagliflozin for å fremme nyrefunksjon og kardiovaskulær helse hos nyretransplanterte mottakere

28. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Langsiktig allograftfunksjon hos nyretransplanterte (KTR) forblir suboptimal, og graftsvikt forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet, med kardiovaskulær sykdom som den ledende dødsårsaken i KTRer og den vanligste dødsårsaken med et fungerende graft. Natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere reduserer trygt risikoen for kardiovaskulær sykdom og nyresykdom i ikke-transplanterte populasjoner, men data i KTR-er mangler. Denne kliniske studien søker å etablere effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin, en SGLT2-hemmer, for å forbedre kardiovaskulær og nyretransplantasjonsfunksjon hos voksne KTR-er med type 2-diabetes og post-transplantasjonsdiabetes, og å utnytte innovative translasjonelle metoder for å definere de underliggende virkningsmekanismene .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Nyretransplantasjon mottatt 1 år før randomisering
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Pre-eksisterende T2D eller post-transplantasjon diabetes mellitus
  • Blodtrykk <130/80 mm Hg før randomisering
  • Kunne gi informert samtykke
  • Stabil immunsuppresjon i minst 3 måneder før baseline bestående av takrolimus, mykofenolatmofetil/mykofenolsyre og prednison
  • Stabilt antihypertensivt regime i minst 1 måned før baseline
  • Stabil diabetesbehandling i minst 3 måneder før baseline
  • Stabil ACEi/ARB i minst 3 måneder før baseline (hvis aktuelt)
  • GLP-1RA i minst 3 måneder før baseline (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Forventet levealder <1 år
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hemoglobin A1c >9 %
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
  • NYHA klasse 3 eller 4 hjertesviktsymptomer, en EF ≤30 %, eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 3 månedene
  • Graviditet, planer om å bli gravid eller amming
  • Nåværende bruk av SGLT2i
  • Nåværende urin- eller urogenital infeksjon
  • Bruk av antikoagulantia (kontraindikasjon for nyrebiopsi)
  • MR kontraindikasjoner
  • Historie med amputasjon av underekstremiteter uavhengig av etiologi
  • Kjent overfølsomhet overfor dapagliflozin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Deltakerne vil motta dapagliflozin 10 mg daglig
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg oralt daglig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta én placebotablett daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo en tablett oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Målt ved forholdet mellom albumin og kreatinin i urin
Endring fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering av nyrene
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Målt ved MR
Endring fra baseline til 12 måneder
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Målt ved aorta pulsbølgehastighet
Endring fra baseline til 12 måneder
Nyrefibrose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) og nyrebiopsivev
Endring fra baseline til 12 måneder
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
målt ved hjerte-MR
Endring fra baseline til 12 måneder
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
estimert ved CKD epi-ligning
Endring fra baseline til 12 måneder
Nyremorfometri, metabolomikk fra parede nyrebiopsier
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
målt ved enkeltcelle-RNA-sekvensering fra parede nyrebiopsier
Endring fra baseline til 12 måneder
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
vurderes på grunnlag av uønskede hendelser
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil data, som er strippet for all personlig identifiseringsinformasjon og kodet med et nummer, gjøres tilgjengelig for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet som søker om databruk. Resultatene og resultatene av denne studien vil bli gjort generelt tilgjengelige av publikasjoner og tidsskriftartikler sendt til PubMed Central i samsvar med NIHs retningslinjer for tilgang.

IPD-delingstidsramme

Ved avslutningen av studien vil data, som er strippet for all personlig identifiseringsinformasjon og kodet med et nummer, gjøres tilgjengelig for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet som søker om databruk. Resultatene og resultatene av denne studien vil bli gjort generelt tilgjengelige av publikasjoner og tidsskriftartikler sendt til PubMed Central i samsvar med NIHs retningslinjer for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere