Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy dapagliflozyny w promowaniu czynności nerek i zdrowia układu sercowo-naczyniowego u biorców przeszczepu nerki

28 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Długoterminowa funkcja alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki (KTR) pozostaje suboptymalna, a niepowodzenie przeszczepu powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność, przy czym choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów u biorców przeszczepu nerki (KTR) i najczęstszą przyczyną zgonów w przypadku funkcjonującego przeszczepu. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) bezpiecznie obniżają ryzyko chorób układu krążenia i nerek u osób niepoddawanych przeszczepom, jednak brakuje danych dotyczących KTR. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny, inhibitora SGLT2, w poprawie czynności układu sercowo-naczyniowego i przeszczepu nerki u dorosłych KTR z cukrzycą typu 2 i cukrzycą poprzeszczepową, a także wykorzystanie innowacyjnych metod translacyjnych do zdefiniowania podstawowych mechanizmów działania .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Przeszczep nerki otrzymany 1 rok przed randomizacją
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca T2D lub cukrzyca po przeszczepieniu
  • Ciśnienie krwi <130/80 mm Hg przed randomizacją
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilna immunosupresja przez co najmniej 3 miesiące przed leczeniem wyjściowym, obejmująca takrolimus, mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy i prednizon
  • Stabilny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 1 miesiąc przed wartością wyjściową
  • Stabilne leczenie cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową
  • Stabilny ACEi/ARB przez co najmniej 3 miesiące przed wartością bazową (jeśli dotyczy)
  • GLP-1RA przez co najmniej 3 miesiące przed wartością bazową (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Przewidywana długość życia <1 rok
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Hemoglobina A1c >9%
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
  • Objawy niewydolności serca 3. lub 4. klasy NYHA, EF ≤30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Obecne wykorzystanie SGLT2i
  • Aktualna infekcja dróg moczowych lub moczowo-płciowych
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazanie do biopsji nerki)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Historia amputacji kończyny dolnej niezależnie od etiologii
  • Znana nadwrażliwość na dapagliflozynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg dziennie
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę placebo dziennie
Lek: Placebo
Placebo jedna tabletka doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albuminuria
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Mierzona na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie nerek
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Mierzona na podstawie prędkości fali tętna aorty
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zwłóknienie nerek
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i tkanki pochodzącej z biopsji nerki
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
oszacowane za pomocą równania epi CKD
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Morfometria nerek, metabolomika z par biopsji nerek
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
mierzone za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek z sparowanych biopsji nerek
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 miesięcy
oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
wartość podstawowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane, pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane numerem, zostaną udostępnione wykwalifikowanym osobom ze społeczności naukowej, które złożą wniosek o wykorzystanie danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną powszechnie udostępnione poprzez publikacje i artykuły w czasopismach przesłane do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania dane, pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane numerem, zostaną udostępnione wykwalifikowanym osobom ze społeczności naukowej, które złożą wniosek o wykorzystanie danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną powszechnie udostępnione poprzez publikacje i artykuły w czasopismach przesłane do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj