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Efficacia e meccanismi di dapagliflozin nel promuovere la funzione renale e la salute cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

28 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La funzione dell'allotrapianto a lungo termine nei riceventi di trapianto di rene (KTR) rimane subottimale e il fallimento dell'innesto provoca morbilità e mortalità significative, con le malattie cardiovascolari che sono la principale causa di morte nei KTR e la causa più comune di morte con un innesto funzionante. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) riducono in modo sicuro il rischio di malattie cardiovascolari e renali nella popolazione non trapiantata, ma mancano dati sui KTR. Questo studio clinico mira a stabilire l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin, un inibitore SGLT2, per migliorare la funzione cardiovascolare e del trapianto renale nei KTR adulti con diabete di tipo 2 e diabete post-trapianto e a sfruttare metodi traslazionali innovativi per definire i meccanismi d'azione sottostanti .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Trapianto di rene ricevuto 1 anno prima della randomizzazione
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73 m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • T2D preesistente o diabete mellito post-trapianto
  • Pressione arteriosa <130/80 mm Hg prima della randomizzazione
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Immunosoppressione stabile per almeno 3 mesi prima del basale composta da tacrolimus, micofenolato mofetile/acido micofenolico e prednisone
  • Regime antipertensivo stabile per almeno 1 mese prima del basale
  • Gestione stabile del diabete per almeno 3 mesi prima del basale
  • ACEi/ARB stabili per almeno 3 mesi prima del basale (se applicabile)
  • GLP-1RA per almeno 3 mesi prima del basale (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Aspettativa di vita prevista <1 anno
  • Ipertensione incontrollata
  • Emoglobina A1c >9%
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4, FE ≤ 30% o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Uso attuale di SGLT2i
  • Infezione urinaria o urogenitale in corso
  • Uso di anticoagulanti (controindicazione alla biopsia renale)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Storia di amputazione degli arti inferiori indipendentemente dall'eziologia
  • Ipersensibilità nota a dapagliflozin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno dapagliflozin 10 mg al giorno
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin 10 mg per via orale al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo al giorno
Droga: Placebo
Placebo una compressa per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurato dal rapporto albumina urinaria/creatinina
Passaggio dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei reni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurato mediante risonanza magnetica
Passaggio dal basale a 12 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurato dalla velocità dell'onda del polso aortico
Passaggio dal basale a 12 mesi
Fibrosi renale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurato mediante risonanza magnetica (MRI) e tessuto bioptico renale
Passaggio dal basale a 12 mesi
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Passaggio dal basale a 12 mesi
velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
stimato dall'equazione epi della CKD
Passaggio dal basale a 12 mesi
Morfometria renale, metabolomica da biopsie renali accoppiate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
misurato mediante sequenziamento dell'RNA di singole cellule da biopsie renali accoppiate
Passaggio dal basale a 12 mesi
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
valutata sulla base degli eventi avversi
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati, privati ​​di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno resi disponibili a soggetti qualificati all'interno della comunità scientifica che ne faranno richiesta. I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazioni e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, i dati, privati ​​di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno resi disponibili a soggetti qualificati all'interno della comunità scientifica che ne faranno richiesta. I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazioni e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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