Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en mechanismen van Dapagliflozine bij het bevorderen van de nierfunctie en de cardiovasculaire gezondheid bij ontvangers van niertransplantaties

28 mei 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De allograftfunctie op lange termijn bij ontvangers van niertransplantaten (KTR's) blijft suboptimaal, en transplantaatfalen veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, waarbij hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak zijn bij KTR's en de meest voorkomende doodsoorzaak bij een functionerend transplantaat. Natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers verlagen op veilige wijze het risico op hart- en vaatziekten en nierziekten in de niet-transplantatiepopulatie, maar gegevens over KTR's ontbreken. Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van dapagliflozine, een SGLT2-remmer, voor het verbeteren van de cardiovasculaire en niertransplantaatfunctie bij volwassen KTR's met type 2 diabetes en post-transplantatie diabetes, en om innovatieve translationele methoden te benutten om de onderliggende werkingsmechanismen te definiëren .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Niertransplantatie ontvangen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Reeds bestaande T2D of diabetes mellitus na transplantatie
  • Bloeddruk <130/80 mm Hg vóór randomisatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Stabiele immunosuppressie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie, bestaande uit tacrolimus, mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur en prednison
  • Stabiel antihypertensief regime gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de basislijn
  • Stabiel diabetesbeheer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie
  • Stabiele ACEi/ARB gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan baseline (indien van toepassing)
  • GLP-1RA gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan baseline (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes
  • Verwachte levensverwachting <1 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hemoglobine A1c >9%
  • Body mass index >40 kg/m2
  • Symptomen van hartfalen NYHA klasse 3 of 4, een EF ≤30%, of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding
  • Huidig ​​gebruik van SGLT2i
  • Huidige urineweg- of urogenitale infectie
  • Gebruik van anticoagulantia (contra-indicatie voor nierbiopsie)
  • MRI-contra-indicaties
  • Geschiedenis van amputatie van de onderste ledematen, ongeacht de etiologie
  • Bekende overgevoeligheid voor dapagliflozine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen dagelijks 10 mg dapagliflozine
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
Dapagliflozine 10 mg oraal per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen dagelijks één placebotablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo één tablet oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albuminurie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Gemeten aan de hand van de verhouding albumine/creatinine in de urine
Verandering van baseline naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier oxygenatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Gemeten met MRI
Verandering van baseline naar 12 maanden
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Gemeten aan de hand van de aortapulsgolfsnelheid
Verandering van baseline naar 12 maanden
Nierfibrose
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en nierbiopsieweefsel
Verandering van baseline naar 12 maanden
Linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
gemeten met een cardiale MRI
Verandering van baseline naar 12 maanden
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
geschat door CKD epi-vergelijking
Verandering van baseline naar 12 maanden
Niermorfometrie, metabolomics van gepaarde nierbiopten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
gemeten door RNA-sequencing van één cel uit gepaarde nierbiopten
Verandering van baseline naar 12 maanden
veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
beoordeeld op basis van bijwerkingen
basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens, ontdaan van alle persoonlijke identificatie-informatie en gecodeerd met een nummer, beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap die een aanvraag indienen voor gegevensgebruik. De resultaten en resultaten van dit onderzoek zullen algemeen beschikbaar worden gemaakt door publicaties en tijdschriftartikelen die worden ingediend bij PubMed Central in overeenstemming met de NIH-toegangsrichtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens, ontdaan van alle persoonlijke identificatie-informatie en gecodeerd met een nummer, beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap die een aanvraag indienen voor gegevensgebruik. De resultaten en resultaten van dit onderzoek zullen algemeen beschikbaar worden gemaakt door publicaties en tijdschriftartikelen die worden ingediend bij PubMed Central in overeenstemming met de NIH-toegangsrichtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren