Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozins effektivitet og mekanismer til at fremme nyrefunktion og kardiovaskulær sundhed hos nyretransplanterede modtagere

28. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Langsigtet allotransplantatfunktion hos nyretransplantationsmodtagere (KTR'er) forbliver suboptimale, og transplantatsvigt forårsager betydelig morbiditet og dødelighed, hvor hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag i KTR'er og den mest almindelige dødsårsag med et fungerende transplantat. Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere sænker sikkert risikoen for kardiovaskulær og nyresygdom i den ikke-transplanterede befolkning, men data i KTR'er mangler. Dette kliniske forsøg søger at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer, til forbedring af kardiovaskulær og nyretransplantatfunktion i voksne KTR'er med type 2-diabetes og post-transplantationsdiabetes, og at udnytte innovative translationelle metoder til at definere de underliggende virkningsmekanismer .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Nyretransplantation modtaget 1 år før randomisering
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Præ-eksisterende T2D eller post-transplantation diabetes mellitus
  • Blodtryk <130/80 mm Hg før randomisering
  • Kan give informeret samtykke
  • Stabil immunsuppression i mindst 3 måneder før baseline bestående af tacrolimus, mycophenolatmofetil/mycophenolsyre og prednison
  • Stabilt antihypertensivt regime i mindst 1 måned før baseline
  • Stabil diabetesbehandling i mindst 3 måneder før baseline
  • Stabil ACEi/ARB i mindst 3 måneder før baseline (hvis relevant)
  • GLP-1RA i mindst 3 måneder før baseline (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Forventet levetid <1 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hæmoglobin A1c >9 %
  • Body mass index >40 kg/m2
  • NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigtssymptomer, en EF ≤30 % eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet, planer om at blive gravid eller amning
  • Nuværende brug af SGLT2i
  • Aktuel urin- eller urogenital infektion
  • Brug af antikoagulantia (kontraindikation til nyrebiopsi)
  • MR kontraindikationer
  • Anamnese med amputation af underekstremiteter uanset ætiologi
  • Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage dapagliflozin 10 mg dagligt
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg oralt dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage én placebotablet dagligt
Medicin: Placebo
Placebo en tablet oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Målt ved urin albumin til kreatinin ratio
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre iltning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Målt ved MR
Skift fra baseline til 12 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Målt ved aorta pulsbølgehastighed
Skift fra baseline til 12 måneder
Nyre fibrose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og nyrebiopsivæv
Skift fra baseline til 12 måneder
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
målt ved hjerte-MR
Skift fra baseline til 12 måneder
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
estimeret ved CKD epi-ligning
Skift fra baseline til 12 måneder
Nyremorfometri, metabolomik fra parrede nyrebiopsier
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
målt ved enkeltcellet RNA-sekventering fra parrede nyrebiopsier
Skift fra baseline til 12 måneder
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
vurderet på baggrund af uønskede hændelser
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data, som er blevet strippet for alle personlige identifikationsoplysninger og kodet med et nummer, blive gjort tilgængelige for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund, som ansøger om databrug. Resultaterne og resultaterne af denne undersøgelse vil blive gjort generelt tilgængelige ved publikationer og tidsskriftsartikler indsendt til PubMed Central i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for adgang.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data, som er blevet strippet for alle personlige identifikationsoplysninger og kodet med et nummer, blive gjort tilgængelige for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund, som ansøger om databrug. Resultaterne og resultaterne af denne undersøgelse vil blive gjort generelt tilgængelige ved publikationer og tidsskriftsartikler indsendt til PubMed Central i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner