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Wirksamkeit und Mechanismen von Dapagliflozin bei der Förderung der Nierenfunktion und der kardiovaskulären Gesundheit bei Empfängern von Nierentransplantaten

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Langzeitfunktion von Allotransplantaten bei Nierentransplantatempfängern (KTRs) bleibt suboptimal und ein Transplantatversagen führt zu erheblicher Morbidität und Mortalität, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Nierentransplantatempfängern und die häufigste Todesursache bei einem funktionierenden Transplantat sind. Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2) senken sicher das Risiko von Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen in der nicht transplantierten Bevölkerung, es fehlen jedoch Daten zu KTRs. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor, zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Nierentransplantatfunktion bei erwachsenen KTRs mit Typ-2-Diabetes und Posttransplantationsdiabetes zu ermitteln und innovative translationale Methoden zu nutzen, um die zugrunde liegenden Wirkmechanismen zu definieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Nierentransplantation, die 1 Jahr vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • eGFR 30–90 ml/min/1,73 m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Vorbestehender Typ-2-Diabetes oder Diabetes mellitus nach der Transplantation
  • Blutdruck <130/80 mm Hg vor der Randomisierung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Stabile Immunsuppression für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn, bestehend aus Tacrolimus, Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure und Prednison
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn
  • Stabiles Diabetesmanagement für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Stabiles ACEi/ARB für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn (falls zutreffend)
  • GLP-1RA für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung <1 Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hämoglobin A1c >9 %
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, eine EF ≤ 30 % oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Nutzung von SGLT2i
  • Aktuelle Harn- oder Urogenitalinfektion
  • Verwendung von Antikoagulanzien (Kontraindikation für eine Nierenbiopsie)
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Vorgeschichte einer Amputation der unteren Gliedmaßen, unabhängig von der Ätiologie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten täglich 10 mg Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg oral täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Eine Tablette täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminurie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gemessen anhand des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung der Nieren
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gemessen mittels MRT
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gemessen anhand der Aortenpulswellengeschwindigkeit
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Nierenfibrose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Nierenbiopsiegewebe
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
gemessen durch Herz-MRT
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
geschätzt durch die CKD-Epi-Gleichung
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Nierenmorphometrie, Metabolomik aus paarigen Nierenbiopsien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
gemessen durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung aus gepaarten Nierenbiopsien
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse beurteilt
Ausgangswert, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die von allen persönlichen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer codierten Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die einen Antrag auf Datennutzung stellen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden durch Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel, die gemäß den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden, allgemein verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie werden die von allen persönlichen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer codierten Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die einen Antrag auf Datennutzung stellen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden durch Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel, die gemäß den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden, allgemein verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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