Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin teho ja mekanismit munuaistoiminnan ja sydän- ja verisuoniterveyden edistämisessä munuaissiirtopotilailla

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Pitkäaikainen allograftin toiminta munuaissiirteen saajilla (KTR:t) jää alle optimaalisen, ja siirteen vajaatoiminta aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat KTR:ien johtava kuolinsyy ja yleisin kuolinsyy toimivan siirteen yhteydessä. Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät alentavat turvallisesti sydän- ja verisuonisairauksien ja munuaissairauksien riskiä ei-siirtopopulaatiossa, mutta tiedot KTR-arvoista puuttuvat. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää dapagliflotsiinin, SGLT2-estäjän, tehokkuus ja turvallisuus sydän- ja verisuonitautien sekä munuaissiirteen toiminnan parantamiseksi aikuisten KTR-potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja transplantaation jälkeinen diabetes, ja hyödyntää innovatiivisia translaatiomenetelmiä taustalla olevien vaikutusmekanismien määrittämiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Munuaisensiirto tehtiin 1 vuosi ennen satunnaistamista
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73 m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Aiempi T2D tai transplantaation jälkeinen diabetes mellitus
  • Verenpaine <130/80 mmHg ennen satunnaistamista
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Stabiili immunosuppressio vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa, joka koostuu takrolimuusista, mykofenolaattimofetiilista/mykofenolihaposta ja prednisonista
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa
  • Vakaa diabeteksen hallinta vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa
  • Stabiili ACEi/ARB vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa (tarvittaessa)
  • GLP-1RA vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Arvioitu elinajanodote <1 vuosi
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hemoglobiini A1c >9 %
  • Painoindeksi >40 kg/m2
  • NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet, EF ≤30 % tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnitelmat tai imetys
  • SGLT2i:n nykyinen käyttö
  • Nykyinen virtsatie- tai urogenitaalinen infektio
  • Antikoagulanttien käyttö (munuaisbiopsian vasta-aihe)
  • MRI-vasta-aiheet
  • Alaraajan amputaatiohistoria etiologiasta riippumatta
  • Tunnettu yliherkkyys dapagliflotsiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat 10 mg dapagliflotsiinia päivittäin
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Dapagliflotsiini 10 mg suun kautta päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden lumetabletin päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo yksi tabletti suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albuminuria
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Mitattu virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten hapetus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
MRI:llä mitattu
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Mitattu aortan pulssiaallon nopeudella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Munuaisten fibroosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Mitattu magneettikuvauksella (MRI) ja munuaisbiopsialla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
mitataan sydämen MRI:llä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
arvioitu CKD epi -yhtälöllä
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Munuaisten morfometria, metabolomiikka parillisista munuaisbiopsioista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
mitattuna yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla parillisista munuaisbiopsioista
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
arvioitu haittatapahtumien perusteella
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tiedot, joista on poistettu kaikki henkilötiedot ja jotka on koodattu numerolla, asetetaan pätevien tiedeyhteisön henkilöiden saataville, jotka hakevat tietojen käyttöä. Tämän tutkimuksen tulokset ja tulokset ovat yleisesti saatavilla julkaisuissa ja lehtiartikkeleissa, jotka lähetetään PubMed Centralille NIH:n käyttöohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä tiedot, joista on poistettu kaikki henkilötiedot ja jotka on koodattu numerolla, asetetaan pätevien tiedeyhteisön henkilöiden saataville, jotka hakevat tietojen käyttöä. Tämän tutkimuksen tulokset ja tulokset ovat yleisesti saatavilla julkaisuissa ja lehtiartikkeleissa, jotka lähetetään PubMed Centralille NIH:n käyttöohjeiden mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa