Eficacia y mecanismos de dapagliflozina para promover la función renal y la salud cardiovascular en receptores de trasplantes de riñón
28 de mayo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
La función del aloinjerto a largo plazo en los receptores de trasplante de riñón (KTR) sigue siendo subóptima, y la falla del injerto causa una morbilidad y mortalidad significativas, siendo la enfermedad cardiovascular la principal causa de muerte en los RTR y la causa más común de muerte con un injerto funcional.
Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) reducen de forma segura el riesgo de enfermedad cardiovascular y renal en la población sin trasplantes, pero faltan datos sobre los KTR.
Este ensayo clínico busca establecer la eficacia y seguridad de dapagliflozina, un inhibidor de SGLT2, para mejorar la función cardiovascular y del injerto renal en KTR adultos con diabetes tipo 2 y diabetes postrasplante, y aprovechar métodos traslacionales innovadores para definir los mecanismos de acción subyacentes. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Kendrick
- Número de teléfono: 3037244837
- Correo electrónico: Jessica.Kendrick@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petter Bjornstad
- Correo electrónico: petter.bjornstad@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Rachael Reddin
- Correo electrónico: Rachael.Reddin@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Trasplante de riñón recibido 1 año antes de la aleatorización
- TFGe 30-90 ml/min/1,73 m2
- UACR 30-5000 mg/g
- Diabetes mellitus preexistente o postrasplante
- Presión arterial <130/80 mm Hg antes de la aleatorización
- Capaz de dar consentimiento informado
- Inmunosupresión estable durante al menos 3 meses antes del inicio que consiste en tacrolimus, micofenolato de mofetilo/ácido micofenólico y prednisona
- Régimen antihipertensivo estable durante al menos 1 mes antes del inicio
- Manejo estable de la diabetes durante al menos 3 meses antes del inicio
- IECA/BRA estable durante al menos 3 meses antes del inicio (si corresponde)
- GLP-1RA durante al menos 3 meses antes del inicio (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Esperanza de vida prevista <1 año
- Hipertensión no controlada
- Hemoglobina A1c >9%
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
- Síntomas de insuficiencia cardíaca NYHA Clase 3 o 4, FE ≤ 30% u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
- Embarazo, planes de quedar embarazada o lactancia
- Uso actual de SGLT2i
- Infección urinaria o urogenital actual
- Uso de anticoagulantes (contraindicación para la biopsia de riñón)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Historia de amputación de miembros inferiores independientemente de la etiología.
- Hipersensibilidad conocida a dapagliflozina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Los participantes recibirán dapagliflozina 10 mg al día.
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Dapagliflozina 10 mg por vía oral al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo al día.
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Placebo una tableta por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albuminuria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medido por la relación entre albúmina y creatinina en orina.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medido por resonancia magnética
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medido por la velocidad de la onda del pulso aórtico
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
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Fibrosis renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medido mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y tejido de biopsia de riñón
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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medido por resonancia magnética cardíaca
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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estimado por la ecuación epi de CKD
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Morfometría renal, metabolómica de biopsias renales pareadas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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medido mediante secuenciación de ARN unicelular de biopsias de riñón pareadas
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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evaluado sobre la base de eventos adversos
|
línea de base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, los datos, a los que se les ha quitado toda información de identificación personal y codificados con un número, se pondrán a disposición de personas calificadas dentro de la comunidad científica que soliciten el uso de datos.
Los resultados de este estudio estarán disponibles de forma generalizada mediante publicaciones y artículos de revistas enviados a PubMed Central de conformidad con las pautas de acceso de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, los datos, a los que se les ha quitado toda información de identificación personal y codificados con un número, se pondrán a disposición de personas calificadas dentro de la comunidad científica que soliciten el uso de datos.
Los resultados de este estudio estarán disponibles de forma generalizada mediante publicaciones y artículos de revistas enviados a PubMed Central de conformidad con las pautas de acceso de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .