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Eficácia e mecanismos da dapagliflozina na promoção da função renal e da saúde cardiovascular em receptores de transplante renal

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
A função do aloenxerto a longo prazo em receptores de transplante renal (RTR) permanece abaixo do ideal, e a falha do enxerto causa morbidade e mortalidade significativas, sendo a doença cardiovascular a principal causa de morte em RTR e a causa mais comum de morte com um enxerto funcional. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) reduzem com segurança o risco de doenças cardiovasculares e renais na população não transplantada, mas faltam dados em RTRs. Este ensaio clínico procura estabelecer a eficácia e segurança da dapagliflozina, um inibidor do SGLT2, para melhorar a função cardiovascular e do enxerto renal em RTR adultos com diabetes tipo 2 e diabetes pós-transplante, e aproveitar métodos translacionais inovadores para definir os mecanismos de ação subjacentes .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Transplante renal recebido 1 ano antes da randomização
  • TFGe 30-90 ml/min/1,73m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • DM2 pré-existente ou diabetes mellitus pós-transplante
  • Pressão arterial <130/80 mm Hg antes da randomização
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Imunossupressão estável durante pelo menos 3 meses antes do início do estudo consistindo em tacrolimus, micofenolato de mofetil/ácido micofenólico e prednisona
  • Regime anti-hipertensivo estável durante pelo menos 1 mês antes do início do estudo
  • Controle estável do diabetes por pelo menos 3 meses antes da linha de base
  • IECA/BRA estáveis ​​durante pelo menos 3 meses antes do início do estudo (se aplicável)
  • GLP-1RA por pelo menos 3 meses antes da linha de base (se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Expectativa de vida prevista <1 ano
  • Hipertensão não controlada
  • Hemoglobina A1c >9%
  • Índice de massa corporal >40 kg/m2
  • Sintomas de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA, FE ≤30% ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
  • Gravidez, planos de engravidar ou amamentação
  • Uso atual do SGLT2i
  • Infecção urinária ou urogenital atual
  • Uso de anticoagulantes (contraindicação para biópsia renal)
  • Contra-indicações de ressonância magnética
  • História de amputação de membros inferiores, independentemente da etiologia
  • Hipersensibilidade conhecida à dapagliflozina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Os participantes receberão dapagliflozina 10 mg diariamente
Medicamento: Guia Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina 10 mg por via oral diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo diariamente
Medicamento: Placebo
Placebo, um comprimido por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albuminúria
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medido pela relação entre albumina urinária e creatinina
Mudança da linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação renal
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medido por ressonância magnética
Mudança da linha de base para 12 meses
Rigidez arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medido pela velocidade da onda de pulso aórtica
Mudança da linha de base para 12 meses
Fibrose renal
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Medido por ressonância magnética (MRI) e tecido de biópsia renal
Mudança da linha de base para 12 meses
Massa ventricular esquerda
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
medido por ressonância magnética cardíaca
Mudança da linha de base para 12 meses
taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
estimado pela equação epi da DRC
Mudança da linha de base para 12 meses
Morfometria renal, metabolômica de biópsias renais pareadas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
medido por sequenciamento de RNA de célula única a partir de biópsias renais pareadas
Mudança da linha de base para 12 meses
segurança e tolerabilidade
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
avaliado com base em eventos adversos
linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-1360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo, os dados, que foram despojados de todas as informações de identificação pessoal e codificados com um número, serão disponibilizados a indivíduos qualificados dentro da comunidade científica que solicitem a utilização de dados. Os resultados e resultados deste estudo serão disponibilizados ao público por meio de publicações e artigos de periódicos submetidos ao PubMed Central em conformidade com as diretrizes de acesso do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo, os dados, que foram despojados de todas as informações de identificação pessoal e codificados com um número, serão disponibilizados a indivíduos qualificados dentro da comunidade científica que solicitem a utilização de dados. Os resultados e resultados deste estudo serão disponibilizados ao público por meio de publicações e artigos de periódicos submetidos ao PubMed Central em conformidade com as diretrizes de acesso do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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