达格列净促进肾移植受者肾功能和心血管健康的功效和机制
2024年2月15日 更新者：University of Colorado, Denver
肾移植受者 (KTR) 的长期同种异体移植功能仍然不理想，移植失败会导致显着的发病率和死亡率，心血管疾病是 KTR 死亡的主要原因，也是功能正常的移植物死亡的最常见原因。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂可安全降低非移植人群的心血管和肾脏疾病风险，但缺乏 KTR 数据。
该临床试验旨在确定 SGLT2 抑制剂达格列净改善患有 2 型糖尿病和移植后糖尿病的成人 KTR 的心血管和肾移植功能的有效性和安全性，并利用创新的转化方法来确定潜在的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Kendrick
- 电话号码：3037244837
- 邮箱：Jessica.Kendrick@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Petter Bjornstad
- 邮箱：petter.bjornstad@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Rachael Reddin
- 邮箱：Rachael.Reddin@cuanschutz.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 随机分组前 1 年接受肾移植
- eGFR 30-90 毫升/分钟/1.73 平方米
- UACR 30-5000 毫克/克
- 既往患有 T2D 或移植后糖尿病
- 随机分组前血压<130/80 mm Hg
- 能够提供知情同意
- 基线前至少 3 个月的稳定免疫抑制，由他克莫司、霉酚酸酯/霉酚酸和泼尼松组成
- 基线前至少 1 个月的稳定抗高血压治疗方案
- 基线前至少 3 个月保持稳定的糖尿病管理
- 基线前至少 3 个月保持 ACEi/ARB 稳定（如果适用）
- 基线前至少 3 个月进行 GLP-1RA（如果适用）
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 预期寿命<1年
- 未控制的高血压
- 糖化血红蛋白 >9%
- 体重指数 >40 kg/m2
- NYHA 3 级或 4 级心力衰竭症状、EF ≤ 30%，或过去 3 个月内因心力衰竭住院
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- SGLT2i 的当前使用情况
- 当前泌尿道或泌尿生殖道感染
- 使用抗凝剂（肾活检的禁忌）
- MRI 禁忌症
- 无论病因如何，都有下肢截肢史
- 已知对达格列净过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净
参与者每天将接受达格列净 10 毫克
|
达格列净 10mg，每日口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天将收到一粒安慰剂片剂
|
安慰剂每日口服一粒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白尿
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
通过尿白蛋白与肌酐的比率来测量
|
从基线到 12 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏氧合
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
通过核磁共振测量
|
从基线到 12 个月的变化
|
|
动脉僵硬度
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
通过主动脉脉搏波速度测量
|
从基线到 12 个月的变化
|
|
肾脏纤维化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
通过磁共振成像 (MRI) 和肾活检组织进行测量
|
从基线到 12 个月的变化
|
|
左心室质量
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
通过心脏 MRI 测量
|
从基线到 12 个月的变化
|
|
估计肾小球滤过率
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
通过 CKD Epi 方程估计
|
从基线到 12 个月的变化
|
|
肾脏形态测量、配对肾脏活检的代谢组学
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
通过配对肾活检的单细胞 RNA 测序进行测量
|
从基线到 12 个月的变化
|
|
安全性和耐受性
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
根据不良事件进行评估
|
基线、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束时，已去除所有个人身份信息并用数字编码的数据将提供给科学界内申请数据使用的合格个人。
本研究的结果和成果将按照 NIH 访问指南通过提交给 PubMed Central 的出版物和期刊文章的方式公开。
IPD 共享时间框架
研究结束时，已去除所有个人身份信息并用数字编码的数据将提供给科学界内申请数据使用的合格个人。
本研究的结果和成果将按照 NIH 访问指南通过提交给 PubMed Central 的出版物和期刊文章的方式公开。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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