子宮頸がん治療におけるカドニリマブの有効性、安全性、費用対効果の分析を調査する
2024年9月16日 更新者：Fujian Cancer Hospital
子宮頸がん治療におけるカドニリマブの有効性、安全性、費用対効果に関する研究
PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体であるカドニリマブは、子宮頸がん、肺がん、胃/胃食道接合部がん、肝臓がん、上咽頭がんなどのさまざまな固形腫瘍の治療のために Akeso, Inc. によって開発されています。癌。
カドニリマブは、プラチナベースの化学療法中またはその後に進行した再発または転移性子宮頸がん患者への使用として、2022年6月に中国で承認された。
カドニリマブによる治療を受けた持続・再発・転移性子宮頸がん患者の臨床病理学的データを遡及的に収集し、治療前後の医用画像（磁気共鳴、CTなど）を追跡調査し、RECIST基準に基づいて有効性を評価した。
薬物の安全性を評価するために、有害事象の発生率と重症度、および臨床的に重要な異常な臨床検査結果が収集されました。
生存利益分析は、患者の生存期間と医療費に基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
持続性、再発性、または転移性の子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性を調査すること。
治療前後の腫瘍の各直径のサイズを磁気共鳴画像法またはCTで測定しました。 完全奏効（CR）は、すべての標的病変が完全に消失することとして定義されます。 部分奏効 (PR): 測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上小さい。 疾患の進行（PD）: 実験研究全体で測定されたすべての標的病変の直径の合計の最小値が基準として使用され、直径の合計の相対増加が少なくとも 20% である（ベースライン測定値の場合）が最小の場合、ベースライン値が基準として使用されます)。 安定疾患 (SD): 標的病変の減少は PR レベルに達せず、増加は PD レベルに達しないが、その中間にあります。 詳細については、「固形腫瘍における奏効評価基準 RECIST 1.1」を参照してください。
- カドニリマブの安全性と副作用に関する観察。 投薬中の腫瘍の有害事象や検査指標の異常（吐き気、嘔吐、骨髄抑制、肝障害、発疹、甲状腺機能異常、副腎皮質機能不全、糖尿病、心筋炎、筋炎、手足症候群など）を収集します。
- 子宮頸がん患者におけるカドニリマブの費用対効果分析を調査する。
- 遺伝子変異と薬効の関係を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Sun, Master
- 電話番号：15959028989
- メール：doctorsunyang@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Chen
- 電話番号：15806030009
- メール：marsz3@126.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350074
- 募集
- No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
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コンタクト：
- Jian Chen, Master
- 電話番号：+8615806030009
- メール：marsz3@126.com
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コンタクト：
- Yang Sun, Master
- 電話番号：+8615959028989
- メール：sunyangfjzl@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年6月から2026年12月までに治療を受け、上記の包含基準および除外基準を満たした進行性または転移性子宮頸がん患者
説明
包含基準:
•持続性、再発性、または転移性の子宮頸がん。
- 病理学的タイプは、扁平上皮癌、腺癌、および腺扁平上皮癌です。
- 他の複数の原発がんとの併用はありません。
- 治療前のMRIまたはCT検査、RECIST評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変がある。
- ECOGスコアは0-1ポイント。
- 被験者はインフォームド・コンセントを与え、臨床フォローアップに自発的に協力し、インフォームド・コンセント用紙に署名した。
除外基準:
小細胞癌、明細胞癌、肉腫などの他の組織病理学的タイプの子宮頸癌を患っている患者。
- 免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療;
- 肝機能低下、腎機能低下などの禁忌薬があります。
- 患者がインフォームド・コンセントを撤回した場合。
- 研究者は、患者がこの臨床研究に参加するのに適していないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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効果的なグループ
治療前後の腫瘍の直径ごとの腫瘍サイズを磁気共鳴画像法またはCTで測定しました。
Recist 1.1 基準に従って、完全寛解、部分寛解、および疾患が安定していると評価された患者が有効群に含まれました。
進行性疾患を有すると評価された患者は、治療抵抗性グループに含まれた。
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カドニリマブの静脈内投与量は 10mg/kg で、3 週間ごとの治療コースでした。または、治療コース中 2 週間ごとに 6mg/kg
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無能な集団
治療前後の腫瘍の直径ごとの腫瘍サイズを磁気共鳴画像法またはCTで測定しました。
Recist 1.1 基準による。
進行性疾患を有すると評価された患者は無効群に含まれた。
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カドニリマブの静脈内投与量は 10mg/kg で、3 週間ごとの治療コースでした。または、治療コース中 2 週間ごとに 6mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性、再発性または転移性子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性
時間枠：2026-12-21
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進行性、再発性、または転移性子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性を評価するために、客観的奏効率（ORR）が使用されました。
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2026-12-21
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持続性、再発性または転移性子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性
時間枠：2026-12-21
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無増悪生存期間（PFS）を使用して、進行性、再発性、または転移性子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性を評価しました。
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2026-12-21
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持続性、再発性または転移性子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性
時間枠：2026-12-21
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疾患制御率（DFS）を使用して、進行性、再発性、または転移性子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性を評価しました。
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2026-12-21
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持続性、再発性または転移性子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性
時間枠：2026-12-21
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全生存期間（OS）は、進行性、再発性、または転移性子宮頸がんの治療におけるカドニリマブの有効性を評価するために使用されました。
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2026-12-21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カドニリマブの安全性と副作用
時間枠：2026-12-21
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CTCAE v5.0 によれば、研究期間中にすべての被験者に発生した有害事象は記録されます。
臨床症状の特徴、重症度、発症時期、期間、治療法、予後を記録し、カドニリマブとの相関関係を判定した。
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2026-12-21
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子宮頸がんの治療にカドニリマブを使用した場合の費用対効果の分析
時間枠：2026-12-21
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主な経済的成果は ICER です。健康上の利益は生存年数 (LY) と獲得された質調整生存年数 (QALY) として表されました。
ICER は、2 つの戦略間の増分コストの差を健康結果の増分差 (LY と QALY) で割ることによって計算されました。
モデルの主要なパラメーターに関する不確実性が ICER に与える影響を評価するために、確率的感度分析 (PSA) が実行されました。
反復結果を実行するために、1000 回の反復による 2 次モンテカルロ シミュレーションが使用されました。
コスト、効用および償還率に使用される正規分布は、特定の限度まで適用されました。
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2026-12-21
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子宮頸がん患者における遺伝子変異とカドニリマブ A の有効性との関係
時間枠：2026-12-21
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客観的な反応率に従って、研究の患者は効果のあるグループと効果のないグループに分けられました。
2 つのグループ間の遺伝子発現の違いを比較するために、2 つのグループの一部の患者に対して全エクソーム配列決定が実行されました。
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2026-12-21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doroshow DB, Bhalla S, Beasley MB, Sholl LM, Kerr KM, Gnjatic S, Wistuba II, Rimm DL, Tsao MS, Hirsch FR. PD-L1 as a biomarker of response to immune-checkpoint inhibitors. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jun;18(6):345-362. doi: 10.1038/s41571-021-00473-5. Epub 2021 Feb 12.
- Keam SJ. Cadonilimab: First Approval. Drugs. 2022 Aug;82(12):1333-1339. doi: 10.1007/s40265-022-01761-9.
- Gao X, Xu N, Li Z, Shen L, Ji K, Zheng Z, Liu D, Lou H, Bai L, Liu T, Li Y, Li Y, Fan Q, Feng M, Zhong H, Huang Y, Lou G, Wang J, Lin X, Chen Y, An R, Li C, Zhou Q, Huang X, Guo Z, Wang S, Li G, Fei J, Zhu L, Zhu H, Li X, Li F, Liao S, Min Q, Tang L, Shan F, Gong J, Gao Y, Zhou J, Lu Z, Li X, Li J, Ren H, Liu X, Yang H, Li W, Song W, Wang ZM, Li B, Xia M, Wu X, Ji J. Safety and antitumour activity of cadonilimab, an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with advanced solid tumours (COMPASSION-03): a multicentre, open-label, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1134-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00411-4.
- Zhang T, Lin Y, Gao Q. Bispecific antibodies targeting immunomodulatory checkpoints for cancer therapy. Cancer Biol Med. 2023 Mar 24;20(3):181-95. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2023.0002.
- Frentzas S, Gan HK, Cosman R, Coward J, Tran B, Millward M, Zhou Y, Wang W, Xia D, Wang ZM, Li B, Xia M, Desai J. A phase 1a/1b first-in-human study (COMPASSION-01) evaluating cadonilimab in patients with advanced solid tumors. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101242. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101242. Epub 2023 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月7日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月18日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sunyang1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究に関連するすべての患者の個人情報と追跡結果は、主任研究者によって保存されており、他の研究者と共有する計画はありませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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