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Explorer l'analyse de l'efficacité, de l'innocuité et du rapport coût-efficacité du cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus

16 septembre 2024 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Étude sur l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité du cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus

Le cadonilimab, un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4, est développé par Akeso, Inc. pour le traitement d'une gamme de tumeurs solides, notamment le cancer du col de l'utérus, le cancer du poumon, le cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne, le cancer du foie et le cancer du nasopharynx. cancer. Le cadonilimab a été approuvé en Chine en juin 2022 pour une utilisation chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus en rechute ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Les données clinicopathologiques des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique traitées par Cadonilimab ont été collectées rétrospectivement, et des images médicales (résonance magnétique, scanner, etc.) avant et après traitement ont été suivies et l'efficacité a été évaluée selon les normes RECIST. L'incidence et la gravité des événements indésirables ainsi que les résultats anormaux des tests de laboratoire cliniquement significatifs ont été collectés pour évaluer l'innocuité du médicament. L'analyse des bénéfices en matière de survie est effectuée en fonction de la durée de survie du patient et des frais médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Explorer l'efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique.

    La taille de chaque diamètre de la tumeur avant et après le traitement a été mesurée par imagerie par résonance magnétique ou par tomodensitométrie. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables est ≥ 30 % inférieure à la ligne de base. Progression de la maladie (PD) : la valeur minimale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées pendant toute l'étude expérimentale est utilisée comme référence, et l'augmentation relative de la somme des diamètres est d'au moins 20 % (si la valeur de mesure de base est la plus petite, la valeur de base est utilisée comme référence). Maladie stable (SD) : la réduction de la lésion cible n'atteint pas le niveau PR et l'augmentation n'atteint pas le niveau PD, mais se situe quelque part entre les deux. Pour plus de détails, reportez-vous aux « Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST 1.1.

  2. Observation sur la sécurité et les effets indésirables du Cadonilimab. Recueillir les événements indésirables des tumeurs et les indicateurs de laboratoire anormaux pendant le traitement (nausées, vomissements, suppression de la moelle osseuse, lésions hépatiques, éruption cutanée, fonction thyroïdienne anormale, dysfonctionnement corticosurrénalien, diabète, myocardite, myosite, syndrome main-pied, etc.).
  3. Explorer l'analyse coûts-avantages du Cadonilimab chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
  4. Explorez la relation entre les mutations génétiques et l’efficacité des médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jian Chen
  • Numéro de téléphone: 15806030009
  • E-mail: marsz3@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350074
        • Recrutement
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Contact:
          • Jian Chen, Master
          • Numéro de téléphone: +8615806030009
          • E-mail: marsz3@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou métastatique qui ont été traitées de juin 2022 à décembre 2026 et qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus

La description

Critère d'intégration:

  • • Cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique ;

    • Les types pathologiques sont le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome et le carcinome adénosquameux ;
    • Aucune combinaison avec d'autres cancers primitifs multiples ;
    • IRM avant traitement Ou examen CT, selon les normes d'évaluation RECIST, il existe au moins une lésion mesurable ;
    • L'ECOG marque 0-1 points.
    • Les sujets ont donné leur consentement éclairé, ont volontairement coopéré au suivi clinique et ont signé des formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'autres types histopathologiques de cancer du col de l'utérus, tels que le carcinome à petites cellules, le carcinome à cellules claires, le sarcome, etc. ;

    • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ;
    • Il existe des contre-indications médicamenteuses, telles qu'une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, etc.
    • Le patient retire son consentement éclairé ;
    • Le chercheur détermine que le patient n'est pas apte à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe efficace
La taille de la tumeur de chaque diamètre de la tumeur avant et après le traitement a été mesurée par imagerie par résonance magnétique ou par tomodensitométrie. Selon les critères Recist 1.1, les patients évalués comme étant en rémission complète, en rémission partielle et en maladie stable ont été inclus dans le groupe efficace. Les patients évalués comme ayant une maladie évolutive ont été inclus dans le groupe réfractaire au traitement.
Médicament: Cadonilimab
La dose intraveineuse de Cadonilimab était de 10 mg/kg et un traitement toutes les 3 semaines ; Soit 6mg/kg, toutes les 2 semaines pour une cure
groupe inefficace
La taille de la tumeur de chaque diamètre de la tumeur avant et après le traitement a été mesurée par imagerie par résonance magnétique ou par tomodensitométrie. Selon les critères Recist 1.1. Les patients évalués comme ayant une maladie évolutive ont été inclus dans le groupe inefficace.
Médicament: Cadonilimab
La dose intraveineuse de Cadonilimab était de 10 mg/kg et un traitement toutes les 3 semaines ; Soit 6mg/kg, toutes les 2 semaines pour une cure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique
Délai: 2026-12-21
Le taux de réponse objective (ORR) a été utilisé pour évaluer l'efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus avancé, récurrent ou métastatique.
2026-12-21
Efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique
Délai: 2026-12-21
La survie sans progression (SSP) a été utilisée pour évaluer l'efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus avancé, récurrent ou métastatique.
2026-12-21
Efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique
Délai: 2026-12-21
Le taux de contrôle de la maladie (DFS) a été utilisé pour évaluer l'efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus avancé, récurrent ou métastatique.
2026-12-21
Efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique
Délai: 2026-12-21
La survie globale (SG) a été utilisée pour évaluer l'efficacité du Cadonilimab dans le traitement du cancer du col de l'utérus avancé, récurrent ou métastatique.
2026-12-21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et effets indésirables du Cadonilimab
Délai: 2026-12-21
Selon CTCAE v5.0, tout événement indésirable survenant chez tous les sujets pendant la période d'étude sera enregistré. Nous avons enregistré les caractéristiques des manifestations cliniques, la gravité, l'heure d'apparition, la durée, la méthode de traitement et le pronostic, et déterminé la corrélation avec le Cadonilimab.
2026-12-21
analyse coût-efficacité de l'utilisation du Cadonilimab pour traiter le cancer du col de l'utérus
Délai: 2026-12-21
Le principal résultat économique est l’ICER. Les bénéfices pour la santé ont été exprimés en années de vie (AV) et en années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) gagnées. L'ICER a été calculé en divisant la différence de coût supplémentaire entre les deux stratégies par la différence supplémentaire dans les résultats en matière de santé (LY et QALY). Une analyse de sensibilité probabiliste (PSA) a été réalisée pour évaluer l'impact de l'incertitude autour des paramètres clés du modèle sur l'ICER. Une simulation Monte Carlo de second ordre avec 1 000 itérations a été utilisée pour reproduire les résultats. Les répartitions normales utilisées pour les coûts, l'utilité et le taux de remboursement ont été portées aux limites spécifiques.
2026-12-21
La relation entre les mutations génétiques et l'efficacité du Cadonilimab A chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 2026-12-21
Selon le taux de réponse objective, les patients de l'étude ont été divisés en groupe efficace et groupe inefficace. Un séquençage complet de l'exome a été réalisé sur certains patients des deux groupes afin de comparer les différences d'expression génique entre les deux groupes.
2026-12-21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Collaborateurs

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sunyang1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les informations personnelles pertinentes sur les patients et les résultats de suivi de cette étude ont été sauvegardés par le chercheur principal, et il n'était pas prévu de les partager avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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