Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cadonilimabin teho-, turvallisuus- ja kustannustehokkuusanalyysin tutkiminen kohdunkaulan syövän hoidossa

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Tutkimus kadonilimabin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta kohdunkaulan syövän hoidossa

Akeso, Inc. kehittää kadonilimabia, PD-1/CTLA-4-bispesifistä vasta-ainetta, useiden kiinteiden kasvainten hoitoon, mukaan lukien kohdunkaulansyöpä, keuhkosyöpä, maha-/maha-ruokatorven liitossyöpä, maksasyöpä ja nenänielun syöpä. syöpä. Kadonilimabi hyväksyttiin Kiinassa kesäkuussa 2022 käytettäväksi potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Kliiniset patologiset tiedot kadonilimabilla hoidetuista potilaista, joilla oli jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, kerättiin takautuvasti, ja lääketieteellisiä kuvia (magneettiresonanssi, TT jne.) seurattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja tehoa arvioitiin RECIST-standardien mukaisesti. Lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi kerättiin haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestit. Eloonjäämishyötyanalyysi tehdään potilaan eloonjäämisajan ja sairauskulujen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkia kadonilimabin tehoa jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa.

    Kasvaimen kunkin halkaisijan koko ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattiin magneettikuvauksella tai CT:llä. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi. Osittainen vaste (PR): Kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summa on ≥30 % perustason alapuolella. Sairauden eteneminen (PD): Kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijoiden summan minimiarvoa koko kokeellisen tutkimuksen aikana käytetään vertailuarvona ja halkaisijasumman suhteellinen kasvu on vähintään 20 % (jos lähtöviivan mittausarvo on pienin, perusarvoa käytetään viitteenä). Stabiili sairaus (SD): Kohdeleesion väheneminen ei saavuta PR-tasoa, eikä kasvu saavuta PD-tasoa, vaan on jossain välissä. Katso lisätietoja kohdasta "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.1.

  2. Havainnot Cadonilimabin turvallisuudesta ja haittavaikutuksista. Kerää kasvainten haittatapahtumat ja poikkeavat laboratorioarvot lääkityksen aikana (pahoinvointi, oksentelu, luuytimen vajaatoiminta, maksavaurio, ihottuma, epänormaali kilpirauhasen toiminta, lisämunuaiskuoren toimintahäiriö, diabetes, sydänlihastulehdus, myosiitti, käsi-jalka-oireyhtymä jne.).
  3. Tutkia kadonilimabin kustannus-hyötyanalyysiä kohdunkaulansyöpäpotilailla.
  4. Tutki geneettisten mutaatioiden ja lääkkeiden tehokkuuden välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jian Chen
  • Puhelinnumero: 15806030009
  • Sähköposti: marsz3@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350074
        • Rekrytointi
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Chen, Master
          • Puhelinnumero: +8615806030009
          • Sähköposti: marsz3@126.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, joita hoidettiin kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2026 ja jotka täyttivät yllä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Pysyvä, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä;

    • Patologiset tyypit ovat okasolusyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma;
    • Ei yhdistelmää muiden useiden primaaristen syöpien kanssa;
    • MRI ennen hoitoa Tai TT-tutkimuksessa RECIST-arviointistandardien mukaan on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
    • ECOG-pisteet 0-1 pistettä.
    • Koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen, tekivät vapaaehtoisesti yhteistyötä kliinisen seurannan kanssa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita histopatologisia kohdunkaulan syövän tyyppejä, kuten pienisolusyöpä, kirkassolusyöpä, sarkooma jne.;

    • Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä;
    • Lääkkeillä on vasta-aiheita, kuten maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.
    • Potilas peruuttaa tietoon perustuvan suostumuksen;
    • Tutkija toteaa, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tehokas ryhmä
Kasvaimen kunkin halkaisijan kasvainkoko ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattiin magneettikuvauksella tai CT:llä. Recist 1.1 -kriteerien mukaan potilaat, jotka arvioitiin täydelliseksi remissioksi, osittaiseksi remissioksi ja stabiiliksi sairaudeksi, sisällytettiin tehokkaaseen ryhmään. Potilaat, joilla arvioitiin etenevä sairaus, sisällytettiin hoitoon refraktaariseen ryhmään.
Lääke: Kadonilimabi
Suonensisäinen kadonilimabiannos oli 10 mg/kg, ja joka kolmas viikko oli hoitojakso; Tai 6 mg/kg 2 viikon välein hoitojakson aikana
tehoton ryhmä
Kasvaimen kunkin halkaisijan kasvainkoko ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattiin magneettikuvauksella tai CT:llä. Recist 1.1 kriteerien mukaan. Potilaat, joilla arvioitiin etenevä sairaus, sisällytettiin tehottoman ryhmään.
Lääke: Kadonilimabi
Suonensisäinen kadonilimabiannos oli 10 mg/kg, ja joka kolmas viikko oli hoitojakso; Tai 6 mg/kg 2 viikon välein hoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cadonilimabin teho jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 21.12.2026
Objektiivista vasteprosenttia (ORR) käytettiin arvioitaessa kadonilimabin tehoa edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa.
21.12.2026
Cadonilimabin teho jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 21.12.2026
Etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) käytettiin arvioitaessa kadonilimabin tehoa pitkälle edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa.
21.12.2026
Cadonilimabin teho jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 21.12.2026
Disease Control rate (DFS) arvioitiin kadonilimabin tehoa pitkälle edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa.
21.12.2026
Cadonilimabin teho jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 21.12.2026
Kokonaiseloonjäämistä (OS) käytettiin arvioitaessa kadonilimabin tehoa edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa.
21.12.2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cadonilimabin turvallisuus ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 21.12.2026
CTCAE v5.0:n mukaan kaikki haittatapahtumat, joita esiintyy kaikille koehenkilöille tutkimusjakson aikana, kirjataan. Kirjasimme kliinisen ilmenemismuodon, vakavuuden, alkamisajan, keston, hoitomenetelmän ja ennusteen sekä määritimme korrelaation kadonilimabiin.
21.12.2026
Kustannustehokkuusanalyysi Cadonilimabin käytöstä kohdunkaulan syövän hoidossa
Aikaikkuna: 21.12.2026
Pääasiallinen taloudellinen tulos on ICER. Terveyshyödyt ilmaistiin saavutettuina elinvuosina (LY) ja laatusovitettuina elinvuosina (QALY). ICER laskettiin jakamalla näiden kahden strategian välinen lisäkustannusero terveystulosten (LY:t ja QALY:t) lisäerolla. Todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi (PSA) suoritettiin arvioimaan mallin keskeisten parametrien epävarmuuden vaikutusta ICER:iin. Toistettujen tulosten suorittamiseen käytettiin toisen asteen Monte Carlo -simulaatiota, jossa oli 1000 iteraatiota. Kustannusten, hyötysuhteen ja korvaussuhteen normaalijakaumat on siirretty erityisrajoihin.
21.12.2026
Geneettisten mutaatioiden ja kadonilimabi A:n tehon välinen suhde kohdunkaulansyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 21.12.2026
Objektiivisen vasteprosentin mukaan tutkimuksessa olleet potilaat jaettiin tehokkaisiin ja tehottomia ryhmään. Joillekin potilaille kahdessa ryhmässä suoritettiin koko eksomin sekvensointi vertaamaan eroja geenien ilmentymisessä näiden kahden ryhmän välillä.
21.12.2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sunyang1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija tallensi kaikki asiaankuuluvat potilaan henkilötiedot ja tämän tutkimuksen seurantatulokset, eikä ollut suunnitelmaa jakaa niitä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa