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Esplorazione dell'analisi di efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro cervicale

16 settembre 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Studio sull'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro cervicale

Cadonilimab, un anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4, è stato sviluppato da Akeso, Inc. per il trattamento di una serie di tumori solidi, tra cui cancro cervicale, cancro ai polmoni, cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea, cancro al fegato e cancro nasofaringeo. cancro. Cadonilimab è stato approvato in Cina nel giugno 2022 per l'uso in pazienti con cancro cervicale recidivante o metastatico che sono progrediti durante o dopo la chemioterapia a base di platino. I dati clinicopatologici dei pazienti con cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico trattati con Cadonilimab sono stati raccolti retrospettivamente e sono state seguite le immagini mediche (risonanza magnetica, TC, ecc.) prima e dopo il trattamento e l'efficacia è stata valutata secondo gli standard RECIST. Per valutare la sicurezza del farmaco sono stati raccolti l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e i risultati anomali dei test di laboratorio clinicamente significativi. L'analisi del beneficio in termini di sopravvivenza viene condotta in base al tempo di sopravvivenza del paziente e alle spese mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Esplorare l’efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico.

    La dimensione di ciascun diametro del tumore prima e dopo il trattamento è stata misurata mediante risonanza magnetica o TC. La risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): la somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili è ≥ 30% inferiore al basale. Progressione della malattia (PD): viene utilizzato come riferimento il valore minimo della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate durante l'intero studio sperimentale e l'aumento relativo nella somma dei diametri è almeno del 20% (se il valore di misurazione basale è il più piccolo, il valore di base viene utilizzato come riferimento). Malattia stabile (SD): la riduzione della lesione target non raggiunge il livello PR e l'aumento non raggiunge il livello PD, ma si colloca a metà strada. Per i dettagli fare riferimento ai "Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST 1.1.

  2. Osservazione sulla sicurezza e sulle reazioni avverse di Cadonilimab. Raccogliere eventi avversi di tumori e indicatori di laboratorio anormali durante il trattamento (nausea, vomito, soppressione del midollo osseo, danno epatico, eruzione cutanea, funzionalità tiroidea anormale, disfunzione corticosurrenale, diabete, miocardite, miosite, sindrome mano-piede, ecc.).
  3. Esplorare l’analisi costi-benefici di Cadonilimab in pazienti con cancro cervicale.
  4. Esplorare la relazione tra mutazioni genetiche ed efficacia dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jian Chen
  • Numero di telefono: 15806030009
  • Email: marsz3@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350074
        • Reclutamento
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Contatto:
          • Jian Chen, Master
          • Numero di telefono: +8615806030009
          • Email: marsz3@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro cervicale avanzato o metastatico trattati da giugno 2022 a dicembre 2026 e che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •Cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico;

    • I tipi patologici sono il carcinoma a cellule squamose, l'adenocarcinoma e il carcinoma adenosquamoso;
    • Nessuna combinazione con altri tumori primari multipli;
    • RM prima del trattamento o esame TC, secondo gli standard di valutazione RECIST, è presente almeno una lesione misurabile;
    • Punteggio ECOG 0-1 punti.
    • I soggetti hanno dato il consenso informato, hanno collaborato volontariamente al follow-up clinico e hanno firmato moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tipi istopatologici di cancro cervicale, come carcinoma a piccole cellule, carcinoma a cellule chiare, sarcoma, ecc.;

    • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario;
    • Esistono controindicazioni ai farmaci, come insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.
    • Il paziente ritira il consenso informato;
    • Il ricercatore determina che il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo efficace
La dimensione del tumore di ciascun diametro del tumore prima e dopo il trattamento è stata misurata mediante risonanza magnetica o TC. Secondo i criteri Recist 1.1, i pazienti valutati come remissione completa, remissione parziale e malattia stabile sono stati inclusi nel gruppo efficace. I pazienti valutati come affetti da malattia progressiva sono stati inclusi nel gruppo refrattario al trattamento.
Droga: Cadonilimab
La dose endovenosa di Cadonilimab era di 10 mg/kg e ogni 3 settimane era un ciclo di trattamento; Oppure 6 mg/kg ogni 2 settimane per un ciclo di trattamento
gruppo inefficace
La dimensione del tumore di ciascun diametro del tumore prima e dopo il trattamento è stata misurata mediante risonanza magnetica o TC. Secondo i criteri Recist 1.1. I pazienti valutati come affetti da malattia progressiva sono stati inclusi nel gruppo inefficace.
Droga: Cadonilimab
La dose endovenosa di Cadonilimab era di 10 mg/kg e ogni 3 settimane era un ciclo di trattamento; Oppure 6 mg/kg ogni 2 settimane per un ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico
Lasso di tempo: 2026-12-21
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato utilizzato per valutare l'efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro cervicale avanzato, ricorrente o metastatico.
2026-12-21
Efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico
Lasso di tempo: 2026-12-21
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata utilizzata per valutare l'efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro cervicale avanzato, ricorrente o metastatico.
2026-12-21
Efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico
Lasso di tempo: 2026-12-21
Il tasso di controllo della malattia (DFS) è stato utilizzato per valutare l'efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro cervicale avanzato, ricorrente o metastatico.
2026-12-21
Efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico
Lasso di tempo: 2026-12-21
La sopravvivenza globale (OS) è stata utilizzata per valutare l'efficacia di Cadonilimab nel trattamento del cancro cervicale avanzato, ricorrente o metastatico.
2026-12-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e reazioni avverse di Cadonilimab
Lasso di tempo: 2026-12-21
Secondo CTCAE v5.0, verranno registrati eventuali eventi avversi che si verificano in tutti i soggetti durante il periodo di studio. Abbiamo registrato le caratteristiche della manifestazione clinica, la gravità, il tempo di insorgenza, la durata, il metodo di trattamento e la prognosi e determinato la correlazione con Cadonilimab.
2026-12-21
analisi costo-efficacia dell’uso di Cadonilimab per il trattamento del cancro cervicale
Lasso di tempo: 2026-12-21
Il principale risultato economico è l’ICER. I benefici sanitari sono stati espressi in anni di vita (LY) e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati. L’ICER è stato calcolato dividendo la differenza di costo incrementale tra le due strategie per la differenza incrementale nei risultati sanitari (LY e QALY). L'analisi probabilistica della sensibilità (PSA) è stata eseguita per valutare l'impatto dell'incertezza attorno ai parametri chiave del modello sull'ICER. Per eseguire risultati replicati è stata utilizzata una simulazione Monte Carlo di secondo ordine con 1000 iterazioni. Le normali distribuzioni utilizzate per costi, utilità e rapporto di rimborso sono state portate entro limiti specifici.
2026-12-21
La relazione tra mutazioni genetiche e efficacia di Cadonilimab A in pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: 2026-12-21
In base al tasso di risposta obiettiva, i pazienti nello studio sono stati divisi in gruppo efficace e gruppo inefficace. Su alcuni pazienti dei due gruppi è stato eseguito il sequenziamento dell'intero esoma per confrontare le differenze nell'espressione genica tra i due gruppi.
2026-12-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Collaboratori

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sunyang1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni personali rilevanti dei pazienti e i risultati di follow-up di questo studio sono stati salvati dal ricercatore principale e non era previsto di condividerli con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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