Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitetsanalyse af Cadonilimab til behandling af livmoderhalskræft

16. september 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Undersøgelse af Cadonilimabs effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet i behandlingen af ​​livmoderhalskræft

Cadonilimab, et PD-1/CTLA-4 bi-specifikt antistof, udvikles af Akeso, Inc. til behandling af en række solide tumorer, herunder livmoderhalskræft, lungekræft, gastrisk/gastroøsofageal overgangskræft, levercancer og nasopharyngeal cancer. Kræft. Cadonilimab blev godkendt i Kina i juni 2022 til brug hos patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, som har udviklet sig på eller efter platinbaseret kemoterapi. De klinisk-patologiske data fra patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft behandlet med Cadonilimab blev retrospektivt indsamlet, og medicinske billeder (magnetisk resonans, CT, etc.) før og efter behandling blev fulgt op, og effekten blev evalueret i henhold til RECIST-standarder. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater blev indsamlet for at vurdere lægemidlets sikkerhed. Overlevelsesgevinstanalysen udføres baseret på patientens overlevelsestid og lægeudgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At undersøge effektiviteten af ​​Cadonilimab i behandlingen af ​​vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

    Størrelsen af ​​hver diameter af tumoren før og efter behandling blev målt på magnetisk resonansbilleddannelse eller CT. Komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Summen af ​​diametrene for alle målbare mållæsioner er ≥30 % under baseline. Sygdomsprogression (PD): Minimumsværdien af ​​summen af ​​diametrene af alle målte mållæsioner under hele den eksperimentelle undersøgelse bruges som reference, og den relative stigning i diametersummen er mindst 20 % (hvis basislinjemåleværdien er den mindste, bruges basisværdien som reference). Stabil sygdom (SD): Reduktionen af ​​mållæsionen når ikke PR-niveauet, og stigningen når ikke PD-niveauet, men er et sted midt imellem. For detaljer henvises til "Responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST 1.1.

  2. Observation af sikkerhed og bivirkninger ved Cadonilimab. Indsaml bivirkninger af tumorer og unormale laboratorieindikatorer under medicinering (kvalme, opkastning, knoglemarvssuppression, leverskade, udslæt, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, binyrebarkdysfunktion, diabetes, myokarditis, myositis, hånd-fod-syndrom osv.).
  3. At udforske cost-benefit-analysen af ​​Cadonilimab hos patienter med livmoderhalskræft.
  4. Udforsk forholdet mellem genetiske mutationer og lægemiddeleffektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350074
        • Rekruttering
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Kontakt:
          • Jian Chen, Master
          • Telefonnummer: +8615806030009
          • E-mail: marsz3@126.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, som blev behandlet fra juni 2022 til december 2026 og opfyldte ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft;

    • De patologiske typer er pladecellecarcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom;
    • Ingen kombination med andre multiple primære kræftformer;
    • MR før behandling Eller CT-undersøgelse, i henhold til RECIST-evalueringsstandarder, er der mindst én målbar læsion;
    • ECOG score 0-1 point.
    • Forsøgspersonerne gav informeret samtykke, samarbejdede frivilligt med klinisk opfølgning og underskrev informeret samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre histopatologiske typer af livmoderhalskræft, såsom småcellet karcinom, klarcellet karcinom, sarkom, etc.;

    • Tidligere behandling med immun checkpoint hæmmere;
    • Der er lægemiddelkontraindikationer, såsom leverfunktionsinsufficiens, nyreinsufficiens mv.
    • Patienten trækker det informerede samtykke tilbage;
    • Forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
effektiv gruppe
Tumorstørrelsen af ​​hver diameter af tumoren før og efter behandling blev målt på magnetisk resonansbilleddannelse eller CT. Ifølge Recist 1.1-kriterier blev patienter, der blev vurderet som fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom, inkluderet i den effektive gruppe. Patienter vurderet til at have progressiv sygdom blev inkluderet i den behandlingsrefraktære gruppe.
Medicin: Cadonilimab
Den intravenøse dosis af Cadonilimab var 10 mg/kg, og hver 3. uge var et behandlingsforløb; Eller 6 mg/kg hver 2. uge for et behandlingsforløb
ineffektiv gruppe
Tumorstørrelsen af ​​hver diameter af tumoren før og efter behandling blev målt på magnetisk resonansbilleddannelse eller CT. Ifølge Recist 1.1 kriterier. Patienter vurderet til at have progressiv sygdom blev inkluderet i den ineffektive gruppe.
Medicin: Cadonilimab
Den intravenøse dosis af Cadonilimab var 10 mg/kg, og hver 3. uge var et behandlingsforløb; Eller 6 mg/kg hver 2. uge for et behandlingsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cadonilimabs effekt i behandlingen af ​​vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
Tidsramme: 2026-12-21
Objektiv responsrate (ORR) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​Cadonilimab til behandling af fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
2026-12-21
Cadonilimabs effekt i behandlingen af ​​vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
Tidsramme: 2026-12-21
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​Cadonilimab til behandling af fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
2026-12-21
Cadonilimabs effekt i behandlingen af ​​vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
Tidsramme: 2026-12-21
Disease Control Rate (DFS) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​Cadonilimab til behandling af fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
2026-12-21
Cadonilimabs effekt i behandlingen af ​​vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
Tidsramme: 2026-12-21
Samlet overlevelse (OS) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​Cadonilimab til behandling af fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
2026-12-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og bivirkninger af Cadonilimab
Tidsramme: 2026-12-21
Ifølge CTCAE v5.0 vil alle uønskede hændelser, der opstår for alle forsøgspersoner i løbet af undersøgelsesperioden, blive registreret. Vi registrerede de kliniske manifestationskarakteristika, sværhedsgrad, begyndelsestidspunkt, varighed, behandlingsmetode og prognose og bestemte korrelationen med Cadonilimab.
2026-12-21
omkostningseffektivitetsanalyse af brug af Cadonilimab til behandling af livmoderhalskræft
Tidsramme: 2026-12-21
Det vigtigste økonomiske resultat er ICER. Sundhedsfordele blev udtrykt som leveår (LY'er) og opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er). ICER blev beregnet ved at dividere den trinvise omkostningsforskel mellem de to strategier med den trinvise forskel i sundhedsresultater (LYs og QALYs). Probabilistic Sensitivity Analysis (PSA) blev udført for at vurdere virkningen af ​​usikkerhed omkring modellens nøgleparametre på ICER. En andenordens Monte Carlo-simulering med 1000 iterationer blev brugt til at køre replikerede resultater. De normale fordelinger, der blev brugt til omkostninger, nytte og godtgørelsesforhold, blev overført til de specifikke grænser.
2026-12-21
Forholdet mellem genetiske mutationer og effektiviteten af ​​Cadonilimab A hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: 2026-12-21
I henhold til den objektive responsrate blev patienterne i undersøgelsen opdelt i effektiv gruppe og ineffektiv gruppe. Hel exome-sekventering blev udført på nogle patienter i de to grupper for at sammenligne forskellene i genekspression mellem de to grupper.
2026-12-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sunyang1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante patientoplysninger og opfølgningsresultater fra denne undersøgelse blev gemt af den primære investigator, og der var ingen plan om at dele dem med andre investigatorer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cadonilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner