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자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능, 안전성 및 비용 효율성 분석 탐색

2023년 11월 18일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능, 안전성 및 비용 효율성에 관한 연구

PD-1/CTLA-4 이중특이적 항체인 Cadonilimab은 자궁경부암, 폐암, 위/위식도 접합부 암, 간암 및 비인두암을 포함한 다양한 고형 종양 치료를 위해 Akeso, Inc.에서 개발 중입니다. 암. 카도닐리맙은 2022년 6월 중국에서 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 카도닐리맙을 투여한 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 임상병리학적 자료를 후향적으로 수집하고, 치료 전후의 의료영상(자기공명영상, CT 등)을 추적 관찰하고 RECIST 기준에 따라 유효성을 평가하였다. 이상반응의 발생률과 중증도, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과를 수집하여 약물의 안전성을 평가했습니다. 생존편익분석은 환자의 생존시간과 의료비를 기준으로 실시한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능을 탐색합니다.

    치료 전후 종양의 각 직경의 크기는 자기공명영상이나 CT를 통해 측정하였다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 완전히 사라지는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR): 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경의 합은 기준선보다 ≥30% 낮습니다. 질병 진행(PD): 전체 실험 연구 동안 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계의 최소값을 기준으로 사용하며, 직경 합계의 상대적 증가는 최소 20%(기준 측정값인 경우) 가 가장 작은 경우 기준값을 기준으로 사용합니다.) 안정 질환(SD): 표적 병변의 감소는 PR 수준에 도달하지 않고, 증가는 PD 수준에 도달하지 않지만 그 사이 어딘가에 있습니다. 자세한 내용은 '고형 종양 RECIST 1.1의 반응 평가 기준'을 참조하세요.

  2. 카도닐리맙의 안전성 및 이상반응에 대한 관찰. 투약 중 종양의 이상반응과 비정상적인 검사실 지표(오심, 구토, 골수억제, 간 손상, 발진, 갑상선 기능 이상, 부신피질 기능 장애, 당뇨병, 심근염, 근염, 수족증후군 등)를 수집합니다.
  3. 자궁경부암 환자에서 Cadonilimab의 비용-혜택 분석을 탐색합니다.
  4. 유전적 돌연변이와 약물 효능 사이의 관계를 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jian Chen
  • 전화번호: 15806030009
  • 이메일: marsz3@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 6월부터 2026년 12월까지 치료를 받고 위의 선정 및 제외 기준을 충족하는 진행성 또는 전이성 자궁경부암 환자

설명

포함 기준:

  • •지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암;

    • 병리학적 유형은 편평 세포 암종, 선암종 및 선편평 세포 암종이며;
    • 다른 다발성 원발암과의 조합은 없습니다.
    • 치료 전 MRI 또는 ​​CT 검사에서 RECIST 평가 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
    • ECOG 점수는 0-1점입니다.
    • 피험자들은 사전 동의를 받았고 임상 후속 조치에 자발적으로 협력했으며 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 소세포암종, 투명세포암종, 육종 등과 같은 기타 조직병리학적 유형의 자궁경부암 환자;

    • 면역관문 억제제를 이용한 이전 치료;
    • 간 기능 부전, 신부전 등 약물 금기 사항이 있습니다.
    • 환자가 사전 동의를 철회한 경우
    • 연구자는 환자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유효 그룹
치료 전후 종양의 각 직경에 대한 종양 크기를 자기공명영상 또는 CT로 측정하였다. Recist 1.1 기준에 따라 완전 관해, 부분 관해, 안정병변으로 평가된 환자를 유효군에 포함시켰다. 진행성 질환이 있는 것으로 평가된 환자는 치료 불응성 그룹에 포함되었습니다.
의약품: 카도닐리맙
카도닐리맙의 정맥 투여량은 10mg/kg이었고, 3주마다 치료 과정이었습니다. 또는 치료 과정 동안 2주마다 6mg/kg
비효율적인 그룹
치료 전후 종양의 각 직경에 대한 종양 크기를 자기공명영상 또는 CT로 측정하였다. Recist 1.1 기준에 따름. 진행성 질환이 있는 것으로 평가된 환자는 비효과적 그룹에 포함되었습니다.
의약품: 카도닐리맙
카도닐리맙의 정맥 투여량은 10mg/kg이었고, 3주마다 치료 과정이었습니다. 또는 치료 과정 동안 2주마다 6mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능
기간: 2026-12-21
진행성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능을 평가하기 위해 객관적 반응률(ORR)을 사용했습니다.
2026-12-21
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능
기간: 2026-12-21
진행성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능을 평가하기 위해 무진행 생존율(PFS)을 사용했습니다.
2026-12-21
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능
기간: 2026-12-21
질병통제율(DFS)은 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
2026-12-21
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능
기간: 2026-12-21
전체 생존율(OS)은 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 카도닐리맙의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
2026-12-21

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카도닐리맙의 안전성과 부작용
기간: 2026-12-21
CTCAE v5.0에 따르면 연구 기간 동안 모든 피험자에게 발생한 모든 부작용이 기록됩니다. 임상양상 특징, 중증도, 발병시기, 기간, 치료방법 및 예후를 기록하고, 카도닐리맙과의 상관관계를 확인하였다.
2026-12-21
자궁경부암 치료를 위한 카도닐리맙 사용의 비용 효율성 분석
기간: 2026-12-21
주요 경제적 결과는 ICER입니다. 건강 혜택은 수명 연수(LY)와 질 조정 수명 연수(QALY)로 표현되었습니다. ICER은 두 전략 간의 증분 비용 차이를 건강 결과(LY 및 QALY)의 증분 차이로 나누어 계산했습니다. 모델의 주요 매개변수 주변의 불확실성이 ICER에 미치는 영향을 평가하기 위해 확률적 민감도 분석(PSA)이 수행되었습니다. 1000회 반복을 포함하는 2차 몬테카를로 시뮬레이션을 사용하여 복제된 결과를 실행했습니다. 비용, 효용, 상환 비율에 사용된 정규 분포는 특정 한도까지 적용되었습니다.
2026-12-21
자궁경부암 환자에서 유전자 변이와 카도닐리맙 A의 유효성 사이의 관계
기간: 2026-12-21
연구에 참여한 환자들은 객관적 반응률에 따라 유효군과 비효과군으로 구분하였다. 두 그룹 간의 유전자 발현 차이를 비교하기 위해 두 그룹의 일부 환자를 대상으로 전체 엑솜 시퀀싱을 수행했습니다.
2026-12-21

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sunyang1

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구와 관련된 모든 환자 개인정보 및 추적 결과는 책임연구원이 저장하였으며, 이를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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