Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności stosowania kadonilimabu w leczeniu raka szyjki macicy

16 września 2024 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności stosowania kadonilimabu w leczeniu raka szyjki macicy

Kadonilimab, dwuswoiste przeciwciało PD-1/CTLA-4, jest opracowywany przez firmę Akeso, Inc. do leczenia szeregu nowotworów litych, w tym raka szyjki macicy, raka płuc, raka połączenia żołądkowo-przełykowego, raka wątroby i jamy nosowo-gardłowej rak. Kadonilimab został zatwierdzony w Chinach w czerwcu 2022 r. do stosowania u pacjentek z rakiem szyjki macicy z nawrotem lub przerzutami, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Dane kliniczno-patologiczne dotyczące pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy leczonych kadonilimabem zebrano retrospektywnie, monitorowano obrazy medyczne (rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa itp.) przed i po leczeniu, a skuteczność oceniano zgodnie ze standardami RECIST. W celu oceny bezpieczeństwa leku zebrano częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Analizę korzyści w zakresie przeżycia przeprowadza się na podstawie czasu przeżycia pacjenta i wydatków na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zbadanie skuteczności kadonilimabu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.

    Wielkość każdej średnicy guza przed i po leczeniu mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): Suma średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych jest ≥30% poniżej wartości wyjściowej. Progresja choroby (PD): Jako odniesienie przyjmuje się minimalną wartość sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych podczas całego badania eksperymentalnego, a względny wzrost sumy średnic wynosi co najmniej 20% (jeśli wyjściowa wartość pomiaru jest najmniejsza, jako odniesienie przyjmuje się wartość bazową). Choroba stabilna (SD): Redukcja docelowej zmiany chorobowej nie osiąga poziomu PR, a wzrost nie osiąga poziomu PD, ale mieści się gdzieś pomiędzy. Szczegółowe informacje można znaleźć w „Kryteriach oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych RECIST 1.1.

  2. Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa i działań niepożądanych kadonilimabu. Zbieraj niepożądane zdarzenia nowotworowe i nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne podczas leczenia (nudności, wymioty, supresja szpiku kostnego, uszkodzenie wątroby, wysypka, nieprawidłowa czynność tarczycy, dysfunkcja kory nadnerczy, cukrzyca, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zespół ręka-stopa itp.).
  3. Aby zbadać analizę kosztów i korzyści stosowania kadonilimabu u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
  4. Zbadaj związek między mutacjami genetycznymi a skutecznością leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350074
        • Rekrutacyjny
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Kontakt:
          • Jian Chen, Master
          • Numer telefonu: +8615806030009
          • E-mail: marsz3@126.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, które były leczone od czerwca 2022 r. do grudnia 2026 r. i spełniały powyższe kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Trwały, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy;

    • Typy patologiczne to rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak gruczolakowaty;
    • Brak połączenia z innymi mnogimi nowotworami pierwotnymi;
    • MRI przed leczeniem lub badanie CT, zgodnie ze standardami oceny RECIST, występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
    • Wynik ECOG 0-1 punktów.
    • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę, dobrowolnie współpracowali podczas obserwacji klinicznej i podpisali formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi typami histopatologicznymi raka szyjki macicy, takimi jak rak drobnokomórkowy, rak jasnokomórkowy, mięsak itp.;

    • Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego;
    • Istnieją przeciwwskazania leku, takie jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek itp.
    • Pacjent cofa świadomą zgodę;
    • Badacz stwierdza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
efektywna grupa
Wielkość guza w każdej średnicy przed i po leczeniu mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Zgodnie z kryteriami Recist 1.1, do grupy skutecznej włączono pacjentów, u których stwierdzono całkowitą remisję, częściową remisję i stabilną chorobę. Pacjenci, u których stwierdzono postępującą chorobę, zostali włączeni do grupy opornej na leczenie.
Lek: Kadonilimab
Dożylna dawka kadonilimabu wynosiła 10 mg/kg, a leczenie odbywało się co 3 tygodnie; Lub 6 mg/kg co 2 tygodnie w trakcie leczenia
nieefektywna grupa
Wielkość guza w każdej średnicy przed i po leczeniu mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Zgodnie z kryteriami Recist 1.1. Do grupy nieskutecznej włączono pacjentów, u których stwierdzono postępującą chorobę.
Lek: Kadonilimab
Dożylna dawka kadonilimabu wynosiła 10 mg/kg, a leczenie odbywało się co 3 tygodnie; Lub 6 mg/kg co 2 tygodnie w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kadonilimabu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2026-12-21
Do oceny skuteczności kadonilimabu w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy zastosowano współczynnik odpowiedzi obiektywnej (ORR).
2026-12-21
Skuteczność kadonilimabu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2026-12-21
Do oceny skuteczności kadonilimabu w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy wykorzystano przeżycie wolne od progresji.
2026-12-21
Skuteczność kadonilimabu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2026-12-21
Do oceny skuteczności kadonilimabu w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy wykorzystano wskaźnik kontroli choroby.
2026-12-21
Skuteczność kadonilimabu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2026-12-21
Do oceny skuteczności kadonilimabu w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy wykorzystano przeżycie całkowite (OS).
2026-12-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i działania niepożądane kadonilimabu
Ramy czasowe: 2026-12-21
Zgodnie z CTCAE v5.0 wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią u wszystkich uczestników w okresie badania, będą rejestrowane. Rejestrowaliśmy charakterystykę objawów klinicznych, nasilenie, czas wystąpienia, czas trwania, metodę leczenia i rokowanie oraz określiliśmy korelację z kadonilimabem.
2026-12-21
analiza opłacalności stosowania kadonilimabu w leczeniu raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2026-12-21
Głównym wynikiem ekonomicznym jest ICER. Korzyści zdrowotne wyrażono jako lata życia (LY) i uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY). ICER obliczono, dzieląc różnicę kosztów przyrostowych pomiędzy obiema strategiami, przez przyrostową różnicę w wynikach zdrowotnych (LY i QALY). Aby ocenić wpływ niepewności wokół kluczowych parametrów modelu na ICER, przeprowadzono probabilistyczną analizę wrażliwości (PSA). Do uzyskania powtarzalnych wyników wykorzystano symulację Monte Carlo drugiego rzędu z 1000 iteracjami. Rozkłady normalne zastosowane do kosztów, użyteczności i współczynnika zwrotu zostały przeniesione do określonych limitów.
2026-12-21
Związek mutacji genetycznych ze skutecznością kadonilimabu A u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 2026-12-21
W zależności od obiektywnego odsetka odpowiedzi pacjentów biorących udział w badaniu podzielono na grupę skuteczną i nieskuteczną. U niektórych pacjentów w obu grupach przeprowadzono sekwencjonowanie całego egzomu, aby porównać różnice w ekspresji genów między obiema grupami.
2026-12-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Współpracownicy

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sunyang1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie istotne dane osobowe pacjentów i wyniki dalszych badań zostały zapisane przez głównego badacza i nie było planu udostępniania ich innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kadonilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj