Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitetsanalys av Cadonilimab vid behandling av livmoderhalscancer

16 september 2024 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Studie om effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet av Cadonilimab vid behandling av livmoderhalscancer

Cadonilimab, en PD-1/CTLA-4 bispecifik antikropp, utvecklas av Akeso, Inc. för behandling av en rad solida tumörer, inklusive livmoderhalscancer, lungcancer, mag-/gastroesofageal korsningscancer, levercancer och nasofarynx cancer. Cadonilimab godkändes i Kina i juni 2022 för användning hos patienter med återfall eller metastaserad livmoderhalscancer som har utvecklats på eller efter platinabaserad kemoterapi. Klinikopatologiska data från patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer som behandlats med Cadonilimab samlades in retrospektivt och medicinska bilder (magnetisk resonans, CT, etc.) före och efter behandlingen följdes upp, och effekten utvärderades enligt RECIST-standarder. Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat samlades in för att utvärdera läkemedlets säkerhet. Överlevnadsnyttoanalys görs utifrån patientens överlevnadstid och sjukvårdskostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Att utforska effekten av Cadonilimab vid behandling av ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer.

    Storleken på varje diameter av tumören före och efter behandling mättes på magnetisk resonanstomografi eller CT. Komplett respons (CR) definieras som det fullständiga försvinnandet av alla målskador. Partiell respons (PR): Summan av diametrarna för alla mätbara målskador är ≥30 % under baslinjen. Sjukdomsprogression (PD): Minimivärdet av summan av diametrarna för alla uppmätta målskador under hela experimentstudien används som referens, och den relativa ökningen av diametersumman är minst 20 % (om baslinjemätvärdet är den minsta används baslinjevärdet som referens). Stabil sjukdom (SD): Minskningen av målskadan når inte PR-nivån, och ökningen når inte PD-nivån, utan är någonstans däremellan. För detaljer, se "Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.1.

  2. Observation om säkerhet och biverkningar av Cadonilimab. Samla in biverkningar av tumörer och onormala laboratorieindikatorer under medicinering (illamående, kräkningar, benmärgsdämpning, leverskada, utslag, onormal sköldkörtelfunktion, binjurebarkdysfunktion, diabetes, myokardit, myosit, hand-fotsyndrom, etc.).
  3. Att utforska kostnads-nyttoanalysen av Cadonilimab hos patienter med livmoderhalscancer.
  4. Utforska sambandet mellan genetiska mutationer och läkemedelseffektivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350074
        • Rekrytering
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Kontakt:
          • Jian Chen, Master
          • Telefonnummer: +8615806030009
          • E-post: marsz3@126.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad eller metastaserad livmoderhalscancer som behandlades från juni 2022 till december 2026 och som uppfyllde ovanstående inklusions- och uteslutningskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer;

    • De patologiska typerna är skivepitelcancer, adenokarcinom och adenosquamös karcinom;
    • Ingen kombination med andra multipla primära cancerformer;
    • MRT före behandling Eller CT-undersökning, enligt RECISTs utvärderingsstandard, det finns minst en mätbar lesion;
    • ECOG poäng 0-1 poäng.
    • Försökspersonerna gav informerat samtycke, samarbetade frivilligt med klinisk uppföljning och undertecknade formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra histopatologiska typer av livmoderhalscancer, såsom småcellig karcinom, klarcellig karcinom, sarkom, etc.;

    • Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare;
    • Det finns läkemedelskontraindikationer, såsom leverfunktionsinsufficiens, njurinsufficiens, etc.
    • Patienten drar tillbaka det informerade samtycket;
    • Forskaren fastställer att patienten inte är lämplig att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
effektiv grupp
Tumörstorleken för varje diameter av tumören före och efter behandling mättes på magnetisk resonanstomografi eller CT. Enligt Recist 1.1-kriterier inkluderades patienter som utvärderades som fullständig remission, partiell remission och stabil sjukdom i den effektiva gruppen. Patienter som bedömdes ha progressiv sjukdom inkluderades i den behandlingsrefraktära gruppen.
Läkemedel: Cadonilimab
Den intravenösa dosen av Cadonilimab var 10 mg/kg, och var tredje vecka var en behandlingskur; Eller 6 mg/kg, varannan vecka för en behandlingskur
ineffektiv grupp
Tumörstorleken för varje diameter av tumören före och efter behandling mättes på magnetisk resonanstomografi eller CT. Enligt Recist 1.1 kriterier. Patienter som bedömdes ha progressiv sjukdom inkluderades i den ineffektiva gruppen.
Läkemedel: Cadonilimab
Den intravenösa dosen av Cadonilimab var 10 mg/kg, och var tredje vecka var en behandlingskur; Eller 6 mg/kg, varannan vecka för en behandlingskur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Cadonilimab vid behandling av ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer
Tidsram: 2026-12-21
Objektiv svarsfrekvens (ORR) användes för att utvärdera effekten av Cadonilimab vid behandling av avancerad, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.
2026-12-21
Effekten av Cadonilimab vid behandling av ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer
Tidsram: 2026-12-21
Progressionsfri överlevnad (PFS) användes för att utvärdera effekten av Cadonilimab vid behandling av avancerad, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.
2026-12-21
Effekten av Cadonilimab vid behandling av ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer
Tidsram: 2026-12-21
Disease Control Rate (DFS) användes för att utvärdera effekten av Cadonilimab vid behandling av avancerad, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.
2026-12-21
Effekten av Cadonilimab vid behandling av ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer
Tidsram: 2026-12-21
Total överlevnad (OS) användes för att utvärdera effekten av Cadonilimab vid behandling av avancerad, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.
2026-12-21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar av Cadonilimab
Tidsram: 2026-12-21
Enligt CTCAE v5.0 kommer alla biverkningar som inträffar för alla försökspersoner under studieperioden att registreras. Vi registrerade de kliniska manifestationernas egenskaper, svårighetsgrad, debuttid, varaktighet, behandlingsmetod och prognos, och bestämde korrelationen med Cadonilimab.
2026-12-21
kostnadseffektivitetsanalys av att använda Cadonilimab för att behandla livmoderhalscancer
Tidsram: 2026-12-21
Det huvudsakliga ekonomiska resultatet är ICER. Hälsofördelar uttrycktes som levnadsår (LYs) och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som vunnits. ICER beräknades genom att dividera den inkrementella kostnadsskillnaden mellan de två strategierna med den inkrementella skillnaden i hälsoresultat (LYs och QALYs). Probabilistic Sensitivity Analysis (PSA) utfördes för att bedöma effekten av osäkerhet kring modellens nyckelparametrar på ICER. En andra ordningens Monte Carlo-simulering med 1000 iterationer användes för att köra replikerade resultat. Normalfördelningarna som användes för kostnader, nytta och ersättningsgrad fördes till de specifika gränserna.
2026-12-21
Sambandet mellan genetiska mutationer och effekten av Cadonilimab A hos patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: 2026-12-21
Enligt den objektiva svarsfrekvensen delades patienterna i studien in i effektiv grupp och ineffektiv grupp. Hel exome-sekvensering utfördes på några patienter i de två grupperna för att jämföra skillnaderna i genuttryck mellan de två grupperna.
2026-12-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Samarbetspartners

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sunyang1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All relevant patientinformation och uppföljningsresultat från denna studie sparades av huvudutredaren, och det fanns ingen plan att dela dem med andra utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera