Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и анализа экономической эффективности кадонилимаба при лечении рака шейки матки

16 сентября 2024 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Исследование эффективности, безопасности и экономической эффективности кадонилимаба при лечении рака шейки матки

Кадонилимаб, биспецифическое антитело PD-1/CTLA-4, разрабатывается компанией Akeso, Inc. для лечения ряда солидных опухолей, включая рак шейки матки, рак легких, рак желудка/желудочно-пищеводного перехода, рак печени и носоглотки. рак. Кадонилимаб был одобрен в Китае в июне 2022 года для применения у пациентов с рецидивом или метастатическим раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или после химиотерапии на основе платины. Ретроспективно собирались клинико-патологические данные пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, получавших Кадонилимаб, и прослеживались медицинские изображения (магнитно-резонансная томография, КТ и т. д.) до и после лечения, а эффективность оценивалась в соответствии со стандартами RECIST. Для оценки безопасности препарата собирались частота и тяжесть нежелательных явлений, а также клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований. Анализ преимуществ выживаемости проводится на основе времени выживания пациента и медицинских расходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Изучить эффективность Кадонилимаба в лечении персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки.

    Размер каждого диаметра опухоли до и после лечения измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии или КТ. Полный ответ (CR) определяется как полное исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (PR): сумма диаметров всех измеримых целевых поражений на ≥30% ниже исходного уровня. Прогрессирование заболевания (ПД): Минимальное значение суммы диаметров всех измеренных целевых поражений в течение всего экспериментального исследования используется в качестве эталона, а относительное увеличение суммы диаметров составляет не менее 20% (если исходное значение измерения является наименьшим, базовое значение используется в качестве эталона). Стабильное заболевание (SD): уменьшение целевого поражения не достигает уровня PR, а увеличение не достигает уровня PD, а находится где-то посередине. Подробную информацию см. в «Критерии оценки ответа при солидных опухолях RECIST 1.1.

  2. Наблюдения по безопасности и побочным реакциям кадонилимаба. Собирайте нежелательные явления опухолей и аномальные лабораторные показатели во время лечения (тошнота, рвота, угнетение функции костного мозга, поражение печени, сыпь, нарушение функции щитовидной железы, дисфункция коры надпочечников, диабет, миокардит, миозит, ладонно-ногий синдром и др.).
  3. Изучить анализ затрат и выгод применения Кадонилимаба у пациентов с раком шейки матки.
  4. Исследуйте взаимосвязь между генетическими мутациями и эффективностью лекарств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Sun, Master
  • Номер телефона: 15959028989
  • Электронная почта: doctorsunyang@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jian Chen
  • Номер телефона: 15806030009
  • Электронная почта: marsz3@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350074
        • Рекрутинг
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Контакт:
          • Jian Chen, Master
          • Номер телефона: +8615806030009
          • Электронная почта: marsz3@126.com
        • Контакт:
          • Yang Sun, Master
          • Номер телефона: +8615959028989
          • Электронная почта: sunyangfjzl@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным или метастатическим раком шейки матки, проходившие лечение с июня 2022 г. по декабрь 2026 г. и соответствующие вышеуказанным критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • • Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки;

    • Патологические типы: плоскоклеточный рак, аденокарцинома и аденосквамозный рак;
    • Отсутствие комбинации с другими множественными первичными раками;
    • МРТ до лечения или КТ-исследование в соответствии со стандартами оценки RECIST, имеется хотя бы одно измеримое поражение;
    • ECOG оценивается в 0-1 балл.
    • Субъекты дали информированное согласие, добровольно участвовали в клиническом наблюдении и подписали формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими гистопатологическими типами рака шейки матки, такими как мелкоклеточный рак, светлоклеточный рак, саркома и т. д.;

    • Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек;
    • Существуют противопоказания препарата, такие как недостаточность функции печени, почечная недостаточность и др.
    • Пациент отзывает информированное согласие;
    • Исследователь определяет, что пациент не подходит для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
эффективная группа
Размер опухоли каждого диаметра опухоли до и после лечения измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии или КТ. По критериям Recist 1.1 в эффективную группу включали пациентов, у которых оценивалась полная ремиссия, частичная ремиссия и стабильное заболевание. Пациенты с прогрессирующим заболеванием были включены в группу, не поддающуюся лечению.
Лекарство: Кадонилимаб
Внутривенная доза Кадонилимаба составляла 10 мг/кг, курс лечения проводился каждые 3 недели; Или 6 мг/кг каждые 2 недели на курс лечения.
неэффективная группа
Размер опухоли каждого диаметра опухоли до и после лечения измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии или КТ. По критериям Recist 1.1. Пациенты с прогрессирующим заболеванием были включены в неэффективную группу.
Лекарство: Кадонилимаб
Внутривенная доза Кадонилимаба составляла 10 мг/кг, курс лечения проводился каждые 3 недели; Или 6 мг/кг каждые 2 недели на курс лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Кадонилимаба при лечении персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки
Временное ограничение: 2026-12-21
Частота объективного ответа (ЧОО) использовалась для оценки эффективности кадонилимаба при лечении распространенного, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки.
2026-12-21
Эффективность Кадонилимаба при лечении персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки
Временное ограничение: 2026-12-21
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) использовалась для оценки эффективности кадонилимаба при лечении распространенного, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки.
2026-12-21
Эффективность Кадонилимаба при лечении персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки
Временное ограничение: 2026-12-21
Показатель контроля заболевания (DFS) использовался для оценки эффективности кадонилимаба при лечении распространенного, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки.
2026-12-21
Эффективность Кадонилимаба при лечении персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки
Временное ограничение: 2026-12-21
Общая выживаемость (ОВ) использовалась для оценки эффективности кадонилимаба при лечении распространенного, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки.
2026-12-21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и побочные реакции Кадонилимаба
Временное ограничение: 2026-12-21
Согласно CTCAE v5.0, будут регистрироваться любые нежелательные явления, возникающие у всех субъектов в течение периода исследования. Мы зафиксировали характеристики клинических проявлений, тяжесть, время начала, продолжительность, метод лечения и прогноз, а также определили корреляцию с кадонилимабом.
2026-12-21
Анализ экономической эффективности использования Кадонилимаба для лечения рака шейки матки
Временное ограничение: 2026-12-21
Основным экономическим результатом является ICER. Польза для здоровья выражалась в годах жизни (LY) и годах жизни с поправкой на качество (QALY). ICER рассчитывался путем деления разницы дополнительных затрат между двумя стратегиями на дополнительную разницу в результатах для здоровья (LY и QALY). Вероятностный анализ чувствительности (PSA) был выполнен для оценки влияния неопределенности вокруг ключевых параметров модели на ICER. Для получения воспроизведенных результатов использовалось моделирование Монте-Карло второго порядка с 1000 итерациями. Нормальные распределения, используемые для затрат, полезности и коэффициента возмещения, были доведены до определенных пределов.
2026-12-21
Взаимосвязь между генетическими мутациями и эффективностью кадонилимаба А у больных раком шейки матки
Временное ограничение: 2026-12-21
По частоте объективного ответа пациенты в исследовании были разделены на эффективную группу и неэффективную группу. Некоторым пациентам в двух группах было проведено секвенирование всего экзома, чтобы сравнить различия в экспрессии генов между двумя группами.
2026-12-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Соавторы

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sunyang1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Вся соответствующая личная информация пациента и последующие результаты этого исследования были сохранены главным исследователем, и не планировалось делиться ими с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться