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Untersuchung der Wirksamkeits-, Sicherheits- und Kostenwirksamkeitsanalyse von Cadonilimab bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

16. September 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Cadonilimab bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

Cadonilimab, ein bispezifischer PD-1/CTLA-4-Antikörper, wird von Akeso, Inc. für die Behandlung einer Reihe solider Tumoren entwickelt, darunter Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs, Krebs des Magen-/gastroösophagealen Übergangs, Leberkrebs und Nasopharynxkrebs Krebs. Cadonilimab wurde im Juni 2022 in China für die Anwendung bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zugelassen, deren Krankheit unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Die klinisch-pathologischen Daten von Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die mit Cadonilimab behandelt wurden, wurden retrospektiv erfasst, medizinische Bilder (Magnetresonanz, CT usw.) vor und nach der Behandlung wurden nachverfolgt und die Wirksamkeit gemäß RECIST-Standards bewertet. Zur Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels wurden die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse erfasst. Die Überlebensvorteilsanalyse wird auf der Grundlage der Überlebenszeit und der medizinischen Kosten des Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.

    Die Größe jedes Tumordurchmessers vor und nach der Behandlung wurde mittels Magnetresonanztomographie oder CT gemessen. Unter Complete Response (CR) versteht man das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Die Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen liegt ≥30 % unter dem Ausgangswert. Krankheitsprogression (PD): Der Mindestwert der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen während der gesamten experimentellen Studie wird als Referenz verwendet und die relative Zunahme der Durchmessersumme beträgt mindestens 20 % (wenn der Basismesswert am kleinsten ist, wird der Basiswert als Referenz verwendet). Stabile Erkrankung (SD): Die Reduktion der Zielläsion erreicht nicht das PR-Niveau und die Zunahme erreicht nicht das PD-Niveau, sondern liegt irgendwo dazwischen. Einzelheiten finden Sie in den „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.1“.

  2. Beobachtung zur Sicherheit und zu Nebenwirkungen von Cadonilimab. Sammeln Sie unerwünschte Ereignisse von Tumoren und abnormale Laborindikatoren während der Medikation (Übelkeit, Erbrechen, Knochenmarksdepression, Leberschäden, Hautausschlag, abnormale Schilddrüsenfunktion, Nebennierenrindenfunktionsstörung, Diabetes, Myokarditis, Myositis, Hand-Fuß-Syndrom usw.).
  3. Untersuchung der Kosten-Nutzen-Analyse von Cadonilimab bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.
  4. Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen genetischen Mutationen und der Wirksamkeit von Medikamenten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350074
        • Rekrutierung
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Kontakt:
          • Jian Chen, Master
          • Telefonnummer: +8615806030009
          • E-Mail: marsz3@126.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die von Juni 2022 bis Dezember 2026 behandelt wurden und die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Persistenter, wiederkehrender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs;

    • Die pathologischen Typen sind Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamöses Karzinom;
    • Keine Kombination mit anderen multiplen primären Krebsarten;
    • MRT vor der Behandlung oder CT-Untersuchung, gemäß RECIST-Bewertungsstandards gibt es mindestens eine messbare Läsion;
    • ECOG erzielt 0-1 Punkte.
    • Die Probanden gaben eine Einverständniserklärung ab, kooperierten freiwillig bei der klinischen Nachsorge und unterzeichneten Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen histopathologischen Arten von Gebärmutterhalskrebs, wie z. B. kleinzelligem Karzinom, klarzelligem Karzinom, Sarkom usw.;

    • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren;
    • Es gibt Kontraindikationen für Medikamente, wie z. B. Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz usw.
    • Der Patient widerruft die Einverständniserklärung;
    • Der Forscher stellt fest, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
effektive Gruppe
Die Tumorgröße jedes Tumordurchmessers vor und nach der Behandlung wurde mittels Magnetresonanztomographie oder CT gemessen. Gemäß den Recist 1.1-Kriterien wurden Patienten, die als vollständige Remission, teilweise Remission und stabile Erkrankung bewertet wurden, in die wirksame Gruppe aufgenommen. Patienten, bei denen eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, wurden in die Gruppe der behandlungsrefraktären Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: Cadonilimab
Die intravenöse Dosis von Cadonilimab betrug 10 mg/kg und alle 3 Wochen erfolgte eine Behandlung; Oder 6 mg/kg, alle 2 Wochen für einen Behandlungszyklus
ineffektive Gruppe
Die Tumorgröße jedes Tumordurchmessers vor und nach der Behandlung wurde mittels Magnetresonanztomographie oder CT gemessen. Gemäß Recist 1.1-Kriterien. Patienten, bei denen eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, wurden in die ineffektive Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Cadonilimab
Die intravenöse Dosis von Cadonilimab betrug 10 mg/kg und alle 3 Wochen erfolgte eine Behandlung; Oder 6 mg/kg, alle 2 Wochen für einen Behandlungszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 21.12.2026
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.
21.12.2026
Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 21.12.2026
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.
21.12.2026
Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 21.12.2026
Die Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DFS) wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.
21.12.2026
Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 21.12.2026
Das Gesamtüberleben (OS) wurde zur Bewertung der Wirksamkeit von Cadonilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs herangezogen.
21.12.2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Nebenwirkungen von Cadonilimab
Zeitfenster: 21.12.2026
Gemäß CTCAE v5.0 werden alle unerwünschten Ereignisse, die bei allen Probanden während des Studienzeitraums auftreten, aufgezeichnet. Wir haben die klinischen Manifestationsmerkmale, den Schweregrad, den Zeitpunkt des Beginns, die Dauer, die Behandlungsmethode und die Prognose erfasst und die Korrelation mit Cadonilimab ermittelt.
21.12.2026
Kostenwirksamkeitsanalyse der Verwendung von Cadonilimab zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 21.12.2026
Das wichtigste wirtschaftliche Ergebnis ist der ICER. Gesundheitsvorteile wurden als gewonnene Lebensjahre (LYs) und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt. Der ICER wurde berechnet, indem der inkrementelle Kostenunterschied zwischen den beiden Strategien durch den inkrementellen Unterschied in den Gesundheitsergebnissen (LYs und QALYs) dividiert wurde. Eine probabilistische Sensitivitätsanalyse (PSA) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Unsicherheit rund um die Schlüsselparameter des Modells auf die ICER zu bewerten. Eine Monte-Carlo-Simulation zweiter Ordnung mit 1000 Iterationen wurde verwendet, um replizierte Ergebnisse auszuführen. Die verwendeten Normalverteilungen für Kosten, Nutzen und Erstattungsquote wurden auf die spezifischen Grenzen übertragen.
21.12.2026
Der Zusammenhang zwischen genetischen Mutationen und der Wirksamkeit von Cadonilimab A bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 21.12.2026
Entsprechend der objektiven Rücklaufquote wurden die Patienten in der Studie in eine wirksame Gruppe und eine ineffektive Gruppe eingeteilt. Bei einigen Patienten in den beiden Gruppen wurde eine Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt, um die Unterschiede in der Genexpression zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
21.12.2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Mitarbeiter

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sunyang1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle relevanten personenbezogenen Patientendaten und Nachuntersuchungsergebnisse dieser Studie wurden vom Hauptprüfarzt gespeichert und es war nicht geplant, sie an andere Prüfärzte weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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