Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání analýzy účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity cadonilimabu při léčbě rakoviny děložního čípku

18. listopadu 2023 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Studie o účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivnosti cadonilimabu v léčbě rakoviny děložního čípku

Cadonilimab, bispecifická protilátka PD-1/CTLA-4, je vyvinuta společností Akeso, Inc. pro léčbu řady solidních nádorů, včetně rakoviny děložního čípku, rakoviny plic, rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení, rakoviny jater a nosohltanu. rakovina. Cadonilimab byl schválen v Číně v červnu 2022 pro použití u pacientek s relabujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku, u kterých došlo k progresi chemoterapie na bázi platiny nebo po ní. Retrospektivně byla shromážděna klinickopatologická data pacientek s perzistujícím, recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla léčených Cadonilimabem a byly sledovány lékařské snímky (magnetická rezonance, CT atd.) před a po léčbě a účinnost byla hodnocena podle standardů RECIST. Incidence a závažnost nežádoucích účinků a klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů byly shromážděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti léku. Analýza přínosů pro přežití se provádí na základě doby přežití pacienta a léčebných nákladů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prozkoumat účinnost Cadonilimabu v léčbě perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku.

    Velikost každého průměru nádoru před a po léčbě byla měřena na magnetické rezonanci nebo CT. Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď (PR): Součet průměrů všech měřitelných cílových lézí je ≥30 % pod výchozí hodnotou. Progrese onemocnění (PD): Jako referenční se používá minimální hodnota součtu průměrů všech naměřených cílových lézí během celé experimentální studie a relativní nárůst součtu průměrů je alespoň 20 % (pokud je výchozí hodnota měření je nejmenší, výchozí hodnota se použije jako referenční). Stabilní onemocnění (SD): Redukce cílové léze nedosahuje úrovně PR a nárůst nedosahuje úrovně PD, ale je někde mezi. Podrobnosti naleznete v části „Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů RECIST 1.1.

  2. Pozorování bezpečnosti a nežádoucích účinků cadonilimabu. Sbírejte nežádoucí příhody nádorů a abnormální laboratorní ukazatele během medikace (nauzea, zvracení, útlum kostní dřeně, poškození jater, vyrážka, abnormální funkce štítné žlázy, adrenokortikální dysfunkce, diabetes, myokarditida, myositida, syndrom ruka-noha atd.).
  3. Prozkoumat analýzu nákladů a přínosů cadonilimabu u pacientek s rakovinou děložního čípku.
  4. Prozkoumejte vztah mezi genetickými mutacemi a účinností léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Chen
  • Telefonní číslo: 15806030009
  • E-mail: marsz3@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem děložního čípku, které byly léčeny od června 2022 do prosince 2026 a splnily výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Trvalá, recidivující nebo metastatická rakovina děložního čípku;

    • Patologické typy jsou spinocelulární karcinom, adenokarcinom a adenoskvamózní karcinom;
    • Žádná kombinace s jinými mnohočetnými primárními rakovinami;
    • MRI před léčbou Nebo CT vyšetření, podle hodnotících standardů RECIST existuje alespoň jedna měřitelná léze;
    • ECOG skóre 0-1 bodů.
    • Subjekty daly informovaný souhlas, dobrovolně spolupracovaly s klinickým sledováním a podepsaly formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s jinými histopatologickými typy rakoviny děložního čípku, jako je malobuněčný karcinom, jasnobuněčný karcinom, sarkom atd.;

    • Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu;
    • Existují lékové kontraindikace, jako je jaterní nedostatečnost, renální insuficience atd.
    • Pacient odvolá informovaný souhlas;
    • Výzkumník určí, že pacient není vhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
efektivní skupina
Velikost nádoru každého průměru nádoru před a po léčbě byla měřena zobrazením magnetickou rezonancí nebo CT. Podle kritérií Recist 1.1 byli do efektivní skupiny zařazeni pacienti, kteří byli hodnoceni jako kompletní remise, parciální remise a stabilní onemocnění. Pacienti s progresivním onemocněním byli zařazeni do skupiny refrakterní na léčbu.
Lék: Cadonilimab
Intravenózní dávka cadonilimabu byla 10 mg/kg a léčebný cyklus byl každé 3 týdny; Nebo 6 mg/kg každé 2 týdny v průběhu léčby
neefektivní skupina
Velikost nádoru každého průměru nádoru před a po léčbě byla měřena zobrazením magnetickou rezonancí nebo CT. Podle kritérií Recist 1.1. Do neúčinné skupiny byli zařazeni pacienti s progresivním onemocněním.
Lék: Cadonilimab
Intravenózní dávka cadonilimabu byla 10 mg/kg a léčebný cyklus byl každé 3 týdny; Nebo 6 mg/kg každé 2 týdny v průběhu léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost cadonilimabu v léčbě perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku
Časové okno: 2026-12-21
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla použita k hodnocení účinnosti cadonilimabu v léčbě pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku.
2026-12-21
Účinnost cadonilimabu v léčbě perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku
Časové okno: 2026-12-21
K hodnocení účinnosti cadonilimabu v léčbě pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku bylo použito přežití bez progrese (PFS).
2026-12-21
Účinnost cadonilimabu v léčbě perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku
Časové okno: 2026-12-21
Míra kontroly onemocnění (DFS) byla použita k hodnocení účinnosti cadonilimabu v léčbě pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku.
2026-12-21
Účinnost cadonilimabu v léčbě perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku
Časové okno: 2026-12-21
Celkové přežití (OS) bylo použito k hodnocení účinnosti cadonilimabu v léčbě pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního hrdla.
2026-12-21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí účinky cadonilimabu
Časové okno: 2026-12-21
Podle CTCAE v5.0 budou zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou u všech subjektů během období studie. Zaznamenali jsme charakteristiky klinických projevů, závažnost, dobu nástupu, trvání, způsob léčby a prognózu a stanovili jsme korelaci s Cadonilimabem.
2026-12-21
analýza nákladové efektivity použití Cadonilimabu k léčbě rakoviny děložního čípku
Časové okno: 2026-12-21
Hlavním ekonomickým výsledkem je ICER. Zdravotní přínosy byly vyjádřeny jako roky života (LY) a získané roky života upravené podle kvality (QALY). ICER byla vypočtena vydělením rozdílu přírůstkových nákladů mezi těmito dvěma strategiemi přírůstkovým rozdílem ve zdravotních výsledcích (LY a QALY). Pro posouzení dopadu nejistoty kolem klíčových parametrů modelu na ICER byla provedena pravděpodobnostní analýza citlivosti (PSA). Pro spuštění replikovaných výsledků byla použita simulace Monte Carlo druhého řádu s 1000 iteracemi. Normální rozdělení použité pro poměr nákladů, užitečnosti a úhrady bylo provedeno do konkrétních limitů.
2026-12-21
Vztah mezi genetickými mutacemi a účinností Cadonilimabu A u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 2026-12-21
Podle míry objektivní odpovědi byli pacienti ve studii rozděleni na efektivní skupinu a neefektivní skupinu. U některých pacientů ve dvou skupinách bylo provedeno sekvenování celého exomu, aby se porovnaly rozdíly v genové expresi mezi těmito dvěma skupinami.
2026-12-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sunyang1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny relevantní osobní údaje pacientů a výsledky sledování této studie byly uloženy hlavním zkoušejícím a neměl v plánu je sdílet s ostatními zkoušejícími.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cadonilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit