Explorando a análise de eficácia, segurança e custo-efetividade do cadonilimabe no tratamento do câncer cervical
16 de setembro de 2024 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Estudo sobre eficácia, segurança e custo-benefício do cadonilimabe no tratamento do câncer cervical
Cadonilimabe, um anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4, está sendo desenvolvido pela Akeso, Inc. para o tratamento de uma variedade de tumores sólidos, incluindo câncer cervical, câncer de pulmão, câncer de junção gástrica/gastroesofágica, câncer de fígado e câncer de nasofaringe. Câncer.
O cadonilimabe foi aprovado na China em junho de 2022 para uso em pacientes com câncer cervical recidivante ou metastático que progrediram durante ou após quimioterapia à base de platina.
Os dados clinicopatológicos de pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático tratados com Cadonilimabe foram coletados retrospectivamente, e imagens médicas (ressonância magnética, tomografia computadorizada, etc.) antes e depois do tratamento foram acompanhadas, e a eficácia foi avaliada de acordo com os padrões RECIST.
A incidência e gravidade dos eventos adversos e resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos foram coletados para avaliar a segurança do medicamento.
A análise do benefício de sobrevivência é realizada com base no tempo de sobrevivência do paciente e nas despesas médicas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Explorar a eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical persistente, recorrente ou metastático.
O tamanho de cada diâmetro do tumor antes e depois do tratamento foi medido em ressonância magnética ou tomografia computadorizada. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões alvo. Resposta parcial (RP): A soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis está ≥30% abaixo da linha de base. Progressão da doença (PD): O valor mínimo da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo medidas durante todo o estudo experimental é usado como referência, e o aumento relativo na soma dos diâmetros é de pelo menos 20% (se o valor de medição da linha de base for o menor, o valor da linha de base será usado como referência). Doença estável (SD): A redução da lesão alvo não atinge o nível PR, e o aumento não atinge o nível PD, mas está em algum ponto intermediário. Para obter detalhes, consulte os "Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos RECIST 1.1.
- Observação sobre a segurança e reações adversas do Cadonilimab. Coletar eventos adversos de tumores e indicadores laboratoriais anormais durante a medicação (náuseas, vômitos, supressão da medula óssea, danos ao fígado, erupção cutânea, função tireoidiana anormal, disfunção adrenocortical, diabetes, miocardite, miosite, síndrome mão-pé, etc.).
- Explorar a análise custo-benefício do Cadonilimabe em pacientes com câncer cervical.
- Explore a relação entre mutações genéticas e eficácia dos medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Sun, Master
- Número de telefone: 15959028989
- E-mail: doctorsunyang@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Jian Chen
- Número de telefone: 15806030009
- E-mail: marsz3@126.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350074
- Recrutamento
- No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
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Contato:
- Jian Chen, Master
- Número de telefone: +8615806030009
- E-mail: marsz3@126.com
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Contato:
- Yang Sun, Master
- Número de telefone: +8615959028989
- E-mail: sunyangfjzl@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer cervical avançado ou metastático que foram tratados de junho de 2022 a dezembro de 2026 e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão acima
Descrição
Critério de inclusão:
•Câncer cervical persistente, recorrente ou metastático;
- Os tipos patológicos são carcinoma espinocelular, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso;
- Nenhuma combinação com outros cânceres primários múltiplos;
- Ressonância magnética antes do tratamento Ou exame de tomografia computadorizada, de acordo com os padrões de avaliação RECIST, há pelo menos uma lesão mensurável;
- Pontuação ECOG 0-1 pontos.
- Os indivíduos deram consentimento informado, cooperaram voluntariamente com o acompanhamento clínico e assinaram formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com outros tipos histopatológicos de câncer cervical, como carcinoma de pequenas células, carcinoma de células claras, sarcoma, etc.;
- Tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico;
- Existem contra-indicações medicamentosas, como insuficiência hepática, insuficiência renal, etc.
- O paciente retira o consentimento informado;
- O pesquisador determina que o paciente não é adequado para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo eficaz
O tamanho do tumor de cada diâmetro do tumor antes e depois do tratamento foi medido em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
De acordo com os critérios Recist 1.1, os pacientes que foram avaliados como remissão completa, remissão parcial e doença estável foram incluídos no grupo efetivo.
Os pacientes avaliados como portadores de doença progressiva foram incluídos no grupo refratário ao tratamento.
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A dose intravenosa de Cadonilimabe foi de 10mg/kg, e a cada 3 semanas foi um curso de tratamento; Ou 6 mg/kg, a cada 2 semanas durante um ciclo de tratamento
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grupo ineficaz
O tamanho do tumor de cada diâmetro do tumor antes e depois do tratamento foi medido em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
De acordo com os critérios Recist 1.1.
Os pacientes avaliados como portadores de doença progressiva foram incluídos no grupo ineficaz.
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A dose intravenosa de Cadonilimabe foi de 10mg/kg, e a cada 3 semanas foi um curso de tratamento; Ou 6 mg/kg, a cada 2 semanas durante um ciclo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical persistente, recorrente ou metastático
Prazo: 2026-12-21
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi utilizada para avaliar a eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical avançado, recorrente ou metastático.
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2026-12-21
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Eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical persistente, recorrente ou metastático
Prazo: 2026-12-21
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi usada para avaliar a eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical avançado, recorrente ou metastático.
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2026-12-21
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Eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical persistente, recorrente ou metastático
Prazo: 2026-12-21
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A taxa de controle da doença (DFS) foi usada para avaliar a eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical avançado, recorrente ou metastático.
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2026-12-21
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Eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical persistente, recorrente ou metastático
Prazo: 2026-12-21
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A sobrevida global (SG) foi utilizada para avaliar a eficácia do Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical avançado, recorrente ou metastático.
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2026-12-21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e reações adversas do Cadonilimab
Prazo: 2026-12-21
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De acordo com CTCAE v5.0, quaisquer eventos adversos que ocorram a todos os indivíduos durante o período do estudo serão registrados.
Registramos as características da manifestação clínica, gravidade, tempo de início, duração, método de tratamento e prognóstico, e determinamos a correlação com o Cadonilimabe.
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2026-12-21
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análise de custo-efetividade do uso de Cadonilimabe no tratamento do câncer cervical
Prazo: 2026-12-21
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O principal resultado económico é o ICER. Os benefícios para a saúde foram expressos em anos de vida (LYs) e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos.
O ICER foi calculado dividindo a diferença incremental de custos entre as duas estratégias, pela diferença incremental nos resultados de saúde (LYs e QALYs).
A Análise de Sensibilidade Probabilística (PSA) foi realizada para avaliar o impacto da incerteza em torno dos parâmetros-chave do modelo no ICER.
Uma simulação de Monte Carlo de segunda ordem com 1.000 iterações foi usada para executar resultados replicados.
As distribuições normais utilizadas para custos, utilidade e rácio de reembolso foram transportadas para os limites específicos.
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2026-12-21
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A relação entre mutações genéticas e a eficácia do Cadonilimab A em pacientes com câncer cervical
Prazo: 2026-12-21
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De acordo com a taxa de resposta objetiva, os pacientes do estudo foram divididos em grupo eficaz e grupo ineficaz.
O sequenciamento completo do exoma foi realizado em alguns pacientes dos dois grupos para comparar as diferenças na expressão gênica entre os dois grupos.
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2026-12-21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doroshow DB, Bhalla S, Beasley MB, Sholl LM, Kerr KM, Gnjatic S, Wistuba II, Rimm DL, Tsao MS, Hirsch FR. PD-L1 as a biomarker of response to immune-checkpoint inhibitors. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jun;18(6):345-362. doi: 10.1038/s41571-021-00473-5. Epub 2021 Feb 12.
- Keam SJ. Cadonilimab: First Approval. Drugs. 2022 Aug;82(12):1333-1339. doi: 10.1007/s40265-022-01761-9.
- Gao X, Xu N, Li Z, Shen L, Ji K, Zheng Z, Liu D, Lou H, Bai L, Liu T, Li Y, Li Y, Fan Q, Feng M, Zhong H, Huang Y, Lou G, Wang J, Lin X, Chen Y, An R, Li C, Zhou Q, Huang X, Guo Z, Wang S, Li G, Fei J, Zhu L, Zhu H, Li X, Li F, Liao S, Min Q, Tang L, Shan F, Gong J, Gao Y, Zhou J, Lu Z, Li X, Li J, Ren H, Liu X, Yang H, Li W, Song W, Wang ZM, Li B, Xia M, Wu X, Ji J. Safety and antitumour activity of cadonilimab, an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with advanced solid tumours (COMPASSION-03): a multicentre, open-label, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1134-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00411-4.
- Zhang T, Lin Y, Gao Q. Bispecific antibodies targeting immunomodulatory checkpoints for cancer therapy. Cancer Biol Med. 2023 Mar 24;20(3):181-95. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2023.0002.
- Frentzas S, Gan HK, Cosman R, Coward J, Tran B, Millward M, Zhou Y, Wang W, Xia D, Wang ZM, Li B, Xia M, Desai J. A phase 1a/1b first-in-human study (COMPASSION-01) evaluating cadonilimab in patients with advanced solid tumors. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101242. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101242. Epub 2023 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- Sunyang1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todas as informações pessoais relevantes dos pacientes e os resultados de acompanhamento deste estudo foram salvos pelo investigador principal e não havia nenhum plano para compartilhá-los com outros investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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