Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitetsanalyse av Cadonilimab i behandling av livmorhalskreft

16. september 2024 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Studie om effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av Cadonilimab i behandling av livmorhalskreft

Cadonilimab, et PD-1/CTLA-4 bi-spesifikt antistoff, utvikles av Akeso, Inc. for behandling av en rekke solide svulster, inkludert livmorhalskreft, lungekreft, mage/gastroøsofageal overgangskreft, leverkreft og nasofaryngeal kreft. kreft. Cadonilimab ble godkjent i Kina i juni 2022 for bruk hos pasienter med residiverende eller metastatisk livmorhalskreft som har utviklet seg på eller etter platinabasert kjemoterapi. Klinisk patologiske data fra pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft behandlet med Cadonilimab ble retrospektivt samlet, og medisinske bilder (magnetisk resonans, CT, etc.) før og etter behandling ble fulgt opp, og effekten ble evaluert i henhold til RECIST-standarder. Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ble samlet inn for å evaluere sikkerheten til stoffet. Overlevelsesgevinstanalyse utføres basert på pasientens overlevelsestid og medisinske utgifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å utforske effekten av Cadonilimab i behandlingen av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.

    Størrelsen på hver diameter av svulsten før og etter behandling ble målt på magnetisk resonansavbildning eller CT. Fullstendig respons (CR) er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Summen av diametrene til alle målbare mållesjoner er ≥30 % under baseline. Sykdomsprogresjon (PD): Minimumsverdien av summen av diametrene til alle målte mållesjoner under hele den eksperimentelle studien brukes som referanse, og den relative økningen i diametersummen er minst 20 % (hvis grunnlinjemåleverdien er den minste, brukes grunnlinjeverdien som referanse). Stabil sykdom (SD): Reduksjonen av mållesjonen når ikke PR-nivået, og økningen når ikke PD-nivået, men er et sted midt i mellom. For detaljer, se "Responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST 1.1.

  2. Observasjon av sikkerhet og bivirkninger av Cadonilimab. Samle inn uønskede hendelser av svulster og unormale laboratorieindikatorer under medisinering (kvalme, oppkast, benmargssuppresjon, leverskade, utslett, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, binyrebarkdysfunksjon, diabetes, myokarditt, myositt, hånd-fot-syndrom, etc.).
  3. Å utforske kostnad-nytte-analysen av Cadonilimab hos pasienter med livmorhalskreft.
  4. Utforsk forholdet mellom genetiske mutasjoner og legemiddeleffektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350074
        • Rekruttering
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Ta kontakt med:
          • Jian Chen, Master
          • Telefonnummer: +8615806030009
          • E-post: marsz3@126.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert eller metastatisk livmorhalskreft som ble behandlet fra juni 2022 til desember 2026 og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft;

    • De patologiske typene er plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenokarsinom;
    • Ingen kombinasjon med andre multiple primære kreftformer;
    • MR før behandling Eller CT-undersøkelse, i henhold til RECIST-evalueringsstandarder, er det minst én målbar lesjon;
    • ECOG score 0-1 poeng.
    • Forsøkspersonene ga informert samtykke, samarbeidet frivillig med klinisk oppfølging og signerte skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre histopatologiske typer livmorhalskreft, slik som småcellet karsinom, klarcellet karsinom, sarkom, etc.;

    • Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere;
    • Det er legemiddelkontraindikasjoner, som leverfunksjonsinsuffisiens, nyreinsuffisiens, etc.
    • Pasienten trekker tilbake det informerte samtykket;
    • Forskeren fastslår at pasienten ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
effektiv gruppe
Svulststørrelsen for hver diameter av svulsten før og etter behandling ble målt på magnetisk resonansavbildning eller CT. I henhold til Recist 1.1-kriterier ble pasienter som ble evaluert som fullstendig remisjon, delvis remisjon og stabil sykdom inkludert i den effektive gruppen. Pasienter som ble vurdert til å ha progredierende sykdom ble inkludert i den behandlingsrefraktære gruppen.
Legemiddel: Kadonilimab
Den intravenøse dosen av Cadonilimab var 10 mg/kg, og hver 3. uke var et behandlingsforløp; Eller 6mg/kg, hver 2. uke for et behandlingsforløp
ineffektiv gruppe
Svulststørrelsen for hver diameter av svulsten før og etter behandling ble målt på magnetisk resonansavbildning eller CT. I henhold til Recist 1.1-kriterier. Pasienter som ble vurdert til å ha progressiv sykdom ble inkludert i den ineffektive gruppen.
Legemiddel: Kadonilimab
Den intravenøse dosen av Cadonilimab var 10 mg/kg, og hver 3. uke var et behandlingsforløp; Eller 6mg/kg, hver 2. uke for et behandlingsforløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Cadonilimab ved behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft
Tidsramme: 2026-12-21
Objektiv responsrate (ORR) ble brukt for å evaluere effekten av Cadonilimab i behandlingen av avansert, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
2026-12-21
Effekten av Cadonilimab ved behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft
Tidsramme: 2026-12-21
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble brukt til å evaluere effekten av Cadonilimab i behandlingen av avansert, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
2026-12-21
Effekten av Cadonilimab ved behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft
Tidsramme: 2026-12-21
Disease Control Rate (DFS) ble brukt til å evaluere effekten av Cadonilimab i behandlingen av avansert, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
2026-12-21
Effekten av Cadonilimab ved behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft
Tidsramme: 2026-12-21
Total overlevelse (OS) ble brukt til å evaluere effekten av Cadonilimab i behandlingen av avansert, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
2026-12-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og bivirkninger av Cadonilimab
Tidsramme: 2026-12-21
I henhold til CTCAE v5.0 vil alle uønskede hendelser som oppstår for alle forsøkspersoner i løpet av studieperioden bli registrert. Vi registrerte de kliniske manifestasjonskarakteristikkene, alvorlighetsgraden, debuttid, varighet, behandlingsmetode og prognose, og bestemte korrelasjonen med Cadonilimab.
2026-12-21
kostnadseffektivitetsanalyse av bruk av Cadonilimab for å behandle livmorhalskreft
Tidsramme: 2026-12-21
Det viktigste økonomiske resultatet er ICER. Helsefordelene ble uttrykt som leveår (LYs), og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd. ICER ble beregnet ved å dele den inkrementelle kostnadsforskjellen mellom de to strategiene med den inkrementelle forskjellen i helseutfall (LYs og QALYs). Probabilistic Sensitivity Analysis (PSA) ble utført for å vurdere virkningen av usikkerhet rundt nøkkelparametrene til modellen på ICER. En andreordens Monte Carlo-simulering med 1000 iterasjoner ble brukt til å kjøre replikerte resultater. Normalfordelingene som ble brukt for kostnader, nytte og refusjonsgrad ble ført til de spesifikke grensene.
2026-12-21
Forholdet mellom genetiske mutasjoner og effekten av Cadonilimab A hos pasienter med livmorhalskreft
Tidsramme: 2026-12-21
I henhold til den objektive responsraten ble pasientene i studien delt inn i effektiv gruppe og ineffektiv gruppe. Hele eksomsekvensering ble utført på noen pasienter i de to gruppene for å sammenligne forskjellene i genuttrykk mellom de to gruppene.
2026-12-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sunyang1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All relevant pasientinformasjon og oppfølgingsresultater fra denne studien ble lagret av hovedetterforskeren, og det var ingen plan om å dele dem med andre etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere