卡多尼利单抗治疗宫颈癌的疗效、安全性及成本效益分析
2024年9月16日 更新者：Fujian Cancer Hospital
卡多尼利单抗治疗宫颈癌的疗效、安全性及成本效益研究
Cadonilimab是一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体，由康方生物公司开发，用于治疗一系列实体瘤，包括宫颈癌、肺癌、胃/胃食管结合部癌、肝癌和鼻咽癌癌症。
卡多尼利单抗于 2022 年 6 月在中国获批用于在铂类化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。
回顾性收集卡多尼利单抗治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的临床病理资料，并随访治疗前后的医学影像（磁共振、CT等），并按照RECIST标准评价疗效。
收集不良事件的发生率和严重程度以及临床上显着的异常实验室检测结果，以评估药物的安全性。
生存获益分析是根据患者的生存时间和医疗费用进行的。
研究概览
详细说明
探讨卡多尼利单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效。
通过磁共振成像或CT测量治疗前后肿瘤各直径的大小。 完全缓解（CR）定义为所有目标病灶完全消失。 部分缓解 (PR)：所有可测量目标病灶的直径总和低于基线 ≥30%。 疾病进展（PD）：以整个实验研究期间所有测量的目标病灶直径总和的最小值为参考，直径总和相对增加至少20%（如果基线测量值最小，以基线值作为参考）。 疾病稳定（SD）：目标病灶的缩小没有达到PR水平，增加也没有达到PD水平，而是介于两者之间。 详情请参阅《实体瘤RECIST 1.1中的疗效评价标准》。
- 卡多尼利单抗的安全性及不良反应观察 收集用药期间的肿瘤不良事件和实验室指标异常（恶心、呕吐、骨髓抑制、肝损害、皮疹、甲状腺功能异常、肾上腺皮质功能障碍、糖尿病、心肌炎、肌炎、手足综合征等）。
- 探讨卡多尼利单抗治疗宫颈癌的成本效益分析。
- 探讨基因突变与药物疗效的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Sun, Master
- 电话号码：15959028989
- 邮箱：doctorsunyang@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian Chen
- 电话号码：15806030009
- 邮箱：marsz3@126.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350074
- 招聘中
- No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
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接触：
- Jian Chen, Master
- 电话号码：+8615806030009
- 邮箱：marsz3@126.com
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接触：
- Yang Sun, Master
- 电话号码：+8615959028989
- 邮箱：sunyangfjzl@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2022年6月至2026年12月接受治疗且符合上述纳入和排除标准的晚期或转移性宫颈癌患者
描述
纳入标准：
•持续性、复发性或转移性宫颈癌；
- 病理类型为鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌；
- 不合并其他多原发癌症；
- 治疗前MRI或CT检查，根据RECIST评估标准，至少有1个可测量病灶；
- ECOG 评分 0-1 分。
- 受试者均知情同意，自愿配合临床随访，并签署知情同意书。
排除标准：
患有其他组织病理类型的宫颈癌患者，如小细胞癌、透明细胞癌、肉瘤等；
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- 有用药禁忌，如肝功能不全、肾功能不全等。
- 患者撤回知情同意书；
- 研究人员确定该患者不适合参加本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有效群体
通过磁共振成像或CT测量治疗前后肿瘤各直径的肿瘤大小。
根据Recist 1.1标准，评定为完全缓解、部分缓解、疾病稳定的患者纳入有效组。
被评估为患有进展性疾病的患者被纳入治疗难治性组。
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卡多尼利单抗静脉剂量为10mg/kg，每3周为1个疗程；或6mg/kg，每2周为一个疗程
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无效组
通过磁共振成像或CT测量治疗前后肿瘤各直径的肿瘤大小。
根据 Recist 1.1 标准。
被评估为患有进展性疾病的患者被纳入无效组。
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卡多尼利单抗静脉剂量为10mg/kg，每3周为1个疗程；或6mg/kg，每2周为一个疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡多尼利单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效
大体时间：2026-12-21
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采用客观缓解率（ORR）评价卡多利单抗治疗晚期、复发或转移性宫颈癌的疗效。
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2026-12-21
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卡多尼利单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效
大体时间：2026-12-21
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无进展生存期（PFS）用于评估卡多利单抗治疗晚期、复发或转移性宫颈癌的疗效。
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2026-12-21
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卡多尼利单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效
大体时间：2026-12-21
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疾病控制率（DFS）用于评价卡多利单抗治疗晚期、复发或转移性宫颈癌的疗效。
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2026-12-21
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卡多尼利单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效
大体时间：2026-12-21
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总生存期（OS）用于评估卡多利单抗治疗晚期、复发或转移性宫颈癌的疗效。
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2026-12-21
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡多尼利单抗的安全性和不良反应
大体时间：2026-12-21
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根据CTCAE v5.0，所有受试者在研究期间发生的任何不良事件都将被记录。
记录临床表现特征、严重程度、发病时间、持续时间、治疗方法和预后，并确定与卡多尼利单抗的相关性。
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2026-12-21
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卡多尼利单抗治疗宫颈癌的成本效果分析
大体时间：2026-12-21
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主要经济成果是 ICER。健康效益以生命年 (LY) 和获得的质量调整生命年 (QALY) 表示。
ICER 的计算方法是将两种策略之间的增量成本差异除以健康结果（LY 和 QALY）的增量差异。
进行概率敏感性分析 (PSA) 来评估模型关键参数的不确定性对 ICER 的影响。
使用具有 1000 次迭代的二阶蒙特卡洛模拟来运行重复结果。
用于成本、效用和报销比率的正态分布均达到特定限度。
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2026-12-21
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宫颈癌患者基因突变与卡多利单抗A疗效的关系
大体时间：2026-12-21
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根据客观缓解率，将研究中的患者分为有效组和无效组。
对两组部分患者进行全外显子组测序，比较两组基因表达的差异。
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2026-12-21
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doroshow DB, Bhalla S, Beasley MB, Sholl LM, Kerr KM, Gnjatic S, Wistuba II, Rimm DL, Tsao MS, Hirsch FR. PD-L1 as a biomarker of response to immune-checkpoint inhibitors. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jun;18(6):345-362. doi: 10.1038/s41571-021-00473-5. Epub 2021 Feb 12.
- Keam SJ. Cadonilimab: First Approval. Drugs. 2022 Aug;82(12):1333-1339. doi: 10.1007/s40265-022-01761-9.
- Gao X, Xu N, Li Z, Shen L, Ji K, Zheng Z, Liu D, Lou H, Bai L, Liu T, Li Y, Li Y, Fan Q, Feng M, Zhong H, Huang Y, Lou G, Wang J, Lin X, Chen Y, An R, Li C, Zhou Q, Huang X, Guo Z, Wang S, Li G, Fei J, Zhu L, Zhu H, Li X, Li F, Liao S, Min Q, Tang L, Shan F, Gong J, Gao Y, Zhou J, Lu Z, Li X, Li J, Ren H, Liu X, Yang H, Li W, Song W, Wang ZM, Li B, Xia M, Wu X, Ji J. Safety and antitumour activity of cadonilimab, an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with advanced solid tumours (COMPASSION-03): a multicentre, open-label, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1134-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00411-4.
- Zhang T, Lin Y, Gao Q. Bispecific antibodies targeting immunomodulatory checkpoints for cancer therapy. Cancer Biol Med. 2023 Mar 24;20(3):181-95. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2023.0002.
- Frentzas S, Gan HK, Cosman R, Coward J, Tran B, Millward M, Zhou Y, Wang W, Xia D, Wang ZM, Li B, Xia M, Desai J. A phase 1a/1b first-in-human study (COMPASSION-01) evaluating cadonilimab in patients with advanced solid tumors. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101242. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101242. Epub 2023 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月18日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sunyang1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究所有相关患者个人信息和随访结果均由主要研究者保存，不打算与其他研究者共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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