- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140589
Exploración del análisis de eficacia, seguridad y rentabilidad de cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino
Estudio sobre la eficacia, seguridad y rentabilidad del cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
El tamaño de cada diámetro del tumor antes y después del tratamiento se midió mediante resonancia magnética o tomografía computarizada. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (PR): la suma de los diámetros de todas las lesiones diana medibles es ≥30% por debajo del valor inicial. Progresión de la enfermedad (PD): se utiliza como referencia el valor mínimo de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana medidas durante todo el estudio experimental, y el aumento relativo en la suma del diámetro es al menos del 20% (si el valor de medición inicial es el más pequeño, el valor de referencia se utiliza como referencia). Enfermedad estable (SD): la reducción de la lesión diana no alcanza el nivel de PR y el aumento no alcanza el nivel de PD, sino que se encuentra en algún punto intermedio. Para obtener más información, consulte los "Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST 1.1.
- Observación sobre la seguridad y reacciones adversas de Cadonilimab. Recoger eventos adversos de tumores e indicadores de laboratorio anormales durante la medicación (náuseas, vómitos, supresión de la médula ósea, daño hepático, erupción cutánea, función tiroidea anormal, disfunción adrenocortical, diabetes, miocarditis, miositis, síndrome mano-pie, etc.).
- Explorar el análisis costo-beneficio de Cadonilimab en pacientes con cáncer de cuello uterino.
- Explore la relación entre las mutaciones genéticas y la eficacia de los fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Sun, Master
- Número de teléfono: 15959028989
- Correo electrónico: doctorsunyang@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Chen
- Número de teléfono: 15806030009
- Correo electrónico: marsz3@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico;
- Los tipos patológicos son el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma y el carcinoma adenoescamoso;
- No se combina con otros cánceres primarios múltiples;
- Resonancia magnética antes del tratamiento o examen de tomografía computarizada, según los estándares de evaluación RECIST, hay al menos una lesión mensurable;
- Puntuación ECOG 0-1 puntos.
- Los sujetos dieron su consentimiento informado, cooperaron voluntariamente con el seguimiento clínico y firmaron formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con otros tipos histopatológicos de cáncer de cuello uterino, como carcinoma de células pequeñas, carcinoma de células claras, sarcoma, etc.;
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico;
- Existen contraindicaciones farmacológicas, como insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.
- El paciente retira el consentimiento informado;
- El investigador determina que el paciente no es apto para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo efectivo
El tamaño del tumor de cada diámetro del tumor antes y después del tratamiento se midió mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Según los criterios de Recist 1.1, los pacientes que fueron evaluados como remisión completa, remisión parcial y enfermedad estable se incluyeron en el grupo efectivo.
Los pacientes evaluados como con enfermedad progresiva se incluyeron en el grupo refractario al tratamiento.
|
La dosis intravenosa de cadonilimab fue de 10 mg/kg y el tratamiento se realizó cada 3 semanas; O 6 mg/kg, cada 2 semanas durante un ciclo de tratamiento
|
grupo ineficaz
El tamaño del tumor de cada diámetro del tumor antes y después del tratamiento se midió mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Según criterios Recist 1.1.
Los pacientes evaluados como con enfermedad progresiva se incluyeron en el grupo ineficaz.
|
La dosis intravenosa de cadonilimab fue de 10 mg/kg y el tratamiento se realizó cada 3 semanas; O 6 mg/kg, cada 2 semanas durante un ciclo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: 2026-12-21
|
Se utilizó la tasa de respuesta objetiva (TRO) para evaluar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico.
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2026-12-21
|
Eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: 2026-12-21
|
Se utilizó la supervivencia libre de progresión (SLP) para evaluar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico.
|
2026-12-21
|
Eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: 2026-12-21
|
Se utilizó la tasa de control de enfermedades (SSE) para evaluar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico.
|
2026-12-21
|
Eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: 2026-12-21
|
Se utilizó la supervivencia global (SG) para evaluar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico.
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2026-12-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y reacciones adversas de Cadonilimab
Periodo de tiempo: 2026-12-21
|
Según CTCAE v5.0, se registrará cualquier evento adverso que les ocurra a todos los sujetos durante el período del estudio.
Se registraron las características de las manifestaciones clínicas, la gravedad, el tiempo de aparición, la duración, el método de tratamiento y el pronóstico, y se determinó la correlación con Cadonilimab.
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2026-12-21
|
Análisis de rentabilidad del uso de Cadonilimab para tratar el cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 2026-12-21
|
El principal resultado económico es la RCEI. Los beneficios para la salud se expresaron como años de vida (AV) y años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados.
La RCEI se calculó dividiendo la diferencia de costos incrementales entre las dos estrategias por la diferencia incremental en los resultados de salud (AV y AVAC).
Se realizó un análisis de sensibilidad probabilística (PSA) para evaluar el impacto de la incertidumbre en torno a los parámetros clave del modelo en la ICER.
Se utilizó una simulación Monte Carlo de segundo orden con 1000 iteraciones para ejecutar resultados replicados.
Las distribuciones normales utilizadas para costos, utilidad y ratio de reembolso se llevaron a los límites específicos.
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2026-12-21
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La relación entre mutaciones genéticas y la eficacia de Cadonilimab A en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Según la tasa de respuesta objetiva, los pacientes del estudio se dividieron en grupo efectivo y grupo ineficaz.
Se realizó una secuenciación completa del exoma en algunos pacientes de los dos grupos para comparar las diferencias en la expresión genética entre los dos grupos.
|
2026-12-21
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doroshow DB, Bhalla S, Beasley MB, Sholl LM, Kerr KM, Gnjatic S, Wistuba II, Rimm DL, Tsao MS, Hirsch FR. PD-L1 as a biomarker of response to immune-checkpoint inhibitors. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jun;18(6):345-362. doi: 10.1038/s41571-021-00473-5. Epub 2021 Feb 12.
- Keam SJ. Cadonilimab: First Approval. Drugs. 2022 Aug;82(12):1333-1339. doi: 10.1007/s40265-022-01761-9.
- Gao X, Xu N, Li Z, Shen L, Ji K, Zheng Z, Liu D, Lou H, Bai L, Liu T, Li Y, Li Y, Fan Q, Feng M, Zhong H, Huang Y, Lou G, Wang J, Lin X, Chen Y, An R, Li C, Zhou Q, Huang X, Guo Z, Wang S, Li G, Fei J, Zhu L, Zhu H, Li X, Li F, Liao S, Min Q, Tang L, Shan F, Gong J, Gao Y, Zhou J, Lu Z, Li X, Li J, Ren H, Liu X, Yang H, Li W, Song W, Wang ZM, Li B, Xia M, Wu X, Ji J. Safety and antitumour activity of cadonilimab, an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with advanced solid tumours (COMPASSION-03): a multicentre, open-label, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1134-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00411-4.
- Frentzas S, Gan HK, Cosman R, Coward J, Tran B, Millward M, Zhou Y, Wang W, Xia D, Wang ZM, Li B, Xia M, Desai J. A phase 1a/1b first-in-human study (COMPASSION-01) evaluating cadonilimab in patients with advanced solid tumors. Cell Rep Med. 2023 Oct 11:101242. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101242. Online ahead of print.
- Zhang T, Lin Y, Gao Q. Bispecific antibodies targeting immunomodulatory checkpoints for cancer therapy. Cancer Biol Med. 2023 Mar 24;20(3):181-95. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2023.0002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- Sunyang1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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