Exploración del análisis de eficacia, seguridad y rentabilidad de cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Estudio sobre la eficacia, seguridad y rentabilidad del cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino
Akeso, Inc. está desarrollando cadonilimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4, para el tratamiento de una variedad de tumores sólidos, incluido el cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón, cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica, cáncer de hígado y cáncer nasofaríngeo. cáncer.
Cadonilimab se aprobó en China en junio de 2022 para su uso en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o en recaída que han progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.
Se recogieron retrospectivamente los datos clínico-patológicos de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico tratados con Cadonilimab, y se realizaron seguimientos de imágenes médicas (resonancia magnética, TC, etc.) antes y después del tratamiento, y se evaluó la eficacia según los estándares RECIST.
Se recopilaron la incidencia y gravedad de los eventos adversos y los resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínicamente significativas para evaluar la seguridad del medicamento.
El análisis de los beneficios de supervivencia se realiza en función del tiempo de supervivencia y los gastos médicos del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
El tamaño de cada diámetro del tumor antes y después del tratamiento se midió mediante resonancia magnética o tomografía computarizada. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (PR): la suma de los diámetros de todas las lesiones diana medibles es ≥30% por debajo del valor inicial. Progresión de la enfermedad (PD): se utiliza como referencia el valor mínimo de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana medidas durante todo el estudio experimental, y el aumento relativo en la suma del diámetro es al menos del 20% (si el valor de medición inicial es el más pequeño, el valor de referencia se utiliza como referencia). Enfermedad estable (SD): la reducción de la lesión diana no alcanza el nivel de PR y el aumento no alcanza el nivel de PD, sino que se encuentra en algún punto intermedio. Para obtener más información, consulte los "Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST 1.1.
- Observación sobre la seguridad y reacciones adversas de Cadonilimab. Recoger eventos adversos de tumores e indicadores de laboratorio anormales durante la medicación (náuseas, vómitos, supresión de la médula ósea, daño hepático, erupción cutánea, función tiroidea anormal, disfunción adrenocortical, diabetes, miocarditis, miositis, síndrome mano-pie, etc.).
- Explorar el análisis costo-beneficio de Cadonilimab en pacientes con cáncer de cuello uterino.
- Explore la relación entre las mutaciones genéticas y la eficacia de los fármacos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Sun, Master
- Número de teléfono: 15959028989
- Correo electrónico: doctorsunyang@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Chen
- Número de teléfono: 15806030009
- Correo electrónico: marsz3@126.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350074
- Reclutamiento
- No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
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Contacto:
- Jian Chen, Master
- Número de teléfono: +8615806030009
- Correo electrónico: marsz3@126.com
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Contacto:
- Yang Sun, Master
- Número de teléfono: +8615959028989
- Correo electrónico: sunyangfjzl@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado o metastásico que fueron tratados desde junio de 2022 hasta diciembre de 2026 y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
•Cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico;
- Los tipos patológicos son el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma y el carcinoma adenoescamoso;
- No se combina con otros cánceres primarios múltiples;
- Resonancia magnética antes del tratamiento o examen de tomografía computarizada, según los estándares de evaluación RECIST, hay al menos una lesión mensurable;
- Puntuación ECOG 0-1 puntos.
- Los sujetos dieron su consentimiento informado, cooperaron voluntariamente con el seguimiento clínico y firmaron formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con otros tipos histopatológicos de cáncer de cuello uterino, como carcinoma de células pequeñas, carcinoma de células claras, sarcoma, etc.;
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico;
- Existen contraindicaciones farmacológicas, como insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.
- El paciente retira el consentimiento informado;
- El investigador determina que el paciente no es apto para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo efectivo
El tamaño del tumor de cada diámetro del tumor antes y después del tratamiento se midió mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Según los criterios de Recist 1.1, los pacientes que fueron evaluados como remisión completa, remisión parcial y enfermedad estable se incluyeron en el grupo efectivo.
Los pacientes evaluados como con enfermedad progresiva se incluyeron en el grupo refractario al tratamiento.
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La dosis intravenosa de cadonilimab fue de 10 mg/kg y el tratamiento se realizó cada 3 semanas; O 6 mg/kg, cada 2 semanas durante un ciclo de tratamiento
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grupo ineficaz
El tamaño del tumor de cada diámetro del tumor antes y después del tratamiento se midió mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Según criterios Recist 1.1.
Los pacientes evaluados como con enfermedad progresiva se incluyeron en el grupo ineficaz.
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La dosis intravenosa de cadonilimab fue de 10 mg/kg y el tratamiento se realizó cada 3 semanas; O 6 mg/kg, cada 2 semanas durante un ciclo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Se utilizó la tasa de respuesta objetiva (TRO) para evaluar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico.
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2026-12-21
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Eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Se utilizó la supervivencia libre de progresión (SLP) para evaluar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico.
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2026-12-21
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Eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Se utilizó la tasa de control de enfermedades (SSE) para evaluar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico.
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2026-12-21
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Eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Se utilizó la supervivencia global (SG) para evaluar la eficacia de Cadonilimab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado, recurrente o metastásico.
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2026-12-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y reacciones adversas de Cadonilimab
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Según CTCAE v5.0, se registrará cualquier evento adverso que les ocurra a todos los sujetos durante el período del estudio.
Se registraron las características de las manifestaciones clínicas, la gravedad, el tiempo de aparición, la duración, el método de tratamiento y el pronóstico, y se determinó la correlación con Cadonilimab.
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2026-12-21
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Análisis de rentabilidad del uso de Cadonilimab para tratar el cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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El principal resultado económico es la RCEI. Los beneficios para la salud se expresaron como años de vida (AV) y años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados.
La RCEI se calculó dividiendo la diferencia de costos incrementales entre las dos estrategias por la diferencia incremental en los resultados de salud (AV y AVAC).
Se realizó un análisis de sensibilidad probabilística (PSA) para evaluar el impacto de la incertidumbre en torno a los parámetros clave del modelo en la ICER.
Se utilizó una simulación Monte Carlo de segundo orden con 1000 iteraciones para ejecutar resultados replicados.
Las distribuciones normales utilizadas para costos, utilidad y ratio de reembolso se llevaron a los límites específicos.
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2026-12-21
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La relación entre mutaciones genéticas y la eficacia de Cadonilimab A en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2026-12-21
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Según la tasa de respuesta objetiva, los pacientes del estudio se dividieron en grupo efectivo y grupo ineficaz.
Se realizó una secuenciación completa del exoma en algunos pacientes de los dos grupos para comparar las diferencias en la expresión genética entre los dos grupos.
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2026-12-21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doroshow DB, Bhalla S, Beasley MB, Sholl LM, Kerr KM, Gnjatic S, Wistuba II, Rimm DL, Tsao MS, Hirsch FR. PD-L1 as a biomarker of response to immune-checkpoint inhibitors. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jun;18(6):345-362. doi: 10.1038/s41571-021-00473-5. Epub 2021 Feb 12.
- Keam SJ. Cadonilimab: First Approval. Drugs. 2022 Aug;82(12):1333-1339. doi: 10.1007/s40265-022-01761-9.
- Gao X, Xu N, Li Z, Shen L, Ji K, Zheng Z, Liu D, Lou H, Bai L, Liu T, Li Y, Li Y, Fan Q, Feng M, Zhong H, Huang Y, Lou G, Wang J, Lin X, Chen Y, An R, Li C, Zhou Q, Huang X, Guo Z, Wang S, Li G, Fei J, Zhu L, Zhu H, Li X, Li F, Liao S, Min Q, Tang L, Shan F, Gong J, Gao Y, Zhou J, Lu Z, Li X, Li J, Ren H, Liu X, Yang H, Li W, Song W, Wang ZM, Li B, Xia M, Wu X, Ji J. Safety and antitumour activity of cadonilimab, an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with advanced solid tumours (COMPASSION-03): a multicentre, open-label, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1134-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00411-4.
- Zhang T, Lin Y, Gao Q. Bispecific antibodies targeting immunomodulatory checkpoints for cancer therapy. Cancer Biol Med. 2023 Mar 24;20(3):181-95. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2023.0002.
- Frentzas S, Gan HK, Cosman R, Coward J, Tran B, Millward M, Zhou Y, Wang W, Xia D, Wang ZM, Li B, Xia M, Desai J. A phase 1a/1b first-in-human study (COMPASSION-01) evaluating cadonilimab in patients with advanced solid tumors. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101242. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101242. Epub 2023 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- Sunyang1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El investigador principal guardó toda la información personal relevante del paciente y los resultados de seguimiento de este estudio y no había ningún plan para compartirlos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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