Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteitsanalyse van Cadonilimab bij de behandeling van baarmoederhalskanker

16 september 2024 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van Cadonilimab bij de behandeling van baarmoederhalskanker

Cadonilimab, een bispecifiek antilichaam PD-1/CTLA-4, wordt ontwikkeld door Akeso, Inc. voor de behandeling van een reeks solide tumoren, waaronder baarmoederhalskanker, longkanker, maag-/gastro-oesofageale junctiekanker, leverkanker en nasofaryngeale kanker. kanker. Cadonilimab werd in juni 2022 in China goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die progressie vertoonden tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie. De klinisch-pathologische gegevens van patiënten met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die werden behandeld met Cadonilimab werden retrospectief verzameld, en medische beelden (magnetische resonantie, CT, etc.) voor en na de behandeling werden opgevolgd, en de werkzaamheid werd geëvalueerd volgens de RECIST-normen. De incidentie en ernst van bijwerkingen en klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten werden verzameld om de veiligheid van het medicijn te evalueren. Een analyse van de overlevingsvoordelen wordt uitgevoerd op basis van de overlevingstijd van de patiënt en de medische kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoek naar de werkzaamheid van Cadonilimab bij de behandeling van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

    De grootte van elke diameter van de tumor vóór en na de behandeling werd gemeten op magnetische resonantiebeeldvorming of CT. Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): De som van de diameters van alle meetbare doellaesies ligt ≥30% onder de uitgangswaarde. Ziekteprogressie (PD): De minimumwaarde van de som van de diameters van alle gemeten doellaesies tijdens het gehele experimentele onderzoek wordt als referentie gebruikt, en de relatieve toename van de diametersom bedraagt ​​minimaal 20% (als de basislijnmeetwaarde het kleinst is, wordt de basiswaarde als referentie gebruikt). Stabiele ziekte (SD): De reductie van de doellaesie bereikt niet het PR-niveau, en de toename bereikt niet het PD-niveau, maar ligt ergens daartussenin. Raadpleeg voor meer informatie de "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.1.

  2. Observatie van de veiligheid en bijwerkingen van Cadonilimab. Verzamel bijwerkingen van tumoren en abnormale laboratoriumindicatoren tijdens medicatie (misselijkheid, braken, beenmergsuppressie, leverschade, huiduitslag, abnormale schildklierfunctie, bijnierschorsdisfunctie, diabetes, myocarditis, myositis, hand-voetsyndroom, enz.).
  3. Onderzoek naar de kosten-batenanalyse van Cadonilimab bij patiënten met baarmoederhalskanker.
  4. Onderzoek de relatie tussen genetische mutaties en de werkzaamheid van geneesmiddelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350074
        • Werving
        • No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province
        • Contact:
          • Jian Chen, Master
          • Telefoonnummer: +8615806030009
          • E-mail: marsz3@126.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die werden behandeld van juni 2022 tot december 2026 en voldeden aan de bovenstaande in- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker;

    • De pathologische typen zijn plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom;
    • Geen combinatie met andere meervoudige primaire kankers;
    • MRI vóór behandeling Of CT-onderzoek, volgens RECIST-beoordelingsnormen, er is minimaal één meetbare laesie;
    • ECOG-score 0-1 punten.
    • De proefpersonen gaven geïnformeerde toestemming, werkten vrijwillig mee aan de klinische follow-up en ondertekenden formulieren voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere histopathologische vormen van baarmoederhalskanker, zoals kleincellig carcinoom, heldercellig carcinoom, sarcoom, enz.;

    • Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers;
    • Er zijn contra-indicaties voor geneesmiddelen, zoals leverfunctie-insufficiëntie, nierinsufficiëntie, enz.
    • De patiënt trekt de geïnformeerde toestemming in;
    • De onderzoeker stelt vast dat de patiënt niet geschikt is om aan dit klinische onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
effectieve groep
De tumorgrootte van elke diameter van de tumor vóór en na de behandeling werd gemeten op magnetische resonantiebeeldvorming of CT. Volgens de Recist 1.1-criteria werden patiënten die werden beoordeeld als volledige remissie, gedeeltelijke remissie en stabiele ziekte opgenomen in de effectieve groep. Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze progressieve ziekte hadden, werden opgenomen in de behandelingsresistente groep.
Geneesmiddel: Cadonilimab
De intraveneuze dosis Cadonilimab was 10 mg/kg en elke 3 weken was een behandelingskuur; Of 6 mg/kg, elke 2 weken voor een behandelingskuur
ineffectieve groep
De tumorgrootte van elke diameter van de tumor vóór en na de behandeling werd gemeten op magnetische resonantiebeeldvorming of CT. Volgens Recist 1.1-criteria. Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze progressieve ziekte hadden, werden opgenomen in de ineffectieve groep.
Geneesmiddel: Cadonilimab
De intraveneuze dosis Cadonilimab was 10 mg/kg en elke 3 weken was een behandelingskuur; Of 6 mg/kg, elke 2 weken voor een behandelingskuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Cadonilimab bij de behandeling van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 21-12-2026
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gebruikt om de werkzaamheid van Cadonilimab bij de behandeling van gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker te evalueren.
21-12-2026
Werkzaamheid van Cadonilimab bij de behandeling van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 21-12-2026
Progressievrije overleving (PFS) werd gebruikt om de werkzaamheid van Cadonilimab te evalueren bij de behandeling van gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
21-12-2026
Werkzaamheid van Cadonilimab bij de behandeling van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 21-12-2026
Disease control rate (DFS) werd gebruikt om de werkzaamheid van Cadonilimab bij de behandeling van gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker te evalueren.
21-12-2026
Werkzaamheid van Cadonilimab bij de behandeling van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 21-12-2026
De algehele overleving (OS) werd gebruikt om de werkzaamheid van Cadonilimab bij de behandeling van gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker te evalueren.
21-12-2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen van Cadonilimab
Tijdsspanne: 21-12-2026
Volgens CTCAE v5.0 worden alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode bij alle proefpersonen optreden, geregistreerd. We registreerden de kenmerken van de klinische manifestatie, de ernst, het begintijdstip, de duur, de behandelmethode en de prognose, en bepaalden de correlatie met Cadonilimab.
21-12-2026
kosteneffectiviteitsanalyse van het gebruik van Cadonilimab voor de behandeling van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 21-12-2026
De belangrijkste economische uitkomst is de ICER. De gezondheidsvoordelen werden uitgedrukt in levensjaren (LY's) en in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). De ICER werd berekend door het incrementele kostenverschil tussen de twee strategieën te delen door het incrementele verschil in gezondheidsresultaten (LY's en QALY's). Er werd een probabilistische gevoeligheidsanalyse (PSA) uitgevoerd om de impact van onzekerheid rond de belangrijkste parameters van het model op de ICER te beoordelen. Een Monte Carlo-simulatie van de tweede orde met 1000 iteraties werd gebruikt om gerepliceerde resultaten uit te voeren. De normale verdelingen voor kosten, nut en vergoedingsratio werden tot aan de specifieke grenzen doorgevoerd.
21-12-2026
De relatie tussen genetische mutaties en de werkzaamheid van Cadonilimab A bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 21-12-2026
Volgens het objectieve responspercentage werden de patiënten in het onderzoek verdeeld in een effectieve groep en een ineffectieve groep. Bij sommige patiënten in de twee groepen werd volledige exome-sequencing uitgevoerd om de verschillen in genexpressie tussen de twee groepen te vergelijken.
21-12-2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Medewerkers

Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Gutian Hospital
Fujian Medical University Affiliated Nanping First Hospital
The First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Shunde Women and Children's Hospital (Maternity and Child Healthcare Hospital of Shunde Foshan)
Lianyungang Donghai County People's Hospital
Changsha Maternal and Child Health Hospital
Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
Huinan County People's Hospital
People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sunyang1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle relevante persoonlijke gegevens van de patiënt en de vervolgresultaten van dit onderzoek werden bewaard door de hoofdonderzoeker en er was geen plan om deze met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren