xPedite: DIPG および DMG 研究を促進するための観察研究

xPEDITE は、規制に準拠したフレームワークで、DIPG を含む DMG の重要なデータ要素を収集、注釈付け、標準化、および報告する、完全に仮想化された分散型の全国規模のリアルタイムの実世界観察研究です。 患者は、汎がんマスター観察プロトコル XCELSIOR (NCT03793088) への eConsent によって参加します。 このプロトコルは XCELSIOR のサブ研究であり、追加の書面による同意は必要ありません。 医療記録には、医療機関から eFax または紙ファックスを介して直接アクセスしたり、患者の EMR ポータルからオンラインでアクセスしたり、DNA/RNA シークエンシングや分子プロファイリングのベンダーから直接アクセスしたり、電子健康情報交換を介してアクセスしたりできます。 医療記録は受信または電子/デジタル形式 (CCDA、FHIR、PDF) に変換され、医療記録の種類 (来院、入院、外来、点滴および外来薬局など) ごとに分類されて作成されます。データ注釈、全文検索、自然言語処理 (NLP) アルゴリズムをサポートし、特徴の識別をさらに容易にする機械読み取り可能です。 データ要素には、診断から最終結果に至るまで包括的かつ長期的に注釈が付けられ、抗がん剤介入、非がん剤治療、ゲノミクス/バイオマーカー結果、放射線学的エンドポイント、ステロイド使用など、DMG および DIPG 臨床試験のエンドポイントを報告するために必要な患者レベルの臨床特徴が含まれます。 、バイタル、人口統計、ケアの場所など。 この研究では、治療施設のスタッフや医師によるデータ入力は必要ありません。 一元的なデータの注釈付けは、xCures の遠隔研究スタッフによって行われます。 データ要素は中央の電子データ キャプチャ (EDC) システムで注釈が付けられ、1 つのプロセスで観察的医療成果パートナーシップ (OMOP) ベースのオントロジー (SNOMED、LOINC、ICD-O-3、CTCAE、RxNorm、MedDRA など) にコード化されます。 、医療記録からの逐語的な用語の標準化を許可します。 データは、正式な QC/QA プロセス、医療レビュー、ソース データ検証を備えた 21 CFR Part 11 準拠の EDC システムで収集されます。 EMR データに加えて、生の DICOM 画像 (MRI、CT ファイル) がすべての医療現場から収集され、匿名化されます。 画像検査は盲検中央放射線検査を受けて、サイズ、反応または進行を評価します。 すべての患者について、ゲノミクス結果 (PDF、バリアント コール ファイル、および利用可能な場合は生の FASTQ ファイル) が商業および学術ソースから収集され、一元化されます。 さらに、患者および介護者が報告するアウトカムアンケート（PRO）は、病気や医療が患者や家族、周囲に住む人々に及ぼす影響を測定し、彼らにとって最も重要なケアの側面を判断するために収集されます。 可動性および神経学的評価はビデオ撮影され、定期的に提出され、専門家の電子臨床医報告結果（ClinRO）による臨床状態の変化を前向きに文書化します。 これらの臨床データ、画像データ、バイオマーカーデータ、および評価データを組み合わせることで、DMG および DIPG 疾患の経過に関する包括的かつ長期的な文書が提供されます。